Klinisk gennemførlighedsevaluering af Gentuity HF-OCT billeddannelsessystemet med Vis-M mikrobilleddannelseskateter
25. marts 2025 opdateret af: Gentuity, LLC
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarms, ublindet og åben undersøgelse.
Studiet er designet til at evaluere brugen af Gentuity Neurovascular Imaging System hos patienter, der gennemgår elektive neurointerventionelle diagnostiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår elektive, neurointerventionelle procedurer eller patient, der gennemgår opfølgende diagnostiske procedurer, som opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive taget i betragtning til tilmelding.
Undersøgelsen undersøger brugen af Gentuity Neurovaskular Imaging System som et diagnostisk værktøj til intravaskulær billeddannelse i cerebrovaskulaturen.
Undersøgelsen evaluerer forekomsten og sværhedsgraden af enhedsrelaterede uønskede hændelser, klinisk anvendelighed og teknisk ydeevne af billedkvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sharon Timberlake, MSHS
- Telefonnummer: (617) 957-1434
- E-mail: stimberlake@gentuity.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arjun Bhat, MD, MBA
- Telefonnummer: (978) 202-4108
- E-mail: abhat@gentuity.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428ARJ
- Rekruttering
- Clinica La Sagrada Familia
-
Kontakt:
- Pedro Lylyk, MD
- Telefonnummer: +54 11 4787-2220
- E-mail: info@lylyk.com.ar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er elektivt planlagt til enten et opfølgende cerebralt angiogram eller et diagnostisk angiogram og kan være kandidater til en neuroendovaskulær procedure
- Patienter med en Modified Rankin Score (mRS) ≤3
- Patienter 18 år eller ældre
- Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i evalueringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige samtidige medicinske tilstande, herunder bakteriæmi eller sepsis, akut nyresvigt på tidspunktet for proceduren og større koagulationssystemabnormiteter, som efter investigatorens mening kunne øge risikoen betydeligt
- Gravid
- Patienten har en kendt overfølsomhed over for kontrastmidler
- Patienter, der gennemgår en presserende eller akut neurointerventionel procedure
- Patienter med en Modified Rankin Score (mRS) ≥4
- Patienter, der viser sig med en uafklaret spontan subaraknoidal blødning og/eller intrakraniel blødning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
- Patienten har et eksisterende FRED®-system (Flow Re-Direction Endoluminal Device).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurovaskulær billeddannelse
Brug af Gentuity HF-OCT Imaging System med Vis-M Micro-Imaging Catheter ("Gentuity Neurovascular Imaging System") som et diagnostisk værktøj til intravaskulær billeddannelse i cerebrovaskulaturen.
|
Forsøgspersoner gennemgår HF-OCT billeddannelse af det ønskede intravaskulære segment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst og sværhedsgrad af enhedsrelaterede bivirkninger.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 1 dag
|
Operatør evaluering af ydeevne via Likert skala.
|
1 dag
|
|
Teknisk ydeevne
Tidsramme: 1 dag
|
Ryd billedlængde (CIL) af fartøjet
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Lylyk, MD, Clinica La Sagrada Familia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 003818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .