Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische haalbaarheid van het Gentuity HF-OCT-beeldvormingssysteem met Vis-M-micro-beeldvormingskatheter

25 maart 2025 bijgewerkt door: Gentuity, LLC
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, ongeblindeerde en open-label studie. De studie is bedoeld om het gebruik van het Gentuity Neurovascular Imaging System te evalueren bij patiënten die electieve neuro-interventionele diagnostische procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die electieve, neuro-interventionele procedures ondergaan, of patiënten die vervolgdiagnostische procedures ondergaan en die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving. De studie onderzoekt het gebruik van het Gentuity Neurovascular Imaging System als diagnostisch hulpmiddel voor intravasculaire beeldvorming in de cerebrovasculatuur. De studie evalueert de incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen, de klinische bruikbaarheidsprestaties en de technische prestaties van de beeldkwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428ARJ
        • Werving
        • Clinica La Sagrada Familia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die facultatief zijn gepland voor een follow-up cerebraal angiogram of een diagnostisch angiogram en die mogelijk in aanmerking komen voor een neuro-endovasculaire procedure
  • Patiënten met een Modified Rankin Score (mRS) ≤3
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige gelijktijdige medische aandoeningen, waaronder bacteriëmie of sepsis, acuut nierfalen op het moment van de procedure en ernstige afwijkingen aan het stollingssysteem die naar de mening van de onderzoeker het risico aanzienlijk kunnen verhogen
  • Zwanger
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen
  • Patiënten die een urgente of opkomende neuro-interventionele procedure ondergaan
  • Patiënten met een Modified Rankin Score (mRS) ≥4
  • Patiënten die zich presenteren met een onopgeloste spontane subarachnoïdale bloeding en/of intracraniale bloeding
  • Deelname aan een andere klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • De patiënt heeft een bestaand Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED®)-systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurovasculaire beeldvorming
Gebruik van het Gentuity HF-OCT Imaging System met Vis-M Micro-Imaging-katheter ("Gentuity Neurovascular Imaging System") als diagnostisch hulpmiddel voor intravasculaire beeldvorming in de cerebrovasculatuur.
Apparaat: HF-OCT-beeldvormingssysteem met Vis-M-micro-beeldvormingskatheter
Proefpersonen ondergaan HF-OCT-beeldvorming van het gewenste intravasculaire segment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van de prestaties door de operator via Likert-schaal.
1 dag
Technische prestaties
Tijdsspanne: 1 dag
Duidelijke beeldlengte (CIL) van het vat
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gentuity, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Lylyk, MD, Clinica La Sagrada Familia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 003818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren