Оценка клинической осуществимости системы визуализации HF-OCT Gentuity с катетером для микровизуализации Vis-M
25 марта 2025 г. обновлено: Gentuity, LLC
Данное исследование является проспективным, неслепым и открытым.
Исследование предназначено для оценки использования системы нейроваскулярной визуализации Gentuity у пациентов, проходящих плановые нейроинтервенционные диагностические процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, проходящие плановые нейроинтервенционные процедуры, или пациенты, проходящие последующие диагностические процедуры, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут рассматриваться для включения в исследование.
В исследовании изучается использование системы нейроваскулярной визуализации Gentuity в качестве диагностического инструмента для внутрисосудистой визуализации сосудов головного мозга.
В исследовании оцениваются частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством, качество клинического использования и технические характеристики качества визуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharon Timberlake, MSHS
- Номер телефона: (617) 957-1434
- Электронная почта: stimberlake@gentuity.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arjun Bhat, MD, MBA
- Номер телефона: (978) 202-4108
- Электронная почта: abhat@gentuity.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428ARJ
- Рекрутинг
- Clinica La Sagrada Familia
-
Контакт:
- Pedro Lylyk, MD
- Номер телефона: +54 11 4787-2220
- Электронная почта: info@lylyk.com.ar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым выборочно назначена контрольная церебральная ангиография или диагностическая ангиография и которые могут быть кандидатами на нейроэндоваскулярную процедуру.
- Пациенты с модифицированной оценкой Рэнкина (mRS) ≤3.
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие на участие в оценке.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, включая бактериемию или сепсис, острую почечную недостаточность во время процедуры и серьезные нарушения системы свертывания крови, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск.
- Беременная
- У пациента известна повышенная чувствительность к контрастным веществам.
- Пациенты, перенесшие срочную или неотложную нейроинтервенционную процедуру.
- Пациенты с модифицированной оценкой Рэнкина (mRS) ≥4.
- Пациенты с неразрешившимся спонтанным субарахноидальным кровоизлиянием и/или внутричерепным кровоизлиянием.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства
- У пациента имеется существующая система внутрипросветного устройства для изменения направления потока (FRED®).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейроваскулярная визуализация
Использование системы визуализации HF-OCT Gentuity с катетером для микровизуализации Vis-M («Система нейрососудистой визуализации Gentuity») в качестве диагностического инструмента для внутрисосудистой визуализации сосудов головного мозга.
|
Субъекты проходят ВЧ-ОКТ визуализацию желаемого внутрисосудистого сегмента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 7 дней
|
Заболеваемость и серьезность побочных эффектов, связанных с устройством.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка оператором производительности по шкале Лайкерта.
|
1 день
|
|
Технические характеристики
Временное ограничение: 1 день
|
Длина четкого изображения (CIL) сосуда
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Lylyk, MD, Clinica La Sagrada Familia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 003818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .