Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gjennomførbarhetsevaluering av Gentuity HF-OCT-bildesystemet med Vis-M mikrobildekateter

25. mars 2025 oppdatert av: Gentuity, LLC
Denne studien er en prospektiv, enkeltarms, ublindet og åpen studie. Studien er designet for å evaluere bruken av Gentuity Neurovascular Imaging System hos pasienter som gjennomgår elektive nevrointervensjonelle diagnostiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår elektive, nevrointervensjonelle prosedyrer eller pasienter som gjennomgår oppfølgingsdiagnostiske prosedyrer som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli vurdert for innmelding. Studien undersøker bruken av Gentuity Neurovascular Imaging System som et diagnostisk verktøy for intravaskulær avbildning i cerebrovaskulaturen. Studien evaluerer forekomsten og alvorlighetsgraden av utstyrsrelaterte uønskede hendelser, klinisk brukervennlighet og teknisk ytelse av bildekvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ARJ
        • Rekruttering
        • Clinica La Sagrada Familia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er elektivt planlagt for enten et oppfølgende cerebralt angiogram eller et diagnostisk angiogram og kan være kandidater for en nevroendovaskulær prosedyre
  • Pasienter som har en Modified Rankin Score (mRS) ≤3
  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige samtidige medisinske tilstander, inkludert bakteriemi eller sepsis, akutt nyresvikt på tidspunktet for prosedyren, og alvorlige koagulasjonssystemabnormiteter som etter utforskerens mening kan øke risikoen betydelig.
  • Gravid
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler
  • Pasienter som gjennomgår en presserende eller fremvoksende nevrointervensjonsprosedyre
  • Pasienter som har en Modified Rankin Score (mRS) ≥4
  • Pasienter som har en uløst spontan subaraknoidal blødning og/eller intrakraniell blødning
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller utstyr
  • Pasienten har et eksisterende FRED®-system (Flow Re-Direction Endoluminal Device).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrovaskulær bildebehandling
Bruk av Gentuity HF-OCT Imaging System med Vis-M Micro-Imaging Catheter ("Gentuity Neurovascular Imaging System") som et diagnostisk verktøy for intravaskulær avbildning i cerebrovaskulaturen.
Enhet: HF-OCT bildesystem med Vis-M mikrobildekateter
Forsøkspersonene gjennomgår HF-OCT-avbildning av det ønskede intravaskulære segmentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 7 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte bivirkninger.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse
Tidsramme: 1 dag
Operatørevaluering av ytelse via Likert-skala.
1 dag
Teknisk ytelse
Tidsramme: 1 dag
Klar bildelengde (CIL) av fartøyet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gentuity, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Lylyk, MD, Clinica La Sagrada Familia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 003818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere