Evaluación de viabilidad clínica del sistema de imágenes Gentuity HF-OCT con catéter de microimagen Vis-M
5 de octubre de 2023 actualizado por: Gentuity, LLC
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo grupo, no ciego y de etiqueta abierta.
El estudio está diseñado para evaluar el uso del sistema de imágenes neurovasculares Gentuity en pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico neurointervencionista electivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes sometidos a procedimientos neurointervencionistas electivos o pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico de seguimiento que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán considerados para la inscripción.
El estudio investiga el uso del sistema de imágenes neurovasculares Gentuity como herramienta de diagnóstico para imágenes intravasculares en la cerebrovasculatura.
El estudio evalúa la incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo, el desempeño de la usabilidad clínica y el desempeño técnico de la calidad de las imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Timberlake, MSHS
- Número de teléfono: (617) 957-1434
- Correo electrónico: stimberlake@gentuity.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arjun Bhat, MD, MBA
- Número de teléfono: (978) 202-4108
- Correo electrónico: abhat@gentuity.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428ARJ
- Reclutamiento
- Clínica La Sagrada Familia
-
Contacto:
- Pedro Lylyk, MD
- Número de teléfono: +54 11 4787-2220
- Correo electrónico: info@lylyk.com.ar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados de forma electiva para una angiografía cerebral de seguimiento o una angiografía de diagnóstico y pueden ser candidatos para un procedimiento neuroendovascular.
- Pacientes que presentan una puntuación de Rankin modificada (mRS) ≤3
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones médicas concurrentes graves que incluyen bacteriemia o sepsis, insuficiencia renal aguda en el momento del procedimiento y anomalías importantes del sistema de coagulación que, en opinión del investigador, podrían aumentar significativamente el riesgo.
- Embarazada
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los medios de contraste.
- Pacientes sometidos a un procedimiento neurointervencionista urgente o emergente.
- Pacientes que presentan una puntuación de Rankin modificada (mRS) ≥4
- Pacientes que presentan una hemorragia subaracnoidea espontánea no resuelta y/o hemorragia intracraneal
- Participación en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo en investigación.
- El paciente tiene un sistema de dispositivo endoluminal de redireccionamiento de flujo (FRED®) existente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes neurovasculares
Uso del sistema de imágenes Gentuity HF-OCT con catéter de microimágenes Vis-M ("Sistema de imágenes neurovasculares Gentuity") como herramienta de diagnóstico para imágenes intravasculares en la cerebrovasculatura.
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Los sujetos se someten a imágenes HF-OCT del segmento intravascular deseado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia y gravedad de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
|
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación del desempeño del operador mediante escala Likert.
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1 día
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Presentación técnica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Longitud de imagen clara (CIL) del barco
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Lylyk, MD, Clínica La Sagrada Familia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 003818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .