Ocena wykonalności klinicznej systemu obrazowania Gentuity HF-OCT z cewnikiem do mikroobrazowania Vis-M
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Gentuity, LLC
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, jednoramiennym, odślepionym i otwartym.
Celem badania jest ocena przydatności Systemu Obrazowania Neuronaczyniowego Gentuity u pacjentów poddawanych planowym zabiegom diagnostyki neurointerwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani planowym zabiegom neurointerwencyjnym lub pacjenci poddawani kontrolnym procedurom diagnostycznym, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie będą brani pod uwagę przy włączeniu.
W pracy zbadano zastosowanie systemu obrazowania nerwowo-naczyniowego Gentuity jako narzędzia diagnostycznego do obrazowania wewnątrznaczyniowego naczyń mózgowych.
W badaniu ocenia się częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, użyteczność kliniczną oraz parametry techniczne jakości obrazowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharon Timberlake, MSHS
- Numer telefonu: (617) 957-1434
- E-mail: stimberlake@gentuity.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arjun Bhat, MD, MBA
- Numer telefonu: (978) 202-4108
- E-mail: abhat@gentuity.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428ARJ
- Rekrutacyjny
- Clinica La Sagrada Familia
-
Kontakt:
- Pedro Lylyk, MD
- Numer telefonu: +54 11 4787-2220
- E-mail: info@lylyk.com.ar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy w planach zostaną zakwalifikowani na kontrolną angiografię mózgową lub angiografię diagnostyczną i mogą być kandydatami do zabiegu neuroendowaskularnego
- Pacjenci, u których stwierdzono zmodyfikowaną punktację Rankina (mRS) ≤3
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w ocenie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi współistniejącymi schorzeniami, w tym bakteriemią lub posocznicą, ostrą niewydolnością nerek w czasie zabiegu i poważnymi nieprawidłowościami układu krzepnięcia, które w opinii badacza mogą znacząco zwiększyć ryzyko
- W ciąży
- U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na środki kontrastowe
- Pacjenci poddawani pilnemu lub nagłemu zabiegowi neurointerwencyjnemu
- Pacjenci ze zmodyfikowaną punktacją Rankina (mRS) ≥4
- Pacjenci z nierozwiązanym samoistnym krwotokiem podpajęczynówkowym i/lub krwotokiem wewnątrzczaszkowym
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia
- Pacjent ma istniejący system endoluminalny do zmiany kierunku przepływu (FRED®).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie nerwowo-naczyniowe
Zastosowanie systemu obrazowania Gentuity HF-OCT z cewnikiem do mikroobrazowania Vis-M („Gentuity Neuronaczyniowe Imaging System”) jako narzędzia diagnostycznego do obrazowania wewnątrznaczyniowego w naczyniach mózgowych.
|
Pacjenci poddawani są obrazowaniu HF-OCT pożądanego odcinka wewnątrznaczyniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena wydajności operatora za pomocą skali Likerta.
|
1 dzień
|
|
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Długość wyraźnego obrazu (CIL) statku
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Lylyk, MD, Clinica La Sagrada Familia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .