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Klinische Machbarkeitsbewertung des Gentuity HF-OCT-Bildgebungssystems mit Vis-M-Mikrobildgebungskatheter

25. März 2025 aktualisiert von: Gentuity, LLC
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, unverblindete und offene Studie. Ziel der Studie ist es, den Einsatz des Gentuity Neurovaskulären Bildgebungssystems bei Patienten zu evaluieren, die sich elektiven neurointerventionellen Diagnoseverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich elektiven, neurointerventionellen Eingriffen unterziehen, oder Patienten, die sich diagnostischen Folgeverfahren unterziehen und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt. Die Studie untersucht den Einsatz des Gentuity Neurovaskulären Bildgebungssystems als diagnostisches Werkzeug für die intravaskuläre Bildgebung im Gehirngefäßsystem. Die Studie bewertet die Häufigkeit und Schwere gerätebedingter unerwünschter Ereignisse, die klinische Benutzerfreundlichkeit und die technische Leistung der Bildqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428ARJ
        • Rekrutierung
        • Clinica La Sagrada Familia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen wahlweise eine zerebrale Nachuntersuchung oder eine diagnostische Angiographie geplant ist und die für einen neuroendovaskulären Eingriff in Frage kommen könnten
  • Patienten mit einem Modified Rankin Score (mRS) ≤3
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Bewertung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Bakteriämie oder Sepsis, akutem Nierenversagen zum Zeitpunkt des Eingriffs und schwerwiegenden Anomalien des Gerinnungssystems, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko erheblich erhöhen könnten
  • Schwanger
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
  • Patienten, die sich einem dringenden oder dringenden neurointerventionellen Eingriff unterziehen
  • Patienten mit einem Modified Rankin Score (mRS) ≥4
  • Patienten, die sich mit einer ungelösten spontanen Subarachnoidalblutung und/oder intrakraniellen Blutung vorstellen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät
  • Der Patient verfügt über ein bestehendes FRED®-System (Flow Re-Direction Endoluminal Device).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurovaskuläre Bildgebung
Verwendung des Gentuity HF-OCT-Bildgebungssystems mit Vis-M-Mikrobildgebungskatheter („Gentuity Neurovaskuläres Bildgebungssystem“) als diagnostisches Werkzeug für die intravaskuläre Bildgebung im zerebrovaskulären System.
Gerät: HF-OCT-Bildgebungssystem mit Vis-M-Mikrobildgebungskatheter
Die Probanden werden einer HF-OCT-Bildgebung des gewünschten intravaskulären Segments unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätssicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenz und Schweregrad von Gerätebeständigen unerwünschten Ereignissen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung
Zeitfenster: 1 Tag
Bedienerbewertung der Leistung mittels Likert-Skala.
1 Tag
Technische leistung
Zeitfenster: 1 Tag
Klare Bildlänge (CIL) des Gefäßes
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gentuity, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Lylyk, MD, Clinica La Sagrada Familia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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