Hodnocení klinické proveditelnosti zobrazovacího systému Gentuity HF-OCT s mikrozobrazovacím katetrem Vis-M
5. října 2023 aktualizováno: Gentuity, LLC
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, nezaslepená a otevřená studie.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití Gentuity Neurovascular Imaging System u pacientů podstupujících elektivní neurointervenční diagnostické postupy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující elektivní, neurointervenční výkony nebo pacienti podstupující následné diagnostické postupy, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vyřazovacích kritérií, budou při zařazení do studie zvažováni.
Studie zkoumá využití Gentuity Neurovascular Imaging System jako diagnostického nástroje pro intravaskulární zobrazování v cerebrovaskulatuře.
Studie hodnotí výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, výkonnost klinické použitelnosti a technickou výkonnost kvality zobrazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon Timberlake, MSHS
- Telefonní číslo: (617) 957-1434
- E-mail: stimberlake@gentuity.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arjun Bhat, MD, MBA
- Telefonní číslo: (978) 202-4108
- E-mail: abhat@gentuity.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428ARJ
- Nábor
- Clínica La Sagrada Familia
-
Kontakt:
- Pedro Lylyk, MD
- Telefonní číslo: +54 11 4787-2220
- E-mail: info@lylyk.com.ar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou elektivně naplánováni na následný cerebrální angiogram nebo diagnostický angiogram a mohou být kandidáty na neuroendovaskulární výkon
- Pacienti s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) ≤3
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými souběžnými zdravotními stavy včetně bakteriémie nebo sepse, akutního selhání ledvin v době výkonu a velkých abnormalit koagulačního systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly významně zvýšit riziko
- Těhotná
- Pacient má známou přecitlivělost na kontrastní látky
- Pacienti podstupující urgentní nebo urgentní neurointervenční výkon
- Pacienti s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) ≥4
- Pacienti s nevyřešeným spontánním subarachnoidálním krvácením a/nebo intrakraniálním krvácením
- Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení
- Pacient má stávající systém endoluminálního zařízení pro přesměrování toku (FRED®).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurovaskulární zobrazování
Použití zobrazovacího systému Gentuity HF-OCT s katetrem Vis-M Micro-Imaging ("Gentuity Neurovascular Imaging System") jako diagnostického nástroje pro intravaskulární zobrazování v cerebrovaskulatuře.
|
Subjekty podstoupí HF-OCT zobrazení požadovaného intravaskulárního segmentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: 1 den
|
Operátorské hodnocení výkonu pomocí Likertovy škály.
|
1 den
|
|
Technický výkon
Časové okno: 1 den
|
Délka jasného obrazu (CIL) cévy
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Lylyk, MD, Clínica La Sagrada Familia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 003818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .