初期アルツハイマー病の参加者におけるGSK4527226 [AL101]の有効性と安全性 (PROGRESS-AD)
2026年9月14日 更新者：GlaxoSmithKline
初期アルツハイマー病患者におけるGSK4527226 [AL101]点滴静注の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する、第2相並行群無作為化二重盲検プラセボ対照3群多施設治療研究
この研究の目的は、初期アルツハイマー病（AD）（ADによる軽度認知障害[MCI]および軽度認知症を含む）の参加者におけるGSK4527226の有効性と安全性を、2つの用量レベルでプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
- GSK Investigational Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32752
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176-7947
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
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Stuart、Florida、アメリカ、34997
- GSK Investigational Site
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- GSK Investigational Site
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The Villages、Florida、アメリカ、32159
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-5043
- GSK Investigational Site
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105-8335
- GSK Investigational Site
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210-5311
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-1312
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1056ABJ
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1431FWO
- GSK Investigational Site
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Birmingham、イギリス、B16 8LT
- GSK Investigational Site
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Bristol、イギリス、BS32 4SY
- GSK Investigational Site
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Glasgow、イギリス、ML1 4UF
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、EC2Y 8EA
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、WC1N 3BG
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、W1G 8TA
- GSK Investigational Site
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Brescia、イタリア、25123
- GSK Investigational Site
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CefalU PA、イタリア、90015
- GSK Investigational Site
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Genova、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20133
- GSK Investigational Site
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Modena、イタリア、41126
- GSK Investigational Site
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Monza、イタリア、20900
- GSK Investigational Site
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Pavia、イタリア、27100
- GSK Investigational Site
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Perugia、イタリア、06129
- GSK Investigational Site
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North Brabant
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's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 LA
- GSK Investigational Site
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 GN
- GSK Investigational Site
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AZ
- GSK Investigational Site
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Melbourne、オーストラリア
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- GSK Investigational Site
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4222
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3079
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
- GSK Investigational Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Gothenburg、スウェーデン、431 41
- GSK Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、21146
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08028
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Pamplona、スペイン、31008
- GSK Investigational Site
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Salamanca、スペイン、37007
- GSK Investigational Site
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Terrassa - Barcelona、スペイン、08221
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- GSK Investigational Site
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Vizcaya
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Getxo、Vizcaya、スペイン、48993
- GSK Investigational Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- GSK Investigational Site
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CapaIstanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- GSK Investigational Site
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Cologne、ドイツ、50935
- GSK Investigational Site
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München、ドイツ、80336
- GSK Investigational Site
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Münster、ドイツ、48149
- GSK Investigational Site
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Hesse
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Erbach im Odenwald、Hesse、ドイツ、64711
- GSK Investigational Site
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Bergen、ノルウェー、5009
- GSK Investigational Site
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Oslo、ノルウェー、0450
- GSK Investigational Site
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Stavanger、ノルウェー
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00180
- GSK Investigational Site
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Kuopio、フィンランド、70210
- GSK Investigational Site
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Oulu、フィンランド、90100
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
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Bron、フランス、69500
- GSK Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- GSK Investigational Site
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Nice、フランス、06100
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75013
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75010
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67000
- GSK Investigational Site
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Toulouse、フランス、31300
- GSK Investigational Site
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Villeurbanne、フランス、69100
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City、台湾、833
- GSK Investigational Site
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Tainan、台湾、704
- GSK Investigational Site
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Tau-Yuan、台湾、333
- GSK Investigational Site
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Junggu、韓国、400711
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、04763
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、138-736
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、AD および軽度 AD 認知症による MCI の臨床カテゴリーに対応する 2018 年国立老化研究所・アルツハイマー病協会 (NIAAA) 研究枠組みによって定義されたアルツハイマー病連続体に該当する必要があります。
参加者は、陽性陽電子放射断層撮影法 (PET) 結果 (アミロイド PET スキャンは中央画像検査機関で読み取られる必要があります)、またはアミロイド陽性を示す脳脊髄液 (CSF) アミロイド ベータ (Aβ) 検査結果のいずれかにより、アミロイド陽性の証拠を持っている必要があります。
参加者は、臨床的重症度に関して次の基準も満たしている必要があります。
- MMSE スコアが 21 ～ 29 点である
- CDR グローバル スコア (GS) は 0.5 ～ 1.0。
- CDR メモリー ボックス スコアが 0.5 以上（≧）。
- ウェクスラー記憶スケール-IV論理記憶II（WMS-IV LMII）において年齢調整平均を少なくとも1標準偏差下回ることで示される、エピソード記憶に他覚的障害がある参加者
- 参加者がアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）やメマンチンなどの症候性アルツハイマー病治療薬を受けている場合、その投与計画はスクリーニング前の少なくとも12週間安定していなければならず、研究参加中に変更されることは予想されません。
- 参加者がアルツハイマー病関連症状または関連症状のために他の薬剤を受けている場合、投与計画はスクリーニング前の少なくとも4週間安定していなければならず、研究参加中に変更されることが予想されない必要があります。 症状は、研究期間中に予期される薬剤の顕著な変更がなく、研究者によって適切かつ安定して制御されていると考慮されなければなりません。
- 体重 45 キログラム (kg) 以上 120 kg 以下 (≤) で、肥満指数 (BMI) が 17 から 34.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内。
- 女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、妊娠の可能性がある場合、プロトコールに概説されている避妊要件に従っている場合に参加する資格があります。
- 男性参加者は、プロトコールに記載されている避妊要件に従っている場合に参加する資格があります。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に記載されている要件と制限の遵守を含むインフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる。
- 参加者と頻繁かつ十分に接触する成人が参加者の認知的および機能的能力に関する正確な情報を提供でき、クリニック訪問時に情報を提供することに同意し、研究パートナーのICFに署名することができる。
除外基準:
参加者は認知障害の一因となる可能性のあるアルツハイマー病以外の神経学的症状の証拠を持っています。
- 認知機能に影響を与える可能性のある血管疾患の病歴または存在。
- -過去1年以内の脳卒中またはスクリーニング前180日以内の最近の一過性脳虚血発作の病歴または存在。
- 重度の臨床的に重大な中枢神経系（CNS）外傷の病歴。
- 頭蓋内腫瘍の病歴または存在。
- 脳機能に影響を与える可能性のある進行中の感染症の存在、または神経学的後遺症を引き起こした感染症の病歴。
- 研究者が考慮する一次精神医学的診断の履歴は、研究の評価を妨げる可能性があります。
コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮タイプ 4 または 5、スクリーニング前、スクリーニング時、またはベースライン訪問時の 6 か月以内に研究者の意見で、自殺行動、または自殺の危険性があると評価されたことがある。 、または過去 2 年間に自殺行動のために入院または治療を受けている。
- 参加者は過去2年以内にアルコールおよび/または中等度から重度の薬物使用障害の病歴がある
以下の中央読み取りに基づく磁気共鳴画像法 (MRI) の証拠:
- >3 ラクナ梗塞。
- 主要な血管領域、重度の小さな血管、または白質疾患を伴う脳卒中。
- 1 立方センチメートル (cm^3) を超える領域梗塞。
- 全体的な Fazekas スコア 3 に相当する FLAIR シーケンス上の白質高信号病変
- >4 微小出血。
- 表在性（軟髄膜）ヘモジデローシスの領域。
- 最大直径が 10 ミリメートル (mm) を超える単一の巨大出血。
- 血管原性浮腫。
- 脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、または感染性病変。
- 空間を占める病変または脳腫瘍。
- 重大な脳血管病変
- 結核（TB）感染への曝露を示唆する病歴、または過去に結核（TB）感染症に罹患したことを示唆する病歴がある場合は、結核疾患のスクリーニングを受ける必要があります。
- スクリーニング前の6か月以内に全身免疫抑制療法を必要とする慢性活動性免疫障害。
- 血清ビタミン B12 濃度が正常下限値 (LLN) 未満、または正常範囲内にあることをスクリーニングします。
- 葉酸 <LLN または甲状腺刺激ホルモン (TSH) > 正常値の上限 (ULN)
- ヘモグロビン A1c >8 パーセント (%) または過去 12 週間の糖尿病コントロールが不十分である
- がんの歴史
- キメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の既知の病歴
- 研究中に全身麻酔、脊椎麻酔、または硬膜外麻酔を必要とする計画的な手術が研究中に行われる。
主な除外薬には次のようなものがあります。
- 慢性的に使用される抗精神病薬、アヘン剤/オピオイド、カンナビノイド、睡眠薬、抗うつ薬、気分安定剤、または興奮剤は、次の規則に合致しない場合は除外されます: 治療前に少なくとも 4 週間安定した用量で投与されている必要があります。スクリーニングに使用し、研究中は安定している必要があります
- 全身曝露のある生物学的製剤（治験薬か承認薬かを問わず、スクリーニング前6か月以内に使用） アデュカヌマブやレカネマブなどのAD用疾患修飾薬（治験薬か承認薬かを問わず、スクリーニング前6か月以内に使用）
- スクリーニング後90日以内および研究期間中の抗凝固薬
- -スクリーニング前および研究中の90日以内の全身免疫抑制療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
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プラセボが投与されます。
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実験的：GSK4527226 用量 1
参加者は GSK4527226 1 回分を受け取ります。
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GSK4527226が投与されます。
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実験的：GSK4527226 投与量 2
参加者は GSK4527226 2 回分を受け取ります。
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GSK4527226が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床認知症評価のベースラインからの変化 - 52、64、76週にわたる用量1対プラセボのボックス合計(CDR-SB)スコア
時間枠：ベースライン、52、64、76週目
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CDR-SB スコアは、軽度の認知症の参加者においてより高い精度を提供する定量的な一般指標です。
CDR スケールは、臨床医が評価する認知症の進行度を追跡するシステムです。
認知障害を 6 つのカテゴリー (記憶、見当識、判断、問題解決、地域社会の事柄、家庭と趣味、パーソナルケア) で分類します。
各カテゴリは、なし = 0、問題あり = 0.5、
軽度=1、中程度=2、重度=3。
CDR-SB は 6 つのカテゴリーのそれぞれの評価を加算することによって取得され、0 から 18 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、52、64、76週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52、64、および76週にわたる用量1とプラセボの統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52、64、76週目
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IADRS は、認知力と機能の両方を測定する複合スコアです。
iADRS は、AD 評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) およびアルツハイマー病共同研究 - 日常生活の手段的活動 (ADCS-iADL) からのスコアで構成されます。
iADRS は、ADAS-Cog14 (即時記憶と遅延記憶、対立的な命名、命令に従う能力、観念的および構築的な実践、見当識、言語、注意。
スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します）および ADCS-iADL（スコアの範囲は 0 ～ 49 で、スコアが高いほどパフォーマンスの向上を示し、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します）。
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ベースライン、52、64、76週目
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52、64、76週にわたる用量1とプラセボのADAS-Cog14スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52、64、76週目
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AD 評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog14) は、即時記憶と遅延記憶、対立的な命名、命令に従う能力、観念的および構築的な実践、見当識、言語、注意力を評価する 14 項目のテスト バージョンです。
スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、52、64、76週目
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52、64、76週にわたる用量1とプラセボのADCS-ADL-MCIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52、64、76週目
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AD 共同研究 - 軽度認知障害で使用するための日常生活スケールの活動 (ADCS-ADL-MCI)。
MCI の ADCS-ADL は、日常生活の基本的および手段的活動における参加者の能力を測定する 23 項目の尺度です。
ADCS-ADL-MCI の合計スコアは 0 ～ 53 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、52、64、76週目
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52、64、76週にわたる用量1対プラセボのADCS-ADL-MCIスコアのADCS-iADLコンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52、64、76週目
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ADCS-iADL は、日常生活の手段的活動を測定するサブスケールです。
ADCS-iADL は ADCS-ADL-MCI から派生します。
合計スコアは 0 ～ 49 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、52、64、76週目
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52、64および76週にわたる用量1とプラセボのアルツハイマー病複合スコア(ADCOMS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52、64、76週目
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ADCOMS は、Mini-Mental Status Exam (MMSE)、ADAS-Cog14、および CDR ドメインのさまざまな項目からのスコアで構成される複合スコアです。
MMSE は、認知障害のスクリーニングに使用される簡単なテストです。
これは、認知障害の重症度を推定し、個人の認知変化を経時的に追跡するために日常的に使用されています。
方向性（時間と場所）、認識、注意力と計算、最近の記憶、言語（命名、理解、反復）、および構築の練習（図の模写）を評価します。
ADCOMS の場合、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、52、64、76週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (実際)
2026年5月14日
研究の完了 (実際)
2026年8月18日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 219867
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505083-11-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。