GSK4527226:n [AL101] teho ja turvallisuus potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (PROGRESS-AD)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 2, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 3-haarainen, monikeskustutkimus GSK4527226:n [AL101] suonensisäisen infuusion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK4527226:n tehoa ja turvallisuutta varhaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla osallistujilla (mukaan lukien lievä kognitiivinen vajaatoiminta [MCI] ja lievä AD:n aiheuttama dementia) kahdella GSK4527226-annoksella lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Alankomaat, 5223 LA
- GSK Investigational Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 GN
- GSK Investigational Site
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- GSK Investigational Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- GSK Investigational Site
-
Terrassa - Barcelona, Espanja, 08221
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Espanja, 48993
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Junggu, Etelä -Korea, 400711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
CefalU PA, Italia, 90015
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italia, 41126
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0450
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norja
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06100
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75010
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31300
- GSK Investigational Site
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 431 41
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, 21146
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50935
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Hesse
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Saksa, 64711
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Suomi, 70210
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
CapaIstanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8TA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32752
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-7947
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-5043
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105-8335
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210-5311
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1312
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan on kuuluttava Alzheimerin jatkumoon vuoden 2018 National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIAAA) tutkimuskehyksen mukaisesti, joka vastaa AD:n ja lievän AD-dementian MCI:n kliinisiä luokkia.
Osallistujalla on oltava todisteet amyloidipositiivisuudesta joko positiivisen positroniemissiotomografian (PET) tuloksena (amyloidi-PET-skannaukset on luettava keskuskuvauslaboratoriossa) tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidibeeta (Aβ) -testin tuloksena, joka osoittaa amyloidipositiivisuutta
Osallistujien on myös täytettävä seuraavat kliinisen vakavuuden kriteerit:
- MMSE-pisteet 21–29 pistettä
- CDR-maailmanlaajuinen pistemäärä (GS) 0,5-1,0.
- CDR-muistilaatikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,5.
- Osallistujat, joilla on objektiivinen episodisen muistin vajaatoiminta, jonka osoittaa vähintään 1 keskihajonna Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II:n (WMS-IV LMII) iän mukaan sovitetun keskiarvon alapuolella
- Jos osallistuja saa oireenmukaisia AD-lääkkeitä, kuten asetyylikoliiniesteraasin estäjää (AChEI) tai memantiinia, annostusohjelman on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa, eikä sen odoteta muuttuvan tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Jos osallistuja saa muita lääkkeitä AD:hen liittyviin oireisiin tai niihin liittyviin tiloihin, annostusohjelman on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, eikä sen odoteta muuttuvan tutkimukseen osallistumisen aikana. Tutkijan on pidettävä oireet riittävän ja vakaasti hallinnassa ilman, että tutkimuksen aikana odotettavissa merkittäviä muutoksia lääkitykseen.
- Ruumiinpaino ≥ 45 kilogrammaa (kg) enintään (≤) 120 kiloon ja painoindeksi (BMI) on 17–34,9 kilogrammaa neliömetriä (kg/m^2) kohti.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jos hän on hedelmällisessä iässä noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä ehkäisyvaatimuksia
- Miespuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä ehkäisyvaatimuksia
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Aikuisen henkilön tavoitettavuus, jolla on usein ja riittävästi kontaktia osallistujaan, pystyy antamaan tarkat tiedot osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä, suostuu antamaan tietoja klinikkakäynneillä ja allekirjoittaa tutkimuskumppanin ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujalla on näyttöä mistä tahansa muusta neurologisesta sairaudesta kuin AD:stä, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen.
- Verisuonisairauden historia tai esiintyminen, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
- Aivohalvaus tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana tai äskettäinen ohimenevä iskeeminen kohtaus 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi vakava, kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) trauma.
- Kraniaalisen kasvaimen historia tai esiintyminen.
- Meneillään oleva infektio(t), jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan, tai aiempia infektioita, jotka ovat johtaneet neurologisiin seurauksiin.
- Primaarisen psykiatrinen diagnoosin historia, jonka tutkija katsoo, että se voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatukset Tyyppi 4 tai 5, itsemurhakäyttäytyminen tai sen on arvioitu olevan itsemurhariski, tutkijan mielestä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan, seulonnassa tai peruskäynnillä tai on ollut sairaalahoidossa tai hoidossa itsemurhakäyttäytymisen vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana.
- Osallistujalla on ollut alkoholia ja/tai kohtalaista tai vaikeaa päihteidenkäyttöhäiriötä viimeisen 2 vuoden aikana
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) näyttö, joka perustuu keskitettyyn lukemiseen:
- >3 lakunaarista infarktia.
- Aivohalvaus, johon liittyy suuri vaskulaarinen alue, vaikea pieni suonen tai valkoisen aineen sairaus.
- Mikä tahansa alueellinen infarkti > 1 kuutiosenttimetri (cm^3).
- Valkoisen aineen hyperintensiiviset leesiot FLAIR-sekvenssissä, jotka vastaavat Fazekasin kokonaispistemäärää 3
- >4 mikroverenvuotoa.
- Kaikki pinnallisen (leptomeningeaalisen) hemosideroosin alueet.
- Yksittäinen makroverenvuoto, joka on suurempi kuin 10 millimetriä (mm) suurimmalla halkaisijalla.
- Vasogeeninen turvotus.
- Aivoruhje, enkefalomalaksia, aneurysmat, verisuonten epämuodostumat tai infektiovauriot.
- Tilaa miehittävät leesiot tai aivokasvaimet.
- Merkittävä aivoverisuonipatologia
- Anamneesissa, jotka viittaavat altistumiseen tuberkuloositartunnalle tai menneeseen tuberkuloosiinfektioon, tulee tehdä seulonta tuberkuloosin varalta.
- Krooninen aktiivinen immuunihäiriö, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Seulonta seerumin B12-vitamiinipitoisuus < Normaalin alaraja (LLN) tai matalalla normaalialueella
- Folaatti <LLN tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > normaalin yläraja (ULN)
- Hemoglobiini A1c >8 prosenttia (%) tai huonosti hallinnassa oleva diabetes viimeisen 12 viikon aikana
- Syövän historia
- Tunnettu vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana, joka edellyttää yleis-, spinaali- tai epiduraalipuudutusta, joka tapahtuisi tutkimuksen aikana.
Keskeisiä poissulkevia lääkkeitä ovat:
- Antipsykootit, opiaatit/opioidit, kannabinoidit, unilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabilointiaineet tai piristeet, joita käytetään kroonisesti, ovat poissulkevia, jos ne eivät ole seuraavan säännön mukaisia: hoidon on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaan ja sen pitäisi pysyä vakaana tutkimuksen aikana
- Kaikki biologiset lääkkeet, joilla on systeemistä altistusta, olivatpa ne tutkittavat tai hyväksytyt, käytetty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Kaikki sairauden modifiointilääkkeet AD:n varalta, kuten aducanumabi ja lekanemabi, olivatpa ne tutkittuja tai hyväksyttyjä, käytetty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Antikoagulaatiolääkkeet 90 päivän sisällä seulonnasta ja tutkimuksen aikana
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito 90 päivän sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: GSK4527226 Annos 1
Osallistujat saavat GSK4527226 annoksen 1
|
GSK4527226 annetaan.
|
|
Kokeellinen: GSK4527226 Annos 2
Osallistujat saavat GSK4527226 annoksen 2
|
GSK4527226 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen dementian luokituksen lähtötasosta – laatikoiden summa (CDR-SB) pisteet annokselle 1 vs lumelääke viikoilla 52, 64 ja 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52, 64 ja 76
|
CDR-SB-pistemäärä on kvantitatiivinen yleinen indeksi, joka tarjoaa enemmän tarkkuutta potilailla, joilla on lievä dementia.
CDR-asteikko on kliinikon arvioima dementian vaiheistusjärjestelmä, joka seuraa dementian etenemistä.
kognitiivinen heikentyminen 6 kategoriassa (muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito).
Jokainen kategoria pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa ei mitään = 0, kyseenalaista = 0,5,
Lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.
CDR-SB saadaan lisäämällä arvosanat kussakin 6 kategoriassa, ja se vaihtelee välillä 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, viikko 52, 64 ja 76
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta integroidussa Alzheimerin taudin arviointiasteikossa (iADRS) annoksen 1 ja lumelääkkeen pisteet viikoilla 52, 64 ja 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 64 ja 76
|
IADRS on yhdistetty pistemäärä, joka mittaa sekä kognitiota että toimintaa.
iADRS koostuu pisteistä AD Assessment Scale-Cognitive -ala-asteikosta (ADAS-Cog) ja Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen instrumentaalisista päivittäisen elämän aktiviteeteista (ADCS-iADL).
iADRS lasketaan lineaarisena yhdistelmänä ADAS-Cog14:n kokonaispisteistä (14 kohteen versio testistä, joka arvioi välitöntä ja viivästettyä muistia, vastakkainasettelua, kykyä seurata komentoja, ideointi- ja rakennuskäytäntöjä, orientaatiota, kieltä ja huomio.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa) ja ADCS-iADL (pisteet vaihtelevat 0-49, korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vajaatoimintaa).
|
Lähtötilanne, viikot 52, 64 ja 76
|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog14-pisteessä annokselle 1 vs. lumelääke viikoilla 52, 64 ja 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 64 ja 76
|
AD Assessment Scale-Cognitive -alaasteikko (ADAS-Cog14) on testin 14 kohdan versio, joka arvioi välitöntä ja viivästettyä muistia, vastakkainasettelua, kykyä seurata komentoja, ideointi- ja rakenteellisia käytäntöjä, orientaatiota, kieltä ja huomiota.
Pisteet vaihtelevat 0–90 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 64 ja 76
|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL-MCI-pisteissä annokselle 1 vs. lumelääke viikoilla 52, 64 ja 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 64 ja 76
|
AD-yhteistyötutkimus – Päivittäisen elämän asteikon toiminnot lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (ADCS-ADL-MCI).
ADCS-ADL for MCI on 23-osainen asteikko, joka mittaa osallistujien pätevyyttä arjen perus- ja instrumentaalisissa toimissa.
ADCS-ADL-MCI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–53, jossa pienemmät pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 64 ja 76
|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL-MCI-pisteen ADCS-iADL-komponentissa annokselle 1 vs lumelääke viikoilla 52, 64 ja 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 64 ja 76
|
ADCS-iADL on alaasteikko, joka mittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa.
ADCS-iADL on johdettu ADCS-ADL-MCI:stä.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–49, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 64 ja 76
|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhdistelmäpisteen (ADCOMS) lähtötasosta annokselle 1 vs. lumelääke viikoilla 52, 64 ja 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 64 ja 76
|
ADCOMS on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu eri pisteistä Mini-Mental Status Examination (MMSE), ADAS-Cog14- ja CDR-alueista.
MMSE on lyhyt testi, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen.
Sitä käytetään rutiininomaisesti kognitiivisen heikentymisen vakavuuden arvioimiseen ja yksilön kognitiivisten muutosten seuraamiseen ajan mittaan.
Se arvioi orientaatiota (aika ja paikka), rekisteröintiä, huomiokykyä ja laskelmia, viimeaikaista muistia, kieltä (nimeäminen, ymmärtäminen ja toisto) ja rakenteellista käytäntöä (kuvan kopioiminen).
ADCOMSissa korkeampi pistemäärä on osoitus suuremmasta heikentymisestä.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 64 ja 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219867
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505083-11-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .