초기 알츠하이머병 참가자에 대한 GSK4527226[AL101]의 효능 및 안전성 (PROGRESS-AD)
2026년 9월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 GSK4527226[AL101] 정맥 주입의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 제2상, 병렬 그룹, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 다기관 치료 연구
본 연구의 목적은 위약과 비교하여 2가지 용량 수준의 GSK4527226을 투여한 초기 알츠하이머병(AD)(경도 인지 장애[MCI] 및 AD로 인한 경도 치매 포함) 참가자에서 GSK4527226의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 LA
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 GN
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AZ
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Bergen, 노르웨이, 5009
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Oslo, 노르웨이, 0450
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Stavanger, 노르웨이
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Kaohsiung City, 대만, 833
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Tainan, 대만, 704
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Tau-Yuan, 대만, 333
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Junggu, 대한민국, 400711
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Seoul, 대한민국, 04763
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Cologne, 독일, 50935
- GSK Investigational Site
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München, 독일, 80336
- GSK Investigational Site
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Münster, 독일, 48149
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Hesse
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Erbach im Odenwald, Hesse, 독일, 64711
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32720
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- GSK Investigational Site
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Maitland, Florida, 미국, 32752
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33176-7947
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- GSK Investigational Site
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Stuart, Florida, 미국, 34997
- GSK Investigational Site
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- GSK Investigational Site
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The Villages, Florida, 미국, 32159
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755-5043
- GSK Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105-8335
- GSK Investigational Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210-5311
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-1312
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Gothenburg, 스웨덴, 431 41
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Malmö, 스웨덴, 21146
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
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Barcelona, 스페인, 08028
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- GSK Investigational Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- GSK Investigational Site
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Terrassa - Barcelona, 스페인, 08221
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, 스페인, 48993
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1431FWO
- GSK Investigational Site
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Birmingham, 영국, B16 8LT
- GSK Investigational Site
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Bristol, 영국, BS32 4SY
- GSK Investigational Site
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Glasgow, 영국, ML1 4UF
- GSK Investigational Site
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London, 영국, EC2Y 8EA
- GSK Investigational Site
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London, 영국, WC1N 3BG
- GSK Investigational Site
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London, 영국, W1G 8TA
- GSK Investigational Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- GSK Investigational Site
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CefalU PA, 이탈리아, 90015
- GSK Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- GSK Investigational Site
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Modena, 이탈리아, 41126
- GSK Investigational Site
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Monza, 이탈리아, 20900
- GSK Investigational Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
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Perugia, 이탈리아, 06129
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
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CapaIstanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
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Bron, 프랑스, 69500
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06100
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75013
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75010
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31300
- GSK Investigational Site
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00180
- GSK Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70210
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Melbourne, 호주
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- GSK Investigational Site
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, 호주, 4222
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3079
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 AD 및 경도 AD 치매로 인한 MCI의 임상 범주에 해당하는 2018 국립 노화 및 알츠하이머 협회(NIAAA) 연구 프레임워크에서 정의한 대로 알츠하이머 연속체에 속해야 합니다.
참가자는 양성 양전자 방출 단층촬영(PET) 결과(아밀로이드 PET 스캔은 중앙 영상 검사실에서 판독해야 함) 또는 아밀로이드 양성을 나타내는 뇌척수액(CSF) 아밀로이드 베타(Aβ) 테스트 결과를 통해 아밀로이드 양성의 증거가 있어야 합니다.
참가자는 또한 임상적 심각도에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- MMSE 점수 21~29점
- 0.5 내지 1.0의 CDR-전역 점수(GS).
- CDR 메모리 박스 점수가 (≥) 0.5 이상입니다.
- Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II(WMS-IV LMII)에서 연령 조정 평균보다 최소 1 표준 편차 아래로 표시된 일화 기억의 객관적 장애가 있는 참가자
- 참가자가 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 또는 메만틴과 같은 증상이 있는 AD 약물을 투여받고 있는 경우, 투여 요법은 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적이어야 하며 연구 참여 중에 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 참가자가 AD 관련 증상 또는 관련 상태에 대해 다른 약물을 투여받고 있는 경우, 투여 요법은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 참여 중에 변경될 것으로 예상되지 않아야 합니다. 연구 기간 동안 예상되는 약물의 현저한 변화 없이 증상이 적절하고 안정적으로 연구자에 의해 조절되어야 한다고 간주되어야 합니다.
- 체중 ≥ 45kg(kg) ~ 120kg 이하(체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 17~34.9kg(kg/m^2) 포함).
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며, 가임 가능성이 있는 경우 프로토콜에 설명된 피임 요구 사항을 따르는 경우 참여할 수 있습니다.
- 남성 참가자는 프로토콜에 설명된 피임 요구 사항을 준수하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 사전 동의 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자와 자주 충분히 접촉하는 성인의 가용성은 참가자의 인지 및 기능 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있고, 진료소 방문 시 정보 제공에 동의하고, 연구 파트너의 ICF에 서명하는 것입니다.
제외 기준:
참가자는 AD 이외의 인지 장애에 기여할 수 있는 신경학적 질환의 증거가 있습니다.
- 인지 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 지난 1년 이내에 뇌졸중의 병력 또는 존재 또는 스크리닝 전 180일 이내에 최근의 일과성 허혈성 발작.
- 중증의 임상적으로 중요한 중추신경계(CNS) 외상의 병력.
- 두개내 종양의 병력 또는 존재.
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 감염의 존재 또는 신경학적 후유증을 초래하는 감염의 병력.
- 연구자가 고려하는 일차 정신과 진단의 병력은 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 자살 생각 유형 4 또는 5, 자살 행동 또는 스크리닝 전, 스크리닝 시 또는 기준선 방문 시 조사관의 의견으로 6개월 이내에 자살 위험이 있다고 평가된 경우 , 또는 지난 2년 이내에 자살 행위로 인해 입원했거나 치료를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 지난 2년 이내에 알코올 및/또는 중등도에서 중증의 약물 사용 장애 병력이 있습니다.
다음 항목의 중앙 판독을 기반으로 한 자기공명영상(MRI) 증거:
- >3개의 열공경색.
- 주요 혈관 영역, 심각한 소혈관 또는 백질 질환을 포함하는 뇌졸중.
- 모든 영토 경색은 1입방센티미터(cm^3)를 초과합니다.
- 전체 Fazekas 점수 3에 해당하는 FLAIR 시퀀스의 백질 고강도 병변
- >4번의 미세출혈.
- 표재성(연수막) 혈철증의 모든 부위.
- 최대 직경이 10밀리미터(mm)를 초과하는 단일 거대 출혈입니다.
- 혈관성 부종.
- 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형 또는 감염성 병변.
- 공간 점유 병변 또는 뇌종양.
- 심각한 뇌 혈관 병리
- 결핵(TB) 감염에 대한 노출 또는 과거 감염을 암시하는 병력은 결핵 질환에 대한 선별검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전신 면역억제 요법이 필요한 만성 활동성 면역 장애.
- 혈청 비타민 B12 농도 < 정상 하한치(LLN) 또는 낮은 정상 범위에 있는 선별검사
- 엽산 <LLN 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 정상 상한치(ULN)
- 지난 12주 동안 헤모글로빈 A1c >8%(%) 또는 제대로 조절되지 않은 당뇨병
- 암의 역사
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력
- 연구 기간 동안 시행될 전신, 척추 또는 경막외 마취가 필요한 수술을 계획합니다.
주요 배제 약물은 다음과 같습니다:
- 만성적으로 사용되는 항정신병제, 아편유사제, 칸나비노이드, 수면제, 항우울제, 기분 안정제 또는 각성제는 다음 규칙에 부합하지 않는 경우 제외됩니다. 치료는 치료 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 선별검사를 실시하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 임상시험이든 승인이든 관계없이 스크리닝 전 6개월 이내에 사용된 전신 노출이 있는 생물학적 약물 aducanumab 및 lecanemab과 같은 AD에 대한 질병 수정 약물은 임상시험이든 승인이든 상관없이 스크리닝 전 6개월 이내에 사용되었습니다.
- 스크리닝 90일 이내 및 연구 기간 동안 항응고제
- 스크리닝 전 90일 이내 및 연구 기간 동안 전신 면역억제 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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위약이 투여될 것입니다.
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실험적: GSK4527226 용량 1
참가자는 GSK4527226 Dose 1을 받게 됩니다.
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GSK4527226이 투여될 예정이다.
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실험적: GSK4527226 용량 2
참가자는 GSK4527226 Dose 2를 받게 됩니다.
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GSK4527226이 투여될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 치매 등급 기준치로부터의 변화 - 52주, 64주, 76주에 걸쳐 용량 1 대 위약에 대한 박스 합계(CDR-SB) 점수
기간: 기준선, 52주차, 64주차, 76주차
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CDR-SB 점수는 경증 치매 환자에게 더 높은 정확성을 제공하는 정량적 일반 지수입니다.
CDR 척도는 임상의가 평가한 치매 병기 결정 시스템으로 진행 상황을 추적합니다.
6가지 범주(기억력, 방향성, 판단력, 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)의 인지 장애.
각 범주는 없음=0, 의심스러움=0.5, 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
경도=1, 보통=2, 심각=3.
CDR-SB는 6개 범주 각각의 등급을 추가하여 획득하며 범위는 0부터 18까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 52주차, 64주차, 76주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주, 64주, 76주차에 걸쳐 용량 1 대 위약에 대한 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 52주차, 64주차, 76주차
|
IADRS는 인지와 기능을 모두 측정하는 종합 점수입니다.
iADRS는 AD 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog) 및 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 도구 활동(ADCS-iADL)의 점수로 구성됩니다.
iADRS는 ADAS-Cog14(즉각적 기억과 지연 기억, 대립적 명명, 명령 따르기 능력, 이상화 및 구성 실천, 방향성, 언어 및 인지 능력을 평가하는 14개 항목 버전의 테스트) 총 점수의 선형 조합으로 계산됩니다. 주목.
점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냄) 및 ADCS-iADL(점수 범위는 0~49점이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타내고 점수가 낮을수록 기능 장애가 심함을 나타냄).
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기준선, 52주차, 64주차, 76주차
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52주, 64주, 76주차에 걸쳐 용량 1 대 위약에 대한 ADAS-Cog14 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 52주차, 64주차, 76주차
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AD 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog14)는 즉각적 기억과 지연 기억, 대립적 명명, 명령 따르기 능력, 관념적 및 구성적 실천, 방향성, 언어 및 주의력을 평가하는 14개 항목 버전의 테스트입니다.
점수 범위는 0~90점이며 점수가 높을수록 손상 정도가 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 52주차, 64주차, 76주차
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52주차, 64주차, 76주차에 걸쳐 용량 1 대 위약에 대한 ADCS-ADL-MCI 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 52주차, 64주차, 76주차
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AD 협동 연구 - 경도 인지 장애에 사용하기 위한 일상 생활 척도의 활동(ADCS-ADL-MCI).
MCI에 대한 ADCS-ADL은 일상 생활의 기본 및 도구 활동에 대한 참가자의 역량을 측정하는 23개 항목 척도입니다.
ADCS-ADL-MCI의 총 점수 범위는 0~53점이며, 점수가 낮을수록 기능 장애가 크다는 의미입니다.
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기준선, 52주차, 64주차, 76주차
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52주차, 64주차, 76주차에 걸쳐 용량 1 대 위약에 대한 ADCS-ADL-MCI 점수의 ADCS-iADL 구성 요소의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차, 64주차, 76주차
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ADCS-iADL은 일상생활의 도구적 활동을 측정하는 하위 척도입니다.
ADCS-iADL은 ADCS-ADL-MCI에서 파생됩니다.
총점은 0~49점으로 점수가 낮을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다.
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기준선, 52주차, 64주차, 76주차
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52주차, 64주차, 76주차에 걸쳐 용량 1 대 위약에 대한 알츠하이머병 종합 점수(ADCOMS)의 기준선 변화
기간: 기준선, 52주차, 64주차, 76주차
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ADCOMS는 간이 정신 상태 검사(MMSE), ADAS-Cog14 및 CDR 영역의 다양한 항목의 점수로 구성된 종합 점수입니다.
MMSE는 인지 장애를 선별하는 데 사용되는 간단한 테스트입니다.
이는 인지 장애의 심각도를 추정하고 시간 경과에 따른 개인의 인지 변화를 추적하는 데 일상적으로 사용됩니다.
방향(시간 및 장소), 등록, 주의력 및 계산, 최근 기억, 언어(이름 지정, 이해 및 반복) 및 구성 실습(그림 복사)을 평가합니다.
ADCOMS의 경우 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 의미입니다.
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기준선, 52주차, 64주차, 76주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 219867
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505083-11-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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