Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von GSK4527226 [AL101] bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (PROGRESS-AD)

14. September 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multizentrische Parallelgruppen-Behandlungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Infusion GSK4527226 [AL101] im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von GSK4527226 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) (einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung [MCI] und leichter Demenz aufgrund von AD) in 2 Dosierungen von GSK4527226 im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3079
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald, Hesse, Deutschland, 64711
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • CefalU PA, Italien, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5223 LA
        • GSK Investigational Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 GN
        • GSK Investigational Site
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 431 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 21146
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Junggu, Südkorea, 400711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
      • CapaIstanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32752
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-7947
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-5043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105-8335
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-5311
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1312
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8TA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss sich im Alzheimer-Kontinuum befinden, wie es im Forschungsrahmen des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA) 2018 definiert ist und den klinischen Kategorien von MCI aufgrund von AD und leichter AD-Demenz entspricht.

Der Teilnehmer muss über einen Nachweis einer Amyloidpositivität verfügen, entweder durch ein positives Ergebnis der Positronenemissionstomographie (PET) (Amyloid-PET-Scans müssen von einem zentralen Bildgebungslabor ausgelesen werden) oder durch ein Amyloid-Beta-Testergebnis (Aβ) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), das auf Amyloidpositivität hinweist

  • Die Teilnehmer müssen außerdem die folgenden Kriterien für den klinischen Schweregrad erfüllen:

    1. MMSE-Score zwischen 21 und 29 Punkten
    2. CDR-Global Score (GS) von 0,5 bis 1,0.
    3. CDR-Memory-Box-Score größer oder gleich (≥) 0,5.
    4. Teilnehmer mit objektiver Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses, angezeigt durch mindestens 1 Standardabweichung unter dem altersbereinigten Mittelwert im Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II (WMS-IV LMII)
  • Wenn der Teilnehmer symptomatische AD-Medikamente wie einen Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI) oder Memantin erhält, muss das Dosierungsschema vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang stabil gewesen sein und es ist nicht zu erwarten, dass es sich während der Studienteilnahme ändert.
  • Wenn der Teilnehmer andere Medikamente gegen AD-bedingte Symptome oder damit verbundene Erkrankungen erhält, muss das Dosierungsschema vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil gewesen sein und es darf nicht erwartet werden, dass es sich während der Studienteilnahme ändert. Der Prüfer muss davon ausgehen, dass die Symptome angemessen und stabil unter Kontrolle sind, ohne dass für die Dauer der Studie deutliche Änderungen der Medikation zu erwarten sind.
  • Körpergewicht ≥ 45 Kilogramm (kg) bis weniger als oder gleich (≤) 120 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 34,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und im gebärfähigen Alter die im Protokoll dargelegten Verhütungsanforderungen befolgt
  • Ein männlicher Teilnehmer ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen befolgt
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  • Verfügbarkeit einer erwachsenen Person, die häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer hat, genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers liefern kann, sich bereit erklärt, bei Klinikbesuchen Informationen bereitzustellen, und die ICF des Studienpartners unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine andere neurologische Erkrankung als AD, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann.

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Gefäßerkrankung, die möglicherweise die kognitive Funktion beeinträchtigt.
  • Anamnese oder Vorliegen eines Schlaganfalls innerhalb des letzten 1 Jahres oder eines kürzlich aufgetretenen transitorischen ischämischen Anfalls innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte eines schweren, klinisch bedeutsamen Traumas des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Anamnese oder Vorhandensein eines intrakraniellen Tumors.
  • Vorliegen einer oder mehrerer anhaltender Infektionen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, oder Vorgeschichte von Infektionen, die zu neurologischen Folgeerscheinungen geführt haben.
  • Vorgeschichte einer primären psychiatrischen Diagnose, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnte.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suizidgedanken Typ 4 oder 5, suizidales Verhalten oder es wurde nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, beim Screening oder beim Baseline-Besuch ein Suizidrisiko festgestellt oder in den letzten 2 Jahren wegen suizidalen Verhaltens ins Krankenhaus eingeliefert oder behandelt wurde.

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder mittelschweren bis schweren Substanzstörungen

  • Beweise aus der Magnetresonanztomographie (MRT) basierend auf zentralen Messwerten von:

    1. >3 lakunäre Infarkte.
    2. Schlaganfall mit Beteiligung eines großen Gefäßgebiets, eines schweren kleinen Gefäßes oder einer Erkrankung der weißen Substanz.
    3. Jeder Territorialinfarkt >1 Kubikzentimeter (cm^3).
    4. Hyperintensive Läsionen der weißen Substanz in der FLAIR-Sequenz, die einem Fazekas-Gesamtscore von 3 entsprechen
    5. >4 Mikroblutungen.
    6. Alle Bereiche mit oberflächlicher (leptomeningealer) Hämosiderose.
    7. Eine einzelne Makroblutung mit einem größten Durchmesser von mehr als 10 Millimetern (mm).
    8. Vasogenes Ödem.
    9. Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysmen, Gefäßmissbildungen oder infektiöse Läsionen.
    10. Raumfordernde Läsionen oder Hirntumoren.
    11. Signifikante zerebrale Gefäßpathologie
  • Die Anamnese, die auf eine Exposition gegenüber oder eine frühere Tuberkulose-(TB-)Infektion hindeutet, sollte einem Screening auf eine Tuberkulose-Erkrankung unterzogen werden.
  • Chronische aktive Immunstörung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Screening der Vitamin-B12-Konzentration im Serum < Untere Normgrenze (LLN) oder im niedrigen Normalbereich
  • Folat <LLN oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hämoglobin A1c >8 Prozent (%) oder schlecht kontrollierter Diabetes während der letzten 12 Wochen
  • Geschichte von Krebs
  • Bekannte schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte
  • Geplante Operation während der Studie, die eine Vollnarkose, Spinalanästhesie oder Epiduralanästhesie erfordert, die während der Studie stattfinden würde.

  • Zu den wichtigsten Ausschlussmedikamenten gehören:

    • Antipsychotika, Opiate/Opioide, Cannabinoide, Hypnotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Stimulanzien, die chronisch eingenommen werden, sind ausgeschlossen, wenn sie nicht mit der folgenden Regel vereinbar sind: Die Behandlung muss zuvor mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis erfolgt sein Screening und sollte während der Studie stabil bleiben
    • Alle biologischen Arzneimittel mit systemischer Exposition, ob in der Prüfphase oder zugelassen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eingenommen wurden. Alle krankheitsmodifizierenden Arzneimittel gegen AD, wie Aducanumab und Lecanemab, unabhängig davon, ob sie in der Prüfphase oder zugelassen sind und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eingenommen wurden.
    • Antikoagulationsmedikamente innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening und während der Studie
    • Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Es wird ein Placebo verabreicht.
Experimental: GSK4527226 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten GSK4527226 Dosis 1
Arzneimittel: GSK4527226
GSK4527226 wird verwaltet.
Experimental: GSK4527226 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten GSK4527226 Dosis 2
Arzneimittel: GSK4527226
GSK4527226 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Demenzbewertung gegenüber dem Ausgangswert – Summe der Boxen (CDR-SB) für Dosis 1 vs. Placebo in den Wochen 52, 64 und 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76
Der CDR-SB-Score ist ein quantitativer allgemeiner Index, der bei Teilnehmern mit leichter Demenz eine höhere Präzision bietet. Die CDR-Skala ist ein von Ärzten bewertetes Demenz-Stufensystem, das das Fortschreiten der Demenz verfolgt. kognitive Beeinträchtigung in 6 Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege). Jede Kategorie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei „Keine“ = 0, „Fragewürdig“ = 0,5, Leicht=1, Mittel=2 und Schwer=3. Der CDR-SB wird durch Addition der Bewertungen in jeder der 6 Kategorien ermittelt und reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des iADRS-Scores (Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale) für Dosis 1 gegenüber Placebo gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 64 und 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76
Der iADRS ist ein zusammengesetzter Score, der sowohl die Kognition als auch die Funktion misst. Das iADRS umfasst Ergebnisse der AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) und der Alzheimers Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL). Der iADRS wird als lineare Kombination der Gesamtpunktzahlen des ADAS-Cog14 berechnet (14-Punkte-Version des Tests, der das unmittelbare und verzögerte Gedächtnis, konfrontatives Benennen, die Fähigkeit, Befehlen zu folgen, ideelle und konstruktive Praxis, Orientierung, Sprache usw. bewertet Aufmerksamkeit. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin) und ADCS-iADL (Wertebereich von 0–49, wobei höhere Werte eine bessere Leistung und niedrigere Werte eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen).
Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76
Änderung des ADAS-Cog14-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Dosis 1 gegenüber Placebo in den Wochen 52, 64 und 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76
Die AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14) ist eine 14-Punkte-Version des Tests, die das unmittelbare und verzögerte Gedächtnis, konfrontatives Benennen, die Fähigkeit, Befehlen zu folgen, ideelle und konstruktive Praxis, Orientierung, Sprache und Aufmerksamkeit bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 90 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76
Änderung des ADCS-ADL-MCI-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Dosis 1 gegenüber Placebo in den Wochen 52, 64 und 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76
Die AD-Kooperationsstudie – Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens zur Verwendung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (ADCS-ADL-MCI). Der ADCS-ADL für MCI ist eine 23-Punkte-Skala, die die Kompetenz der Teilnehmer in grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Die Gesamtpunktzahl beim ADCS-ADL-MCI reicht von 0 bis 53, wobei niedrigere Punkte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76
Änderung der ADCS-iADL-Komponente des ADCS-ADL-MCI-Scores für Dosis 1 gegenüber Placebo in den Wochen 52, 64 und 76 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76
Der ADCS-iADL ist eine Subskala, die instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Der ADCS-iADL ist vom ADCS-ADL-MCI abgeleitet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 49, wobei niedrigere Scores auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76
Änderung des Alzheimer’s Disease Composite Score (ADCOMS) gegenüber dem Ausgangswert für Dosis 1 gegenüber Placebo in den Wochen 52, 64 und 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76
Der ADCOMS ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus Scores verschiedener Elemente der Mini-Mental Status Examination (MMSE), ADAS-Cog14 und CDR-Domänen zusammensetzt. Der MMSE ist ein Kurztest zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen. Es wird routinemäßig verwendet, um den Schweregrad einer kognitiven Beeinträchtigung abzuschätzen und kognitive Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen. Es bewertet Orientierung (Zeit und Ort), Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, aktuelles Gedächtnis, Sprache (Benennen, Verstehen und Wiederholung) und Konstruktionspraxis (Nachahmen einer Figur). Bei ADCOMS weist ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Woche 52, 64 und 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Alector Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219867
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505083-11-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren