Účinnost a bezpečnost GSK4527226 [AL101] u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (PROGRESS-AD)
12. listopadu 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze 2, paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná, multicentrická léčebná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK4527226 [AL101] Intravenózní infuze ve srovnání s placebem u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost GSK4527226 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (AD) (včetně mírné kognitivní poruchy [MCI] a mírné demence způsobené AD) 2 dávkových hladin GSK4527226 ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
367
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- GSK Investigational Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4222
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finsko, 70210
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francie, 06100
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75010
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Francie, 44093
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67000
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31300
- GSK Investigational Site
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 LA
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- GSK Investigational Site
-
CefalU PA, Itálie, 90015
- GSK Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20133
- GSK Investigational Site
-
Modena, Itálie, 41126
- GSK Investigational Site
-
Monza, Itálie, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Itálie, 06129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Junggu, Jižní Korea, 400711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5009
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0450
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norsko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50935
- GSK Investigational Site
-
Erbach im Odenwald, Německo, 64711
- GSK Investigational Site
-
München, Německo, 80336
- GSK Investigational Site
-
Münster, Německo, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B16 8LT
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Spojené království, BS32 4SY
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, ML1 4UF
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, EC2Y 8EA
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, W1G 8TA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32752
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 07210
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
CapaIstanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- GSK Investigational Site
-
Getxo - Vizcaya, Španělsko, 48993
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- GSK Investigational Site
-
Terrassa - Barcelona, Španělsko, 08221
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 431 41
- GSK Investigational Site
-
Malmo, Švédsko, 21146
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník musí být v kontinuu Alzheimerovy choroby podle definice výzkumného rámce Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIAAA) z roku 2018, který odpovídá klinickým kategoriím MCI v důsledku AD a mírné AD demence.
Účastník musí mít důkaz o pozitivitě amyloidu buď pozitivním výsledkem pozitronové emisní tomografie (PET) (amyloidní PET skeny musí být odečteny centrální zobrazovací laboratoří) nebo výsledkem testu amyloid beta (Aβ) v mozkomíšním moku (CSF) amyloid beta (Aβ), který svědčí o pozitivitě amyloidu
Účastníci musí také splňovat následující kritéria klinické závažnosti:
- MMSE skóre mezi 21 a 29 body
- CDR-global skóre (GS) 0,5 až 1,0.
- Skóre CDR Memory Box větší nebo rovné (≥) 0,5.
- Účastníci s objektivním poškozením epizodické paměti, jak je indikováno alespoň 1 směrodatnou odchylkou pod průměrem upraveným podle věku ve Wechslerově škále paměti-IV Logická paměť II (WMS-IV LMII)
- Pokud účastník dostává symptomatickou AD léky, jako je inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI) nebo memantin, dávkovací režim musí být stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem a neočekává se, že by se během účasti ve studii změnil.
- Pokud účastník dostává jiné léky na symptomy související s AD nebo související stavy, dávkovací režim musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a neočekává se, že se během účasti ve studii změní. Příznaky musí být považovány za adekvátně a stabilně kontrolované zkoušejícím, aniž by se po dobu trvání studie očekávaly výrazné změny v medikaci.
- Tělesná hmotnost ≥ 45 kilogramů (kg) až méně než nebo rovna (≤) 120 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 34,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a pokud je v plodném věku, dodržuje antikoncepční požadavky uvedené v protokolu.
- Mužský účastník se může zúčastnit, pokud dodržuje antikoncepční požadavky uvedené v protokolu
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
- Dostupnost dospělé osoby, která má častý a dostatečný kontakt s účastníkem, je schopna poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, souhlasí s poskytováním informací při návštěvách kliniky a podepisuje ICF partnera studie.
Kritéria vyloučení:
Účastník má důkaz o jakémkoli neurologickém stavu jiném než AD, který může přispívat ke kognitivnímu poškození.
- Anamnéza nebo přítomnost vaskulárního onemocnění, které má potenciál ovlivnit kognitivní funkce.
- Anamnéza nebo přítomnost cévní mozkové příhody během posledního 1 roku nebo nedávný přechodný ischemický záchvat během 180 dnů před screeningem.
- Závažné, klinicky významné trauma centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze.
- Historie nebo přítomnost intrakraniálního nádoru.
- Přítomnost probíhající infekce (infekcí), která může ovlivnit funkci mozku, nebo historie infekcí, které vedly k neurologickým následkům.
- Anamnéza primární psychiatrické diagnózy, o které se zkoušející domnívá, že může ovlivňovat hodnocení studie.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5, sebevražedné chování nebo bylo podle názoru zkoušejícího hodnoceno jako ohrožené sebevraždou během 6 měsíců před screeningem, při screeningu nebo při vstupní návštěvě nebo byl v posledních 2 letech hospitalizován nebo léčen pro sebevražedné chování.
- Účastník měl v posledních 2 letech v anamnéze alkohol a/nebo středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek
Důkaz magnetické rezonance (MRI) založený na centrálním čtení:
- >3 lakunární infarkty.
- Cévní mozková příhoda zahrnující velkou cévní oblast, závažnou malou cévu nebo onemocnění bílé hmoty.
- Jakýkoli územní infarkt > 1 kubický centimetr (cm^3).
- Hyperintenzivní léze bílé hmoty na sekvenci FLAIR, které odpovídají celkovému Fazekasovu skóre 3
- >4 mikrohemoragie.
- Jakékoli oblasti povrchové (leptomeningeální) hemosiderózy.
- Jediné makrohemoragie větší než 10 milimetrů (mm) při největším průměru.
- Vasogenní edém.
- Mozková kontuze, encefalomalacie, aneuryzmata, vaskulární malformace nebo infekční léze.
- Léze zabírající prostor nebo nádory mozku.
- Významná cerebrální vaskulární patologie
- Anamnéza svědčící o expozici tuberkulóze (TB) nebo prodělané infekci tuberkulózy (TB) by měla podstoupit screening na onemocnění TBC.
- Chronická aktivní imunitní porucha vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před screeningem.
- Screeningová koncentrace vitaminu B12 v séru < Dolní hranice normálu (LLN) nebo v rozmezí nízkého normálu
- Folát <LLN nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) > Horní hranice normálu (ULN)
- Hemoglobin A1c > 8 procent (%) nebo špatně kontrolovaný diabetes během posledních 12 týdnů
- Historie rakoviny
- Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných reakcí z přecitlivělosti na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
- Plánovaná operace během studie, která vyžaduje celkovou, spinální nebo epidurální anestezii, která by proběhla během studie.
Mezi klíčové vylučující léky patří:
- Antipsychotika, opiáty/opioidy, kanabinoidy, hypnotika, antidepresiva, stabilizátory nálady nebo stimulanty, které se užívají chronicky, jsou vyloučeny, pokud nejsou v souladu s následujícím pravidlem: léčba musí být ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningu a během studie by měly zůstat stabilní
- Jakákoli biologická léčiva se systémovou expozicí, ať už zkoumaná nebo schválená, použitá během 6 měsíců před screeningem Jakákoli léčiva modifikující onemocnění AD, jako je aducanumab a lecanemab, ať už zkoušená nebo schválená, použitá během 6 měsíců před screeningem.
- Antikoagulační léky do 90 dnů od screeningu a během studie
- Systémová imunosupresivní léčba během 90 dnů před screeningem a během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo.
|
Bude podáváno placebo.
|
|
Experimentální: GSK4527226 Dávka 1
Účastníci obdrží dávku 1 GSK4527226
|
Bude podán GSK4527226.
|
|
Experimentální: GSK4527226 Dávka 2
Účastníci obdrží GSK4527226 Dávka 2
|
Bude podán GSK4527226.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení klinické demence – součet skóre (CDR-SB) pro dávku 1 oproti placebu v týdnech 52, 64 a 76
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, 64 a 76
|
Skóre CDR-SB je kvantitativní obecný index, který poskytuje větší přesnost u účastníků s mírnou demencí.
Škála CDR je klinicky hodnocený systém stagingu demence, který sleduje progresi demence.
kognitivní poruchy v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče).
Každá kategorie je hodnocena na 5bodové škále, ve které žádná=0, sporná=0,5,
Mírné=1, Střední=2 a těžké=3.
CDR-SB se získá sečtením hodnocení v každé ze 6 kategorií a pohybuje se v rozmezí od 0 do 18 s vyšším skóre indikujícím větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 52, 64 a 76
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v integrované stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS) pro dávku 1 oproti placebu v týdnech 52, 64 a 76
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 64 a 76
|
IADRS je složené skóre, které měří jak kognici, tak funkci.
iADRS zahrnuje skóre ze subškály AD Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) a Alzheimers Disease Cooperative Study-instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL).
iADRS se počítá jako lineární kombinace celkových skóre ADAS-Cog14 (14položková verze testu, která hodnotí okamžitou a zpožděnou paměť, konfrontační pojmenování, schopnost plnit příkazy, myšlenkovou a konstrukční praxi, orientaci, jazyk a Pozornost.
Vyšší skóre značí větší poškození) a ADCS-iADL (skóre se pohybuje v rozmezí 0-49, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon a nižší skóre značí větší funkční poškození).
|
Výchozí stav, týdny 52, 64 a 76
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre ADAS-Cog14 pro dávku 1 oproti placebu v týdnech 52, 64 a 76
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 64 a 76
|
AD Assessment Scale-kognitivní subškála (ADAS-Cog14) je 14položková verze testu, která hodnotí okamžitou a opožděnou paměť, konfrontační pojmenování, schopnost plnit příkazy, myšlenkovou a konstrukční praxi, orientaci, jazyk a pozornost.
Skóre se pohybuje od 0 do 90 a vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
|
Výchozí stav, týdny 52, 64 a 76
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre ADCS-ADL-MCI pro dávku 1 oproti placebu v týdnech 52, 64 a 76
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 64 a 76
|
AD Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale pro použití u mírné kognitivní poruchy (ADCS-ADL-MCI).
ADCS-ADL pro MCI je škála s 23 položkami, která měří kompetence účastníků v základních a instrumentálních činnostech každodenního života.
Celkové skóre na ADCS-ADL-MCI se pohybuje od 0 do 53, kde nižší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
Výchozí stav, týdny 52, 64 a 76
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v komponentě ADCS-iADL skóre ADCS-ADL-MCI pro dávku 1 oproti placebu v týdnech 52, 64 a 76
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 64 a 76
|
ADCS-iADL je subškála, která měří instrumentální aktivity každodenního života.
ADCS-iADL je odvozen z ADCS-ADL-MCI.
Má celkové skóre v rozmezí od 0 do 49, přičemž nižší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
|
Výchozí stav, týdny 52, 64 a 76
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve složeném skóre Alzheimerovy choroby (ADCOMS) pro dávku 1 oproti placebu v týdnech 52, 64 a 76
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 64 a 76
|
ADCOMS je složené skóre obsahující skóre z různých položek z domén Mini-Mental Status Examination (MMSE), ADAS-Cog14 a CDR.
MMSE je krátký test používaný ke screeningu kognitivní poruchy.
Rutinně se používá pro odhadování závažnosti kognitivní poruchy a sledování kognitivních změn u jednotlivce v průběhu času.
Hodnotí orientaci (čas a místo), registraci, pozornost a výpočet, nedávnou paměť, jazyk (pojmenování, porozumění a opakování) a konstrukční praxi (kopírování obrazce).
U ADCOMS znamená vyšší skóre větší poškození.
|
Výchozí stav, týdny 52, 64 a 76
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219867
- 2023-505083-11-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .