Skuteczność i bezpieczeństwo GSK4527226 [AL101] u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (PROGRESS-AD)
14 września 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa infuzji dożylnej GSK4527226 [AL101] w porównaniu z placebo u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania GSK4527226 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (AD) (w tym łagodnymi zaburzeniami poznawczymi [MCI] i łagodną demencją spowodowaną AD) przy 2 poziomach dawek GSK4527226 w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- GSK Investigational Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francja, 06100
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75010
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31300
- GSK Investigational Site
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- GSK Investigational Site
-
Terrassa - Barcelona, Hiszpania, 08221
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Hiszpania, 48993
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 LA
- GSK Investigational Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 GN
- GSK Investigational Site
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Junggu, Korea Południowa, 400711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50935
- GSK Investigational Site
-
München, Niemcy, 80336
- GSK Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Hesse
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Niemcy, 64711
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5009
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0450
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norwegia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32752
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-7947
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-5043
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105-8335
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210-5311
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1312
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 431 41
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Szwecja, 21146
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
CapaIstanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- GSK Investigational Site
-
CefalU PA, Włochy, 90015
- GSK Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20133
- GSK Investigational Site
-
Modena, Włochy, 41126
- GSK Investigational Site
-
Monza, Włochy, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Włochy, 06129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8TA
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi należeć do kontinuum choroby Alzheimera zgodnie z definicją ram badawczych Narodowego Instytutu ds. Starzenia się i Stowarzyszenia Alzheimera (NIAAA) z 2018 r., odpowiadających kategoriom klinicznym MCI spowodowanego AD i łagodną demencją związaną z AD.
Uczestnik musi posiadać dowód dodatniego wyniku amyloidu w postaci dodatniego wyniku pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (skany PET amyloidu muszą zostać odczytane przez centralne laboratorium obrazowe) lub wyniku testu na obecność amyloidu beta (Aβ) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) wskazującego na dodatni wynik amyloidu
Uczestnicy muszą również spełniać następujące kryteria ciężkości klinicznej:
- Wynik MMSE od 21 do 29 punktów
- Wynik globalny CDR (GS) od 0,5 do 1,0.
- Wynik modułu pamięci CDR większy lub równy (≥) 0,5.
- Uczestnicy z obiektywnymi zaburzeniami pamięci epizodycznej, na co wskazuje co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej średniej skorygowanej o wiek w Skali Pamięci Wechslera-IV Pamięć logiczna II (WMS-IV LMII)
- Jeśli uczestnik otrzymuje leki objawowe na AD, takie jak inhibitor acetylocholinoesterazy (AChEI) lub memantyna, schemat dawkowania musi być stały przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie oczekuje się, że ulegnie zmianie w trakcie udziału w badaniu.
- Jeżeli uczestnik otrzymuje inne leki na objawy związane z AD lub schorzenia towarzyszące, schemat dawkowania musi być stały przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i nie należy spodziewać się zmian w trakcie udziału w badaniu. Badacz musi uznać, że objawy są odpowiednio i stabilnie kontrolowane, bez znaczących zmian w leczeniu przewidywanych na czas trwania badania.
- Masa ciała ≥ 45 kilogramów (kg) do mniej niż lub równa (≤) 120 kg ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 17 do 34,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
- Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jeśli jest w wieku rozrodczym, przestrzega wymogów antykoncepcji określonych w protokole
- Uczestnik płci męskiej jest uprawniony do udziału w badaniu, jeśli przestrzega wymogów antykoncepcji określonych w protokole
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF).
- Dostępność osoby dorosłej, która ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem, jest w stanie przekazać dokładne informacje dotyczące możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestnika, wyraża zgodę na udzielanie informacji podczas wizyt w klinice oraz podpisuje ICF partnera badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik ma dowody na jakąkolwiek chorobę neurologiczną inną niż choroba Alzheimera, która może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych.
- Historia lub obecność choroby naczyniowej, która może wpływać na funkcje poznawcze.
- Historia lub obecność udaru w ciągu ostatniego roku lub niedawny przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia ciężkiego, klinicznie istotnego urazu ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia lub obecność guza wewnątrzczaszkowego.
- Obecność trwających infekcji, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu lub historia infekcji, które spowodowały następstwa neurologiczne.
- Historia pierwotnej diagnozy psychiatrycznej, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę badania.
Myśli samobójcze w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) myśli samobójcze typu 4 lub 5, zachowania samobójcze lub w opinii badacza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego lub podczas wizyty początkowej uznano je za zagrożone samobójstwem lub był hospitalizowany lub leczony z powodu zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Uczestnik miał w przeszłości problemy z używaniem alkoholu i/lub umiarkowanych do ciężkich substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
Dane z rezonansu magnetycznego (MRI) oparte na centralnym odczycie:
- > 3 zawały lakunarne.
- Udar obejmujący duży obszar naczyniowy, ciężkie małe naczynie lub choroba istoty białej.
- Dowolny zawał terytorialny > 1 centymetr sześcienny (cm^3).
- Hiperintensywne zmiany w istocie białej w sekwencji FLAIR, które odpowiadają ogólnej punktacji Fazekas wynoszącej 3
- >4 mikrokrwotoki.
- Wszelkie obszary powierzchownej hemosyderozy (leptomenealnej).
- Pojedynczy makrokrwotok o największej średnicy przekraczającej 10 milimetrów (mm).
- Obrzęk wazogenny.
- Stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniaki, malformacje naczyniowe lub zmiany zakaźne.
- Zmiany zajmujące przestrzeń lub guzy mózgu.
- Znacząca patologia naczyń mózgowych
- Wywiad sugerujący narażenie na gruźlicę lub przebyte zakażenie gruźlicą powinien zostać poddany badaniom przesiewowym w kierunku gruźlicy.
- Przewlekłe aktywne zaburzenie immunologiczne wymagające ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Badanie przesiewowe stężenia witaminy B12 w surowicy < Dolna granica normy (LLN) lub w dolnym zakresie normy
- Kwas foliowy <LLN lub hormon tyreotropowy (TSH) > Górna granica normy (GGN)
- Hemoglobina A1c > 8 procent (%) lub źle kontrolowana cukrzyca w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Historia raka
- Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na przeciwciała chimeryczne, ludzkie lub humanizowane bądź białka fuzyjne
- Planowana operacja w trakcie badania, która wymaga znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, które miałoby miejsce w trakcie badania.
Do najważniejszych leków wykluczających należą:
- Leki przeciwpsychotyczne, opiaty/opioidy, kannabinoidy, leki nasenne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju lub stymulanty stosowane przewlekle są wykluczone, jeśli nie są zgodne z następującą zasadą: leczenie musi być prowadzone w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed przesiewowe i powinny pozostać stabilne podczas badania
- Wszelkie leki biologiczne o działaniu ogólnoustrojowym, badane lub zatwierdzone, stosowane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Każdy lek modyfikujący chorobę w leczeniu AD, taki jak adukanumab i lekanemab, badany lub zatwierdzony, stosowany w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leki przeciwzakrzepowe w ciągu 90 dni od badania przesiewowego i w trakcie badania
- Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
|
Zostanie podane placebo.
|
|
Eksperymentalny: GSK4527226 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają GSK4527226 Dawka 1
|
Podawany będzie GSK4527226.
|
|
Eksperymentalny: GSK4527226 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają GSK4527226 Dawka 2
|
Podawany będzie GSK4527226.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznej ocenie otępienia – suma punktów (CDR-SB) dla dawki 1 w porównaniu z placebo w 52., 64. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, 64 i 76
|
Wynik CDR-SB jest ilościowym wskaźnikiem ogólnym, który zapewnia większą precyzję u uczestników z łagodną demencją.
Skala CDR to oceniany przez klinicystów system oceny stopnia zaawansowania demencji, który pozwala śledzić postęp choroby.
upośledzenie funkcji poznawczych w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista).
Każda kategoria oceniana jest w 5-punktowej skali, w której Brak=0, Wątpliwe=0,5,
Łagodny = 1, Umiarkowany = 2 i Ciężki = 3.
CDR-SB uzyskuje się poprzez dodanie ocen w każdej z 6 kategorii i mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę wartości.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52, 64 i 76
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (iADRS) dla dawki 1 w porównaniu z placebo w 52., 64. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 64 i 76
|
IADRS to złożony wynik, który mierzy zarówno funkcje poznawcze, jak i funkcje.
Skala iADRS obejmuje wyniki podskali skali oceny AD – podskali poznawczej (ADAS-Cog) oraz badania spółdzielczego dotyczącego choroby Alzheimera – instrumentalnej aktywności życia codziennego (ADCS-iADL).
iADRS oblicza się jako liniową kombinację całkowitych wyników ADAS-Cog14 (14-elementowa wersja testu oceniająca pamięć natychmiastową i opóźnioną, nazywanie konfrontacyjne, zdolność wykonywania poleceń, praktykę wyobrażeniową i konstrukcyjną, orientację, język i uwaga.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie) i ADCS-iADL (zakres wyników od 0 do 49, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki, a niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 64 i 76
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji ADAS-Cog14 dla dawki 1 w porównaniu z placebo w 52., 64. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 64 i 76
|
Skala oceny AD – podskala poznawcza (ADAS-Cog14) to 14-elementowa wersja testu oceniająca pamięć natychmiastową i opóźnioną, nazywanie konfrontacyjne, zdolność wykonywania poleceń, praktykę wyobrażeniową i konstrukcyjną, orientację, język i uwagę.
Zakresy punktacji od 0 do 90, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 64 i 76
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku ADCS-ADL-MCI dla dawki 1 w porównaniu z placebo w 52., 64. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 64 i 76
|
Badanie AD Cooperative Study – Skala czynności życia codziennego do stosowania w łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych (ADCS-ADL-MCI).
ADCS-ADL dla MCI to 23-punktowa skala mierząca kompetencje uczestników w zakresie podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego.
Całkowite wyniki w skali ADCS-ADL-MCI mieszczą się w zakresie od 0 do 53, gdzie niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 64 i 76
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową składnika ADCS-iADL wyniku ADCS-ADL-MCI dla dawki 1 w porównaniu z placebo w 52., 64. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 64 i 76
|
ADCS-iADL to podskala mierząca instrumentalne czynności życia codziennego.
ADCS-iADL wywodzi się z ADCS-ADL-MCI.
Ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 49, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 64 i 76
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonej punktacji choroby Alzheimera (ADCOMS) dla dawki 1 w porównaniu z placebo w 52., 64. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 64 i 76
|
ADCOMS to złożony wynik obejmujący wyniki z różnych elementów domen Mini-Mental Status Examination (MMSE), ADAS-Cog14 i CDR.
MMSE to krótki test stosowany do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych.
Jest rutynowo stosowany do szacowania ciężkości upośledzenia funkcji poznawczych i śledzenia zmian poznawczych u jednostki w czasie.
Ocenia orientację (w czasie i miejscu), rejestrację, uwagę i obliczenia, pamięć najnowszą, język (nazywanie, rozumienie i powtarzanie) oraz praktykę konstrukcyjną (kopiowanie figury).
W przypadku ADCOMS wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 64 i 76
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219867
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505083-11-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .