Effekt og sikkerhed af GSK4527226 [AL101] hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (PROGRESS-AD)
14. september 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase 2, parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arm, multicenterbehandlingsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GSK4527226 [AL101] intravenøs infusion sammenlignet med placebo hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af GSK4527226 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (AD) (herunder mild kognitiv svækkelse [MCI] og mild demens på grund af AD) af 2 dosisniveauer af GSK4527226 sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
367
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- GSK Investigational Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8TA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32720
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32752
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-7947
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-5043
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105-8335
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210-5311
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1312
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrig, 06100
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75010
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44093
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- GSK Investigational Site
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 LA
- GSK Investigational Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 GN
- GSK Investigational Site
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- GSK Investigational Site
-
CefalU PA, Italien, 90015
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20133
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italien, 41126
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italien, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italien, 27100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Italien, 06129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0450
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norge
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- GSK Investigational Site
-
Terrassa - Barcelona, Spanien, 08221
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 431 41
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 21146
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Junggu, Sydkorea, 400711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
CapaIstanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50935
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 80336
- GSK Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Hesse
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Tyskland, 64711
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren skal være i Alzheimers kontinuum som defineret af 2018 National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIAAA) Research Framework svarende til de kliniske kategorier af MCI på grund af AD og mild AD demens.
Deltageren skal have bevis for amyloid positivitet enten ved positiv positron emission tomografi (PET) resultat (amyloid PET-scanninger skal aflæses af et centralt billedbehandlingslaboratorium) eller cerebrospinalvæske (CSF) amyloid beta (Aβ) testresultat, der indikerer amyloid positivitet
Deltagerne skal også opfylde følgende kriterier for klinisk sværhedsgrad:
- MMSE score på mellem 21 og 29 point
- CDR-global score (GS) på 0,5 til 1,0.
- CDR Memory Box score større end eller lig med (≥) 0,5.
- Deltagere med objektiv svækkelse af episodisk hukommelse som angivet med mindst 1 standardafvigelse under aldersjusteret gennemsnit i Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II (WMS-IV LMII)
- Hvis deltageren får symptomatisk AD-medicin såsom en acetylkolinesterasehæmmer (AChEI) eller memantin, skal doseringsregimet have været stabilt i mindst 12 uger før screening og forventes ikke at ændre sig under forsøgets deltagelse.
- Hvis deltageren får anden medicin mod AD-relaterede symptomer eller associerede tilstande, skal doseringsregimet have været stabilt i mindst 4 uger før screening og ikke forventes at ændre sig under forsøgets deltagelse. Symptomerne skal anses for at være tilstrækkeligt og stabilt kontrolleret af investigator uden markante ændringer i medicin, der forventes i undersøgelsens varighed.
- Kropsvægt ≥ 45 kilogram (kg) til mindre end eller lig med (≤)120 kg med kropsmasseindeks (BMI) mellem 17 og 34,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og hvis hun er i den fødedygtige alder, følger præventionskravene beskrevet i protokollen
- En mandlig deltager er berettiget til at deltage, hvis han følger præventionskravene beskrevet i protokollen
- Villig og i stand til at give informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF).
- Tilgængeligheden af en voksen person, som har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren, er i stand til at give nøjagtige oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner, accepterer at give information ved klinikbesøg og underskriver studiepartnerens ICF.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren har bevis for enhver anden neurologisk tilstand end AD, der kan bidrage til kognitiv svækkelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse af vaskulær sygdom, der har potentiale til at påvirke kognitiv funktion.
- Anamnese eller tilstedeværelse af slagtilfælde inden for det seneste 1 år eller nyligt forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screening.
- Anamnese med alvorlige, klinisk signifikante traumer i centralnervesystemet (CNS).
- Anamnese eller tilstedeværelse af intrakraniel tumor.
- Tilstedeværelse af igangværende infektion(er), der kan påvirke hjernefunktionen, eller historie med infektioner, der resulterede i neurologiske følgesygdomme.
- Anamnese med primær psykiatrisk diagnose, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker Type 4 eller 5, selvmordsadfærd eller er blevet vurderet til at være i risiko for selvmord, efter investigatorens mening inden for 6 måneder før screening, ved screening eller ved baselinebesøget , eller har været indlagt eller behandlet for selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år.
- Deltageren har tidligere haft alkohol og/eller moderat til svær misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 2 år
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bevis baseret på central læsning af:
- >3 lakunære infarkter.
- Slagtilfælde, der involverer et større vaskulært territorium, alvorlig lille kar eller sygdom med hvid substans.
- Ethvert territorialt infarkt >1 kubikcentimeter (cm^3).
- Hyperintense læsioner af hvid substans på FLAIR-sekvensen, der svarer til en samlet Fazekas-score på 3
- >4 mikroblødninger.
- Alle områder med overfladisk (leptomeningeal) hæmosiderose.
- En enkelt makroblødning større end 10 millimeter (mm) ved største diameter.
- Vasogent ødem.
- Cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurismer, vaskulære misdannelser eller infektionslæsioner.
- Plads optager læsioner eller hjernetumorer.
- Betydelig cerebral vaskulær patologi
- Anamnese, der tyder på eksponering for eller tidligere tuberkulose (TB)-infektion, bør gennemgå screening for TB-sygdom.
- Kronisk aktiv immunsygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi inden for 6 måneder før screening.
- Screening af serum vitamin B12 koncentration < Nedre normalgrænse (LLN) eller i det lave normalområde
- Folat <LLN eller Thyroid-stimulerende hormon (TSH) > Øvre normalgrænse (ULN)
- Hæmoglobin A1c >8 procent (%) eller dårligt kontrolleret diabetes i løbet af de sidste 12 uger
- Historie om kræft
- Kendt historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
- Planlagt operation under undersøgelsen, som kræver generel, spinal eller epidural anæstesi, som ville finde sted under undersøgelsen.
Vigtige udelukkende medicin omfatter:
- Antipsykotika, opiater/opioider, cannabinoider, hypnotika, antidepressiva, humørstabilisatorer eller stimulerende midler, der bruges på kronisk basis, er ekskluderende, hvis det ikke er i overensstemmelse med følgende regel: Behandlingen skal have været i en stabil dosis i mindst 4 uger før screening og bør forblive stabil under undersøgelsen
- Alle biologiske lægemidler med systemisk eksponering, uanset om de er afprøvende eller godkendte, brugt inden for 6 måneder før screening Ethvert sygdomsmodificerende lægemiddel for AD, såsom aducanumab og lecanemab, uanset om det er forsøgsmæssigt eller godkendt, brugt inden for 6 måneder før screening.
- Antikoagulationsmedicin inden for 90 dage efter screening og under undersøgelsen
- Systemisk immunsuppressiv terapi inden for 90 dage før screening og under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
|
Placebo vil blive givet.
|
|
Eksperimentel: GSK4527226 Dosis 1
Deltagerne vil modtage GSK4527226 dosis 1
|
GSK4527226 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: GSK4527226 Dosis 2
Deltagerne vil modtage GSK4527226 dosis 2
|
GSK4527226 vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)-score for dosis 1 vs. Placebo i uge 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uge 52, 64 og 76
|
CDR-SB scoren er et kvantitativt generelt indeks, der giver mere præcision hos deltagere med mild demens.
CDR-skalaen er et kliniker-vurderet demens-iscenesættelsessystem, der sporer progressionen af.
kognitiv svækkelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje).
Hver kategori bedømmes på en 5-trins skala, hvor Ingen=0, tvivlsom=0,5,
Mild=1, Moderat=2 og Svær=3.
CDR-SB opnås ved at tilføje vurderingerne i hver af de 6 kategorier og spænder fra 0 til 18 med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
|
Baseline, uge 52, 64 og 76
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i integreret Alzheimers sygdomsvurderingsskala (iADRS)-score for dosis 1 vs. placebo på tværs af uge 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uge 52, 64 og 76
|
IADRS er en sammensat score, der måler både kognition og funktion.
iADRS omfatter resultater fra AD Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) og Alzheimers Disease Cooperative Study-instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL).
iADRS beregnes som en lineær kombination af de samlede resultater af ADAS-Cog14 (14-elements version af testen, der vurderer øjeblikkelig og forsinket hukommelse, konfronterende navngivning, evne til at følge kommandoer, idé- og konstruktionsmæssig praksis, orientering, sprog og opmærksomhed.
Højere score indikerer større svækkelse) og ADCS-iADL (score spænder fra 0-49, hvor højere score afspejler bedre ydeevne og lavere score indikerer større funktionsnedsættelse).
|
Baseline, uge 52, 64 og 76
|
|
Ændring fra baseline i ADAS-Cog14-score for dosis 1 vs. placebo på tværs af uge 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uge 52, 64 og 76
|
AD Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog14) er en 14-element version af testen, der vurderer umiddelbar og forsinket hukommelse, konfronterende navngivning, evne til at følge kommandoer, idé- og konstruktionsmæssig praksis, orientering, sprog og opmærksomhed.
Score varierer fra 0 til 90 og højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline, uge 52, 64 og 76
|
|
Ændring fra baseline i ADCS-ADL-MCI-score for dosis 1 vs. placebo på tværs af uge 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uge 52, 64 og 76
|
AD Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale til brug ved mild kognitiv svækkelse (ADCS-ADL-MCI).
ADCS-ADL for MCI er en skala med 23 punkter, der måler kompetencen hos deltagere i grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Samlet score på ADCS-ADL-MCI varierer fra 0 til 53, hvor lavere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline, uge 52, 64 og 76
|
|
Ændring fra baseline i ADCS-iADL-komponent af ADCS-ADL-MCI-score for dosis 1 vs. placebo på tværs af uge 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uge 52, 64 og 76
|
ADCS-iADL er en underskala, der måler instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
ADCS-iADL er afledt af ADCS-ADL-MCI.
Den har en samlet score fra 0 til 49 med lavere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline, uge 52, 64 og 76
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Composite Score (ADCOMS) for dosis 1 vs. placebo i uge 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uge 52, 64 og 76
|
ADCOMS er en sammensat score, der omfatter score fra forskellige punkter i Mini-Mental Status Examination (MMSE), ADAS-Cog14 og CDR-domæner.
MMSE er en kort test, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse.
Det bruges rutinemæssigt til at estimere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse og sporing af kognitive ændringer hos et individ over tid.
Den vurderer orientering (tid og sted), registrering, opmærksomhed og beregning, nyere hukommelse, sprog (navngivning, forståelse og gentagelse) og konstruktionsmæssig praksis (kopiering af en figur).
For ADCOMS er en højere score et tegn på større svækkelse.
|
Baseline, uge 52, 64 og 76
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 219867
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505083-11-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .