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Efficacia e sicurezza di GSK4527226 [AL101] nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (PROGRESS-AD)

12 novembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di trattamento multicentrico di fase 2, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa GSK4527226 [AL101] rispetto al placebo in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK4527226 nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) precoce (compresi decadimento cognitivo lieve [MCI] e demenza lieve dovuta ad AD) di 2 livelli di dose di GSK4527226 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3079
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Junggu, Corea del Sud, 400711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Erbach im Odenwald, Germania, 64711
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • CefalU PA, Italia, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 LA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, ML1 4UF
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC2Y 8EA
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W1G 8TA
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Getxo - Vizcaya, Spagna, 48993
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Spagna, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32752
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 07210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 431 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmo, Svezia, 21146
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
      • CapaIstanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve rientrare nel continuum dell'Alzheimer come definito dal Quadro di ricerca del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA) del 2018 corrispondente alle categorie cliniche di MCI dovuto ad AD e demenza AD lieve.

Il partecipante deve avere evidenza di positività all'amiloide mediante un risultato positivo della tomografia a emissione di positroni (PET) (le scansioni PET dell'amiloide devono essere lette da un laboratorio di imaging centrale) o un risultato del test amiloide-beta (Aβ) sul liquido cerebrospinale (CSF) indicativo di positività all'amiloide

  • I partecipanti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri di gravità clinica:

    1. Punteggio MMSE compreso tra 21 e 29 punti
    2. Punteggio globale CDR (GS) da 0,5 a 1,0.
    3. Punteggio CDR Memory Box maggiore o uguale a (≥) 0,5.
    4. Partecipanti con compromissione oggettiva della memoria episodica come indicato da almeno 1 deviazione standard al di sotto della media aggiustata per età nella Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II (WMS-IV LMII)
  • Se il partecipante sta ricevendo farmaci sintomatici per l'AD come un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) o memantina, il regime di dosaggio deve essere rimasto stabile per almeno 12 settimane prima dello screening e non è previsto che cambi durante la partecipazione allo studio.
  • Se il partecipante sta ricevendo altri farmaci per sintomi correlati all'AD o condizioni associate, il regime di dosaggio deve essere rimasto stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e non è previsto che cambi durante la partecipazione allo studio. I sintomi devono essere considerati adeguatamente e stabilmente controllati dallo sperimentatore, senza cambiamenti marcati nella terapia previsti per la durata dello studio.
  • Peso corporeo da ≥ 45 chilogrammi (kg) a inferiore o uguale a (≤) 120 kg con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 34,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso.
  • Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta al seno e se è in età fertile segue i requisiti contraccettivi delineati nel protocollo
  • Un partecipante maschio può partecipare se segue i requisiti contraccettivi delineati nel protocollo
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF).
  • Disponibilità di una persona adulta che abbia contatti frequenti e sufficienti con il partecipante, sia in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante, si impegni a fornire informazioni durante le visite cliniche e firmi l'ICF del partner di studio.

Criteri di esclusione:

Il partecipante ha evidenza di qualsiasi condizione neurologica diversa dall'AD che possa contribuire al deterioramento cognitivo.

  • Storia o presenza di malattia vascolare che può potenzialmente influenzare la funzione cognitiva.
  • Storia o presenza di ictus nell'ultimo anno o recente attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima dello screening.
  • Anamnesi di trauma grave e clinicamente significativo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia o presenza di tumore intracranico.
  • Presenza di infezioni in corso che possono influenzare la funzione cerebrale o storia di infezioni che hanno provocato sequele neurologiche.
  • Anamnesi di diagnosi psichiatrica primaria che lo sperimentatore ritiene possa interferire con le valutazioni dello studio.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): ideazione suicidaria di tipo 4 o 5, comportamento suicidario o valutazione a rischio di suicidio, secondo il parere dello sperimentatore, entro 6 mesi prima dello screening, allo screening o alla visita di riferimento o è stato ricoverato in ospedale o trattato per comportamento suicidario negli ultimi 2 anni.

  • Il partecipante ha una storia di alcol e/o disturbo da uso di sostanze da moderato a grave negli ultimi 2 anni

  • Evidenze di risonanza magnetica (MRI) basate sulla lettura centrale di:

    1. >3 infarti lacunari.
    2. Ictus che coinvolge un territorio vascolare importante, un piccolo vaso grave o una malattia della sostanza bianca.
    3. Qualsiasi infarto territoriale >1 centimetro cubo (cm^3).
    4. Lesioni iperintense della sostanza bianca sulla sequenza FLAIR che corrispondono a un punteggio Fazekas complessivo di 3
    5. >4 microemorragie.
    6. Qualsiasi area di emosiderosi superficiale (leptomeningea).
    7. Una singola macroemorragia maggiore di 10 millimetri (mm) al diametro massimo.
    8. Edema vasogenico.
    9. Contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurismi, malformazioni vascolari o lesioni infettive.
    10. Lesioni occupanti spazio o tumori cerebrali.
    11. Patologia vascolare cerebrale significativa
  • L'anamnesi suggestiva di esposizione o pregressa infezione da tubercolosi (TBC) deve essere sottoposta a screening per la malattia tubercolare.
  • Disturbo immunitario cronico attivo che richiede terapia immunosoppressiva sistemica entro 6 mesi prima dello screening.
  • Screening della concentrazione sierica di vitamina B12 <Limite inferiore della norma (LLN) o nell'intervallo normale basso
  • Folato <LLN o ormone stimolante la tiroide (TSH) > Limite superiore della norma (ULN)
  • Emoglobina A1c >8 percentuale (%) o diabete scarsamente controllato nelle ultime 12 settimane
  • Storia del cancro
  • Anamnesi nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici, umani o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Intervento chirurgico programmato durante lo studio che richiede anestesia generale, spinale o epidurale da svolgersi durante lo studio.

  • I principali farmaci di esclusione includono:

    • Antipsicotici, oppiacei/oppioidi, cannabinoidi, ipnotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o stimolanti utilizzati su base cronica sono esclusi se non coerenti con la seguente regola: il trattamento deve essere stato a una dose stabile per almeno 4 settimane prima screening e dovrebbero rimanere stabili durante lo studio
    • Qualsiasi farmaco biologico con esposizione sistemica, sia sperimentale che approvato, utilizzato entro 6 mesi prima dello screening Qualsiasi farmaco modificante la malattia per l'AD, come aducanumab e lecanemab, sia sperimentale che approvato, utilizzato entro 6 mesi prima dello screening.
    • Farmaci anticoagulanti entro 90 giorni dallo screening e durante lo studio
    • Terapia immunosoppressiva sistemica entro 90 giorni prima dello screening e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
Altro: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Sperimentale: GSK4527226 Dose 1
I partecipanti riceveranno GSK4527226 Dose 1
Droga: GSK4527226
Verrà somministrato GSK4527226.
Sperimentale: GSK4527226 Dose 2
I partecipanti riceveranno GSK4527226 Dose 2
Droga: GSK4527226
Verrà somministrato GSK4527226.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione della demenza clinica - Punteggio Sum of Boxes (CDR-SB) per la dose 1 rispetto al placebo nelle settimane 52, 64 e 76
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52, 64 e 76
Il punteggio CDR-SB è un indice generale quantitativo che fornisce maggiore precisione nei partecipanti con demenza lieve. La scala CDR è un sistema di stadiazione della demenza valutato dal medico che ne traccia la progressione. deterioramento cognitivo in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione di problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale). A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti in cui Nessuno=0, Discutibile=0,5, Lieve=1, Moderato=2 e Grave=3. Il CDR-SB si ottiene sommando i rating in ciascuna delle 6 categorie e varia da 0 a 18 con punteggi più alti indicativi di maggiore deterioramento.
Riferimento, settimana 52, 64 e 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) per la dose 1 rispetto al placebo nelle settimane 52, 64 e 76
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 52, 64 e 76
L'iADRS è un punteggio composito che misura sia la cognizione che la funzione. L'iADRS comprende punteggi della sottoscala AD Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) e dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study-instrumental Activity of Daily Living (ADCS-iADL). L'iADRS è calcolato come combinazione lineare dei punteggi totali dell'ADAS-Cog14 (versione a 14 item del test che valuta la memoria immediata e ritardata, la denominazione conflittuale, la capacità di seguire i comandi, la prassi ideativa e costruttiva, l'orientamento, il linguaggio e Attenzione. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione) e ADCS-iADL (intervallo di punteggi da 0 a 49 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori e punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione funzionale).
Riferimento, settimane 52, 64 e 76
Variazione rispetto al basale del punteggio ADAS-Cog14 per la dose 1 rispetto al placebo nelle settimane 52, 64 e 76
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 52, 64 e 76
La sottoscala AD Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog14) è una versione a 14 item del test che valuta la memoria immediata e ritardata, la denominazione conflittuale, la capacità di seguire i comandi, la prassi ideativa e costruttiva, l'orientamento, il linguaggio e l'attenzione. Il punteggio varia da 0 a 90 e i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Riferimento, settimane 52, 64 e 76
Variazione rispetto al basale del punteggio ADCS-ADL-MCI per la dose 1 rispetto al placebo nelle settimane 52, 64 e 76
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 52, 64 e 76
Lo studio cooperativo AD - Attività della scala della vita quotidiana da utilizzare nel deterioramento cognitivo lieve (ADCS-ADL-MCI). L'ADCS-ADL per MCI è una scala a 23 item che misura la competenza dei partecipanti nelle attività di base e strumentali della vita quotidiana. I punteggi totali sull'ADCS-ADL-MCI vanno da 0 a 53 dove i punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione funzionale.
Riferimento, settimane 52, 64 e 76
Variazione rispetto al basale del componente ADCS-iADL del punteggio ADCS-ADL-MCI per la dose 1 rispetto al placebo nelle settimane 52, 64 e 76
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 52, 64 e 76
L'ADCS-iADL è una sottoscala che misura le attività strumentali della vita quotidiana. L'ADCS-iADL è derivato dall'ADCS-ADL-MCI. Ha un punteggio totale che va da 0 a 49 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Riferimento, settimane 52, 64 e 76
Variazione rispetto al basale del punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS) per la dose 1 rispetto al placebo nelle settimane 52, 64 e 76
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 52, 64 e 76
L'ADCOMS è un punteggio composito che comprende punteggi di vari elementi dei domini Mini-Mental Status Examination (MMSE), ADAS-Cog14 e CDR. Il MMSE è un breve test utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Viene utilizzato abitualmente per stimare la gravità del deterioramento cognitivo e monitorare i cambiamenti cognitivi in ​​un individuo nel tempo. Valuta l'orientamento (tempo e luogo), la registrazione, l'attenzione e il calcolo, la memoria recente, il linguaggio (denominare, comprendere e ripetere) e la prassi costruttiva (copiare una figura). Per ADCOMS un punteggio più alto è indicativo di una maggiore compromissione.
Riferimento, settimane 52, 64 e 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Alector Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219867
  • 2023-505083-11-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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