Werkzaamheid en veiligheid van GSK4527226 [AL101] bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer (PROGRESS-AD)
14 september 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 2, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, multicentrische behandelingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van GSK4527226 [AL101] intraveneuze infusie vergeleken met placebo bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van GSK4527226 te beoordelen bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer (inclusief milde cognitieve stoornissen [MCI] en milde dementie als gevolg van AD) van 2 dosisniveaus van GSK4527226 vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
367
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australië
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- GSK Investigational Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australië, 4222
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50935
- GSK Investigational Site
-
München, Duitsland, 80336
- GSK Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Hesse
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Duitsland, 64711
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06100
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75010
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44093
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- GSK Investigational Site
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- GSK Investigational Site
-
CefalU PA, Italië, 90015
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italië, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20133
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italië, 41126
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italië, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italië, 27100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Italië, 06129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 LA
- GSK Investigational Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 GN
- GSK Investigational Site
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5009
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- GSK Investigational Site
-
Terrassa - Barcelona, Spanje, 08221
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spanje, 48993
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
CapaIstanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8TA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32720
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32752
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-7947
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-5043
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105-8335
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210-5311
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1312
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Junggu, Zuid -Korea, 400711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 431 41
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Zweden, 21146
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Zweden
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemer moet deel uitmaken van het Alzheimer-continuüm zoals gedefinieerd door het 2018 National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA) Research Framework, overeenkomend met de klinische categorieën van MCI als gevolg van AD en milde AD-dementie.
De deelnemer moet bewijs hebben van amyloïde positiviteit, hetzij door een positief positron emissie tomografie (PET) resultaat (Amyloïde PET-scans moeten worden gelezen door een centraal beeldvormingslaboratorium) of door een cerebrospinaal vocht (CSF) amyloïde bèta (Aβ) testresultaat dat indicatief is voor amyloïde positiviteit
Deelnemers moeten ook voldoen aan de volgende criteria voor klinische ernst:
- MMSE-score tussen 21 en 29 punten
- CDR-globale score (GS) van 0,5 tot 1,0.
- CDR Memory Box-score groter dan of gelijk aan (≥) 0,5.
- Deelnemers met een objectieve beperking in het episodisch geheugen zoals aangegeven door ten minste 1 standaarddeviatie onder het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde in de Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II (WMS-IV LMII)
- Als de deelnemer symptomatische AD-medicijnen krijgt, zoals een acetylcholinesteraseremmer (AChEI) of memantine, moet het doseringsschema voorafgaand aan de screening ten minste 12 weken stabiel zijn geweest en er wordt niet verwacht dat dit tijdens deelname aan het onderzoek zal veranderen.
- Als de deelnemer andere medicijnen krijgt voor AD-gerelateerde symptomen of daarmee samenhangende aandoeningen, moet het doseringsregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest en mag niet worden verwacht dat dit tijdens de deelname aan het onderzoek zal veranderen. De onderzoeker moet ervan uitgaan dat de symptomen adequaat en stabiel onder controle zijn, zonder dat er tijdens de duur van het onderzoek duidelijke veranderingen in de medicatie worden verwacht.
- Lichaamsgewicht ≥ 45 kilogram (kg) tot minder dan of gelijk aan (≤) 120 kg met een body mass index (BMI) tussen 17 en 34,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, en als zij zwanger kan worden, voldoet aan de anticonceptievereisten zoals uiteengezet in het protocol
- Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij de anticonceptievereisten volgt die in het protocol zijn beschreven
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- Beschikbaarheid van een volwassen persoon die frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer, in staat is nauwkeurige informatie te verstrekken over de cognitieve en functionele vaardigheden van de deelnemer, ermee instemt informatie te verstrekken bij kliniekbezoeken en de ICF van de studiepartner ondertekent.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer heeft bewijs van een andere neurologische aandoening dan AD die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van vaatziekten die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een beroerte in het afgelopen jaar of een recente TIA binnen 180 dagen vóór de screening.
- Voorgeschiedenis van ernstig, klinisch significant trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Geschiedenis of aanwezigheid van intracraniale tumor.
- Aanwezigheid van aanhoudende infectie(s) die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, of een voorgeschiedenis van infecties die resulteerden in neurologische gevolgen.
- Geschiedenis van de primaire psychiatrische diagnose waarvan de onderzoeker meent dat deze de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zelfmoordgedachten Type 4 of 5, suïcidaal gedrag of er is vastgesteld dat er een risico op zelfmoord bestaat, naar de mening van de onderzoeker binnen 6 maanden vóór de screening, tijdens de screening of tijdens het baselinebezoek , of is in de afgelopen twee jaar in het ziekenhuis opgenomen of behandeld voor suïcidaal gedrag.
- De deelnemer heeft in de afgelopen twee jaar een geschiedenis van alcohol- en/of matige tot ernstige middelenmisbruikstoornis gehad
Bewijsmateriaal voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebaseerd op centrale lezing van:
- >3 lacunaire infarcten.
- Beroerte waarbij een groot vasculair gebied betrokken is, een ernstig klein bloedvat of een ziekte van de witte stof.
- Elk territoriaal infarct >1 kubieke centimeter (cm^3).
- Hyperintensieve laesies in de witte stof op de FLAIR-reeks die overeenkomen met een algemene Fazekas-score van 3
- >4 microbloedingen.
- Alle gebieden met oppervlakkige (leptomeningeale) hemosiderose.
- Een enkele macrobloeding groter dan 10 millimeter (mm) bij de grootste diameter.
- Vasogeen oedeem.
- Hersenkneuzing, encefalomalacie, aneurysmata, vasculaire misvormingen of infectieuze laesies.
- Ruimte-innemende laesies of hersentumoren.
- Significante cerebrale vasculaire pathologie
- Een voorgeschiedenis die wijst op blootstelling aan of een eerdere tuberculose-infectie (tbc) moet worden gescreend op tbc-ziekte.
- Chronische actieve immuunstoornis die systemische immunosuppressieve therapie vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Screening van serumvitamine B12-concentratie < Ondergrens van normaal (LLN) of in het lage normale bereik
- Foliumzuur <LLN of schildklierstimulerend hormoon (TSH) > Bovengrens van normaal (ULN)
- Hemoglobine A1c >8 procent (%) of slecht gecontroleerde diabetes gedurende de afgelopen 12 weken
- Geschiedenis van kanker
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
- Geplande operatie tijdens het onderzoek waarvoor algemene, spinale of epidurale anesthesie nodig is en die tijdens het onderzoek zou plaatsvinden.
De belangrijkste uitsluitende medicijnen zijn onder meer:
- Antipsychotica, opiaten/opioïden, cannabinoïden, hypnotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of stimulerende middelen die op chronische basis worden gebruikt, zijn uitgesloten als ze niet in overeenstemming zijn met de volgende regel: de behandeling moet gedurende ten minste vier weken een stabiele dosis hebben gehad. screening en moet tijdens het onderzoek stabiel blijven
- Alle biologische geneesmiddelen met systemische blootstelling, ongeacht of deze in onderzoek zijn of zijn goedgekeurd, die binnen 6 maanden vóór screening worden gebruikt. Elk ziektemodificerend medicijn voor AD, zoals aducanumab en lecanemab, ongeacht of dit in onderzoek is of goedgekeurd, en dat binnen 6 maanden vóór screening wordt gebruikt.
- Antistollingsmedicijnen binnen 90 dagen na screening en tijdens het onderzoek
- Systemische immunosuppressieve therapie binnen 90 dagen vóór de screening en tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo.
|
Placebo zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: GSK4527226 Dosis 1
Deelnemers ontvangen GSK4527226 dosis 1
|
GSK4527226 zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: GSK4527226 Dosis 2
Deelnemers ontvangen GSK4527226 dosis 2
|
GSK4527226 zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische dementiebeoordeling - Som van Boxen (CDR-SB)-score voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
|
De CDR-SB-score is een kwantitatieve algemene index die meer precisie biedt bij deelnemers met milde dementie.
De CDR-schaal is een door artsen beoordeeld systeem voor het stadiëren van dementie.
cognitieve stoornissen in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, thuis en hobby's, en persoonlijke verzorging).
Elke categorie wordt gescoord op een vijfpuntsschaal waarbij Geen=0, Twijfelachtig=0,5,
Mild=1, Matig=2 en Ernstig=3.
De CDR-SB wordt verkregen door de beoordelingen in elk van de 6 categorieën op te tellen en varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Basislijn, week 52, 64 en 76
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-score voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
|
De iADRS is een samengestelde score die zowel cognitie als functie meet.
De iADRS omvat scores van de AD Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) en de Alzheimers Disease Cooperative Study-instrumental Activity of Daily Living (ADCS-iADL).
De iADRS wordt berekend als een lineaire combinatie van de totaalscores van de ADAS-Cog14 (14-itemversie van de test die het onmiddellijke en uitgestelde geheugen, confronterende naamgeving, het vermogen om commando's op te volgen, ideële en constructieve praktijk, oriëntatie, taal en gedrag beoordeelt. aandacht.
Hogere scores duiden op een grotere beperking) en de ADCS-iADL (score varieert van 0-49, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen en lagere scores een grotere functionele beperking aangeven).
|
Basislijn, week 52, 64 en 76
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ADAS-Cog14-score voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
|
De AD Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog14) is een 14-itemversie van de test die het onmiddellijke en uitgestelde geheugen, confronterende naamgeving, het vermogen om commando's op te volgen, ideële en constructieve praktijk, oriëntatie, taal en aandacht beoordeelt.
Score varieert van 0 tot 90 en hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Basislijn, week 52, 64 en 76
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ADCS-ADL-MCI-score voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
|
De AD Coöperatieve Studie - Activiteiten van de dagelijkse levensschaal voor gebruik bij milde cognitieve stoornissen (ADCS-ADL-MCI).
De ADCS-ADL voor MCI is een schaal met 23 items die de competentie meet van deelnemers in fundamentele en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
De totale scores op de ADCS-ADL-MCI variëren van 0 tot 53, waarbij lagere scores duiden op een grotere functionele beperking.
|
Basislijn, week 52, 64 en 76
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ADCS-iADL-component van de ADCS-ADL-MCI-score voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
|
De ADCS-iADL is een subschaal die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven meet.
De ADCS-iADL is afgeleid van de ADCS-ADL-MCI.
Het heeft een totaalscore variërend van 0 tot 49, waarbij lagere scores duiden op een grotere functionele beperking.
|
Basislijn, week 52, 64 en 76
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van de ziekte van Alzheimer (ADCOMS) voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
|
De ADCOMS is een samengestelde score die scores omvat van verschillende items van de domeinen Mini-Mental Status Examination (MMSE), ADAS-Cog14 en CDR.
De MMSE is een korte test die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen.
Het wordt routinematig gebruikt voor het inschatten van de ernst van cognitieve stoornissen en het volgen van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd.
Het beoordeelt oriëntatie (tijd en plaats), registratie, aandacht en berekening, recent geheugen, taal (benoemen, begrijpen en herhalen) en constructieve praxis (het kopiëren van een figuur).
Voor ADCOMS duidt een hogere score op een grotere beperking.
|
Basislijn, week 52, 64 en 76
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 219867
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505083-11-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .