Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van GSK4527226 [AL101] bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer (PROGRESS-AD)

12 februari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, multicentrische behandelingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van GSK4527226 [AL101] intraveneuze infusie vergeleken met placebo bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van GSK4527226 te beoordelen bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer (inclusief milde cognitieve stoornissen [MCI] en milde dementie als gevolg van AD) van 2 dosisniveaus van GSK4527226 vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Griselda Russo
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Allegri
        • Contact:
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Castro
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebekah Ahmed
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Brew
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Schwartz
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosalyn Lai
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4222
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Morris
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Woodward
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Darby
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Clarnette
        • Contact:
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Bergeron
        • Contact:
        • Contact:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Brisbin
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Carmela Tartaglia
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Cohen
        • Contact:
        • Contact:
    • Quebec
      • Greenfield-Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziad Nasreddine
        • Contact:
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paule Royer
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Ducharme
        • Contact:
        • Contact:
  • Duitsland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Perneczky
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Duitsland, 64711
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerd Reifschneider
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50935
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gereon Nelles
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Pawlowski
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zsofia Lovro
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudhir Kurl
      • Oulu, Finland, 90100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna Ansakorpi
      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juha Rinne
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène Mollion
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Anne Mackowiak
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume SACCO
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Paquet
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie Bombois
        • Contact:
        • Contact:
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Boutoleau-Bretonniere
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic Blanc
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre-Jean Ousset
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Xie
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Padovani
        • Contact:
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Filippi
        • Contact:
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paola Caroppo
        • Contact:
        • Contact:
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Ferrarese
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Cottone
      • Perugia, Italië, 06129
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucilla Parnetti
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00179
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Di Lorenzo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Pardini
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italië, 41126
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanna Zamboni
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italië, 90015
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Grimaldi
    • Pavia
      • Mondino, Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Arturo Costa
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gul Yalcin Cakmakli
      • Capa/Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basar Bilgic
  • Korea, republiek van
      • Jung Gu, Korea, republiek van, 400711
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong Hye Choi
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Hong Lee
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hee Jin Kim
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 LA
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul L.J. Dautzenberg
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jort Vijverberg
        • Contact:
        • Contact:
      • Zwolle, Nederland, 8025 AZ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul L.J. Dautzenberg
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Drammen, Noorwegen, N-3004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvia Leiro Baastad
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Brita Knapskog
      • Stavanger, Noorwegen
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Audun Osland Vik-Mo
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merce Boada Rovira
      • Getxo, Spanje, 48993
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Fernandez Martinez
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Frank García
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo García Ribas
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Villarejo Galende
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Sánchez Ruiz de Gordoa
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angel Luis Montejo González
        • Contact:
        • Contact:
      • Terrassa (Barcelona), Spanje, 08221
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerzy Krupinski Bielecki
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Baquero Toledo
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Arroyo Gonzalez
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Spanje, 20009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Martínez-Lage
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiung-Chih Chang
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin-Chang Huang
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Lashley
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Ratcliffe
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emer MacSweeney
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Mummery
        • Contact:
        • Contact:
      • Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Lynch
        • Contact:
        • Contact:
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conor Clerkin-Oliver
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Michael Chavez
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Glenn Rankin
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32752
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramon Leon
        • Contact:
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valeria Baldivieso
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34957
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paayal Patel
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Curtis
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marshall L Nash
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Concetta Forchetti
        • Contact:
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Klein
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siddharth Kaul
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjiv Sharma
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin J. Sadowski
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence S. Honig
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark DiBuono
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Bolouri
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shishuka Malhotra
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl P Griffin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 07210
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott N. Losk
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacobo Mintzer
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jontel Dansby Pierce
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Turner
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, SE-551 85
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Holmqvist
      • Malmö, Zweden, 21146
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henrik Östlund
      • Mölndal, Zweden, 431 41
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Jonsson
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pia Andersen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet deel uitmaken van het Alzheimer-continuüm zoals gedefinieerd door het 2018 National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA) Research Framework, overeenkomend met de klinische categorieën van MCI als gevolg van AD en milde AD-dementie.

De deelnemer moet bewijs hebben van amyloïde positiviteit, hetzij door een positief positron emissie tomografie (PET) resultaat (Amyloïde PET-scans moeten worden gelezen door een centraal beeldvormingslaboratorium) of door een cerebrospinaal vocht (CSF) amyloïde bèta (Aβ) testresultaat dat indicatief is voor amyloïde positiviteit

  • Deelnemers moeten ook voldoen aan de volgende criteria voor klinische ernst:

    1. MMSE-score tussen 21 en 29 punten
    2. CDR-globale score (GS) van 0,5 tot 1,0.
    3. CDR Memory Box-score groter dan of gelijk aan (≥) 0,5.
    4. Deelnemers met een objectieve beperking in het episodisch geheugen zoals aangegeven door ten minste 1 standaarddeviatie onder het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde in de Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II (WMS-IV LMII)
  • Als de deelnemer symptomatische AD-medicijnen krijgt, zoals een acetylcholinesteraseremmer (AChEI) of memantine, moet het doseringsschema voorafgaand aan de screening ten minste 12 weken stabiel zijn geweest en er wordt niet verwacht dat dit tijdens deelname aan het onderzoek zal veranderen.
  • Als de deelnemer andere medicijnen krijgt voor AD-gerelateerde symptomen of daarmee samenhangende aandoeningen, moet het doseringsregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest en mag niet worden verwacht dat dit tijdens de deelname aan het onderzoek zal veranderen. De onderzoeker moet ervan uitgaan dat de symptomen adequaat en stabiel onder controle zijn, zonder dat er tijdens de duur van het onderzoek duidelijke veranderingen in de medicatie worden verwacht.
  • Lichaamsgewicht ≥ 45 kilogram (kg) tot minder dan of gelijk aan (≤) 120 kg met een body mass index (BMI) tussen 17 en 34,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, en als zij zwanger kan worden, voldoet aan de anticonceptievereisten zoals uiteengezet in het protocol
  • Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij de anticonceptievereisten volgt die in het protocol zijn beschreven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Beschikbaarheid van een volwassen persoon die frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer, in staat is nauwkeurige informatie te verstrekken over de cognitieve en functionele vaardigheden van de deelnemer, ermee instemt informatie te verstrekken bij kliniekbezoeken en de ICF van de studiepartner ondertekent.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer heeft bewijs van een andere neurologische aandoening dan AD die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen.

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van vaatziekten die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een beroerte in het afgelopen jaar of een recente TIA binnen 180 dagen vóór de screening.
  • Voorgeschiedenis van ernstig, klinisch significant trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van intracraniale tumor.
  • Aanwezigheid van aanhoudende infectie(s) die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, of een voorgeschiedenis van infecties die resulteerden in neurologische gevolgen.
  • Geschiedenis van de primaire psychiatrische diagnose waarvan de onderzoeker meent dat deze de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zelfmoordgedachten Type 4 of 5, suïcidaal gedrag of er is vastgesteld dat er een risico op zelfmoord bestaat, naar de mening van de onderzoeker binnen 6 maanden vóór de screening, tijdens de screening of tijdens het baselinebezoek , of is in de afgelopen twee jaar in het ziekenhuis opgenomen of behandeld voor suïcidaal gedrag.

  • De deelnemer heeft in de afgelopen twee jaar een geschiedenis van alcohol- en/of matige tot ernstige middelenmisbruikstoornis gehad

  • Bewijsmateriaal voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebaseerd op centrale lezing van:

    1. >3 lacunaire infarcten.
    2. Beroerte waarbij een groot vasculair gebied betrokken is, een ernstig klein bloedvat of een ziekte van de witte stof.
    3. Elk territoriaal infarct >1 kubieke centimeter (cm^3).
    4. Hyperintensieve laesies in de witte stof op de FLAIR-reeks die overeenkomen met een algemene Fazekas-score van 3
    5. >4 microbloedingen.
    6. Alle gebieden met oppervlakkige (leptomeningeale) hemosiderose.
    7. Een enkele macrobloeding groter dan 10 millimeter (mm) bij de grootste diameter.
    8. Vasogeen oedeem.
    9. Hersenkneuzing, encefalomalacie, aneurysmata, vasculaire misvormingen of infectieuze laesies.
    10. Ruimte-innemende laesies of hersentumoren.
    11. Significante cerebrale vasculaire pathologie
  • Een voorgeschiedenis die wijst op blootstelling aan of een eerdere tuberculose-infectie (tbc) moet worden gescreend op tbc-ziekte.
  • Chronische actieve immuunstoornis die systemische immunosuppressieve therapie vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Screening van serumvitamine B12-concentratie < Ondergrens van normaal (LLN) of in het lage normale bereik
  • Foliumzuur <LLN of schildklierstimulerend hormoon (TSH) > Bovengrens van normaal (ULN)
  • Hemoglobine A1c >8 procent (%) of slecht gecontroleerde diabetes gedurende de afgelopen 12 weken
  • Geschiedenis van kanker
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Geplande operatie tijdens het onderzoek waarvoor algemene, spinale of epidurale anesthesie nodig is en die tijdens het onderzoek zou plaatsvinden.

  • De belangrijkste uitsluitende medicijnen zijn onder meer:

    • Antipsychotica, opiaten/opioïden, cannabinoïden, hypnotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of stimulerende middelen die op chronische basis worden gebruikt, zijn uitgesloten als ze niet in overeenstemming zijn met de volgende regel: de behandeling moet gedurende ten minste vier weken een stabiele dosis hebben gehad. screening en moet tijdens het onderzoek stabiel blijven
    • Alle biologische geneesmiddelen met systemische blootstelling, ongeacht of deze in onderzoek zijn of zijn goedgekeurd, die binnen 6 maanden vóór screening worden gebruikt. Elk ziektemodificerend medicijn voor AD, zoals aducanumab en lecanemab, ongeacht of dit in onderzoek is of goedgekeurd, en dat binnen 6 maanden vóór screening wordt gebruikt.
    • Antistollingsmedicijnen binnen 90 dagen na screening en tijdens het onderzoek
    • Systemische immunosuppressieve therapie binnen 90 dagen vóór de screening en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo.
Ander: Placebo
Placebo zal worden toegediend.
Experimenteel: GSK4527226 Dosis 1
Deelnemers ontvangen GSK4527226 dosis 1
Geneesmiddel: GSK4527226
GSK4527226 zal worden toegediend.
Experimenteel: GSK4527226 Dosis 2
Deelnemers ontvangen GSK4527226 dosis 2
Geneesmiddel: GSK4527226
GSK4527226 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische dementiebeoordeling - Som van Boxen (CDR-SB)-score voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
De CDR-SB-score is een kwantitatieve algemene index die meer precisie biedt bij deelnemers met milde dementie. De CDR-schaal is een door artsen beoordeeld systeem voor het stadiëren van dementie. cognitieve stoornissen in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, thuis en hobby's, en persoonlijke verzorging). Elke categorie wordt gescoord op een vijfpuntsschaal waarbij Geen=0, Twijfelachtig=0,5, Mild=1, Matig=2 en Ernstig=3. De CDR-SB wordt verkregen door de beoordelingen in elk van de 6 categorieën op te tellen en varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
Basislijn, week 52, 64 en 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-score voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
De iADRS is een samengestelde score die zowel cognitie als functie meet. De iADRS omvat scores van de AD Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) en de Alzheimers Disease Cooperative Study-instrumental Activity of Daily Living (ADCS-iADL). De iADRS wordt berekend als een lineaire combinatie van de totaalscores van de ADAS-Cog14 (14-itemversie van de test die het onmiddellijke en uitgestelde geheugen, confronterende naamgeving, het vermogen om commando's op te volgen, ideële en constructieve praktijk, oriëntatie, taal en gedrag beoordeelt. aandacht. Hogere scores duiden op een grotere beperking) en de ADCS-iADL (score varieert van 0-49, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen en lagere scores een grotere functionele beperking aangeven).
Basislijn, week 52, 64 en 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ADAS-Cog14-score voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
De AD Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog14) is een 14-itemversie van de test die het onmiddellijke en uitgestelde geheugen, confronterende naamgeving, het vermogen om commando's op te volgen, ideële en constructieve praktijk, oriëntatie, taal en aandacht beoordeelt. Score varieert van 0 tot 90 en hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn, week 52, 64 en 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ADCS-ADL-MCI-score voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
De AD Coöperatieve Studie - Activiteiten van de dagelijkse levensschaal voor gebruik bij milde cognitieve stoornissen (ADCS-ADL-MCI). De ADCS-ADL voor MCI is een schaal met 23 items die de competentie meet van deelnemers in fundamentele en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De totale scores op de ADCS-ADL-MCI variëren van 0 tot 53, waarbij lagere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Basislijn, week 52, 64 en 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ADCS-iADL-component van de ADCS-ADL-MCI-score voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
De ADCS-iADL is een subschaal die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven meet. De ADCS-iADL is afgeleid van de ADCS-ADL-MCI. Het heeft een totaalscore variërend van 0 tot 49, waarbij lagere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Basislijn, week 52, 64 en 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van de ziekte van Alzheimer (ADCOMS) voor dosis 1 versus placebo in week 52, 64 en 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, 64 en 76
De ADCOMS is een samengestelde score die scores omvat van verschillende items van de domeinen Mini-Mental Status Examination (MMSE), ADAS-Cog14 en CDR. De MMSE is een korte test die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Het wordt routinematig gebruikt voor het inschatten van de ernst van cognitieve stoornissen en het volgen van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd. Het beoordeelt oriëntatie (tijd en plaats), registratie, aandacht en berekening, recent geheugen, taal (benoemen, begrijpen en herhalen) en constructieve praxis (het kopiëren van een figuur). Voor ADCOMS duidt een hogere score op een grotere beperking.
Basislijn, week 52, 64 en 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Alector Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219867
  • 2023-505083-11-00 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren