Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av GSK4527226 [AL101] hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (PROGRESS-AD)

14. september 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, parallell gruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm, multisenterbehandlingsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK4527226 [AL101] intravenøs infusjon sammenlignet med placebo hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GSK4527226 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (AD) (inkludert mild kognitiv svikt [MCI] og mild demens på grunn av AD) av 2 dosenivåer av GSK4527226 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3079
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32752
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-7947
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-5043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105-8335
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210-5311
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1312
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • CefalU PA, Italia, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 LA
        • GSK Investigational Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 GN
        • GSK Investigational Site
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0450
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Spania, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spania, 48993
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS32 4SY
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, ML1 4UF
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W1G 8TA
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 431 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 21146
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Junggu, Sør -Korea, 400711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
      • CapaIstanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald, Hesse, Tyskland, 64711
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må være i Alzheimers kontinuum som definert av 2018 National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA) Research Framework som tilsvarer de kliniske kategoriene av MCI på grunn av AD og mild AD demens.

Deltakeren må ha bevis på amyloid positivitet enten ved positiv positronemisjonstomografi (PET) resultat (amyloid PET-skanning må leses av et sentralt bildelaboratorium) eller cerebrospinalvæske (CSF) amyloid beta (Aβ) testresultat som indikerer amyloid positivitet

  • Deltakerne må også oppfylle følgende kriterier for klinisk alvorlighetsgrad:

    1. MMSE-score på mellom 21 og 29 poeng
    2. CDR-global poengsum (GS) på 0,5 til 1,0.
    3. CDR Memory Box-poengsum større enn eller lik (≥) 0,5.
    4. Deltakere med objektiv svekkelse i episodisk hukommelse som indikert med minst 1 standardavvik under aldersjustert gjennomsnitt i Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II (WMS-IV LMII)
  • Hvis deltakeren får symptomatiske AD-medisiner som en acetylkolinesterasehemmer (AChEI) eller memantin, må doseringsregimet ha vært stabilt i minst 12 uker før screening og forventes ikke å endre seg under studiedeltakelsen.
  • Hvis deltakeren får andre medisiner for AD-relaterte symptomer eller assosierte tilstander, må doseringsregimet ha vært stabilt i minst 4 uker før screening og ikke forventes å endre seg under studiedeltakelsen. Symptomer må vurderes som tilstrekkelig og stabilt kontrollert av utforskeren, uten markante endringer i medisinering som forventes i løpet av studien.
  • Kroppsvekt ≥ 45 kilogram (kg) til mindre enn eller lik (≤)120 kg med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 34,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og hvis hun er i fertil alder, følger prevensjonskravene skissert i protokollen
  • En mannlig deltaker er kvalifisert til å delta hvis han følger prevensjonskravene som er skissert i protokollen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Tilgjengelighet av en voksen person som har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren er i stand til å gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner, godtar å gi informasjon ved klinikkbesøk og signerer ICF til studiepartneren.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har bevis på andre nevrologiske tilstander enn AD som kan bidra til kognitiv svikt.

  • Historie eller tilstedeværelse av vaskulær sykdom som har potensial til å påvirke kognitiv funksjon.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hjerneslag i løpet av det siste 1 året eller nylig forbigående iskemisk anfall innen 180 dager før screening.
  • Anamnese med alvorlige, klinisk signifikante traumer i sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie eller tilstedeværelse av intrakraniell svulst.
  • Tilstedeværelse av pågående infeksjon(er) som kan påvirke hjernefunksjonen, eller historie med infeksjoner som resulterte i nevrologiske følgetilstander.
  • Anamnese med primærpsykiatrisk diagnose som etterforskeren vurderer kan forstyrre studievurderinger.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker Type 4 eller 5, selvmordsatferd eller har blitt vurdert til å ha risiko for selvmord, etter etterforskerens mening innen 6 måneder før screening, ved screening eller ved baseline-besøket , eller har vært innlagt på sykehus eller behandlet for selvmordsatferd de siste 2 årene.

  • Deltakeren har tidligere hatt alkohol og/eller moderat til alvorlig rusforstyrrelse i løpet av de siste 2 årene

  • Magnetic resonance imaging (MRI) bevis basert på sentral lesing av:

    1. >3 lakunære infarkter.
    2. Hjerneslag som involverer et stort vaskulært territorium, alvorlige små kar eller sykdom i hvit substans.
    3. Ethvert territorielt infarkt >1 kubikkcentimeter (cm^3).
    4. Hyperintense lesjoner av hvit substans på FLAIR-sekvensen som tilsvarer en samlet Fazekas-score på 3
    5. >4 mikroblødninger.
    6. Alle områder med overfladisk (leptomeningeal) hemosiderose.
    7. En enkelt makroblødning større enn 10 millimeter (mm) ved største diameter.
    8. Vasogent ødem.
    9. Cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurismer, vaskulære misdannelser eller infeksiøse lesjoner.
    10. Plassopptar lesjoner eller hjernesvulster.
    11. Betydelig cerebral vaskulær patologi
  • Historie som tyder på eksponering for eller tidligere tuberkulose (TB)-infeksjon bør gjennomgå screening for tuberkulose.
  • Kronisk aktiv immunforstyrrelse som krever systemisk immunsuppressiv terapi innen 6 måneder før screening.
  • Screening av serum vitamin B12 konsentrasjon < Nedre normalgrense (LLN) eller i det lave normalområdet
  • Folat <LLN eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) > Øvre normalgrense (ULN)
  • Hemoglobin A1c >8 prosent (%) eller dårlig kontrollert diabetes i løpet av de siste 12 ukene
  • Historie om kreft
  • Kjent historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Planlagt kirurgi under studien som krever generell, spinal eller epidural anestesi som vil finne sted under studien.

  • Viktige ekskluderende medisiner inkluderer:

    • Antipsykotika, opiater/opioider, cannabinoider, hypnotika, antidepressiva, stemningsstabilisatorer eller sentralstimulerende midler som brukes på kronisk basis, er ekskluderende hvis det ikke samsvarer med følgende regel: Behandlingen må ha vært i stabil dose i minst 4 uker før screening og bør forbli stabil under studien
    • Alle biologiske legemidler med systemisk eksponering, enten det er undersøkende eller godkjent, brukt innen 6 måneder før screening Ethvert sykdomsmodifiserende legemiddel for AD, slik som aducanumab og lecanemab, enten det er undersøkende eller godkjent, brukt innen 6 måneder før screening.
    • Antikoagulasjonsmedisiner innen 90 dager etter screening og under studien
    • Systemisk immunsuppressiv terapi innen 90 dager før screening og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo.
Annen: Placebo
Placebo vil bli administrert.
Eksperimentell: GSK4527226 Dose 1
Deltakerne vil motta GSK4527226 Dose 1
Legemiddel: GSK4527226
GSK4527226 vil bli administrert.
Eksperimentell: GSK4527226 Dose 2
Deltakerne vil motta GSK4527226 Dose 2
Legemiddel: GSK4527226
GSK4527226 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk demensvurdering – sum av bokser (CDR-SB)-score for dose 1 vs. placebo i uke 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uke 52, 64 og 76
CDR-SB-skåren er en kvantitativ generell indeks som gir mer presisjon hos deltakere med mild demens. CDR-skalaen er et kliniker-vurdert demens iscenesettelsessystem som sporer progresjonen av. kognitiv svikt i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie). Hver kategori skåres på en 5-punkts skala der Ingen=0, Questionable=0,5, Mild=1, Moderat=2 og Alvorlig=3. CDR-SB oppnås ved å legge til vurderingene i hver av de 6 kategoriene og varierer fra 0 til 18 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Baseline, uke 52, 64 og 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i integrert Alzheimers sykdomsvurderingsskala (iADRS)-score for dose 1 vs. placebo i uke 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uke 52, 64 og 76
IADRS er en sammensatt poengsum som måler både kognisjon og funksjon. iADRS består av poeng fra AD Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) og Alzheimers Disease Cooperative Study-instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL). iADRS beregnes som en lineær kombinasjon av totalpoengsummen til ADAS-Cog14 (14-elements versjon av testen som vurderer umiddelbar og forsinket hukommelse, konfronterende navngivning, evne til å følge kommandoer, ideell og konstruksjonsmessig praksis, orientering, språk og Merk følgende. Høyere skårer indikerer større svekkelse) og ADCS-iADL (score varierer fra 0-49 med høyere skårer som gjenspeiler bedre ytelse og lavere skårer som indikerer større funksjonsnedsettelse).
Baseline, uke 52, 64 og 76
Endring fra baseline i ADAS-Cog14-score for dose 1 vs. placebo i uke 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uke 52, 64 og 76
AD Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog14) er en 14-elements versjon av testen som vurderer umiddelbar og forsinket hukommelse, konfronterende navngivning, evne til å følge kommandoer, ideell og konstruksjonsmessig praksis, orientering, språk og oppmerksomhet. Score varierer fra 0 til 90 og høyere skårer indikerer større svekkelse.
Baseline, uke 52, 64 og 76
Endring fra baseline i ADCS-ADL-MCI-score for dose 1 vs. placebo i uke 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uke 52, 64 og 76
AD Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale for use in Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI). ADCS-ADL for MCI er en 23-elements skala som måler kompetansen til deltakere i grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Totalskåre på ADCS-ADL-MCI varierer fra 0 til 53 der lavere skårer indikerer større funksjonshemming.
Baseline, uke 52, 64 og 76
Endring fra baseline i ADCS-iADL-komponent av ADCS-ADL-MCI-score for dose 1 vs. placebo i uke 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uke 52, 64 og 76
ADCS-iADL er en underskala som måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. ADCS-iADL er avledet fra ADCS-ADL-MCI. Den har en totalskåre fra 0 til 49 med lavere skåre som indikerer større funksjonshemming.
Baseline, uke 52, 64 og 76
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Composite Score (ADCOMS) for dose 1 vs. placebo i uke 52, 64 og 76
Tidsramme: Baseline, uke 52, 64 og 76
ADCOMS er en sammensatt poengsum som består av poengsummer fra ulike elementer i Mini-Mental Status Examination (MMSE), ADAS-Cog14 og CDR-domener. MMSE er en kort test som brukes til å screene for kognitiv svikt. Det brukes rutinemessig for å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt og spore kognitive endringer hos et individ over tid. Den vurderer orientering (tid og sted), registrering, oppmerksomhet og beregning, nyere hukommelse, språk (navngivning, forståelse og repetisjon), og konstruksjonspraksis (kopiere en figur). For ADCOMS er en høyere poengsum en indikasjon på større svekkelse.
Baseline, uke 52, 64 og 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Alector Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219867
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505083-11-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere