Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность GSK4527226 [AL101] у участников с ранней болезнью Альцгеймера (PROGRESS-AD)

14 сентября 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-групповое, многоцентровое исследование лечения фазы 2 для оценки эффективности и безопасности внутривенной инфузии GSK4527226 [AL101] по сравнению с плацебо у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности GSK4527226 у участников с ранней стадией болезни Альцгеймера (БА) (включая легкие когнитивные нарушения (MCI) и легкую деменцию, вызванную БА) при двух уровнях дозы GSK4527226 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4222
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3079
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50935
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald, Hesse, Германия, 64711
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Испания, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Испания, 48993
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • CefalU PA, Италия, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Италия, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06129
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 LA
        • GSK Investigational Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 GN
        • GSK Investigational Site
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS32 4SY
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8TA
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32752
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-7947
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-5043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105-8335
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210-5311
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1312
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • GSK Investigational Site
      • CapaIstanbul, Турция (Туркие), 34093
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 431 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Швеция, 21146
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Junggu, Южная Корея, 400711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участник должен находиться в континууме болезни Альцгеймера, как это определено в исследовательской программе Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера (NIAAA) 2018 года, соответствующей клиническим категориям MCI из-за AD и легкой деменции AD.

Участник должен иметь доказательства положительного результата по амилоиду либо в виде положительного результата позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (сканы ПЭТ на амилоид должны быть прочитаны в центральной лаборатории визуализации), либо в результате теста спинномозговой жидкости (СМЖ) на бета-амилоид (Aβ), указывающего на положительный результат по амилоиду.

  • Участники также должны соответствовать следующим критериям клинической тяжести:

    1. Оценка MMSE от 21 до 29 баллов.
    2. CDR-глобальный балл (GS) от 0,5 до 1,0.
    3. Оценка CDR Memory Box больше или равна (≥) 0,5.
    4. Участники с объективными нарушениями эпизодической памяти, на что указывает по крайней мере 1 стандартное отклонение ниже среднего скорректированного по возрасту значения по шкале логической памяти Векслера-IV (WMS-IV LMII).
  • Если участник получает симптоматические лекарства от БА, такие как ингибитор ацетилхолинэстеразы (АХЭИ) или мемантин, режим дозирования должен быть стабильным в течение как минимум 12 недель до скрининга и не ожидается изменения во время участия в исследовании.
  • Если участник получает другие лекарства от симптомов или сопутствующих состояний, связанных с АД, режим дозирования должен быть стабильным в течение как минимум 4 недель до скрининга и не должен меняться во время участия в исследовании. Симптомы должны считаться адекватно и стабильно контролируемыми исследователем, без ожидаемых заметных изменений в лекарственной терапии на протяжении всего исследования.
  • Масса тела от ≥ 45 килограммов (кг) до менее или равна (≤) 120 кг с индексом массы тела (ИМТ) от 17 до 34,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, а также если она имеет детородный потенциал и соблюдает требования по контрацепции, изложенные в протоколе.
  • Участник-мужчина имеет право на участие, если он соблюдает требования по контрацепции, изложенные в протоколе.
  • Желание и возможность дать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF).
  • Наличие взрослого человека, который часто и достаточно общается с участником, может предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях участника, соглашается предоставлять информацию при посещении клиники и подписывает МКФ партнера по исследованию.

Критерий исключения:

У участника есть признаки любого неврологического состояния, кроме AD, которое может способствовать когнитивным нарушениям.

  • Анамнез или наличие сосудистых заболеваний, которые могут повлиять на когнитивные функции.
  • В анамнезе или наличие инсульта в течение последнего года или недавней транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до скрининга.
  • В анамнезе тяжелая, клинически значимая травма центральной нервной системы (ЦНС).
  • Анамнез или наличие внутричерепной опухоли.
  • Наличие продолжающейся инфекции (инфекций), которая может повлиять на функцию мозга, или инфекций в анамнезе, которые привели к неврологическим последствиям.
  • История первичного психиатрического диагноза, который, по мнению исследователя, может помешать оценкам исследования.

Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) суицидальные мысли 4 или 5 типа, суицидальное поведение или риск суицида, по мнению исследователя, в течение 6 месяцев до скрининга, во время скрининга или во время исходного визита , или был госпитализирован или проходил лечение по поводу суицидального поведения за последние 2 года.

  • Участник имел историю употребления алкоголя и/или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ от умеренной до тяжелой степени, в течение последних 2 лет.

  • Данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) основаны на центральном чтении:

    1. >3 лакунарных инфарктов.
    2. Инсульт, поражающий крупные сосуды, тяжелые мелкие сосуды или поражение белого вещества.
    3. Любой территориальный инфаркт >1 кубического сантиметра (см^3).
    4. Гиперинтенсивные поражения белого вещества по шкале FLAIR, соответствующие общей шкале Фазекаса 3.
    5. >4 микрокровоизлияний.
    6. Любые участки поверхностного (лептоменингеального) гемосидероза.
    7. Одиночное макрокровоизлияние размером более 10 миллиметров (мм) в наибольшем диаметре.
    8. Вазогенный отек.
    9. Ушиб головного мозга, энцефаломаляция, аневризмы, сосудистые пороки развития или инфекционные поражения.
    10. Объемные образования или опухоли головного мозга.
    11. Значительная патология сосудов головного мозга
  • В анамнезе, позволяющем предположить наличие или перенесенную инфекцию туберкулеза (ТБ), следует пройти скрининг на туберкулез.
  • Хроническое активное иммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Концентрация витамина B12 в сыворотке скрининга < нижней границы нормы (НПН) или в нижней части нормального диапазона.
  • Фолат <LLN или тиреотропный гормон (ТТГ) > верхней границы нормы (ULN)
  • Гемоглобин A1c >8 процентов (%) или плохо контролируемый диабет в течение последних 12 недель.
  • История рака
  • Известные в анамнезе тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
  • Планируемая операция во время исследования, требующая общей, спинальной или эпидуральной анестезии, которая будет проводиться во время исследования.

  • К основным исключительным препаратам относятся:

    • Нейролептики, опиаты/опиоиды, каннабиноиды, снотворные, антидепрессанты, стабилизаторы настроения или стимуляторы, используемые на постоянной основе, являются исключительными, если не соответствуют следующему правилу: лечение должно проводиться в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до скрининга и должен оставаться стабильным во время исследования
    • Любые биологические препараты системного воздействия, исследуемые или одобренные, используемые в течение 6 месяцев до скрининга. Любой препарат, модифицирующий течение болезни Альцгеймера, такой как адуканумаб и леканемаб, исследуемый или одобренный, используемый в течение 6 месяцев до скрининга.
    • Антикоагулянтные препараты в течение 90 дней после скрининга и во время исследования
    • Системная иммуносупрессивная терапия в течение 90 дней до скрининга и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо.
Другой: Плацебо
Будет введено плацебо.
Экспериментальный: GSK4527226 Доза 1
Участники получат GSK4527226 Доза 1.
Лекарство: ГСК4527226
GSK4527226 будет администрироваться.
Экспериментальный: GSK4527226 Доза 2
Участники получат GSK4527226 Доза 2.
Лекарство: ГСК4527226
GSK4527226 будет администрироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической оценки деменции – сумма баллов (CDR-SB) для дозы 1 по сравнению с плацебо на 52, 64 и 76 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 52, 64 и 76 недели.
Показатель CDR-SB представляет собой общий количественный индекс, который обеспечивает большую точность у участников с легкой деменцией. Шкала CDR представляет собой систему стадирования деменции, оцениваемую врачами, которая отслеживает прогрессирование. когнитивные нарушения по 6 категориям (память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой). Каждая категория оценивается по 5-балльной шкале, в которой нет = 0, сомнительно = 0,5, Легкая = 1, средняя = 2 и тяжелая = 3. CDR-SB получается путем сложения рейтингов в каждой из 6 категорий и варьируется от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение состояния.
Исходный уровень, 52, 64 и 76 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS) по сравнению с исходным уровнем для дозы 1 по сравнению с плацебо на 52, 64 и 76 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 64 и 76.
IADRS — это комплексный показатель, который измеряет как познавательные способности, так и функции. iADRS включает в себя баллы из шкалы оценки AD-когнитивной подшкалы (ADAS-Cog) и инструментальной деятельности в повседневной жизни совместного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-iADL). iADRS рассчитывается как линейная комбинация общих баллов ADAS-Cog14 (версия теста из 14 пунктов, которая оценивает непосредственную и отсроченную память, конфронтационное называние, способность следовать командам, идейную и конструктивную практику, ориентацию, язык и внимание. Более высокие баллы указывают на большее нарушение) и ADCS-iADL (диапазон баллов от 0 до 49, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность, а более низкие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения).
Исходный уровень, недели 52, 64 и 76.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ADAS-Cog14 для дозы 1 по сравнению с плацебо на 52, 64 и 76 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 64 и 76.
Когнитивная шкала оценки AD (ADAS-Cog14) представляет собой версию теста из 14 пунктов, которая оценивает непосредственную и отсроченную память, конфронтационное называние, способность следовать командам, идейную и конструктивную практику, ориентацию, речь и внимание. Оценка варьируется от 0 до 90, более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Исходный уровень, недели 52, 64 и 76.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ADCS-ADL-MCI для дозы 1 по сравнению с плацебо на 52, 64 и 76 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 64 и 76.
Совместное исследование AD — шкала повседневной активности для использования при легких когнитивных нарушениях (ADCS-ADL-MCI). ADCS-ADL для MCI представляет собой шкалу из 23 пунктов, которая измеряет компетентность участников в основных и инструментальных действиях повседневной жизни. Общие баллы по шкале ADCS-ADL-MCI варьируются от 0 до 53, где более низкие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
Исходный уровень, недели 52, 64 и 76.
Изменение компонента ADCS-iADL в шкале ADCS-ADL-MCI по сравнению с исходным уровнем для дозы 1 по сравнению с плацебо на 52, 64 и 76 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 64 и 76.
ADCS-iADL — это подшкала, которая измеряет инструментальную деятельность повседневной жизни. ADCS-iADL является производным от ADCS-ADL-MCI. Его общая оценка варьируется от 0 до 49, причем более низкие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
Исходный уровень, недели 52, 64 и 76.
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупного показателя болезни Альцгеймера (ADCOMS) для дозы 1 по сравнению с плацебо на 52, 64 и 76 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 64 и 76.
ADCOMS представляет собой составной балл, включающий баллы по различным пунктам доменов Mini-Mental Status Examination (MMSE), ADAS-Cog14 и CDR. MMSE — это краткий тест, используемый для выявления когнитивных нарушений. Его обычно используют для оценки тяжести когнитивных нарушений и отслеживания когнитивных изменений у человека с течением времени. Он оценивает ориентацию (время и место), регистрацию, внимание и расчет, недавнюю память, язык (название, понимание и повторение) и конструктивную практику (копирование фигуры). Для ADCOMS более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень, недели 52, 64 и 76.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Alector Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219867
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505083-11-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться