Eficácia e segurança de GSK4527226 [AL101] em participantes com doença de Alzheimer precoce (PROGRESS-AD)
14 de setembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de tratamento multicêntrico de fase 2, grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços para avaliar a eficácia e segurança da infusão intravenosa de GSK4527226 [AL101] em comparação com placebo em pacientes com doença de Alzheimer precoce
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste GSK4527226 em participantes com doença de Alzheimer (DA) precoce (incluindo comprometimento cognitivo leve [MCI] e demência leve devido à DA) de 2 níveis de dose de GSK4527226 em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50935
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48149
- GSK Investigational Site
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Hesse
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Erbach im Odenwald, Hesse, Alemanha, 64711
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Austrália
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- GSK Investigational Site
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Austrália, 4222
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3079
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Junggu, Coréia do Sul, 400711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08028
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- GSK Investigational Site
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Terrassa - Barcelona, Espanha, 08221
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, Espanha, 48993
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- GSK Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32752
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-7947
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- GSK Investigational Site
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- GSK Investigational Site
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-5043
- GSK Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105-8335
- GSK Investigational Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-5311
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1312
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00180
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bron, França, 69500
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06100
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75013
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75010
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67000
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31300
- GSK Investigational Site
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Villeurbanne, França, 69100
- GSK Investigational Site
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 LA
- GSK Investigational Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 GN
- GSK Investigational Site
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AZ
- GSK Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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CefalU PA, Itália, 90015
- GSK Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
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Modena, Itália, 41126
- GSK Investigational Site
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Monza, Itália, 20900
- GSK Investigational Site
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Pavia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
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Perugia, Itália, 06129
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5009
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0450
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Noruega
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
- GSK Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, ML1 4UF
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W1G 8TA
- GSK Investigational Site
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Gothenburg, Suécia, 431 41
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suécia, 21146
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
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Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
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CapaIstanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O participante deve estar no continuum de Alzheimer, conforme definido pela Estrutura de Pesquisa do Instituto Nacional de Envelhecimento e Associação de Alzheimer (NIAAA) de 2018, correspondente às categorias clínicas de MCI devido à DA e demência por DA leve.
O participante deve ter evidência de positividade para amiloide por resultado positivo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) (as varreduras PET para amiloide devem ser lidas por um laboratório de imagem central) ou resultado do teste de beta amiloide (Aβ) do líquido cefalorraquidiano (LCR) indicativo de positividade para amiloide
Os participantes também devem atender aos seguintes critérios de gravidade clínica:
- Pontuação MMSE entre 21 e 29 pontos
- CDR-pontuação global (GS) de 0,5 a 1,0.
- Pontuação da caixa de memória CDR maior ou igual a (≥) 0,5.
- Participantes com comprometimento objetivo na memória episódica, conforme indicado por pelo menos 1 desvio padrão abaixo da média ajustada por idade na Escala de Memória Wechsler-IV Memória Lógica II (WMS-IV LMII)
- Se o participante estiver recebendo medicamentos sintomáticos para AD, como um inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) ou memantina, o regime de dosagem deve ter permanecido estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem e não se espera que mude durante a participação no estudo.
- Se o participante estiver recebendo outros medicamentos para sintomas relacionados à DA ou condições associadas, o regime de dosagem deve ter permanecido estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e não deve haver alteração durante a participação no estudo. Os sintomas devem ser considerados controlados de forma adequada e estável pelo investigador, sem mudanças marcantes na medicação previstas durante o estudo.
- Peso corporal ≥ 45 quilogramas (kg) a menor ou igual a (≤) 120 kg com índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 34,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se tiver potencial para engravidar e seguir os requisitos de contracepção descritos no protocolo
- Um participante do sexo masculino é elegível para participar se seguir os requisitos de contracepção descritos no protocolo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF).
- Disponibilidade de uma pessoa adulta que tenha contato frequente e suficiente com o participante é capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, concorda em fornecer informações nas visitas clínicas e assina o TCLE do parceiro de estudo.
Critério de exclusão:
O participante tem evidência de qualquer condição neurológica além da DA que possa contribuir para o comprometimento cognitivo.
- História ou presença de doença vascular com potencial de afetar a função cognitiva.
- História ou presença de acidente vascular cerebral no último ano ou ataque isquêmico transitório recente nos 180 dias anteriores à triagem.
- História de trauma grave e clinicamente significativo do sistema nervoso central (SNC).
- História ou presença de tumor intracraniano.
- Presença de infecção(s) contínua(s) que possa(m) afetar a função cerebral ou histórico de infecções que resultaram em sequelas neurológicas.
- História de diagnóstico psiquiátrico primário que o investigador considera que pode interferir nas avaliações do estudo.
Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) ideação suicida Tipo 4 ou 5, comportamento suicida ou foi avaliado como em risco de suicídio, na opinião do investigador dentro de 6 meses antes da triagem, na triagem ou na consulta inicial , ou foi hospitalizado ou tratado por comportamento suicida nos últimos 2 anos.
- O participante tem histórico de transtorno por uso de álcool e/ou substância moderada a grave nos últimos 2 anos
Evidência de ressonância magnética (MRI) baseada na leitura central de:
- >3 infartos lacunares.
- AVC envolvendo um território vascular importante, pequenos vasos graves ou doença da substância branca.
- Qualquer infarto territorial >1 centímetro cúbico (cm^3).
- Lesões hiperintensas da substância branca na sequência FLAIR que correspondem a uma pontuação geral de Fazekas de 3
- >4 micro-hemorragias.
- Quaisquer áreas de hemossiderose superficial (leptomeníngea).
- Uma única macro-hemorragia maior que 10 milímetros (mm) no maior diâmetro.
- Edema vasogênico.
- Contusão cerebral, encefalomalácia, aneurismas, malformações vasculares ou lesões infecciosas.
- Lesões que ocupam espaço ou tumores cerebrais.
- Patologia vascular cerebral significativa
- História sugestiva de exposição ou infecção passada por tuberculose (TB) deve ser submetida a triagem para doença tuberculosa.
- Distúrbio imunológico ativo crônico que requer terapia imunossupressora sistêmica nos 6 meses anteriores à triagem.
- Triagem da concentração sérica de vitamina B12 < limite inferior do normal (LLN) ou na faixa normal baixa
- Folato <LLN ou hormônio estimulador da tireoide (TSH) > Limite superior do normal (LSN)
- Hemoglobina A1c >8 por cento (%) ou diabetes mal controlado durante as últimas 12 semanas
- História do câncer
- História conhecida de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Cirurgia planejada durante o estudo que requer anestesia geral, raquidiana ou peridural que ocorreria durante o estudo.
Os principais medicamentos excludentes incluem:
- Antipsicóticos, opiáceos/opioides, canabinoides, hipnóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor ou estimulantes usados de forma crônica são excludentes se não forem consistentes com a seguinte regra: o tratamento deve ter sido em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes triagem e deve permanecer estável durante o estudo
- Qualquer medicamento biológico com exposição sistêmica, seja experimental ou aprovado, usado dentro de 6 meses antes da triagem. Qualquer medicamento modificador da doença para DA, como aducanumabe e lecanemabe, seja experimental ou aprovado, usado dentro de 6 meses antes da triagem.
- Medicamentos anticoagulantes dentro de 90 dias após a triagem e durante o estudo
- Terapia imunossupressora sistêmica dentro de 90 dias antes da triagem e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
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Placebo será administrado.
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Experimental: GSK4527226 Dose 1
Os participantes receberão GSK4527226 Dose 1
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GSK4527226 será administrado.
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Experimental: GSK4527226 Dose 2
Os participantes receberão GSK4527226 Dose 2
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GSK4527226 será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na classificação de demência clínica - pontuação da soma das caixas (CDR-SB) para a dose 1 versus placebo nas semanas 52, 64 e 76
Prazo: Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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O escore CDR-SB é um índice geral quantitativo que proporciona maior precisão em participantes com demência leve.
A escala CDR é um sistema de estadiamento de demência avaliado por médicos que rastreia a progressão de.
comprometimento cognitivo em 6 categorias (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais).
Cada categoria é pontuada em uma escala de 5 pontos em que Nenhum=0, Questionável=0,5,
Leve=1, Moderado=2 e Grave=3.
O CDR-SB é obtido somando as classificações em cada uma das 6 categorias e varia de 0 a 18, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação da escala integrada de avaliação da doença de Alzheimer (iADRS) para a dose 1 versus placebo nas semanas 52, 64 e 76
Prazo: Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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O iADRS é uma pontuação composta que mede a cognição e a função.
O iADRS compreende pontuações da subescala Cognitiva da Escala de Avaliação de AD (ADAS-Cog) e das Atividades Instrumentais de Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-iADL).
O iADRS é calculado como uma combinação linear dos escores totais do ADAS-Cog14 (versão de 14 itens do teste que avalia memória imediata e atrasada, nomeação confrontacional, capacidade de seguir comandos, práxis ideacional e construcional, orientação, linguagem e atenção.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento) e ADCS-iADL (pontuação varia de 0 a 49, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho e pontuações mais baixas indicando maior comprometimento funcional).
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Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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Alteração da linha de base na pontuação ADAS-Cog14 para Dose 1 vs Placebo nas semanas 52, 64 e 76
Prazo: Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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A subescala AD Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog14) é uma versão de 14 itens do teste que avalia memória imediata e atrasada, nomeação de confronto, capacidade de seguir comandos, práxis ideacional e construcional, orientação, linguagem e atenção.
A pontuação varia de 0 a 90 e pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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Alteração da linha de base na pontuação ADCS-ADL-MCI para Dose 1 vs Placebo nas semanas 52, 64 e 76
Prazo: Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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The AD Cooperative Study - Escala de Atividades de Vida Diária para uso em Comprometimento Cognitivo Leve (ADCS-ADL-MCI).
A ADCS-ADL para MCI é uma escala de 23 itens que mede a competência dos participantes nas atividades básicas e instrumentais da vida diária.
As pontuações totais no ADCS-ADL-MCI variam de 0 a 53, onde pontuações mais baixas indicam maior comprometimento funcional.
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Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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Alteração da linha de base no componente ADCS-iADL da pontuação ADCS-ADL-MCI para Dose 1 vs Placebo nas semanas 52, 64 e 76
Prazo: Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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A ADCS-iADL é uma subescala que mede as atividades instrumentais da vida diária.
O ADCS-iADL é derivado do ADCS-ADL-MCI.
Possui pontuação total que varia de 0 a 49, sendo que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento funcional.
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Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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Alteração da linha de base na pontuação composta da doença de Alzheimer (ADCOMS) para a dose 1 versus placebo nas semanas 52, 64 e 76
Prazo: Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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O ADCOMS é uma pontuação composta que compreende pontuações de vários itens dos domínios Mini-Mental Status Examination (MMSE), ADAS-Cog14 e CDR.
O MEEM é um teste breve usado para rastrear comprometimento cognitivo.
É usado rotineiramente para estimar a gravidade do comprometimento cognitivo e rastrear mudanças cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo.
Avalia orientação (tempo e local), registro, atenção e cálculo, memória recente, linguagem (nomeação, compreensão e repetição) e práxis construtiva (copiar uma figura).
Para ADCOMS, uma pontuação mais elevada é indicativa de maior prejuízo.
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Linha de base, semanas 52, 64 e 76
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219867
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505083-11-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .