ASDおよびSPDを持つ幼児の活動への参加を改善するための遠隔医療保護者コーチング
2023年10月19日 更新者：National Taiwan University Hospital
感覚処理障害を持つ自閉症スペクトラム障害を持つ幼児の活動参加に関する遠隔医療による親のコーチング：予備研究
この臨床試験は、テレヘルスを介した親子相互作用戦略コーチングと感覚処理戦略コーチングを開発し、感覚処理障害を持つ自閉症スペクトラム障害の幼児に対する介入の実現可能性と有効性を検討することを目的としています。
最初の実験では、単一被験者の研究デザインと 1 つのグループの事前事後テスト デザインを適用して、コーチング介入の実現可能性を調査します。 2 番目の実験では、RCT デザインを使用して、親のコーチングの有効性を検証します。 65 人の ASD の子供とその親が、介入グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 介入グループは毎週、親子の交流と感覚処理戦略のコーチングを12週間受けます。 対照群には毎週の自習教材とグループディスカッションセッションが12週間提供されます。 さらに、追跡検査は介入の 3 か月後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mei-Hui Tseng, phD
- 電話番号：886 2-3366-8175
- メール：mhtseng@ntu.edu.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供は3歳から5歳です
- DSM-5 の診断基準に基づいて、児童精神科医または心理学の専門家によって子供が ASD と診断された場合
- 子供のスコアは、感覚プロファイル (3 ～ 10 歳バージョン) の 1 つ以上の感覚処理機能の機能不全のカテゴリーに該当します。
除外基準:
- 重大な神経筋機能障害、またはてんかんやその他の遺伝性疾患などの他の疾患と診断された小児
- 両親が法華語も中国語も話せず、中国語で読むことができない子どもたち
- この研究の初年度に参加した人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一被験者の実験
各参加者はまず、親の親子相互作用スキルと子供の社会的コミュニケーション能力が安定または上昇傾向に達し、親の感覚処理が改善されるまで、テレヘルスを介して毎週 1 時間の 1 対 1 の親子相互作用戦略コーチングを受けます。継続的に収集される戦略活用能力と子どもの日常生活参加スコアは、安定または低下傾向を示しています。
その後、親の感覚処理戦略活用能力と子供の活動参加レベルが安定傾向に達するまで、テレヘルスを介して 1 時間の 1 対 1 の感覚処理戦略コーチング (C1) が毎週提供されます。
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参加者は、12週間の親子相互作用戦略コーチングと感覚処理戦略コーチング介入を受けます。
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実験的：RCT、治療群
参加者は、12週間の感覚処理戦略コーチングと親子相互作用戦略コーチング介入を受けます。
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参加者は、12週間の親子相互作用戦略コーチングと感覚処理戦略コーチング介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：RCT、アクティブコンパレータ
参加者には毎週の自習教材と 12 週間のグループ ディスカッション セッションが提供されます。
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参加者は、親子の相互作用や感覚処理戦略を含む 1 時間の自己学習教材と、毎週 1 時間のリモート グループ ディスカッション セッションを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の毎日の参加に対するパフォーマンスと満足度
時間枠：25週間まで
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RCT 実験におけるカナダの職業パフォーマンス測定によって測定されます。
スコアは 1 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど、子供のパフォーマンスが向上し、子供の毎日の参加に対する満足度が高いことを意味します。
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25週間まで
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親の親子インタラクション戦略の活用
時間枠：学習完了まで平均4か月
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独自に開発した測定法、つまり単一被験者実験における「親の親子相互作用戦略評価スケール」によって測定されます。
スコアは 20 から 80 までの範囲であり、スコアが高いほど、親子相互作用戦略の利用率が高いことを意味します。
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学習完了まで平均4か月
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子供の社会的コミュニケーション能力
時間枠：学習完了まで平均4か月
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独自に開発した測定法、つまり単一被験者実験における幼児向けの社会的コミュニケーション評価尺度によって測定されます。
スコアは 0 ～ 38 の範囲で、スコアが高いほど社会的コミュニケーション能力が高いことを意味します。
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学習完了まで平均4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの社会的機能と適応行動
時間枠：25週間まで
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RCT 実験の Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition によって測定されました。
スコアは 20 ～ 160 の範囲であり、スコアが高いほど社会的機能と適応行動が優れていることを意味します。
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25週間まで
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選択した目標の達成は、子供の感覚処理障害の問題に関連しています
時間枠：25週間まで
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RCT 実験の目標達成スケールによって測定されます。
スコアは -2 から 2 の範囲であり、スコアが高いほど、子供の感覚処理障害の問題に関連する選択された目標の達成度が高いことを意味します。
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25週間まで
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選択した目標の達成は、子供の感覚処理障害の問題に関連しています
時間枠：学習完了まで平均4か月
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単一被験者の実験における目標達成スケールによって測定されます。
スコアは -2 から 2 の範囲であり、スコアが高いほど、子供の感覚処理障害の問題に関連する選択された目標の達成度が高いことを意味します。
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学習完了まで平均4か月
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社会的コミュニケーションにおける子供のパフォーマンス
時間枠：25週間まで
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RCT 実験における社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察によって測定されます。
スコアは 0 ～ 85 の範囲であり、スコアが高いほど、社会的コミュニケーションのパフォーマンスが優れていることを意味します。
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25週間まで
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親が自己認識する親としての能力
時間枠：25週間まで
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RCT 実験の子育て有能感尺度によって測定されます。
スコアは 17 ～ 102 の範囲であり、スコアが高いほど、自己認識されている親の能力が高いことを意味します。
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25週間まで
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親が自己認識する親としての能力
時間枠：学習完了まで平均4か月
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単一被験者実験における子育て有能感スケールによって測定されます。
スコアは 17 ～ 102 の範囲であり、スコアが高いほど、自己認識されている親の能力が高いことを意味します。
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学習完了まで平均4か月
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家族システム内での親の自己認識ストレス
時間枠：25週間まで
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RCT 実験における子育てストレス指数 (短縮形) によって測定されます。
スコアは 35 から 175 の範囲であり、スコアが高いほど、家族システム内での自己認識のストレスが大きいことを意味します。
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25週間まで
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過去 2 週間以内に親が自己認識した生活の質
時間枠：25週間まで
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WHOQOL-BREF - 台湾版の RCT 実験で測定。
スコアは各領域で 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど、過去 2 週間以内に自己認識された生活の質が向上したことを意味します。
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25週間まで
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子供の社会的コミュニケーション能力
時間枠：25週間まで
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RCT 実験における幼児向けのソーシャル コミュニケーション評価尺度という、独自に開発した測定法によって測定されます。
スコアは 0 ～ 38 の範囲であり、スコアが高いほど社会的コミュニケーション能力が高いことを意味します。
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25週間まで
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親の親子インタラクション戦略の活用
時間枠：25週間まで
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独自に開発した測定法、RCT 実験における「親の親子相互作用戦略評価スケール」によって測定されます。
スコアは 20 から 80 までの範囲であり、スコアが高いほど、親子相互作用戦略の利用率が高いことを意味します。
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25週間まで
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子供の毎日の参加に対するパフォーマンスと満足度
時間枠：学習完了まで平均4か月
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単一被験者の実験におけるカナダの職業パフォーマンス測定によって測定されます。
スコアは 1 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど、子供の成績がより優れているか、または子供の毎日の参加に対する満足度が高いことを意味します。
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学習完了まで平均4か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン介入に対する保護者の満足度
時間枠：1週間
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RCT実験へのオンライン介入に対する保護者の満足度を評価するために使用される、独自に作成したアンケートによって測定されます。
スコアは 17 ～ 68 の範囲であり、スコアが高いほどオンライン介入に対する満足度が高いことを意味します。
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1週間
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オンライン介入に対する保護者の満足度
時間枠：1週間
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単一被験者実験におけるオンライン介入に対する保護者の満足度を評価するために使用される、独自に作成したアンケートによって測定されます。
スコアは 17 ～ 68 の範囲であり、スコアが高いほどオンライン介入に対する満足度が高いことを意味します。
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1週間
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オンライン介入に対するコーチの満足度
時間枠：1週間
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RCT実験へのオンライン介入に対するコーチの満足度を評価するために使用される、独自に作成したアンケートによって測定されます。
スコアは 11 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほどオンライン介入に対する満足度が高いことを意味します。
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1週間
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オンライン介入に対するコーチの満足度
時間枠：1週間
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単一被験者の実験におけるオンライン介入に対するコーチの満足度を評価するために使用される、独自に作成したアンケートによって測定されます。
スコアは 11 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほどオンライン介入に対する満足度が高いことを意味します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mei-Hui Tseng, phD、National Taiwan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202301189RINA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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