Telemedizinisches Elterncoaching zur Verbesserung der Aktivitätsbeteiligung kleiner Kinder mit ASD und SPD
19. Oktober 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eltern-Coaching über Telemedizin zur Aktivitätsteilnahme bei Kleinkindern mit Autismus-Spektrum-Störung und sensorischen Verarbeitungsstörungen: Eine vorläufige Studie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, ein Strategie-Coaching für die Eltern-Kind-Interaktion und ein Strategie-Coaching für die sensorische Verarbeitung über Telemedizin zu entwickeln und die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Interventionen bei Kleinkindern mit Autismus-Spektrum-Störung und sensorischer Verarbeitungsstörung zu untersuchen.
Im ersten Experiment werden wir ein Einzelsubjekt-Forschungsdesign und ein Prä-Post-Testdesign für eine Gruppe anwenden, um die Durchführbarkeit der Coaching-Interventionen zu untersuchen. Im zweiten Experiment wird das RCT-Design verwendet, um die Wirksamkeit des Elterncoachings zu untersuchen. 65 Kinder mit ASD und ihre Eltern werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang wöchentlich ein Eltern-Kind-Interaktions- und sensorisches Verarbeitungsstrategie-Coaching. Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang wöchentlich Selbstlernmaterialien und Gruppendiskussionssitzungen. Zusätzlich wird der Folgetest drei Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mei-Hui Tseng, phD
- Telefonnummer: 886 2-3366-8175
- E-Mail: mhtseng@ntu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist 3 bis 5 Jahre alt
- Bei dem Kind wird ASD von einem Kinderpsychiater oder einem Spezialisten für Psychologie auf der Grundlage der Diagnosekriterien des DSM-5 diagnostiziert
- Die Punktzahl des Kindes fällt in die Kategorie der Funktionsstörung einer oder mehrerer sensorischer Verarbeitungsfunktionen im sensorischen Profil (Version für 3–10 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- Kinder, bei denen eine schwere neuromuskuläre Dysfunktion oder andere Krankheitsdiagnosen wie Epilepsie oder andere genetische Erkrankungen diagnostiziert wurden
- Kinder, deren Eltern weder Hokkenesisch noch Chinesisch sprechen und auf Chinesisch lesen konnten
- Personen, die im ersten Jahr dieser Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelsubjekt-Experiment
Jeder Teilnehmer erhält zunächst jede Woche ein einstündiges, individuelles Eltern-Kind-Interaktionsstrategie-Coaching über Telehealth, bis die Eltern-Kind-Interaktionsfähigkeiten des Elternteils und die sozialen Kommunikationsfähigkeiten des Kindes einen stabilen oder steigenden Trend erreichen und die sensorische Verarbeitung des Elternteils verbessert wird Die Strategienutzungsfähigkeit und die kontinuierlich erhobenen Werte für die Teilnahme am Alltagsleben des Kindes zeigen einen stabilen oder rückläufigen Trend.
Danach wird das einstündige Einzelcoaching zur sensorischen Verarbeitungsstrategie (C1) jede Woche über Telehealth angeboten, bis die Nutzungsfähigkeit der sensorischen Verarbeitungsstrategie der Eltern und das Aktivitätsbeteiligungsniveau des Kindes einen stabilen Trend erreichen.
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein Eltern-Kind-Interaktionsstrategie-Coaching und eine sensorische Verarbeitungsstrategie-Coaching-Intervention.
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Experimental: RCT, Behandlungsgruppe
Der Teilnehmer erhält 12 Wochen lang ein Strategie-Coaching für die sensorische Verarbeitung und eine Coaching-Intervention für die Eltern-Kind-Interaktionsstrategie.
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein Eltern-Kind-Interaktionsstrategie-Coaching und eine sensorische Verarbeitungsstrategie-Coaching-Intervention.
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Aktiver Komparator: RCT, aktiver Komparator
Den Teilnehmern werden 12 Wochen lang wöchentlich Selbstlernmaterialien und Gruppendiskussionssitzungen zur Verfügung gestellt.
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Die Teilnehmer erhalten einstündige Selbstlernmaterialien, einschließlich Eltern-Kind-Interaktion und Strategien zur sensorischen Verarbeitung, sowie wöchentlich eine einstündige Ferndiskussionssitzung in der Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Leistung und Zufriedenheit mit der täglichen Teilnahme des Kindes
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
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Gemessen anhand des Canadian Occupational Performance Measure im RCT-Experiment.
Der Wert konnte zwischen 1 und 10 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung und eine höhere Zufriedenheit mit der täglichen Teilnahme des Kindes bedeuten.
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bis zu 25 Wochen
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Die Nutzung der Eltern-Kind-Interaktionsstrategie des Elternteils
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Gemessen anhand der selbst entwickelten Messung – der Parental Parent-Child Interaction Strategy Rating Scale im Einzelsubjekt-Experiment.
Der Wert kann zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung der Eltern-Kind-Interaktionsstrategie implizieren.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Die soziale Kommunikationsfähigkeit des Kindes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Gemessen mit der selbst entwickelten Messung – der Social Communication Rating Scale für Kleinkinder im Einzelsubjekt-Experiment.
Der Wert kann zwischen 0 und 38 liegen, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit zur sozialen Kommunikation bedeuten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die soziale Funktionsweise und das Anpassungsverhalten des Kindes
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
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Gemessen mit den Vineland Adaptive Behavior Scales – Third Edition im RCT-Experiment.
Der Wert kann zwischen 20 und 160 liegen, wobei höhere Werte eine bessere soziale Funktionsfähigkeit und ein besseres Anpassungsverhalten implizieren.
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bis zu 25 Wochen
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Das Erreichen des gewählten Ziels hängt mit Problemen mit der sensorischen Verarbeitungsstörung des Kindes zusammen
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
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Gemessen anhand der Zielerreichungsskala im RCT-Experiment.
Der Wert kann zwischen -2 und 2 liegen, wobei höhere Werte ein besseres Erreichen des ausgewählten Ziels im Zusammenhang mit Problemen mit der sensorischen Verarbeitungsstörung des Kindes bedeuten.
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bis zu 25 Wochen
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Das Erreichen des gewählten Ziels hängt mit Problemen mit der sensorischen Verarbeitungsstörung des Kindes zusammen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Gemessen anhand der Zielerreichungsskala im Einzelsubjekt-Experiment.
Der Wert kann zwischen -2 und 2 liegen, wobei höhere Werte ein besseres Erreichen des ausgewählten Ziels im Zusammenhang mit Problemen mit der sensorischen Verarbeitungsstörung des Kindes bedeuten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Die Leistung des Kindes in der sozialen Kommunikation
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
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Gemessen anhand der kurzen Beobachtung von Veränderungen in der sozialen Kommunikation im RCT-Experiment.
Der Wert kann zwischen 0 und 85 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung in der sozialen Kommunikation bedeuten.
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bis zu 25 Wochen
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Die vom Elternteil selbst wahrgenommene elterliche Kompetenz
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
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Gemessen anhand der Parenting Sense of Competence Scale im RCT-Experiment.
Der Wert kann zwischen 17 und 102 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Selbsteinschätzung der elterlichen Kompetenz schließen lassen.
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bis zu 25 Wochen
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Die vom Elternteil selbst wahrgenommene elterliche Kompetenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Gemessen anhand der Parenting Sense of Competence Scale im Einzelsubjekt-Experiment.
Der Wert kann zwischen 17 und 102 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Selbsteinschätzung der elterlichen Kompetenz schließen lassen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Der von den Eltern selbst wahrgenommene Stress innerhalb des Familiensystems
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
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Gemessen anhand des Parenting Stress Index – Kurzform im RCT-Experiment.
Der Wert kann zwischen 35 und 175 liegen, wobei höhere Werte einen größeren selbst wahrgenommenen Stress innerhalb des Familiensystems bedeuten
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bis zu 25 Wochen
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Die selbsteingeschätzte Lebensqualität der Eltern in den letzten zwei Wochen
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
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Gemessen anhand der WHOQOL-BREF – Taiwan-Version im RCT-Experiment.
Der Wert konnte in jedem Bereich zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Werte eine größere selbsteingeschätzte Lebensqualität innerhalb der letzten zwei Wochen bedeuten
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bis zu 25 Wochen
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Die soziale Kommunikationsfähigkeit des Kindes
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
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Gemessen anhand der selbst entwickelten Messung – der Social Communication Rating Scale für Kleinkinder im RCT-Experiment.
Der Wert kann zwischen 0 und 38 liegen, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit zur sozialen Kommunikation bedeuten
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bis zu 25 Wochen
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Die Nutzung der Eltern-Kind-Interaktionsstrategie des Elternteils
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
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Gemessen anhand der selbst entwickelten Messung – der Parental Parent-Child Interaction Strategy Rating Scale im RCT-Experiment.
Der Wert kann zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung der Eltern-Kind-Interaktionsstrategie implizieren.
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bis zu 25 Wochen
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Die Leistung und Zufriedenheit mit der täglichen Teilnahme des Kindes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Gemessen anhand des Canadian Occupational Performance Measure im Einzelsubjekt-Experiment.
Der Wert konnte zwischen 1 und 10 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung oder eine größere Zufriedenheit mit der täglichen Teilnahme des Kindes bedeuten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zufriedenheit der Eltern mit der Online-Intervention
Zeitfenster: 1 Woche
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Gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens, der zur Beurteilung der Zufriedenheit der Eltern mit der Online-Intervention im RCT-Experiment verwendet wurde.
Der Wert konnte zwischen 17 und 68 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Online-Intervention implizierten.
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1 Woche
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Die Zufriedenheit der Eltern mit der Online-Intervention
Zeitfenster: 1 Woche
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Gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens, der zur Beurteilung der Zufriedenheit der Eltern mit der Online-Intervention im Einzelsubjekt-Experiment verwendet wurde.
Der Wert konnte zwischen 17 und 68 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Online-Intervention implizierten.
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1 Woche
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Die Zufriedenheit des Trainers mit der Online-Intervention
Zeitfenster: 1 Woche
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Gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens, der zur Beurteilung der Zufriedenheit des Trainers mit der Online-Intervention im RCT-Experiment verwendet wurde.
Der Wert konnte zwischen 11 und 44 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Online-Intervention implizierten.
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1 Woche
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Die Zufriedenheit des Trainers mit der Online-Intervention
Zeitfenster: 1 Woche
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Gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens, der zur Beurteilung der Zufriedenheit des Trainers mit der Online-Intervention im Einzelsubjekt-Experiment verwendet wurde.
Der Wert konnte zwischen 11 und 44 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Online-Intervention implizierten.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mei-Hui Tseng, phD, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202301189RINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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