Telehelseforeldrecoaching for å forbedre aktivitetsdeltakelse for små barn med ASD og SPD
19. oktober 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Foreldrecoaching via telehelse om aktivitetsdeltakelse hos små barn med autismespektrumforstyrrelse som har sensoriske prosesseringsforstyrrelser: En foreløpig studie
Denne kliniske studien tar sikte på å utvikle foreldre-barn interaksjonsstrategicoaching og sensorisk prosesseringsstrategi coaching via Telehealth og undersøke gjennomførbarheten og effekten av intervensjonene hos små barn med autismespekterforstyrrelse som har sensorisk prosesseringsforstyrrelse.
I det første eksperimentet vil vi bruke et enkelt-fags forskningsdesign og en gruppe pre-post test design for å utforske gjennomførbarheten av coachingintervensjonene. I det andre eksperimentet vil RCT-design bli brukt for å undersøke effektiviteten av foreldrecoaching. Sekstifem barn med ASD og deres foreldre vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta ukentlig foreldre-barn interaksjon og sensorisk prosesseringsstrategi coaching i 12 uker. Kontrollgruppen vil bli utstyrt med ukentlig selvlæringsmateriell og gruppediskusjonsøkt i 12 uker. I tillegg vil oppfølgingstesten gis tre måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mei-Hui Tseng, phD
- Telefonnummer: 886 2-3366-8175
- E-post: mhtseng@ntu.edu.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 3 til 5 år
- Barnet er diagnostisert med ASD av en barnepsykiater eller spesialist i psykologi basert på DSM-5s diagnostiske kriterier
- Barnets poengsum faller innenfor kategorien dysfunksjon i en eller flere sensoriske prosesseringsfunksjoner i Sensory Profile (3-10 år gammel versjon)
Ekskluderingskriterier:
- Barn diagnostisert med alvorlig nevromuskulær dysfunksjon eller andre sykdomsdiagnoser, som epilepsi eller andre genetiske sykdommer
- Barn hvis foreldre ikke kunne snakke hokkenesisk eller kinesisk og leste på kinesisk
- Personer som har deltatt i det første året av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltfagseksperiment
Hver deltaker vil først motta en times, en-til-en foreldre-barn interaksjonsstrategi coaching hver uke via Telehealth inntil foreldrenes foreldre-barn samhandlingsevner og barnets sosiale kommunikasjonsevner når en stabil eller oppadgående trend, og foreldrenes sensoriske prosessering strategiutnyttelsesevne og barnets dagliglivsdeltakelse som samles fortløpende viser en stabil eller nedadgående trend.
Deretter vil en times, en-til-en sensorisk prosesseringsstrategi coaching (C1) gis hver uke via Telehealth inntil forelderens sensoriske prosesseringsstrategiutnyttelsesevne og barnets aktivitetsdeltakelsesnivå når en stabil trend.
|
Deltakerne får 12 uker med coaching for foreldre-barn interaksjonsstrategi og coachingintervensjon for sensorisk prosesseringsstrategi.
|
|
Eksperimentell: RCT, Behandlingsgruppe
Deltakeren får 12 uker med coaching for sensorisk prosesseringsstrategi og coachingintervensjon for interaksjonsstrategi for foreldre og barn.
|
Deltakerne får 12 uker med coaching for foreldre-barn interaksjonsstrategi og coachingintervensjon for sensorisk prosesseringsstrategi.
|
|
Aktiv komparator: RCT, Active Comparator
Deltakeren vil få ukentlig selvlæringsmateriell og gruppediskusjonsøkt i 12 uker.
|
Deltakerne mottar 1-times selvlæringsmateriell, inkludert foreldre-barn-interaksjon og sensoriske prosesseringsstrategier, og 1-times ekstern gruppediskusjonsøkt ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen og tilfredsheten med barnets daglige deltakelse
Tidsramme: opptil 25 uker
|
Målt ved Canadian Occupational Performance Measure i RCT-eksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 1 til 10, med høyere poengsum antydet større ytelse og høyere tilfredshet med barnets daglige deltakelse.
|
opptil 25 uker
|
|
Forelderens forelder-barn interaksjonsstrategi utnyttelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Målt ved den egenutviklede målingen - Parental Parental Parent-Child Interaction Strategy Rating Scale i enkeltpersoneksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 20 til 80, med høyere poengsum antydet større utnyttelse av foreldre-barn-interaksjonsstrategi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Barnets sosiale kommunikasjonsevne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Målt ved den egenutviklede målingen - Social Communication Rating Scale for små barn i enkeltfagseksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 0 til 38, med høyere poengsum antydet større sosial kommunikasjonsevne.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets sosiale funksjon og adaptive atferd
Tidsramme: opptil 25 uker
|
Målt ved Vineland Adaptive Behavior Scales - tredje utgave i RCT-eksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 20 til 160, med høyere poengsum antydet større sosial funksjon og adaptiv atferd.
|
opptil 25 uker
|
|
Oppnåelsen av det valgte målet relatert til problemer med barnets sensoriske prosesseringsforstyrrelse
Tidsramme: opptil 25 uker
|
Målt ved måloppnåelsesskalaen i RCT-eksperimentet.
Poengsummen kan variere fra -2 til 2, med høyere poengsum antydet større oppnåelse av det valgte målet relatert til problemer med barnets sensoriske prosesseringsforstyrrelse.
|
opptil 25 uker
|
|
Oppnåelsen av det valgte målet relatert til problemer med barnets sensoriske prosesseringsforstyrrelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Målt med måloppnåelsesskalaen i enkeltfagseksperimentet.
Poengsummen kan variere fra -2 til 2, med høyere poengsum antydet større oppnåelse av det valgte målet relatert til problemer med barnets sensoriske prosesseringsforstyrrelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Barnets prestasjoner i sosial kommunikasjon
Tidsramme: opptil 25 uker
|
Målt ved Brief Observation of Social Communication Change i RCT-eksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 0 til 85, med høyere poengsum antydet større sosial kommunikasjonsytelse.
|
opptil 25 uker
|
|
Forelderens selvopplevde foreldrekompetanse
Tidsramme: opptil 25 uker
|
Målt ved Parenting Sense of Competence Scale i RCT-eksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 17 til 102, med høyere poengsum antydet større selvopplevd foreldrekompetanse.
|
opptil 25 uker
|
|
Forelderens selvopplevde foreldrekompetanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Målt ved Parenting Sense of Competence-skalaen i enkeltfagseksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 17 til 102, med høyere poengsum antydet større selvopplevd foreldrekompetanse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Forelderens selvopplevde stress innenfor familiesystemet
Tidsramme: opptil 25 uker
|
Målt ved Parenting Stress Index - Short Form i RCT-eksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 35 til 175, med høyere poengsum antydet større selvopplevd stress i familiesystemet
|
opptil 25 uker
|
|
Forelderens selvopplevde livskvalitet de siste to ukene
Tidsramme: opptil 25 uker
|
Målt med WHOQOL-BREF - Taiwan-versjonen i RCT-eksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 4 til 20 i hvert domene, med høyere poengsum antydet høyere selvopplevd livskvalitet i løpet av de siste to ukene
|
opptil 25 uker
|
|
Barnets sosiale kommunikasjonsevne
Tidsramme: opptil 25 uker
|
Målt ved den egenutviklede målingen - Social Communication Rating Scale for små barn i RCT-eksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 0 til 38, med høyere poengsum antydet større sosial kommunikasjonsevne
|
opptil 25 uker
|
|
Forelderens forelder-barn interaksjonsstrategi utnyttelse
Tidsramme: opptil 25 uker
|
Målt ved den egenutviklede målingen - Parental Parent-Child Interaction Strategy Rating Scale i RCT-eksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 20 til 80, med høyere poengsum antydet større utnyttelse av foreldre-barn-interaksjonsstrategi.
|
opptil 25 uker
|
|
Ytelsen og tilfredsheten med barnets daglige deltakelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Målt ved Canadian Occupational Performance Measure i enkeltfagseksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 1 til 10, med høyere poengsum antydet større ytelse eller høyere tilfredshet med barnets daglige deltakelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forelderens tilfredshet med nettintervensjonen
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved egenutviklet spørreskjema brukt for å vurdere foreldrenes tilfredshet med nettintervensjonen i RCT-eksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 17 til 68, med høyere poengsum antydet høyere tilfredshet med nettintervensjonen.
|
1 uke
|
|
Forelderens tilfredshet med nettintervensjonen
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved egenutviklet spørreskjema brukt til å vurdere foreldrenes tilfredshet med nettintervensjonen i enkeltpersoneksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 17 til 68, med høyere poengsum antydet høyere tilfredshet med nettintervensjonen.
|
1 uke
|
|
Trenerens tilfredshet med nettintervensjonen
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved egenutviklet spørreskjema brukt for å vurdere trenerens tilfredshet med nettintervensjonen i RCT-eksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 11 til 44, med høyere poengsum antydet høyere tilfredshet med nettintervensjonen.
|
1 uke
|
|
Trenerens tilfredshet med nettintervensjonen
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved egenutviklet spørreskjema brukt for å vurdere trenerens tilfredshet med nettintervensjonen i enkeltpersoneksperimentet.
Poengsummen kan variere fra 11 til 44, med høyere poengsum antydet høyere tilfredshet med nettintervensjonen.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei-Hui Tseng, phD, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301189RINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .