Telehealth-oudercoaching om de activiteitsparticipatie van jonge kinderen met ASS en SPD te verbeteren
19 oktober 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Oudercoaching via telezorg bij deelname aan activiteiten bij jonge kinderen met een autismespectrumstoornis die sensorische verwerkingsstoornissen hebben: een voorbereidend onderzoek
Deze klinische proef heeft tot doel de ontwikkeling van ouder-kindinteractiestrategiecoaching en sensorische verwerkingsstrategiecoaching via Telehealth te ontwikkelen en de haalbaarheid en werkzaamheid van de interventies bij jonge kinderen met een autismespectrumstoornis met een sensorische verwerkingsstoornis te onderzoeken.
In het eerste experiment zullen we een onderzoeksontwerp met één onderwerp en een pre-post testontwerp met één groep toepassen om de haalbaarheid van de coachinginterventies te onderzoeken. In het tweede experiment zal RCT-design worden gebruikt om de effectiviteit van oudercoaching te onderzoeken. Vijfenzestig kinderen met ASS en hun ouders worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De interventiegroep krijgt gedurende 12 weken wekelijkse ouder-kindinteractie en sensorische verwerkingsstrategiecoaching. De controlegroep krijgt gedurende 12 weken wekelijks zelfstudiemateriaal en een groepsdiscussiesessie. Daarnaast wordt de vervolgtest drie maanden na de interventie afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mei-Hui Tseng, phD
- Telefoonnummer: 886 2-3366-8175
- E-mail: mhtseng@ntu.edu.tw
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is 3 tot 5 jaar oud
- Bij het kind wordt de diagnose ASS gesteld door een kinderpsychiater of een specialist in de psychologie op basis van de diagnostische criteria van de DSM-5
- De score van het kind valt binnen de categorie disfunctie in een of meer sensorische verwerkingsfuncties in het Sensorische Profiel (versie voor 3-10 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen waarbij een ernstige neuromusculaire disfunctie is vastgesteld of een andere ziektediagnose, zoals epilepsie of andere genetische ziekten
- Kinderen van wie de ouders geen Hokkenees of Chinees konden spreken en in het Chinees konden lezen
- Personen die hebben deelgenomen aan het eerste jaar van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment met één onderwerp
Elke deelnemer krijgt eerst wekelijks één-op-één ouder-kind-interactiestrategiecoaching van een uur via Telehealth totdat de ouder-kind-interactievaardigheden van de ouder en de sociale communicatieve vaardigheden van het kind een stabiele of opwaartse trend bereiken, en de sensorische verwerking van de ouder Het vermogen om de strategie te benutten en de scores voor de participatie in het dagelijks leven van het kind, die voortdurend worden verzameld, laten een stabiele of neerwaartse trend zien.
Daarna zal de een-op-een sensorische verwerkingsstrategiecoaching (C1) elke week via Telehealth worden gegeven totdat het gebruiksvermogen van de ouder voor de sensorische verwerkingsstrategie en het activiteitenparticipatieniveau van het kind een stabiele trend bereiken.
|
Deelnemers krijgen 12 weken lang ouder-kindinteractiestrategiecoaching en sensorische verwerkingsstrategiecoachinginterventie.
|
|
Experimenteel: RCT, Behandelgroep
De deelnemer ontvangt 12 weken lang sensorische verwerkingsstrategiecoaching en ouder-kindinteractiestrategiecoachinginterventie.
|
Deelnemers krijgen 12 weken lang ouder-kindinteractiestrategiecoaching en sensorische verwerkingsstrategiecoachinginterventie.
|
|
Actieve vergelijker: RCT, Actieve Comparator
De deelnemer krijgt gedurende 12 weken wekelijks zelfstudiemateriaal en een groepsdiscussiesessie.
|
Deelnemers ontvangen zelfstudiemateriaal van 1 uur, inclusief ouder-kindinteractie en sensorische verwerkingsstrategieën, en wekelijks een groepsdiscussiesessie van 1 uur op afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prestaties en tevredenheid over de dagelijkse deelname van het kind
Tijdsspanne: tot 25 weken
|
Gemeten door de Canadese Occupational Performance Measure in het RCT-experiment.
De score kon variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores betere prestaties en een grotere tevredenheid over de dagelijkse deelname van het kind impliceerden.
|
tot 25 weken
|
|
Gebruik van de ouder-kind-interactiestrategie van de ouder
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Gemeten met de zelfontwikkelde meting: de Parental Parent-Child Interaction Strategy Rating Scale in het experiment met één onderwerp.
De score kan variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores impliceren dat er meer gebruik wordt gemaakt van de interactiestrategie tussen ouders en kinderen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
Het sociale communicatievermogen van het kind
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Gemeten met de zelfontwikkelde meting: de Social Communication Rating Scale voor jonge kinderen in het experiment met één onderwerp.
De score kan variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores een groter sociaal communicatievermogen impliceren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het sociaal functioneren en adaptief gedrag van het kind
Tijdsspanne: tot 25 weken
|
Gemeten door de Vineland Adaptive Behavior Scales - Derde editie in het RCT-experiment.
De score kan variëren van 20 tot 160, waarbij hogere scores een beter sociaal functioneren en aanpassingsgedrag impliceren.
|
tot 25 weken
|
|
Het bereiken van het geselecteerde doel hield verband met problemen met de sensorische verwerkingsstoornis van het kind
Tijdsspanne: tot 25 weken
|
Gemeten aan de hand van de Goal Attainment Scale in het RCT-experiment.
De score kan variëren van -2 tot 2, waarbij hogere scores impliceren dat het geselecteerde doel in verband met problemen met de sensorische verwerkingsstoornis van het kind beter wordt bereikt.
|
tot 25 weken
|
|
Het bereiken van het geselecteerde doel hield verband met problemen met de sensorische verwerkingsstoornis van het kind
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Goal Attainment Scale in het experiment met één onderwerp.
De score kan variëren van -2 tot 2, waarbij hogere scores impliceren dat het geselecteerde doel in verband met problemen met de sensorische verwerkingsstoornis van het kind beter wordt bereikt.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
De prestaties van het kind op het gebied van sociale communicatie
Tijdsspanne: tot 25 weken
|
Gemeten aan de hand van de korte observatie van sociale communicatieverandering in het RCT-experiment.
De score kan variëren van 0 tot 85, waarbij hogere scores betere prestaties op het gebied van sociale communicatie impliceren.
|
tot 25 weken
|
|
De door de ouder ervaren ouderlijke competentie
Tijdsspanne: tot 25 weken
|
Gemeten met de Parenting Sense of Competence Scale in het RCT-experiment.
De score kon variëren van 17 tot 102, waarbij hogere scores een grotere zelfwaargenomen ouderlijke competentie impliceerden.
|
tot 25 weken
|
|
De door de ouder ervaren ouderlijke competentie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Parenting Sense of Competence Scale in het experiment met één onderwerp.
De score kon variëren van 17 tot 102, waarbij hogere scores een grotere zelfwaargenomen ouderlijke competentie impliceerden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
|
De door de ouders ervaren stress binnen het familiesysteem
Tijdsspanne: tot 25 weken
|
Gemeten aan de hand van de Parenting Stress Index - Short Form in het RCT-experiment.
De score kan variëren van 35 tot 175, waarbij hogere scores een grotere ervaren stress binnen het familiesysteem impliceren
|
tot 25 weken
|
|
De door de ouder ervaren levenskwaliteit in de afgelopen twee weken
Tijdsspanne: tot 25 weken
|
Gemeten door de WHOQOL-BREF - Taiwan-versie in het RCT-experiment.
De score kan op elk domein variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere zelfwaargenomen levenskwaliteit in de afgelopen twee weken impliceren
|
tot 25 weken
|
|
Het sociale communicatievermogen van het kind
Tijdsspanne: tot 25 weken
|
Gemeten met de zelfontwikkelde meting: de Social Communication Rating Scale voor jonge kinderen in het RCT-experiment.
De score kan variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores een groter sociaal communicatievermogen impliceren
|
tot 25 weken
|
|
Gebruik van de ouder-kind-interactiestrategie van de ouder
Tijdsspanne: tot 25 weken
|
Gemeten met de zelfontwikkelde meting: de Parental Parent-Child Interaction Strategy Rating Scale in het RCT-experiment.
De score kan variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores impliceren dat er meer gebruik wordt gemaakt van de interactiestrategie tussen ouders en kinderen.
|
tot 25 weken
|
|
De prestaties en tevredenheid over de dagelijkse deelname van het kind
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Gemeten door de Canadese Occupational Performance Measure in het experiment met één onderwerp.
De score kan variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores betere prestaties of hogere tevredenheid over de dagelijkse deelname van het kind impliceren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de ouders over de online interventie
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst die werd gebruikt om de tevredenheid van ouders over de online interventie in het RCT-experiment te beoordelen.
De score kon variëren van 17 tot 68, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid over de online interventie impliceerden.
|
1 week
|
|
De tevredenheid van de ouders over de online interventie
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst die werd gebruikt om de tevredenheid van ouders over de online interventie in het experiment met één proefpersoon te beoordelen.
De score kon variëren van 17 tot 68, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid over de online interventie impliceerden.
|
1 week
|
|
De tevredenheid van de coach over de online interventie
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst waarmee de tevredenheid van de coach over de online interventie in het RCT-experiment werd beoordeeld.
De score kon variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid over de online interventie impliceerden.
|
1 week
|
|
De tevredenheid van de coach over de online interventie
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten aan de hand van een zelf ontwikkelde vragenlijst die werd gebruikt om de tevredenheid van de coach over de online interventie in het experiment met één onderwerp te beoordelen.
De score kon variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid over de online interventie impliceerden.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei-Hui Tseng, phD, National Taiwan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301189RINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .