Coaching rodziców w zakresie telezdrowia w celu poprawy uczestnictwa w zajęciach małych dzieci z ASD i SPD
19 października 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Coaching dla rodziców za pośrednictwem telezdrowia na temat uczestnictwa w zajęciach u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zaburzeniami przetwarzania sensorycznego: badanie wstępne
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie coachingu strategii interakcji rodzic-dziecko i coachingu strategii przetwarzania sensorycznego za pośrednictwem telezdrowia oraz zbadanie wykonalności i skuteczności interwencji u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, które mają zaburzenia przetwarzania sensorycznego.
W pierwszym eksperymencie zastosujemy projekt badań obejmujący jeden podmiot i projekt testów pre-post obejmujący jedną grupę, aby zbadać wykonalność interwencji coachingowych. W drugim eksperymencie projekt RCT zostanie wykorzystany do zbadania skuteczności coachingu rodziców. Sześćdziesiąt pięć dzieci z ASD i ich rodzice zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowy coaching w zakresie interakcji rodzic-dziecko i strategii przetwarzania sensorycznego przez 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma cotygodniowe materiały do samodzielnej nauki i sesję dyskusji grupowych przez 12 tygodni. Dodatkowo, badanie kontrolne zostanie przeprowadzone trzy miesiące po interwencji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei-Hui Tseng, phD
- Numer telefonu: 886 2-3366-8175
- E-mail: mhtseng@ntu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma od 3 do 5 lat
- U dziecka ASD diagnozuje psychiatra dziecięcy lub specjalista psychologii na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5
- Wynik dziecka mieści się w kategorii dysfunkcji w jednej lub większej liczbie funkcji przetwarzania sensorycznego w Profilu Sensorycznym (wersja 3-10 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, u których zdiagnozowano poważną dysfunkcję nerwowo-mięśniową lub inną chorobę, taką jak padaczka lub inne choroby genetyczne
- Dzieci, których rodzice nie mówili w języku hokkeńskim ani chińskim i czytali po chińsku
- Osoby, które uczestniczyły w pierwszym roku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment z jednym podmiotem
Każdy uczestnik będzie najpierw co tydzień otrzymywał godzinny coaching w zakresie strategii interakcji rodzic-dziecko, indywidualnie, za pośrednictwem Telezdrowia, do czasu, aż umiejętności interakcji rodzica z dzieckiem oraz umiejętności komunikacji społecznej dziecka osiągną stabilny lub rosnący trend, a przetwarzanie sensoryczne rodzica zdolność wykorzystania strategii oraz stale gromadzone wyniki uczestnictwa dziecka w życiu codziennym wykazują tendencję stabilną lub spadkową.
Następnie co tydzień będzie prowadzony godzinny indywidualny coaching w zakresie strategii przetwarzania sensorycznego (C1) za pośrednictwem Telezdrowia, aż do momentu, gdy zdolność rodzica do wykorzystania strategii przetwarzania sensorycznego i poziom uczestnictwa dziecka w aktywnościach osiągną stabilny trend.
|
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy coaching w zakresie strategii interakcji rodzic-dziecko oraz interwencję w zakresie coachingu w zakresie strategii przetwarzania sensorycznego.
|
|
Eksperymentalny: RCT, grupa terapeutyczna
Uczestnik otrzymuje 12 tygodni coachingu w zakresie strategii przetwarzania sensorycznego i interwencji coachingu w zakresie strategii interakcji rodzic-dziecko.
|
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy coaching w zakresie strategii interakcji rodzic-dziecko oraz interwencję w zakresie coachingu w zakresie strategii przetwarzania sensorycznego.
|
|
Aktywny komparator: RCT, aktywny komparator
Uczestnik otrzyma cotygodniowe materiały do samodzielnej nauki i sesję dyskusji grupowych przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują godzinne materiały do samodzielnej nauki, obejmujące interakcję rodzic-dziecko i strategie przetwarzania sensorycznego, a także cotygodniową godzinną sesję zdalnej grupy dyskusyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność i satysfakcja z codziennego uczestnictwa dziecka
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
Zmierzone za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej w eksperymencie RCT.
Wynik może wynosić od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki i większe zadowolenie z codziennego uczestnictwa dziecka.
|
do 25 tygodnia
|
|
Wykorzystanie strategii interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Mierzono za pomocą opracowanego przez siebie pomiaru – Skali Oceny Strategii Interakcji Rodziców–Dziecko w eksperymencie z jednym podmiotem.
Wynik może wynosić od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie strategii interakcji rodzic-dziecko.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Zdolność dziecka do komunikacji społecznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Mierzono za pomocą opracowanego przez siebie pomiaru – Skali Oceny Komunikacji Społecznej dla małych dzieci w eksperymencie z jednym podmiotem.
Wynik może wynosić od 0 do 38, przy czym wyższy wynik oznacza większą zdolność komunikacji społecznej.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie społeczne i zachowania adaptacyjne dziecka
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
Mierzone za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda – wydanie trzecie w eksperymencie RCT.
Wynik może wynosić od 20 do 160, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie społeczne i zachowania adaptacyjne.
|
do 25 tygodnia
|
|
Osiągnięcie wybranego celu związanego z problemami zaburzeń przetwarzania sensorycznego dziecka
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
Mierzona Skalą Osiągnięcia Celu w eksperymencie RCT.
Wynik może wynosić od -2 do 2, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe osiągnięcie wybranego celu związanego z problemami z zaburzeniami przetwarzania sensorycznego dziecka.
|
do 25 tygodnia
|
|
Osiągnięcie wybranego celu związanego z problemami zaburzeń przetwarzania sensorycznego dziecka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Osiągnięcia Celu w eksperymencie z jednym podmiotem.
Wynik może wynosić od -2 do 2, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe osiągnięcie wybranego celu związanego z problemami z zaburzeniami przetwarzania sensorycznego dziecka.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Sprawność dziecka w komunikacji społecznej
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
Mierzone poprzez krótką obserwację zmian w komunikacji społecznej w eksperymencie RCT.
Wynik może wynosić od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność komunikacji społecznej.
|
do 25 tygodnia
|
|
Samoocena kompetencji rodzicielskich przez rodzica
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
Mierzone za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodziców w eksperymencie RCT.
Wynik może wahać się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą samoocenę kompetencji rodzicielskich.
|
do 25 tygodnia
|
|
Samoocena kompetencji rodzicielskich przez rodzica
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodziców w eksperymencie z jednym podmiotem.
Wynik może wahać się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą samoocenę kompetencji rodzicielskich.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Samopostrzeganie stresu przez rodzica w systemie rodzinnym
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
Mierzony za pomocą Indeksu Stresu Rodzicielskiego – skrócona forma w eksperymencie RCT.
Wynik może wahać się od 35 do 175, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie stresu w systemie rodzinnym
|
do 25 tygodnia
|
|
Samoocena jakości życia rodziców w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
Mierzone według WHOQOL-BREF – wersja tajwańska w eksperymencie RCT.
Wynik może wynosić od 4 do 20 w każdej domenie, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą samoocenę jakości życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
do 25 tygodnia
|
|
Zdolność dziecka do komunikacji społecznej
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
Mierzone za pomocą opracowanego przez siebie pomiaru – Skali Oceny Komunikacji Społecznej dla małych dzieci w eksperymencie RCT.
Wynik może wahać się od 0 do 38, przy czym wyższy wynik oznacza większą zdolność komunikacji społecznej
|
do 25 tygodnia
|
|
Wykorzystanie strategii interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
Mierzona za pomocą opracowanego przez siebie pomiaru – Skali Oceny Strategii Interakcji Rodziców z Dzieckiem w eksperymencie RCT.
Wynik może wynosić od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie strategii interakcji rodzic-dziecko.
|
do 25 tygodnia
|
|
Wydajność i satysfakcja z codziennego uczestnictwa dziecka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Zmierzone za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej w eksperymencie z jednym podmiotem.
Wynik może wynosić od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki lub większe zadowolenie z codziennego uczestnictwa dziecka.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodzica z interwencji online
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza służącego do oceny zadowolenia rodzica z interwencji online w eksperymencie RCT.
Wynik może wynosić od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z interwencji online.
|
1 tydzień
|
|
Zadowolenie rodzica z interwencji online
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza służącego do oceny zadowolenia rodzica z interwencji online w eksperymencie z jednym podmiotem.
Wynik może wynosić od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z interwencji online.
|
1 tydzień
|
|
Zadowolenie trenera z interwencji online
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza służącego do oceny zadowolenia coacha z interwencji online w eksperymencie RCT.
Wynik może wynosić od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z interwencji online.
|
1 tydzień
|
|
Zadowolenie trenera z interwencji online
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza służącego do oceny zadowolenia trenera z interwencji online w eksperymencie z jednym podmiotem.
Wynik może wynosić od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z interwencji online.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mei-Hui Tseng, phD, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301189RINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .