Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování rodičů telehealth ke zlepšení účasti na aktivitě u malých dětí s PAS a SPD

19. října 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Koučování rodičů prostřednictvím telehealth o účasti na aktivitě u malých dětí s poruchou autistického spektra, které mají poruchy smyslového zpracování: Předběžná studie

Tato klinická studie si klade za cíl vyvinout koučování strategie interakce mezi rodiči a dítětem a koučování strategie smyslového zpracování prostřednictvím Telehealth a zkoumat proveditelnost a účinnost intervencí u malých dětí s poruchou autistického spektra, které mají poruchu smyslového zpracování.

V prvním experimentu použijeme jednopředmětový výzkumný design a jednoskupinový pre-post test, abychom prozkoumali proveditelnost koučovacích intervencí. Ve druhém experimentu bude RCT design použit ke zkoumání efektivity rodičovského koučování. Šedesát pět dětí s PAS a jejich rodiče budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude absolvovat týdenní trénink interakce mezi rodiči a dítětem a strategie smyslového zpracování po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupině budou poskytnuty týdenní materiály pro samostudium a skupinová diskuse po dobu 12 týdnů. Kromě toho bude následný test proveden tři měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mei-Hui Tseng, phD
  • Telefonní číslo: 886 2-3366-8175
  • E-mail: mhtseng@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítěti je 3 až 5 let
  • Dítěti je diagnostikováno PAS dětským psychiatrem nebo specialistou v oboru psychologie na základě diagnostických kritérií DSM-5
  • Skóre dítěte spadá do kategorie dysfunkce v jedné nebo více funkcích senzorického zpracování ve Sensory Profile (3-10 let stará verze)

Kritéria vyloučení:

  • Děti s diagnostikovanou závažnou neuromuskulární dysfunkcí nebo jinou diagnózou onemocnění, jako je epilepsie nebo jiná genetická onemocnění
  • Děti, jejichž rodiče neuměli mluvit Hokkenese nebo Čínsky a číst v čínštině
  • Jednotlivci, kteří se zúčastnili prvního ročníku této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment s jedním subjektem
Každý účastník nejprve absolvuje hodinový koučink strategie interakce mezi rodiči a dítětem každý týden prostřednictvím Telehealth, dokud interakční dovednosti rodiče a dítěte a sociální komunikační schopnosti dítěte nedosáhnou stabilního nebo vzestupného trendu a rodičovské smyslové zpracování schopnost využití strategie a skóre participace dítěte v každodenním životě, které jsou průběžně shromažďovány, vykazují stabilní nebo klesající trend. Poté bude každý týden prostřednictvím Telehealth poskytován hodinový individuální koučink strategie senzorického zpracování (C1), dokud rodičovská schopnost využívat strategii senzorického zpracování a úroveň participace dítěte na aktivitě nedosáhne stabilního trendu.
Behaviorální: koučování rodičů prostřednictvím telehealth
Účastníci absolvují 12 týdnů koučování strategie interakce mezi rodiči a dítětem a koučování strategie smyslového zpracování.
Experimentální: RCT, Léčebná skupina
Účastník absolvuje 12 týdnů koučování strategie smyslového zpracování a koučování strategie interakce mezi rodiči a dítětem.
Behaviorální: koučování rodičů prostřednictvím telehealth
Účastníci absolvují 12 týdnů koučování strategie interakce mezi rodiči a dítětem a koučování strategie smyslového zpracování.
Aktivní komparátor: RCT, aktivní komparátor
Účastník obdrží týdenní materiály pro samostudium a skupinovou diskuzi po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: týdenní samostudijní materiály a skupinová diskuse
Účastníci obdrží 1-hodinové materiály pro samostudium, včetně interakcí mezi rodiči a dětmi a strategií smyslového zpracování, a 1-hodinové vzdálené skupinové diskusní sezení týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon a spokojenost s každodenní účastí dítěte
Časové okno: až 25 týdnů
Měřeno kanadským měřením pracovního výkonu v experimentu RCT. Skóre se mohlo pohybovat od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší výkon a vyšší spokojenost s každodenní účastí dítěte.
až 25 týdnů
Využití strategie interakce rodič-dítě
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Měřeno samostatně vyvinutým měřením – stupnicí hodnocení strategie interakce mezi rodiči a dítětem v experimentu s jedním subjektem. Skóre se mohlo pohybovat od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamenalo větší využití strategie interakce mezi rodiči a dětmi.
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Sociálně komunikační schopnost dítěte
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Měřeno samostatně vyvinutým měřením - stupnicí hodnocení sociální komunikace pro malé děti v experimentu s jedním subjektem. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 38, přičemž vyšší skóre znamenalo větší schopnost sociální komunikace.
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální fungování a adaptivní chování dítěte
Časové okno: až 25 týdnů
Měřeno pomocí Vineland Adaptive Behavior Scale - Third Edition v experimentu RCT. Skóre se mohlo pohybovat od 20 do 160, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší sociální fungování a adaptivní chování.
až 25 týdnů
Dosažení zvoleného cíle souvisejícího s problematikou poruchy smyslového zpracování dítěte
Časové okno: až 25 týdnů
Měřeno na škále dosažení cíle v experimentu RCT. Skóre se mohlo pohybovat od -2 do 2, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší dosažení zvoleného cíle souvisejícího s problémy s poruchou smyslového zpracování dítěte.
až 25 týdnů
Dosažení zvoleného cíle souvisejícího s problematikou poruchy smyslového zpracování dítěte
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Měřeno na škále dosažení cíle v experimentu s jedním subjektem. Skóre se mohlo pohybovat od -2 do 2, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší dosažení zvoleného cíle souvisejícího s problémy s poruchou smyslového zpracování dítěte.
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Výkon dítěte v sociální komunikaci
Časové okno: až 25 týdnů
Měřeno krátkým pozorováním změny sociální komunikace v experimentu RCT. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 85, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší výkon v sociální komunikaci.
až 25 týdnů
Sebepociťovaná rodičovská kompetence rodiče
Časové okno: až 25 týdnů
Měřeno pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence v experimentu RCT. Skóre se mohlo pohybovat od 17 do 102, přičemž vyšší skóre znamenalo větší sebepociťovanou rodičovskou kompetenci.
až 25 týdnů
Sebepociťovaná rodičovská kompetence rodiče
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Měřeno pomocí stupnice rodičovského smyslu pro kompetence v experimentu s jedním subjektem. Skóre se mohlo pohybovat od 17 do 102, přičemž vyšší skóre znamenalo větší sebepociťovanou rodičovskou kompetenci.
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Sebepociťovaný stres rodiče v rámci rodinného systému
Časové okno: až 25 týdnů
Měřeno indexem rodičovského stresu – krátká forma v experimentu RCT. Skóre se mohlo pohybovat od 35 do 175, přičemž vyšší skóre znamenalo větší sebepociťovaný stres v rámci rodinného systému
až 25 týdnů
Sebepociťovaná kvalita života rodiče za poslední dva týdny
Časové okno: až 25 týdnů
Měřeno WHOQOL-BREF - Taiwan verze v experimentu RCT. Skóre se mohlo pohybovat v rozmezí od 4 do 20 v každé doméně, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší kvalitu života v posledních dvou týdnech.
až 25 týdnů
Sociálně komunikační schopnost dítěte
Časové okno: až 25 týdnů
Měřeno vlastním měřením – škálou hodnocení sociální komunikace pro malé děti v experimentu RCT. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 38, přičemž vyšší skóre znamenalo větší schopnost sociální komunikace
až 25 týdnů
Využití strategie interakce rodič-dítě
Časové okno: až 25 týdnů
Měřeno samostatně vyvinutým měřením – stupnicí hodnocení strategie interakce mezi rodiči a dítětem v experimentu RCT. Skóre se mohlo pohybovat od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamenalo větší využití strategie interakce mezi rodiči a dětmi.
až 25 týdnů
Výkon a spokojenost s každodenní účastí dítěte
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Měřeno kanadským měřítkem pracovního výkonu v experimentu s jedním subjektem. Skóre se mohlo pohybovat od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší výkon nebo vyšší spokojenost s každodenní účastí dítěte.
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů s online intervencí
Časové okno: 1 týden
Měřeno pomocí samostatně vyvinutého dotazníku používaného k posouzení spokojenosti rodičů s online intervencí v experimentu RCT. Skóre se mohlo pohybovat od 17 do 68, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší spokojenost s online intervencí.
1 týden
Spokojenost rodičů s online intervencí
Časové okno: 1 týden
Měřeno pomocí samostatně vyvinutého dotazníku používaného k posouzení spokojenosti rodičů s online intervencí v experimentu s jedním subjektem. Skóre se mohlo pohybovat od 17 do 68, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší spokojenost s online intervencí.
1 týden
Spokojenost trenéra s online zásahem
Časové okno: 1 týden
Měřeno vlastním dotazníkem, který se používá k posouzení spokojenosti kouče s online intervencí v experimentu RCT. Skóre se mohlo pohybovat od 11 do 44, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší spokojenost s online intervencí.
1 týden
Spokojenost trenéra s online zásahem
Časové okno: 1 týden
Měřeno pomocí samostatně vyvinutého dotazníku používaného k posouzení spokojenosti kouče s online intervencí v experimentu s jedním subjektem. Skóre se mohlo pohybovat od 11 do 44, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší spokojenost s online intervencí.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University
National Science and Technology Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei-Hui Tseng, phD, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202301189RINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na koučování rodičů prostřednictvím telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit