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Parent Coaching in telemedicina per migliorare la partecipazione alle attività dei bambini piccoli con ASD e SPD

19 ottobre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Parent Coaching tramite telemedicina sulla partecipazione alle attività nei bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico che presentano disturbi dell'elaborazione sensoriale: uno studio preliminare

Questo studio clinico mira a sviluppare il coaching della strategia di interazione genitore-figlio e il coaching della strategia di elaborazione sensoriale tramite Telehealth ed esaminare la fattibilità e l'efficacia degli interventi nei bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico che presentano disturbi dell'elaborazione sensoriale.

Nel primo esperimento, applicheremo un disegno di ricerca a soggetto singolo e un disegno di test pre-post a un gruppo per esplorare la fattibilità degli interventi di coaching. Nel secondo esperimento, la progettazione di un RCT verrà utilizzata per esaminare l'efficacia del parent coaching. Sessantacinque bambini con ASD e i loro genitori verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento riceverà coaching settimanale sull'interazione genitore-figlio e sulla strategia di elaborazione sensoriale per 12 settimane. Al gruppo di controllo verranno forniti materiali di autoapprendimento settimanali e sessioni di discussione di gruppo per 12 settimane. Inoltre, il test di follow-up verrà somministrato tre mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha dai 3 ai 5 anni
  • Al bambino viene diagnosticato l'ASD da uno psichiatra infantile o da uno specialista in psicologia sulla base dei criteri diagnostici del DSM-5
  • Il punteggio del bambino rientra nella categoria di disfunzione in una o più funzioni di elaborazione sensoriale nel Profilo Sensoriale (versione 3-10 anni)

Criteri di esclusione:

  • Bambini con diagnosi di disfunzione neuromuscolare grave o altre diagnosi di malattie, come epilessia o altre malattie genetiche
  • Bambini i cui genitori non parlavano hokkenese o cinese e leggevano in cinese
  • Individui che hanno partecipato al primo anno di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperimento a soggetto singolo
Ogni partecipante riceverà innanzitutto un coaching individuale di un'ora sulla strategia di interazione genitore-figlio ogni settimana tramite Telehealth fino a quando le capacità di interazione genitore-figlio del genitore e le capacità di comunicazione sociale del bambino raggiungono una tendenza stabile o ascendente e l'elaborazione sensoriale del genitore La capacità di utilizzo della strategia e i punteggi di partecipazione alla vita quotidiana del bambino che vengono continuamente raccolti mostrano una tendenza stabile o al ribasso. Dopodiché, il coaching individuale di un'ora sulla strategia di elaborazione sensoriale (C1) verrà fornito ogni settimana tramite Telehealth finché la capacità di utilizzo della strategia di elaborazione sensoriale del genitore e il livello di partecipazione alle attività del bambino non raggiungono una tendenza stabile.
Comportamentale: coaching dei genitori tramite telemedicina
I partecipanti ricevono 12 settimane di coaching sulla strategia di interazione genitore-figlio e di intervento di coaching sulla strategia di elaborazione sensoriale.
Sperimentale: RCT, gruppo di trattamento
I partecipanti ricevono 12 settimane di coaching sulla strategia di elaborazione sensoriale e di intervento di coaching sulla strategia di interazione genitore-figlio.
Comportamentale: coaching dei genitori tramite telemedicina
I partecipanti ricevono 12 settimane di coaching sulla strategia di interazione genitore-figlio e di intervento di coaching sulla strategia di elaborazione sensoriale.
Comparatore attivo: RCT, comparatore attivo
Al partecipante verranno forniti materiali di autoapprendimento settimanali e sessioni di discussione di gruppo per 12 settimane.
Comportamentale: materiali settimanali di autoapprendimento e sessioni di discussione di gruppo
I partecipanti ricevono materiale di autoapprendimento di 1 ora, inclusa l'interazione genitore-figlio e strategie di elaborazione sensoriale, e una sessione di discussione di gruppo remota di 1 ora settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prestazione e la soddisfazione per la partecipazione quotidiana del bambino
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
Misurato dalla Canadian Occupational Performance Measure nell'esperimento RCT. Il punteggio poteva variare da 1 a 10, dove punteggi più alti implicavano prestazioni migliori e maggiore soddisfazione per la partecipazione quotidiana del bambino.
fino a 25 settimane
Utilizzo della strategia di interazione genitore-figlio da parte del genitore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Misurato mediante la misurazione autosviluppata: la scala di valutazione della strategia di interazione genitore-figlio nell'esperimento a soggetto singolo. Il punteggio poteva variare da 20 a 80, con punteggi più alti implicavano un maggiore utilizzo della strategia di interazione genitore-figlio.
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
La capacità di comunicazione sociale del bambino
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Misurato mediante la misurazione autosviluppata: la scala di valutazione della comunicazione sociale per i bambini piccoli nell'esperimento a soggetto singolo. Il punteggio poteva variare da 0 a 38, con punteggi più alti implicavano una maggiore capacità di comunicazione sociale.
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il funzionamento sociale e il comportamento adattivo del bambino
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
Misurato dalle Vineland Adaptive Behavior Scale - Terza edizione nell'esperimento RCT. Il punteggio poteva variare da 20 a 160, con punteggi più alti che implicavano un maggiore funzionamento sociale e comportamento adattivo.
fino a 25 settimane
Il raggiungimento dell'obiettivo selezionato riguardava problemi con il disturbo dell'elaborazione sensoriale del bambino
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
Misurato dalla Goal Raggiungimento Scala nell'esperimento RCT. Il punteggio poteva variare da -2 a 2, dove punteggi più alti implicavano un maggiore raggiungimento dell'obiettivo selezionato relativo a problemi con il disturbo dell'elaborazione sensoriale del bambino.
fino a 25 settimane
Il raggiungimento dell'obiettivo selezionato riguardava problemi con il disturbo dell'elaborazione sensoriale del bambino
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Misurato dalla scala di raggiungimento degli obiettivi nell'esperimento a soggetto singolo. Il punteggio poteva variare da -2 a 2, dove punteggi più alti implicavano un maggiore raggiungimento dell'obiettivo selezionato relativo a problemi con il disturbo dell'elaborazione sensoriale del bambino.
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
La performance del bambino nella comunicazione sociale
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
Misurato dalla breve osservazione del cambiamento della comunicazione sociale nell'esperimento RCT. Il punteggio poteva variare da 0 a 85, con punteggi più alti implicavano una maggiore prestazione di comunicazione sociale.
fino a 25 settimane
La competenza genitoriale autopercepita dal genitore
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
Misurato dalla Parenting Sense of Competence Scale nell'esperimento RCT. Il punteggio poteva variare da 17 a 102, con punteggi più alti che implicavano una maggiore competenza genitoriale autopercepita.
fino a 25 settimane
La competenza genitoriale autopercepita dal genitore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Misurato dalla Parenting Sense of Competence Scale nell'esperimento a soggetto singolo. Il punteggio poteva variare da 17 a 102, con punteggi più alti che implicavano una maggiore competenza genitoriale autopercepita.
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Lo stress autopercepito dai genitori all'interno del sistema familiare
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
Misurato dal Parenting Stress Index - Short Form nell'esperimento RCT. Il punteggio potrebbe variare da 35 a 175, con punteggi più alti che implicano un maggiore stress autopercepito all'interno del sistema familiare
fino a 25 settimane
La qualità della vita percepita dal genitore nelle ultime due settimane
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
Misurato dalla versione WHOQOL-BREF - Taiwan nell'esperimento RCT. Il punteggio può variare da 4 a 20 in ciascun dominio, con punteggi più alti che implicano una maggiore qualità della vita percepita da sé nelle ultime due settimane
fino a 25 settimane
La capacità di comunicazione sociale del bambino
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
Misurato mediante la misurazione autosviluppata: la scala di valutazione della comunicazione sociale per i bambini piccoli nell'esperimento RCT. Il punteggio poteva variare da 0 a 38, con punteggi più alti implicavano una maggiore capacità di comunicazione sociale
fino a 25 settimane
Utilizzo della strategia di interazione genitore-figlio da parte del genitore
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
Misurato mediante la misurazione autosviluppata: la scala di valutazione della strategia di interazione genitore-figlio nell'esperimento RCT. Il punteggio poteva variare da 20 a 80, con punteggi più alti implicavano un maggiore utilizzo della strategia di interazione genitore-figlio.
fino a 25 settimane
La prestazione e la soddisfazione per la partecipazione quotidiana del bambino
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Misurato dalla Canadian Occupational Performance Measure nell'esperimento a soggetto singolo. Il punteggio poteva variare da 1 a 10, dove punteggi più alti implicavano prestazioni migliori o maggiore soddisfazione per la partecipazione quotidiana del bambino.
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori per l'intervento online
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato mediante questionario auto-sviluppato utilizzato per valutare la soddisfazione dei genitori per l'intervento online nell'esperimento RCT. Il punteggio poteva variare da 17 a 68, dove punteggi più alti implicavano una maggiore soddisfazione per l'intervento online.
1 settimana
Soddisfazione dei genitori per l'intervento online
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato mediante questionario auto-sviluppato utilizzato per valutare la soddisfazione dei genitori rispetto all'intervento online nell'esperimento a soggetto singolo. Il punteggio poteva variare da 17 a 68, dove punteggi più alti implicavano una maggiore soddisfazione per l'intervento online.
1 settimana
Soddisfazione del tecnico per l'intervento online
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato mediante un questionario auto-sviluppato utilizzato per valutare la soddisfazione del coach con l'intervento online nell'esperimento RCT. Il punteggio poteva variare da 11 a 44, dove punteggi più alti implicavano una maggiore soddisfazione per l'intervento online.
1 settimana
Soddisfazione del tecnico per l'intervento online
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato mediante un questionario auto-sviluppato utilizzato per valutare la soddisfazione del coach per l'intervento online nell'esperimento a soggetto singolo. Il punteggio poteva variare da 11 a 44, dove punteggi più alti implicavano una maggiore soddisfazione per l'intervento online.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Taiwan University
National Science and Technology Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei-Hui Tseng, phD, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202301189RINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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