Vanhempien etävalmennus ASD:tä ja SPD:tä sairastavien pienten lasten aktiivisuuden parantamiseksi
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Vanhempien valmennus etäterveyden kautta aktiivisuuteen osallistumisesta pienille lapsille, joilla on autismikirjon häiriö ja joilla on aistiprosessointihäiriöitä: alustava tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää vanhemman ja lapsen vuorovaikutusstrategiavalmennusta ja aistinkäsittelystrategian valmennusta Telehealthin kautta ja tutkia interventioiden toteutettavuutta ja tehokkuutta pienille lapsille, joilla on autismikirjon häiriö ja joilla on sensorisen prosessoinnin häiriö.
Ensimmäisessä kokeilussa sovellamme yhden kohteen tutkimussuunnitelmaa ja yhden ryhmän esitestisuunnittelua valmennustoimenpiteiden toteutettavuuden selvittämiseksi. Toisessa kokeessa RCT-suunnittelua käytetään vanhempien valmennuksen tehokkuuden tutkimiseen. Kuusikymmentäviisi ASD:tä sairastavaa lasta ja heidän vanhempansa jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa viikoittain vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen ja aistinvaraisen käsittelyn strategiavalmennusta 12 viikon ajan. Kontrolliryhmälle tarjotaan viikoittain itseopiskelumateriaalia ja ryhmäkeskustelutilaisuus 12 viikon ajan. Lisäksi seurantatesti suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei-Hui Tseng, phD
- Puhelinnumero: 886 2-3366-8175
- Sähköposti: mhtseng@ntu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 3-5-vuotias
- Lapsipsykiatri tai psykologian erikoislääkäri diagnosoi lapsella ASD:n DSM-5:n diagnostisten kriteerien perusteella.
- Lapsen pistemäärä kuuluu yhden tai useamman sensorisen prosessointitoiminnon toimintahäiriön kategoriaan Sensorisessa profiilissa (3-10 vuotta vanha versio)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu vakava neuromuskulaarinen toimintahäiriö tai muita sairauksia, kuten epilepsia tai muut geneettiset sairaudet
- Lapset, joiden vanhemmat eivät osaa puhua hokkenia tai kiinaa ja lukea kiinaksi
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet tämän tutkimuksen ensimmäiseen vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden kohteen kokeilu
Jokainen osallistuja saa ensin tunnin mittaisen kahdenkeskisen vanhemman ja lapsen vuorovaikutusstrategiavalmennuksen viikoittain Teleterveyden kautta, kunnes vanhemman vanhemman ja lapsen vuorovaikutustaidot ja lapsen sosiaaliset kommunikaatiokyvyt saavuttavat vakaan tai nousevan trendin ja vanhemman aistinkäsittelyn. strategian hyödyntämiskyky ja jatkuvasti kerättävät lapsen päivittäisen elämän osallistumispisteet osoittavat vakaata tai laskevaa trendiä.
Tämän jälkeen tunnin mittaista, henkilökohtaista aistinkäsittelystrategiavalmennusta (C1) järjestetään joka viikko Teleterveyden kautta, kunnes vanhemman aistinkäsittelystrategian hyödyntämiskyky ja lapsen aktiivisuusosallistumisaste saavuttavat vakaan trendin.
|
Osallistujat saavat 12 viikkoa vanhemman ja lapsen vuorovaikutusstrategiavalmennusta ja aistinkäsittelystrategian valmennusinterventiota.
|
|
Kokeellinen: RCT, hoitoryhmä
Osallistuja saa 12 viikon sensorisen käsittelyn strategiavalmennusta ja vanhempi-lapsi-vuorovaikutusstrategiavalmennusinterventiota.
|
Osallistujat saavat 12 viikkoa vanhemman ja lapsen vuorovaikutusstrategiavalmennusta ja aistinkäsittelystrategian valmennusinterventiota.
|
|
Active Comparator: RCT, Active Comparator
Osallistujalle tarjotaan viikoittain itseopiskelumateriaalia ja ryhmäkeskustelutilaisuus 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 1 tunnin itseoppimismateriaaleja, mukaan lukien vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen ja aistinvaraisen käsittelyn strategiat, ja 1 tunnin etäryhmäkeskusteluistunnon viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky ja tyytyväisyys lapsen päivittäiseen osallistumiseen
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
Mitattu Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla RCT-kokeessa.
Pistemäärä voi vaihdella 1–10, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä ja tyytyväisempää lapsen päivittäiseen osallistumiseen.
|
jopa 25 viikkoa
|
|
Vanhemman vanhemman ja lapsen vuorovaikutusstrategian hyödyntäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Mitattu itse kehitetyllä mittauksella - vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutusstrategian arviointiasteikolla yksittäisessä kokeessa.
Pisteet voisivat vaihdella 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutusstrategian käyttöä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Lapsen sosiaalinen kommunikointikyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Mitattu itse kehitetyllä mittauksella - sosiaalisen kommunikaation luokitusasteikko pienille lapsille yksittäisessä kokeessa.
Pistemäärä voi vaihdella 0–38, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa sosiaalista kommunikaatiokykyä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen sosiaalinen toiminta ja mukautuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
Mitattu Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikolla - kolmas painos RCT-kokeessa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 20–160, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa sosiaalista toimintaa ja mukautuvaa käyttäytymistä.
|
jopa 25 viikkoa
|
|
Valitun tavoitteen saavuttaminen liittyi lapsen aistinvaraiseen käsittelyhäiriöön
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
Mitattu tavoitteen saavuttamisasteikolla RCT-kokeessa.
Pisteet voivat vaihdella -2:sta 2:een, ja korkeammat pisteet merkitsivät valitun tavoitteen parempaa saavuttamista liittyen lapsen aistinvaraiseen käsittelyhäiriöön.
|
jopa 25 viikkoa
|
|
Valitun tavoitteen saavuttaminen liittyi lapsen aistinvaraiseen käsittelyhäiriöön
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Mitattu tavoitteen saavuttamisasteikolla yksittäisessä kokeessa.
Pisteet voivat vaihdella -2:sta 2:een, ja korkeammat pisteet merkitsivät valitun tavoitteen parempaa saavuttamista liittyen lapsen aistinvaraiseen käsittelyhäiriöön.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Lapsen suorituskyky sosiaalisessa kommunikaatiossa
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
Mitattu lyhyellä sosiaalisen kommunikaation muutoksen havainnolla RCT-kokeessa.
Pisteet voivat vaihdella 0–85, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa sosiaalisen kommunikoinnin suorituskykyä.
|
jopa 25 viikkoa
|
|
Vanhemman itsenäinen vanhemman kompetenssi
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
Mitattu Parenting Sense of Competence -asteikolla RCT-kokeessa.
Pisteet saattoivat vaihdella 17-102, ja korkeammat pisteet merkitsivät suurempaa itsenäistä vanhempien pätevyyttä.
|
jopa 25 viikkoa
|
|
Vanhemman itsenäinen vanhemman kompetenssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Mitattu Parenting Sense of Competence -asteikolla yksittäisessä kokeessa.
Pisteet saattoivat vaihdella 17-102, ja korkeammat pisteet merkitsivät suurempaa itsenäistä vanhempien pätevyyttä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Vanhemman itse kokema stressi perhejärjestelmässä
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
Mitattu vanhemmuuden stressiindeksillä - lyhyt muoto RCT-kokeessa.
Pisteet voisivat vaihdella välillä 35-175, ja korkeammat pisteet tarkoittivat suurempaa itsenäistä stressiä perhejärjestelmässä
|
jopa 25 viikkoa
|
|
Vanhemman itsenäinen elämänlaatu viimeisen kahden viikon aikana
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
Mitattu WHOQOL-BREF - Taiwan -versiolla RCT-kokeessa.
Pisteet voivat vaihdella 4:stä 20:een kullakin alueella, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa itsenäistä elämänlaatua viimeisen kahden viikon aikana.
|
jopa 25 viikkoa
|
|
Lapsen sosiaalinen kommunikointikyky
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
Mitattu itse kehitetyllä mittauksella - Social Communication Rating Scale pienille lapsille RCT-kokeessa.
Pisteet voivat vaihdella 0–38, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa sosiaalista kommunikaatiokykyä
|
jopa 25 viikkoa
|
|
Vanhemman vanhemman ja lapsen vuorovaikutusstrategian hyödyntäminen
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
Mitattu itse kehitetyllä mittauksella - vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutusstrategian luokitusasteikko RCT-kokeessa.
Pisteet voisivat vaihdella 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutusstrategian käyttöä.
|
jopa 25 viikkoa
|
|
Suorituskyky ja tyytyväisyys lapsen päivittäiseen osallistumiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Mitattu Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla yksittäisessä kokeessa.
Pistemäärä voi vaihdella 1–10, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä tai parempaa tyytyväisyyttä lapsen päivittäiseen osallistumiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys online-interventioon
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu itse kehitetyllä kyselylomakkeella, jolla arvioitiin vanhempien tyytyväisyyttä online-interventioon RCT-kokeessa.
Pisteet saattoivat vaihdella välillä 17–68, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa tyytyväisyyttä online-interventioon.
|
1 viikko
|
|
Vanhempien tyytyväisyys online-interventioon
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu itse kehitetyllä kyselylomakkeella, jolla arvioitiin vanhempien tyytyväisyyttä online-interventioon yksittäisen kokeen kokeessa.
Pisteet saattoivat vaihdella välillä 17–68, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa tyytyväisyyttä online-interventioon.
|
1 viikko
|
|
Valmentajan tyytyväisyys online-interventioon
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu itse kehitetyllä kyselylomakkeella, jolla arvioitiin valmentajan tyytyväisyyttä online-interventioon RCT-kokeessa.
Pisteet saattoivat vaihdella 11–44, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa tyytyväisyyttä online-interventioon.
|
1 viikko
|
|
Valmentajan tyytyväisyys online-interventioon
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu itse kehitetyllä kyselylomakkeella, jolla arvioitiin valmentajan tyytyväisyyttä online-interventioon yksittäisessä koehenkilössä.
Pisteet saattoivat vaihdella 11–44, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa tyytyväisyyttä online-interventioon.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mei-Hui Tseng, phD, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301189RINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .