Коучинг родителей по телемедицине для повышения активности детей младшего возраста с РАС и СПРЛ
19 октября 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Коучинг родителей с помощью телемедицины по участию в деятельности маленьких детей с расстройствами аутистического спектра, у которых есть нарушения обработки сенсорной информации: предварительное исследование
Это клиническое исследование направлено на разработку стратегии взаимодействия родителей и детей и коучинг по стратегии обработки сенсорной информации с помощью телемедицины, а также изучение осуществимости и эффективности вмешательств у маленьких детей с расстройствами аутистического спектра, у которых есть расстройства сенсорной обработки.
В первом эксперименте мы применим дизайн исследования для одного испытуемого и дизайн пред-после тестирования для одной группы, чтобы изучить осуществимость коучинговых вмешательств. Во втором эксперименте схема РКИ будет использована для изучения эффективности коучинга родителей. Шестьдесят пять детей с РАС и их родители будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Группа вмешательства будет еженедельно получать консультации по взаимодействию родителей и детей и стратегии обработки сенсорной информации в течение 12 недель. Контрольной группе будут еженедельно предоставляться материалы для самостоятельного обучения и групповые обсуждения в течение 12 недель. Кроме того, через три месяца после вмешательства будет проведен контрольный тест.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mei-Hui Tseng, phD
- Номер телефона: 886 2-3366-8175
- Электронная почта: mhtseng@ntu.edu.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенку от 3 до 5 лет
- Ребенку диагноз РАС ставит детский психиатр или специалист по психологии на основании диагностических критериев DSM-5.
- Оценка ребенка попадает в категорию дисфункции одной или нескольких функций сенсорной обработки Сенсорного профиля (версия для 3–10 лет).
Критерий исключения:
- Дети с диагнозом серьезной нервно-мышечной дисфункции или других заболеваний, таких как эпилепсия или другие генетические заболевания.
- Дети, чьи родители не говорили на хоккенесском или китайском языках и читали на китайском языке.
- Лица, принявшие участие в первом году этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночный эксперимент
Каждый участник сначала будет получать одночасовые индивидуальные тренировки по стратегии взаимодействия родителей и детей каждую неделю через телездравоохранение до тех пор, пока навыки взаимодействия родителя и ребенка и способности ребенка к социальному общению не достигнут стабильной или восходящей тенденции, а обработка сенсорной информации родителя Способность использования стратегии и баллы участия ребенка в повседневной жизни, которые постоянно собираются, показывают стабильную или нисходящую тенденцию.
После этого часовое индивидуальное обучение стратегии обработки сенсорной информации (C1) будет проводиться каждую неделю через систему телездравоохранения до тех пор, пока способность родителя использовать стратегию обработки сенсорной информации и уровень активности ребенка не достигнут стабильной тенденции.
|
Участники получают 12 недель коучинга по стратегии взаимодействия родителей и детей и коучинга по стратегии обработки сенсорной информации.
|
|
Экспериментальный: РКИ, Группа лечения
Участник получает 12 недель коучинга по стратегии обработки сенсорной информации и коучинга по стратегии взаимодействия родителей и детей.
|
Участники получают 12 недель коучинга по стратегии взаимодействия родителей и детей и коучинга по стратегии обработки сенсорной информации.
|
|
Активный компаратор: RCT, активный компаратор
Участнику будут еженедельно предоставляться материалы для самостоятельного обучения и групповые обсуждения в течение 12 недель.
|
Участники получают 1-часовые материалы для самостоятельного обучения, включая взаимодействие родителей и детей и стратегии обработки сенсорной информации, а также 1-часовую удаленную групповую дискуссию еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успеваемость и удовлетворенность ежедневным участием ребенка
Временное ограничение: до 25 недель
|
Измеряется канадским показателем профессиональной эффективности в эксперименте РКИ.
Оценка могла варьироваться от 1 до 10, при этом более высокие баллы подразумевали более высокую успеваемость и более высокую удовлетворенность ежедневным участием ребенка.
|
до 25 недель
|
|
Использование стратегии взаимодействия родителя и ребенка
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
Измеряется с помощью самостоятельно разработанного измерения - шкалы оценки стратегии взаимодействия родителей и детей в эксперименте с одним субъектом.
Оценка могла варьироваться от 20 до 80, причем более высокие оценки подразумевали более эффективное использование стратегии взаимодействия родителей и детей.
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Способность ребенка к социальному общению
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
Измеряется с помощью самостоятельно разработанного измерения - Шкалы оценки социальных коммуникаций для детей младшего возраста в эксперименте с одним субъектом.
Оценка могла варьироваться от 0 до 38, при этом более высокие баллы подразумевали более высокие способности к социальному общению.
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное функционирование и адаптивное поведение ребенка.
Временное ограничение: до 25 недель
|
Измеряется с помощью шкалы адаптивного поведения Вайнленда – третье издание в эксперименте РКИ.
Оценка могла варьироваться от 20 до 160, причем более высокие оценки подразумевали лучшее социальное функционирование и адаптивное поведение.
|
до 25 недель
|
|
Достижение выбранной цели связано с проблемами нарушения сенсорной обработки у ребенка.
Временное ограничение: до 25 недель
|
Измеряется по шкале достижения цели в эксперименте РКИ.
Оценка могла варьироваться от -2 до 2, причем более высокие оценки подразумевали большее достижение выбранной цели, связанной с проблемами сенсорной обработки ребенка.
|
до 25 недель
|
|
Достижение выбранной цели связано с проблемами нарушения сенсорной обработки у ребенка.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
Измеряется по шкале достижения цели в эксперименте с одним субъектом.
Оценка могла варьироваться от -2 до 2, причем более высокие оценки подразумевали большее достижение выбранной цели, связанной с проблемами сенсорной обработки ребенка.
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Успеваемость ребенка в социальном общении
Временное ограничение: до 25 недель
|
Измерено на основе краткого наблюдения за изменениями в социальных коммуникациях в эксперименте РКИ.
Оценка могла варьироваться от 0 до 85, при этом более высокие баллы подразумевали более высокую эффективность социальных коммуникаций.
|
до 25 недель
|
|
Самооценка родительской компетентности родителя
Временное ограничение: до 25 недель
|
Измеряется с помощью шкалы родительской компетентности в эксперименте РКИ.
Оценка могла варьироваться от 17 до 102, при этом более высокие баллы подразумевали большую самооценку родительской компетентности.
|
до 25 недель
|
|
Самооценка родительской компетентности родителя
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
Измеряется по шкале родительской компетентности в эксперименте с одним субъектом.
Оценка могла варьироваться от 17 до 102, при этом более высокие баллы подразумевали большую самооценку родительской компетентности.
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Стресс, воспринимаемый родителем в семейной системе
Временное ограничение: до 25 недель
|
Измеряется с помощью Индекса родительского стресса – краткая форма в эксперименте РКИ.
Оценка могла варьироваться от 35 до 175, причем более высокие баллы подразумевали больший самооценочный стресс в семейной системе.
|
до 25 недель
|
|
Самооценка качества жизни родителя за последние две недели.
Временное ограничение: до 25 недель
|
Измерено с помощью версии WHOQOL-BREF — Тайвань в ходе эксперимента РКИ.
Оценка может варьироваться от 4 до 20 в каждой области, причем более высокие оценки подразумевают более высокое самооценку качества жизни в течение последних двух недель.
|
до 25 недель
|
|
Способность ребенка к социальному общению
Временное ограничение: до 25 недель
|
Измеряется с помощью самостоятельно разработанного измерения — шкалы оценки социальных коммуникаций для детей младшего возраста в эксперименте РКИ.
Оценка может варьироваться от 0 до 38, при этом более высокие баллы подразумевают более высокие способности к социальному общению.
|
до 25 недель
|
|
Использование стратегии взаимодействия родителя и ребенка
Временное ограничение: до 25 недель
|
Измеряется с помощью самостоятельно разработанного измерения - шкалы оценки стратегии взаимодействия родителей и детей в эксперименте РКИ.
Оценка могла варьироваться от 20 до 80, причем более высокие оценки подразумевали более эффективное использование стратегии взаимодействия родителей и детей.
|
до 25 недель
|
|
Успеваемость и удовлетворенность ежедневным участием ребенка
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
Измеряется с помощью канадской шкалы профессиональной эффективности в эксперименте с одним субъектом.
Оценка могла варьироваться от 1 до 10, причем более высокие оценки подразумевали более высокую успеваемость или более высокую удовлетворенность ежедневным участием ребенка.
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей онлайн-вмешательством
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измеряется с помощью самостоятельно разработанного опросника, используемого для оценки удовлетворенности родителей онлайн-вмешательством в эксперимент RCT.
Оценка могла варьироваться от 17 до 68, причем более высокие баллы подразумевали более высокую удовлетворенность онлайн-вмешательством.
|
1 неделя
|
|
Удовлетворенность родителей онлайн-вмешательством
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измеряется с помощью самостоятельно разработанной анкеты, используемой для оценки удовлетворенности родителей онлайн-вмешательством в эксперимент с одним субъектом.
Оценка могла варьироваться от 17 до 68, причем более высокие баллы подразумевали более высокую удовлетворенность онлайн-вмешательством.
|
1 неделя
|
|
Удовлетворенность тренера онлайн-вмешательством
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измеряется с помощью самостоятельно разработанной анкеты, используемой для оценки удовлетворенности тренера онлайн-вмешательством в эксперимент по РКИ.
Оценка могла варьироваться от 11 до 44, причем более высокие баллы подразумевали более высокую удовлетворенность онлайн-вмешательством.
|
1 неделя
|
|
Удовлетворенность тренера онлайн-вмешательством
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измеряется с помощью самостоятельно разработанной анкеты, используемой для оценки удовлетворенности тренера онлайн-вмешательством в эксперимент с одним субъектом.
Оценка могла варьироваться от 11 до 44, причем более высокие баллы подразумевали более высокую удовлетворенность онлайн-вмешательством.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mei-Hui Tseng, phD, National Taiwan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301189RINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .