Asesoramiento para padres de telesalud para mejorar la participación en actividades de niños pequeños con TEA y SPD
19 de octubre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Asesoramiento para padres a través de telesalud sobre la participación en actividades de niños pequeños con trastorno del espectro autista que tienen trastornos del procesamiento sensorial: un estudio preliminar
Este ensayo clínico tiene como objetivo desarrollar entrenamiento de estrategias de interacción entre padres e hijos y entrenamiento de estrategias de procesamiento sensorial a través de Telesalud y examinar la viabilidad y eficacia de las intervenciones en niños pequeños con trastorno del espectro autista que tienen trastorno del procesamiento sensorial.
En el primer experimento, aplicaremos un diseño de investigación de un solo sujeto y un diseño de prueba pre-post de un grupo para explorar la viabilidad de las intervenciones de coaching. En el segundo experimento, se utilizará el diseño de ECA para examinar la eficacia del asesoramiento a padres. Sesenta y cinco niños con TEA y sus padres serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. El grupo de intervención recibirá semanalmente entrenamiento en estrategias de procesamiento sensorial e interacción entre padres e hijos durante 12 semanas. El grupo de control recibirá materiales de autoaprendizaje semanales y una sesión de discusión grupal durante 12 semanas. Además, la prueba de seguimiento se administrará tres meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mei-Hui Tseng, phD
- Número de teléfono: 886 2-3366-8175
- Correo electrónico: mhtseng@ntu.edu.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 3 y 5 años.
- El niño es diagnosticado de TEA por un psiquiatra infantil o especialista en psicología según los criterios diagnósticos del DSM-5.
- La puntuación del niño cae dentro de la categoría de disfunción en una o más funciones de procesamiento sensorial en el Perfil Sensorial (versión de 3 a 10 años)
Criterio de exclusión:
- Niños diagnosticados con disfunción neuromuscular importante u otras enfermedades, como epilepsia u otras enfermedades genéticas.
- Niños cuyos padres no sabían hablar hokkenés ni chino y leer en chino
- Personas que han participado en el primer año de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento de un solo sujeto
Cada participante recibirá primero una hora de entrenamiento individualizado sobre estrategias de interacción entre padres e hijos cada semana a través de Telesalud hasta que las habilidades de interacción entre padres e hijos y las habilidades de comunicación social del niño alcancen una tendencia estable o ascendente, y el procesamiento sensorial de los padres. La capacidad de utilización de estrategias y las puntuaciones de participación del niño en la vida diaria que se recopilan continuamente muestran una tendencia estable o descendente.
Después de lo cual, se proporcionará una hora de entrenamiento individualizado sobre estrategias de procesamiento sensorial (C1) cada semana a través de Telesalud hasta que la capacidad de utilización de la estrategia de procesamiento sensorial de los padres y el nivel de participación en actividades del niño alcance una tendencia estable.
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Los participantes reciben 12 semanas de entrenamiento en estrategias de interacción entre padres e hijos e intervención de entrenamiento en estrategias de procesamiento sensorial.
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Experimental: ECA, grupo de tratamiento
El participante recibe 12 semanas de entrenamiento en estrategias de procesamiento sensorial e intervención de entrenamiento en estrategias de interacción entre padres e hijos.
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Los participantes reciben 12 semanas de entrenamiento en estrategias de interacción entre padres e hijos e intervención de entrenamiento en estrategias de procesamiento sensorial.
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Comparador activo: ECA, comparador activo
El participante recibirá materiales de autoaprendizaje semanales y una sesión de discusión grupal durante 12 semanas.
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Los participantes reciben materiales de autoaprendizaje de 1 hora, que incluyen interacción entre padres e hijos y estrategias de procesamiento sensorial, y una sesión de discusión grupal remota de 1 hora semanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desempeño y satisfacción con la participación diaria del niño.
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas
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Medido por la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional en el experimento RCT.
La puntuación podía oscilar entre 1 y 10, siendo mayores puntuaciones implicaban mayor rendimiento y mayor satisfacción con la participación diaria del niño.
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hasta 25 semanas
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Utilización de la estrategia de interacción entre padres e hijos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medido mediante la medición de desarrollo propio: la Escala de calificación de estrategias de interacción entre padres e hijos en el experimento de un solo sujeto.
La puntuación podría oscilar entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas implicaban una mayor utilización de la estrategia de interacción entre padres e hijos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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La capacidad de comunicación social del niño.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medido mediante la medición desarrollada por nosotros mismos: la Escala de calificación de comunicación social para niños pequeños en el experimento de un solo sujeto.
La puntuación podía oscilar entre 0 y 38, y las puntuaciones más altas implicaban una mayor capacidad de comunicación social.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El funcionamiento social y el comportamiento adaptativo del niño.
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas
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Medido mediante las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland - Tercera Edición en el experimento RCT.
La puntuación podía oscilar entre 20 y 160, y las puntuaciones más altas implicaban un mayor funcionamiento social y comportamiento adaptativo.
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hasta 25 semanas
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El logro del objetivo seleccionado relacionado con problemas con el trastorno del procesamiento sensorial del niño.
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas
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Medido mediante la Escala de logro de objetivos en el experimento RCT.
La puntuación podía oscilar entre -2 y 2, y las puntuaciones más altas implicaban un mayor logro del objetivo seleccionado relacionado con problemas con el trastorno del procesamiento sensorial del niño.
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hasta 25 semanas
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El logro del objetivo seleccionado relacionado con problemas con el trastorno del procesamiento sensorial del niño.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medido mediante la Escala de logro de objetivos en el experimento de un solo sujeto.
La puntuación podía oscilar entre -2 y 2, y las puntuaciones más altas implicaban un mayor logro del objetivo seleccionado relacionado con problemas con el trastorno del procesamiento sensorial del niño.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El desempeño del niño en la comunicación social.
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas
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Medido mediante la Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social en el experimento RCT.
La puntuación podía variar de 0 a 85, donde puntuaciones más altas implicaban un mayor rendimiento en la comunicación social.
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hasta 25 semanas
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La competencia parental autopercibida por los padres
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas
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Medido mediante la Escala de Sentido de Competencia de los Padres en el experimento RCT.
La puntuación podía oscilar entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas implicaban una mayor competencia parental autopercibida.
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hasta 25 semanas
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La competencia parental autopercibida por los padres
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medido mediante la Escala de Sentido de Competencia de los Padres en el experimento de un solo sujeto.
La puntuación podía oscilar entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas implicaban una mayor competencia parental autopercibida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El estrés autopercibido por los padres dentro del sistema familiar
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas
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Medido mediante el índice de estrés parental: forma abreviada en el experimento RCT.
La puntuación podía oscilar entre 35 y 175, y las puntuaciones más altas implicaban un mayor estrés autopercibido dentro del sistema familiar.
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hasta 25 semanas
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La calidad de vida autopercibida por los padres en las últimas dos semanas.
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas
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Medido por el WHOQOL-BREF - versión Taiwán en el experimento RCT.
La puntuación podría oscilar entre 4 y 20 en cada dominio, y las puntuaciones más altas implicaban una mayor calidad de vida autopercibida en las últimas dos semanas.
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hasta 25 semanas
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La capacidad de comunicación social del niño.
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas
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Medido mediante la medición de desarrollo propio: la Escala de calificación de comunicación social para niños pequeños en el experimento RCT.
La puntuación podía oscilar entre 0 y 38, y las puntuaciones más altas implicaban una mayor capacidad de comunicación social.
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hasta 25 semanas
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Utilización de la estrategia de interacción entre padres e hijos.
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas
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Medido mediante la medición de desarrollo propio: la Escala de calificación de estrategias de interacción entre padres e hijos en el experimento RCT.
La puntuación podría oscilar entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas implicaban una mayor utilización de la estrategia de interacción entre padres e hijos.
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hasta 25 semanas
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El desempeño y satisfacción con la participación diaria del niño.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medido mediante la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional en el experimento de un solo sujeto.
La puntuación podía variar de 1 a 10, donde puntuaciones más altas implicaban un mayor rendimiento o una mayor satisfacción con la participación diaria del niño.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La satisfacción de los padres con la intervención online
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido mediante un cuestionario de desarrollo propio utilizado para evaluar la satisfacción de los padres con la intervención en línea en el experimento RCT.
La puntuación podía oscilar entre 17 y 68, y las puntuaciones más altas implicaban una mayor satisfacción con la intervención en línea.
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1 semana
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La satisfacción de los padres con la intervención online
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido mediante un cuestionario de desarrollo propio utilizado para evaluar la satisfacción de los padres con la intervención en línea en el experimento de un solo sujeto.
La puntuación podía oscilar entre 17 y 68, y las puntuaciones más altas implicaban una mayor satisfacción con la intervención en línea.
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1 semana
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La satisfacción del entrenador con la intervención online
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido mediante un cuestionario de desarrollo propio utilizado para evaluar la satisfacción del entrenador con la intervención en línea en el experimento RCT.
La puntuación podía oscilar entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas implicaban una mayor satisfacción con la intervención en línea.
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1 semana
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La satisfacción del entrenador con la intervención online
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido mediante un cuestionario de desarrollo propio utilizado para evaluar la satisfacción del entrenador con la intervención en línea en el experimento de una sola materia.
La puntuación podía oscilar entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas implicaban una mayor satisfacción con la intervención en línea.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Hui Tseng, phD, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301189RINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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