本態性血小板血症およびヒドロキシ尿素に対する反応が不十分または不耐症の参加者を対象とした、ボメデムスタット（IMG-7289/MK-3543）と最良の治療法（BAT）との比較研究（MK-3543-006）
2026年8月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
治療が不十分な本態性血小板血症の参加者を対象に、ボメデムスタット (MK-3543/IMG-7289) と最善の治療法 (BAT) の安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化非盲検アクティブコンパレーター対照臨床研究ヒドロキシ尿素に対する反応、またはヒドロキシ尿素に対する耐性がない
これは、ヒドロキシ尿素に対する反応が不十分または不耐症である本態性血小板血症（ET）の参加者を対象に、ボメデムスタット（MK-3543）の安全性と有効性を利用可能な最良の治療法（BAT）と比較して評価する研究です。
研究の主な仮説は、ボメデムスタットが持続的な臨床血液血液学的反応（DCHR）の点で利用可能な最良の治療法よりも優れているというものです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
-
-
California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5826
- Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute ( Site 3423)
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center ( Site 3408)
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan ( Site 0008)
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital ( Site 3413)
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
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-
Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia ( Site 3422)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
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-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
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Buenos Aires F.D.
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ABB、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester、Gloucestershire、イギリス、Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
-
-
Great Britain
-
Lincoln、Great Britain、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 3310)
-
-
Lincolnshire
-
Boston、Lincolnshire、イギリス、PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 3300)
-
London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
-
London、London, City of、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 3308)
-
-
Newport
-
Gwent、Newport、イギリス、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
-
-
Windsor And Maidenhead
-
Windsor、Windsor And Maidenhead、イギリス、SL4 3HD
- GenesisCare - Windsor ( Site 3309)
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center ( Site 2100)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Hospital ( Site 0906)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0904)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0905)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2101)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0902)
-
Ẕerifin、イスラエル、7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
-
Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
-
Torino、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
-
Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto、Veneto、イタリア、31033
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 2304)
-
Groningen、オランダ、9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
-
-
North Holland
-
Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
-
-
South Holland
-
Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- IMAT S.A.S ( Site 1401)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Huddinge、Stockholm County、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
-
-
Örebro County
-
Örebro、Örebro County、スウェーデン、701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Albacete、スペイン、02006
- Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
-
Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
-
L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- Hospital del Mar ( Site 2807)
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、19706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
-
-
Malaga
-
Marbella、Malaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33440
- VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
-
-
İzmir
-
Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
-
Auckland、ニュージーランド、2025
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
-
-
Brittany Region
-
Rennes、Brittany Region、フランス、35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
-
-
Limousin
-
Limoges、Limousin、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
-
-
Nord
-
Roubaix、Nord、フランス、59100
- Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75571
- Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2030
- ZAS Cadix ( Site 1200)
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
-
Lisbon、ポルトガル、1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
-
-
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
-
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Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
-
Hefei、Anhui、中国、230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
-
-
Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital ( Site 3523)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
-
Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City、Chiayi、台湾、613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 3605)
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
-
Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3604)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
-
-
Ehime
-
Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3612)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
-
-
Mie-ken
-
Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Mie University Hospital ( Site 3615)
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
-
Sakai、Osaka、日本、590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 3600)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3611)
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
-
-
Yamanashi
-
Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0603)
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam、Kyonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
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-
-
-
-
Hksar、香港
- Queen Mary Hospital ( Site 1901)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨髄増殖性腫瘍のWHO 2016診断基準に従ってETと診断されている
- 骨髄線維症の等級付けに関する欧州コンセンサス基準の修正版に従って、グレード 0 またはグレード 1 の骨髄線維症スコアを有する
- ヒドロキシ尿素耐性または不耐症に関する修正欧州白血病ネット（ELN）基準に基づく、以下の基準の少なくとも1つによるヒドロキシ尿素に対する不適切な反応または不耐症の病歴がある：ヒドロキシ尿素耐性（または不十分な反応）またはヒドロキシ尿素不耐症
- 直近の以前のET療法に対する反応が不十分または消失しており、細胞減少療法の変更が必要である
- 研究介入の初回投与の72時間前までに評価された血小板数が450×109/L（450k/μL）を超える
- 研究介入の初回投与の72時間前までに評価された絶対好中球数（ANC）≧0.75×109/Lを有する
- 平均余命は52週間を超える
- 精子を生成する能力がある場合、参加者は精子を提供しないこと、および研究期間中および少なくとも最終的な研究介入後の各研究介入を排除するのに必要な期間は異性性交を控えるか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。用量
- 出生時に女性の性別が割り当てられた参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります: 妊娠の可能性 (POCBP) の参加者ではないか、POCBP であり、非常に効果的な避妊方法を使用しているか、禁欲している研究期間中、および最後の投与後の各研究介入を排除するのに少なくとも必要な期間の陰茎と膣の性交から
除外基準:
- 参加を禁忌とするボメデムスタット、リジンデメチラーゼ、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（LSDiまたはMAOi）に化学的に関連する薬剤に対する既知の即時型または遅延型過敏症反応または特異体質
- -薬物の吸収を妨げる可能性のある病気の病歴/胃腸機能障害（例、慢性下痢または胃バイパス手術の病歴）、研究結果を混乱させる、または研究への参加により個人にさらなるリスクをもたらす可能性がある
- スクリーニング時の出血リスク増加の証拠
- 悪性腫瘍の病歴。治癒の可能性がある治療が完了し、悪性腫瘍の証拠が 2 年間ない場合を除く。 注: この時間要件は、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または膀胱上皮内癌を除く上皮内癌の根治的切除に成功した参加者には適用されません。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のある参加者
- -治験介入の初回投与から14日以内の禁止薬物の使用（例、すべての造血成長因子、MAOI、CYP3A4またはCYP2D6の強力な阻害剤および誘導剤、代謝物がCYP3A4またはCYP2D6を阻害することが知られているクロロキンなどの薬物、クラス1c抗不整脈薬など）血小板減少症などを引き起こすことが知られているプロパフェノンなど）、または治験治療中にこれらの薬剤のいずれかが必要になることが予想される場合
- -治験介入の初回投与前1週間以内（インターフェロンの場合は4週間）以内にETの前治療を受けている
- ボメデムスタットによる以前の治療を受けている
- -治験介入投与前4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある
- 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
- -治験介入の初回投与の4週間以内に大規模な外科的処置を受けたか、または初回投与の4週間以上前に大規模な外科的処置の副作用から回復していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bomedemstat
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily.
Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range.
All participants will be treated daily for up to 52 weeks and are eligible for an extended treatment phase up to an additional 156 weeks.
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経口カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Best Available Therapy
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator.
All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks.
Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigator's discretion.
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経口カプセル
経口錠剤
経口錠剤
皮下溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinicohematologic Response (CHR) Rate
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of WBC count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Hematologic Response (HR) Rate
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
時間枠：Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The PROMIS Fatigue SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Change From Baseline in Total Symptom Score as Measured on the MFSAF v4.0
時間枠：Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate CHR, DOCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC count to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Hematologic Response (DOHR)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate HR, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Thrombotic Events
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Major Hemorrhagic Events
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Disease Progression to Post-ET MF or MDS/AML
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-ET MF, MDS, or AML as assessed by the adjudication committee.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants with An Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to an AE
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月31日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年8月18日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3543-006
- IMG-7289-CTP-301 (その他の識別子：Imagobio)
- MK-3543-006 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2031230658 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-2942 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-504865-21-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。