Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bomedemstatu (IMG-7289/MK-3543) ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií (BAT) u účastníků s esenciální trombocytémií a neadekvátní odpovědí nebo intolerancí hydroxymočoviny (MK-3543-006)

11. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Bomedemstatu (MK-3543/IMG-7289) versus nejlepší dostupná terapie (BAT) u účastníků s esenciální trombocytémií, kteří mají neadekvátní Reakce na hydroxymočovinu nebo její nesnášenlivost

Toto je studie hodnotící bezpečnost a účinnost bomedemstatu (MK-3543) ve srovnání s nejlepší dostupnou léčbou (BAT) u účastníků s esenciální trombocytémií (ET), kteří mají nedostatečnou odpověď na hydroxymočovinu nebo ji netolerují.

Primární hypotézou studie je, že bomedemstat je lepší než nejlepší dostupná léčba s ohledem na trvalou klinickohematologickou odpověď (DCHR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IKO
        • C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • ZAS Cadix ( Site 1200)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francie, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
    • Nord
      • Roubaix, Nord, Francie, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 2304)
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1901)
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
      • Torino, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Itálie, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2100)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 0906)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0904)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0905)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2101)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0902)
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 3605)
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3604)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 3612)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital ( Site 3615)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital ( Site 3600)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 3611)
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0603)
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110121
        • Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1401)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
  • Polsko
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, Gl1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital ( Site 3310)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Spojené království, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 3300)
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 3308)
    • Newport
      • Gwent, Newport, Spojené království, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
    • Windsor And Maidenhead
      • Windsor, Windsor And Maidenhead, Spojené království, SL4 3HD
        • GenesisCare - Windsor ( Site 3309)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
        • Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute ( Site 3423)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center ( Site 3408)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan ( Site 0008)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 3413)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia ( Site 3422)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33440
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 3523)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 2807)
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 19706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu ET podle diagnostických kritérií WHO 2016 pro myeloproliferativní novotvary
  • Má skóre fibrózy kostní dřeně Stupeň 0 nebo Stupeň 1, podle upravené verze European Consensus Criteria for Grading Myelofibrosis
  • Má v anamnéze nepřiměřenou odpověď nebo intoleranci hydroxymočoviny podle alespoň 1 z následujících kritérií na základě modifikovaných kritérií European LeukemiaNet (ELN) pro rezistenci nebo intoleranci hydroxymočoviny: rezistence na hydroxymočovinu (nebo nedostatečná odpověď) nebo intolerance hydroxymočoviny
  • Má nedostatečnou nebo ztrátu odpovědi na svou poslední předchozí ET terapii, což vyžaduje změnu cytoredukční terapie
  • Má počet krevních destiček > 450 × 109/l (450 k/μl) hodnocený až 72 hodin před první dávkou studijní intervence
  • Má absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,75 × 109/l hodnocený až 72 hodin před první dávkou studijní intervence
  • Má očekávanou délku života > 52 týdnů
  • Pokud je schopen produkovat sperma, účastník souhlasí s tím, že nebude darovat sperma a buď se zdrží heterosexuálního styku, nebo bude používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň po dobu potřebnou k odstranění každé intervence studie po ukončení studie. dávka
  • Účastnice, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví, se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojící, a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není účastnicí v plodném věku (POCBP) nebo je POCBP a používá vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo je abstinentka od penilně-vaginálního pohlavního styku během období studie a alespoň po dobu potřebnou k eliminaci každého studijního zásahu po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s bomedemstatem nebo lysindemethylázou nebo inhibitorem monoaminooxidázy (LSDi nebo MAOi), které kontraindikují účast
  • Anamnéza jakékoli nemoci/porucha funkce GI, která by mohla interferovat s vstřebáváním léku (např. chronický průjem nebo anamnéza chirurgického zákroku bypassu žaludku), zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro jednotlivce účastí ve studii
  • Důkaz v době screeningu o zvýšeném riziku krvácení
  • Maligní onemocnění v anamnéze, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let. Poznámka: Časová náročnost se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, s výjimkou karcinomu in situ močového měchýře
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Užívání zakázaných léků do 14 dnů od první dávky studijní intervence (např. všechny hematopoetické růstové faktory, MAOI, silné inhibitory a induktory CYP3A4 nebo CYP2D6, léky jako chlorochin, o jehož metabolitech je známo, že inhibují CYP3A4 nebo CYP2D6, antiarytmika třídy 1c jako např. jako propafenon, o kterých je známo, že způsobují trombocytopenii atd.) nebo se u nich předpokládá, že budou během studijní léčby vyžadovat některý z těchto léků
  • Absolvoval předchozí léčbu ET během 1 týdne (4 týdnů u interferonu) před první dávkou studijní intervence
  • Podstoupil předchozí léčbu bomedemstatem
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Měl velký chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před první dávkou studijní intervence nebo se nezotavil z vedlejších účinků velkého chirurgického zákroku > 4 týdny před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bomedemstat
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily. Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range. All participants will be treated daily for up to 52 weeks and are eligible for an extended treatment phase up to an additional 156 weeks.
Lék: Bomedemstat
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • IMG-7289
  • MK-3543
  • Bomedemstat Tosylát
Aktivní komparátor: Best Available Therapy
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator. All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks. Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigator's discretion.
Lék: Anagrelid
Perorální kapsle
Lék: Ruxolitinib
Perorální tableta
Lék: Busulfan
Perorální tableta
Lék: Interferon alfa/pegylovaný interferon alfa 2a/pegylovaný interferon Alfa 2B
Subkutánní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
Up to approximately 52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of WBC count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML by Week 52.
Up to approximately 52 weeks
Hematologic Response (HR) Rate
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
Up to approximately 52 weeks
Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Časové okno: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
The PROMIS Fatigue SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week. Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always. The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items. Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
Change From Baseline in Total Symptom Score as Measured on the MFSAF v4.0
Časové okno: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
Up to approximately 52 weeks
Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
For participants who demonstrate CHR, DOCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC count to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
Up to approximately 52 weeks
Duration of Hematologic Response (DOHR)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
For participants who demonstrate HR, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants with Thrombotic Events
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants with Major Hemorrhagic Events
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants with Disease Progression to Post-ET MF or MDS/AML
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-ET MF, MDS, or AML as assessed by the adjudication committee.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants with An Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3543-006
  • IMG-7289-CTP-301 (Jiný identifikátor: Imagobio)
  • MK-3543-006 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031230658 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1290-2942 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-504865-21-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit