Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bomedemstatu (IMG-7289/MK-3543) ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií (BAT) u účastníků s esenciální trombocytémií a neadekvátní odpovědí nebo intolerancí hydroxymočoviny (MK-3543-006)

11. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Bomedemstatu (MK-3543/IMG-7289) versus nejlepší dostupná terapie (BAT) u účastníků s esenciální trombocytémií, kteří mají neadekvátní Reakce na hydroxymočovinu nebo její nesnášenlivost

Toto je studie hodnotící bezpečnost a účinnost bomedemstatu (MK-3543) ve srovnání s nejlepší dostupnou léčbou (BAT) u účastníků s esenciální trombocytémií (ET), kteří mají nedostatečnou odpověď na hydroxymočovinu nebo ji netolerují.

Primární hypotézou studie je, že bomedemstat je lepší než nejlepší dostupná léčba s ohledem na trvalou klinickohematologickou odpověď (DCHR).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Nábor
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +542304388888
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541149590200
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IKO
        • Nábor
        • C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543814524400
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Aktivní, ne nábor
        • Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Aktivní, ne nábor
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Aktivní, ne nábor
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Aktivní, ne nábor
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • Aktivní, ne nábor
        • ZAS Cadix ( Site 1200)
      • Paris, Francie, 75010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francie, 35000
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33247475908
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie, 87042
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54511
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
    • Nord
      • Roubaix, Nord, Francie, 59100
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • Nábor
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33478861679
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75571
        • Dokončeno
        • Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Aktivní, ne nábor
        • Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Aktivní, ne nábor
        • University Medical Center Groningen ( Site 2304)
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134 TM
        • Dokončeno
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Aktivní, ne nábor
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
      • Hksar, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +85222555859
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0715964771
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 0522 296567
      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390115082224
      • Varese, Itálie, 21100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Itálie, 31033
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Aktivní, ne nábor
        • Soroka Medical Center ( Site 2100)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktivní, ne nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Aktivní, ne nábor
        • Carmel Hospital ( Site 0906)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Aktivní, ne nábor
        • Hadassah Medical Center ( Site 0904)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97239378002
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Aktivní, ne nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 2101)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktivní, ne nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 0902)
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Aktivní, ne nábor
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8192-641-1151
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-24-547-1111
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Nábor
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-985-85-1510
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital ( Site 3604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-86-223-7151
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-562-93-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Nábor
        • Ehime University Hospital ( Site 3612)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-89-964-5111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81783024321
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-76-265-2000
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital ( Site 3615)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-59-232-1111
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • Nábor
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-72-804-0101
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital ( Site 3600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-72-366-0221
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3822-2131
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital ( Site 3611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3813-3111
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Nábor
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-55-273-1111
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Dokončeno
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center ( Site 0603)
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Dokončeno
        • Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 780-407-1584x2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5068575756
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110121
        • Aktivní, ne nábor
        • Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Aktivní, ne nábor
        • IMAT S.A.S ( Site 1401)
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Aktivní, ne nábor
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Aktivní, ne nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Aktivní, ne nábor
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Aktivní, ne nábor
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aktivní, ne nábor
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Dokončeno
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
        • Aktivní, ne nábor
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Dokončeno
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +351225084023
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +351225084023
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +351225084023
      • Manchester, Spojené království, m20 4bx
        • Aktivní, ne nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Aktivní, ne nábor
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, Gl1 3NN
        • Aktivní, ne nábor
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Spojené království, LN2 5QY
        • Aktivní, ne nábor
        • Lincoln County Hospital ( Site 3310)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Spojené království, PE21 9QS
        • Dokončeno
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Aktivní, ne nábor
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • Aktivní, ne nábor
        • University College London Hospital ( Site 3300)
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RS
        • Aktivní, ne nábor
        • King's College Hospital ( Site 3308)
    • Newport
      • Gwent, Newport, Spojené království, NP20 2UB
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
    • Windsor And Maidenhead
      • Windsor, Windsor And Maidenhead, Spojené království, SL4 3HD
        • Aktivní, ne nábor
        • GenesisCare - Windsor ( Site 3309)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Nábor
        • Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 602-978-6255
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 213-977-1214
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 650-497-6575
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • The Lundquist Institute ( Site 3423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 323-457-1378
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 720-848-9260
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center ( Site 3408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-636-2675
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 734-615-3137
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital ( Site 3413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 313-556-8833
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 702-724-8787
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 317-966-5359
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 919-668-1608
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 336-713-5440
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 541-683-5001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 843-792-9300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia ( Site 3422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 434-310-0987
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 804-828-2177
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Aktivní, ne nábor
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 613
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905058229916
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Nábor
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905326560206
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905336512142
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Nábor
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905057656778
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Nábor
        • Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905335544797
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 05077078197
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +902623037575
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33440
        • Nábor
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905323460767
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Nábor
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905324412859
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905325566128
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Aktivní, ne nábor
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Dokončeno
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Aktivní, ne nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Aktivní, ne nábor
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Aktivní, ne nábor
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Aktivní, ne nábor
        • Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Dokončeno
        • Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • Nábor
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 079188695051
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Dokončeno
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Aktivní, ne nábor
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Aktivní, ne nábor
        • Jinan Central Hospital ( Site 3523)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Aktivní, ne nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Aktivní, ne nábor
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 86 0571-87236896
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 932746000
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 917792878
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital del Mar ( Site 2807)
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Aktivní, ne nábor
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 19706
        • Aktivní, ne nábor
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Švédsko, 141 86
        • Aktivní, ne nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Švédsko, 701 85
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu ET podle diagnostických kritérií WHO 2016 pro myeloproliferativní novotvary
  • Má skóre fibrózy kostní dřeně Stupeň 0 nebo Stupeň 1, podle upravené verze European Consensus Criteria for Grading Myelofibrosis
  • Má v anamnéze nepřiměřenou odpověď nebo intoleranci hydroxymočoviny podle alespoň 1 z následujících kritérií na základě modifikovaných kritérií European LeukemiaNet (ELN) pro rezistenci nebo intoleranci hydroxymočoviny: rezistence na hydroxymočovinu (nebo nedostatečná odpověď) nebo intolerance hydroxymočoviny
  • Má nedostatečnou nebo ztrátu odpovědi na svou poslední předchozí ET terapii, což vyžaduje změnu cytoredukční terapie
  • Má počet krevních destiček > 450 × 109/l (450 k/μl) hodnocený až 72 hodin před první dávkou studijní intervence
  • Má absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,75 × 109/l hodnocený až 72 hodin před první dávkou studijní intervence
  • Má očekávanou délku života > 52 týdnů
  • Pokud je schopen produkovat sperma, účastník souhlasí s tím, že nebude darovat sperma a buď se zdrží heterosexuálního styku, nebo bude používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň po dobu potřebnou k odstranění každé intervence studie po ukončení studie. dávka
  • Účastnice, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví, se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojící, a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není účastnicí v plodném věku (POCBP) nebo je POCBP a používá vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo je abstinentka od penilně-vaginálního pohlavního styku během období studie a alespoň po dobu potřebnou k eliminaci každého studijního zásahu po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s bomedemstatem nebo lysindemethylázou nebo inhibitorem monoaminooxidázy (LSDi nebo MAOi), které kontraindikují účast
  • Anamnéza jakékoli nemoci/porucha funkce GI, která by mohla interferovat s vstřebáváním léku (např. chronický průjem nebo anamnéza chirurgického zákroku bypassu žaludku), zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro jednotlivce účastí ve studii
  • Důkaz v době screeningu o zvýšeném riziku krvácení
  • Maligní onemocnění v anamnéze, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let. Poznámka: Časová náročnost se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, s výjimkou karcinomu in situ močového měchýře
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Užívání zakázaných léků do 14 dnů od první dávky studijní intervence (např. všechny hematopoetické růstové faktory, MAOI, silné inhibitory a induktory CYP3A4 nebo CYP2D6, léky jako chlorochin, o jehož metabolitech je známo, že inhibují CYP3A4 nebo CYP2D6, antiarytmika třídy 1c jako např. jako propafenon, o kterých je známo, že způsobují trombocytopenii atd.) nebo se u nich předpokládá, že budou během studijní léčby vyžadovat některý z těchto léků
  • Absolvoval předchozí léčbu ET během 1 týdne (4 týdnů u interferonu) před první dávkou studijní intervence
  • Podstoupil předchozí léčbu bomedemstatem
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Měl velký chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před první dávkou studijní intervence nebo se nezotavil z vedlejších účinků velkého chirurgického zákroku > 4 týdny před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bomedemstat
Účastníci zahájí léčbu dávkou 50 mg bomedemstat denně. Dávkování bude upraveno buď nahoru nebo dolů v rámci stanovených časových parametrů pro každého účastníka dávky, která poskytuje dostatečnou expozici bezpečnému inhibici trombopoézy trombopoézy ke snížení počtu destiček v cílovém rozsahu. Všichni účastníci budou léčeni denně po dobu 52 týdnů a jsou způsobilí pro prodlouženou fázi léčby až 156 týdnů.
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • IMG-7289
  • MK-3543
  • Bomedemstat Tosylát
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná terapie
Každý účastník obdrží buď anagrelid, busulfan, interferon alfa/pegylovaný interferon alfa 2a/pegylovaný interferon alfa 2b, nebo ruxolitinib, jak je stanoveno vyšetřovatelem. Všichni účastníci budou ošetřeni na příslušné štítky s produktem až po dobu 52 týdnů. Účastníci, kteří dostávají pálku po dobu 52 týdnů, kteří přestanou reagovat na BAT, jsou způsobilí přejít na Bomedemstat a dostávat ji až 156 týdnů podle uvážení vyšetřovatelů.
Perorální kapsle
Perorální tableta
Perorální tableta
Subkutánní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé klinickohematologické odezvy (DCHR).
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
Míra DCHR je procento účastníků s DCHR, definované jako potvrzené snížení počtu krevních destiček na ≤400 × 10^9/l, nepřítomnost zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) na >10 × 10^9/l lokálně hodnocené jako být způsobeno ET a nepřítomností jakýchkoli trombotických nebo velkých hemoragických příhod nebo progrese onemocnění do myelofibrózy (MF), myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) do 52. týdne.
Až přibližně 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve formuláři pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v4.0 Individuální skóre příznaků únavy
Časové okno: Výchozí a předem specifikované časové body do týdne 156
MFSAF v4.0 je hodnocení symptomů myelofibrózy nahlášené účastníky o 7 položkách, které žádá respondenty, aby uvedli nejhorší závažnost symptomů pro každou ze 7 položek na číselné stupnici od 0 (Nepřítomnost) do 10 (Nejhorší představitelné). Pro toto výsledné měření bude uvedena změna od výchozího stavu do týdne 156 ve skóre pro jednotlivé položky závažnosti únavy.
Výchozí a předem specifikované časové body do týdne 156
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava SF-7a Celkové skóre únavy
Časové okno: Výchozí a předem specifikované časové body do týdne 156
PROMIS F SF-7a je hodnocení o 7 položkách hlášené účastníky, které měří jak zkušenost s únavou, tak vliv únavy na každodenní činnosti za poslední týden. Možnosti odpovědí jsou na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = nikdy do 5 = vždy. Bude prezentována změna od výchozí hodnoty v PROMIS Fatigue SF-7a do týdne 156.
Výchozí a předem specifikované časové body do týdne 156
Změna celkového skóre symptomů oproti výchozímu stavu naměřená na MFSAF v4.0
Časové okno: Výchozí a předem specifikované časové body do týdne 156
MFSAF v4.0 je hodnocení symptomů myelofibrózy nahlášené účastníky o 7 položkách, které žádá respondenty, aby uvedli nejhorší závažnost symptomů pro každou ze 7 položek na číselné stupnici od 0 (Nepřítomnost) do 10 (Nejhorší představitelné). Bude prezentováno celkové skóre MFSAF pro všechny symptomy na začátku až do týdne 156.
Výchozí a předem specifikované časové body do týdne 156
Doba trvání klinickohematologické odpovědi (DOCHR)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
U účastníků, kteří prokáží DCHR, je trvání klinickohematologické odpovědi definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzeného snížení počtu krevních destiček a bílých krvinek do potvrzeného zvýšení počtu krevních destiček a bílých krvinek nad přijatelný práh, trombotických nebo závažných hemoragických příhod nebo progrese onemocnění do MF, MDS nebo AML.
Až přibližně 52 týdnů
Procento účastníků s trombotickými příhodami
Časové okno: Až 156 týdnů
Trombotické příhody zahrnují, ale nejsou omezeny na nový nebo recidivující akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mrtvici, přechodný ischemický záchvat, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, trombotickou digitální ischemii nebo jiné trombotické příhody.
Až 156 týdnů
Procento účastníků s velkými hemoragickými příhodami
Časové okno: Až 156 týdnů
Velké hemoragické příhody zahrnují, ale nejsou omezeny na smrtelné krvácení a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem a/nebo krvácení způsobující snížení hladiny hemoglobinu o 2 g/dl nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Až 156 týdnů
Míra progrese onemocnění
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
Míra progrese onemocnění je procento účastníků s progresí onemocnění, definované jako transformace na postesenciální trombocytemickou myelofibrózu, myelodysplastický syndrom nebo akutní myeloidní leukémii, jak bylo hodnoceno posuzovací komisí. Bude prezentována míra progrese onemocnění u účastníků v každém rameni.
Až přibližně 52 týdnů
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 180 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 180 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až 152 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Až 152 týdnů
Doba trvání hematologické remise (DOHR)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
Pro účastníky, kteří prokáží hematologickou remisi, je DOHR definována jako doba od prvního doloženého důkazu snížení počtu krevních destiček a bílých krvinek do zvýšení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek nad přijatelnou hranici.
Až přibližně 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3543-006
  • IMG-7289-CTP-301 (Jiný identifikátor: Imagobio)
  • MK-3543-006 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031230658 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1290-2942 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-504865-21-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie

Předplatit