본태성혈소판증가증이 있고 수산소유레아(MK-3543-006)에 대한 부적절한 반응 또는 불내증이 있는 참가자를 대상으로 Bomedemstat(IMG-7289/MK-3543)를 최선의 치료법(BAT)과 비교한 연구
2026년 8월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
본태혈소판증가증이 있는 참가자를 대상으로 보메뎀스타트(MK-3543/IMG-7289)와 최적의 치료법(BAT)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 무작위 공개 라벨 활성 비교 대조 임상 연구 수산화요소에 대한 반응 또는 불내성
이는 수산화요소에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 본태성혈소판증가증(ET) 환자를 대상으로 보메뎀스타트(MK-3543)의 안전성과 효능을 최선의 치료법(BAT)과 비교하여 평가한 연구입니다.
일차 연구 가설은 보메뎀스타트가 지속성 임상혈액학적 반응(DCHR) 측면에서 현존하는 최고의 치료법보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
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연구 유형
중재적
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340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 2304)
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, 대만, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0603)
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
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Kyonggi-do
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Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
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California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
-
Stanford, California, 미국, 94305-5826
- Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
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Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute ( Site 3423)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 3408)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan ( Site 0008)
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 3413)
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia ( Site 3422)
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
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Antwerp, 벨기에, 2030
- ZAS Cadix ( Site 1200)
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, 스웨덴, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- Hospital del Mar ( Site 2807)
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 19706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
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-
Manchester, 영국, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
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Great Britain
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Lincoln, Great Britain, 영국, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 3310)
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, 영국, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 3300)
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London, London, City of, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
-
London, London, City of, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 3308)
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Newport
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Gwent, Newport, 영국, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
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Windsor And Maidenhead
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Windsor, Windsor And Maidenhead, 영국, SL4 3HD
- GenesisCare - Windsor ( Site 3309)
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 2100)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0906)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0904)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0905)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2101)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0902)
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Ẕerifin, 이스라엘, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
-
Torino, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
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Veneto
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Castelfranco Veneto, Veneto, 이탈리아, 31033
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 3605)
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3604)
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3612)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 3615)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
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Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 3600)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3611)
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
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Hefei, Anhui, 중국, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 3523)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
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Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1401)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
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İzmir
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
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Lisbon, 포르투갈, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
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Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
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-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
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-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
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-
Limousin
-
Limoges, Limousin, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
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-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
-
-
Nord
-
Roubaix, Nord, 프랑스, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
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-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
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-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
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Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
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Hksar, 홍콩
- Queen Mary Hospital ( Site 1901)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골수 증식성 신생물에 대한 WHO 2016 진단 기준에 따라 ET 진단을 받았습니다.
- 골수 섬유증 등급을 매기기 위한 유럽 합의 기준의 수정된 버전에 따라 골수 섬유증 점수가 0등급 또는 1등급입니다.
- 수산화요소 내성 또는 불내성에 대한 수정된 European LeukemiaNet(ELN) 기준에 근거하여 다음 기준 중 최소 1개에 대해 수산화요소에 대한 부적절한 반응 또는 불내성의 병력이 있습니다: 수산화요소 내성(또는 부적절한 반응) 또는 수산화요소 불내증
- 가장 최근의 이전 ET 요법에 대한 반응이 부적절하거나 상실되어 세포감소 요법의 변경이 필요한 경우
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최대 72시간까지 평가된 혈소판 수치 > 450 × 109/L(450k/μL)
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최대 72시간까지 절대호중구수(ANC) ≥0.75 × 109/L를 평가했습니다.
- 기대 수명이 52주 이상입니다.
- 정자를 생산할 수 있는 경우 참가자는 연구 기간 동안 그리고 최소한 최종 연구 종료 후 각 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간 동안 정자를 기증하지 않고 이성애 성교를 삼가하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 정량
- 출생 시 여성 성별이 지정된 참가자는 임신 또는 모유 수유가 아닌 경우 참여할 수 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. 가임기 참가자(POCBP)가 아니거나 POCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕적인 경우 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 각 연구 개입을 제거하는 데 필요한 최소한의 시간 동안 음경-질 성교로부터
제외 기준:
- 참여를 금지하는 보메뎀스타트, 라이신 데메틸라제 또는 모노아민 산화효소 억제제(LSDi 또는 MAOi)와 화학적으로 관련된 약물에 대한 즉각적 또는 지연성 과민 반응 또는 특이성이 알려진 경우
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 질병/위장 기능 손상(예: 만성 설사 또는 위우회술 병력), 연구 결과를 혼동시키거나 연구 참여로 인해 개인에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력
- 스크리닝 당시 출혈 위험 증가에 대한 증거
- 잠재적으로 완치 가능한 치료가 완료되지 않고 2년 동안 악성 종양의 증거가 없는 경우를 제외하고 악성 종양의 병력. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광 상피내 암종을 제외한 상피내 암종의 최종 절제술을 성공적으로 받은 참가자에게는 시간 요구 사항이 적용되지 않습니다.
- 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자
- 첫 번째 연구 개입 후 14일 이내에 금지된 약물 사용(예: 모든 조혈 성장 인자, MAOI, CYP3A4 또는 CYP2D6의 강력한 억제제 및 유도제, 대사체가 CYP3A4 또는 CYP2D6을 억제하는 것으로 알려진 클로로퀸과 같은 약물, 클래스 1c 항부정맥제 등) 혈소판 감소증 등을 유발하는 것으로 알려진 프로파페논) 또는 연구 치료 동안 이러한 약물 중 하나가 필요할 것으로 예상되는 약물
- 첫 번째 연구 개입 전 1주(인터페론의 경우 4주) 이내에 ET에 대한 사전 치료를 받은 경우
- 이전에 bomedemstat 치료를 받은 적이 있음
- 연구 중재 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있음
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 첫 번째 연구 개입 전 4주 이하 동안 대수술을 받았거나 첫 번째 투여 전 4주 이상 전 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bomedemstat
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily.
Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range.
All participants will be treated daily for up to 52 weeks and are eligible for an extended treatment phase up to an additional 156 weeks.
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경구 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: Best Available Therapy
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator.
All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks.
Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigator's discretion.
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경구 캡슐
경구 정제
경구 정제
피하 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
기간: Up to approximately 52 weeks
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DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinicohematologic Response (CHR) Rate
기간: Up to approximately 52 weeks
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CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of WBC count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Hematologic Response (HR) Rate
기간: Up to approximately 52 weeks
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HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
기간: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The PROMIS Fatigue SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Change From Baseline in Total Symptom Score as Measured on the MFSAF v4.0
기간: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
기간: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
기간: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate CHR, DOCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC count to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Hematologic Response (DOHR)
기간: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate HR, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Thrombotic Events
기간: Up to approximately 52 weeks
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Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Major Hemorrhagic Events
기간: Up to approximately 52 weeks
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Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Disease Progression to Post-ET MF or MDS/AML
기간: Up to approximately 52 weeks
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Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-ET MF, MDS, or AML as assessed by the adjudication committee.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants with An Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to an AE
기간: Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3543-006
- IMG-7289-CTP-301 (기타 식별자: Imagobio)
- MK-3543-006 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031230658 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-2942 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-504865-21-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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