Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Bomedemstat (IMG-7289/MK-3543) jämfört med bästa tillgängliga terapi (BAT) hos deltagare med essentiell trombocytemi och ett otillräckligt svar eller intolerans av Hydroxyurea (MK-3543-006)

25 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, öppen, aktiv-jämförare-kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Bomedemstat (MK-3543/IMG-7289) kontra bästa tillgängliga terapi (BAT) hos deltagare med essentiell trombocytemi som har en otillräcklig Svar på eller är intolerant mot Hydroxyurea

Detta är en studie som utvärderar säkerheten och effekten av bomedemstat (MK-3543) jämfört med den bästa tillgängliga behandlingen (BAT) hos deltagare med essentiell trombocytemi (ET) som har ett otillräckligt svar på eller är intoleranta mot hydroxiurea.

Studiens primära hypotes är att bomedemstat är överlägset den bästa tillgängliga behandlingen med avseende på varaktigt kliniskt hematologiskt svar (DCHR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6195158031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02 99264171
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61870744133
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61422611678
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrytering
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0407887699
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrytering
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 8 9224 2405
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital ( Site 3413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-717-5706
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 852 22554542
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972504048732
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972526669167
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972524266648
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Yitzhak Shamir Medical Center ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97289542443
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrytering
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-985-85-1510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrytering
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3822-2131
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrytering
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-55-273-1111
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82222586058
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-31-010-787-7038
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Rekrytering
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6492760044
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • Rekrytering
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 64948689207108
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913908000
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34963189168
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av ET enligt WHO 2016 diagnostiska kriterier för myeloproliferativa neoplasmer
  • Har en benmärgsfibros-poäng av grad 0 eller grad 1, enligt en modifierad version av European Consensus Criteria for Grading Myelofibrosis
  • Har en historia av otillräckligt svar på eller intolerans av hydroxiurea enligt minst 1 av följande kriterier, baserat på modifierade European LeukemiaNet (ELN) kriterier för hydroxiurea resistens eller intolerans: hydroxiurea resistens (eller otillräckligt svar) eller hydroxiurea intolerans
  • Har ett otillräckligt eller förlorat svar på sin senaste tidigare ET-behandling, vilket kräver byte av cytoreduktiv terapi
  • Har ett trombocytantal > 450 × 109/L (450k/μL) bedömt upp till 72 timmar före första dos av studieintervention
  • Har ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥0,75 × 109/L bedömt upp till 72 timmar före första dos av studieintervention
  • Har en förväntad livslängd på >52 veckor
  • Om deltagaren kan producera spermier samtycker deltagaren till att inte donera spermier och att antingen avstå från heterosexuellt samlag eller använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden och åtminstone under den tid som behövs för att eliminera varje studieintervention efter den sista dos
  • Deltagare som tilldelats kvinnligt kön vid födseln är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: inte är en deltagare i fertil ålder (POCBP) eller är POCBP och använder en mycket effektiv preventivmetod eller är abstinent från penis-vaginalt samlag under studieperioden och under åtminstone den tid som behövs för att eliminera varje studieintervention efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egendom mot läkemedel som är kemiskt relaterade till bomedemstat eller lysindemetylas eller monoaminoxidashämmare (LSDi eller MAOi) som kontraindikerar deltagande
  • Historik om någon sjukdom/nedsättning av GI-funktion som kan störa läkemedelsabsorptionen (t.ex. kronisk diarré eller historia av gastric bypass-kirurgi), förvirrar studieresultaten eller utgör en ytterligare risk för individen genom att delta i studien
  • Bevis vid tidpunkten för screening på ökad risk för blödning
  • En malignitet i anamnesen, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 2 år. Obs: Tidskravet gäller inte deltagare som genomgått framgångsrik definitiv resektion av basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller carcinom in situ, exklusive carcinom in situ i urinblåsan
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare med en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentrisk Castlemans sjukdom
  • Användning av förbjuden medicin inom 14 dagar efter första dosen av studieinterventionen (t.ex. alla hematopoetiska tillväxtfaktorer, MAO-hämmare, starka hämmare och inducerare av CYP3A4 eller CYP2D6, läkemedel som klorokin vars metaboliter är kända för att hämma CYP3A4 eller CYP2D6, t.ex. som propafenon som är känt för att orsaka trombocytopenier, etc.) eller förväntas kräva någon av dessa mediciner under studiebehandlingen
  • Har fått tidigare behandling för sin ET inom 1 vecka (4 veckor för interferon) före första dos av studieintervention
  • Har tidigare fått behandling med bomedemstat
  • Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av studieintervention
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp ≤4 veckor före första dos av studieintervention eller har inte återhämtat sig från biverkningar av större kirurgiska ingrepp >4 veckor före första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bomedemstat
Deltagarna kommer att börja behandlingen med en dos på 50 mg bomedemstat dagligen. Doseringen kommer att justeras antingen upp eller ner inom specificerade tidsparametrar för varje deltagare till den dos som ger tillräcklig exponering för att säkert hämma trombopoiesen för att minska trombocytantalet till målintervallet. Alla deltagare kommer att behandlas dagligen i upp till 52 veckor och är berättigade till en förlängd behandlingsfas upp till 152 veckor.
Läkemedel: Bomedemstat
Oral kapsel
Andra namn:
  • IMG-7289
  • MK-3543
Aktiv komparator: Bästa tillgängliga terapin
Varje deltagare kommer att få antingen anagrelid, busulfan, interferon alfa/pegylerat interferon alfa eller ruxolitinib enligt utredarens beslut. Alla deltagare kommer att behandlas enligt respektive godkänd produktetikett i upp till 52 veckor. Deltagare som får BAT i 52 veckor och som slutar svara på BAT är berättigade att byta till bomedemstat och få detta i upp till 152 veckor enligt utredarnas gottfinnande.
Läkemedel: Anagrelid
Oral kapsel
Läkemedel: Busulfan
Oral kapsel eller oral tablett
Läkemedel: Interferon alfa/pegylerat interferon alfa
Subkutan lösning
Läkemedel: Ruxolitinib
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
DCHR-frekvens är procentandelen deltagare med DCHR, definierad som en bekräftad minskning av trombocytantalet till ≤400 × 109/L, frånvaro av antalet vita blodkroppar (WBC) höjning till >10 × 109/L lokalt bedömd bero på ET och frånvaron av trombotiska eller större hemorragiska händelser eller sjukdomsprogression till myelofibros (MF), myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML) senast vecka 52.
Upp till cirka 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Myelofibrosis Symtom Assessment Form (MFSAF) v4.0 Individuell trötthetssymtom Item Score
Tidsram: Baslinje och fördefinierade tidpunkter till och med vecka 156
MFSAF v4.0 är en bedömning av symtom på myelofibros som rapporteras av deltagare med 7 punkter, som ber respondenterna att rapportera symtomets svårighetsgrad som värst för vart och ett av de 7 objekten på en numerisk betygsskala från 0 (Frånvarande) till 10 (Sämsta tänkbara). För detta resultatmått kommer förändringen från baslinjen till och med vecka 156 i poäng för den individuella delen av trötthetsgraden att presenteras.
Baslinje och fördefinierade tidpunkter till och med vecka 156
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet SF-7a Total trötthetspoäng
Tidsram: Baslinje och fördefinierade tidpunkter till och med vecka 156
PROMIS F SF-7a är en deltagarrapporterad bedömning med 7 punkter som mäter både upplevelsen av trötthet och störningen av trötthet på dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Svarsalternativen är på en 5-gradig Likert-skala, från 1 = aldrig till 5 = alltid. Förändring från baslinjen i PROMIS Fatigue SF-7a till och med vecka 156 kommer att presenteras.
Baslinje och fördefinierade tidpunkter till och med vecka 156
Ändra från baslinjen i totalt symtompoäng mätt på MFSAF v4.0
Tidsram: Baslinje och fördefinierade tidpunkter till och med vecka 156
MFSAF v4.0 är en bedömning av symtom på myelofibros som rapporteras av deltagare med 7 punkter, som ber respondenterna att rapportera symtomets svårighetsgrad som värst för vart och ett av de 7 objekten på en numerisk betygsskala från 0 (Frånvarande) till 10 (Sämsta tänkbara). MFSAF-totalpoäng för alla symtom vid baslinjen till och med vecka 156 kommer att presenteras.
Baslinje och fördefinierade tidpunkter till och med vecka 156
Varaktighet av klinisk hematologisk respons (DOCHR)
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
För deltagare som uppvisar DCHR definieras varaktigheten av det kliniska hematologiska svaret som tiden från det första dokumenterade beviset på bekräftad minskning av antalet trombocyter och vita blodkroppar tills bekräftad ökning av antalet trombocyter och vita blodkroppar till över acceptabel tröskel, trombotiska eller större blödningar eller sjukdomsprogression till MF, MDS eller AML.
Upp till cirka 52 veckor
Andel deltagare med trombotiska händelser
Tidsram: Upp till 156 veckor
Trombotiska händelser inkluderar men är inte begränsade till ny eller återkommande akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, djup ventrombos, lungemboli, trombotisk digital ischemi eller andra trombotiska händelser.
Upp till 156 veckor
Andel deltagare med större blödningshändelser
Tidsram: Upp till 156 veckor
Större hemorragiska händelser inkluderar men är inte begränsade till dödlig blödning och/eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom och/eller blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån med 2 g/dL eller mer, eller leder till transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller röda blodkroppar.
Upp till 156 veckor
Sjukdomsprogressionshastighet
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
Sjukdomsprogressionshastighet är andelen deltagare med sjukdomsprogression, definierad som omvandlingen till post-essentiell trombocytemi myelofibros, myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloisk leukemi enligt bedömningen av bedömningskommittén. Sjukdomsprogressionshastigheten för deltagare i varje arm kommer att presenteras.
Upp till cirka 52 veckor
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade trombotiska eller stora hemorragiska händelsen eller sjukdomsprogression som bedömts av bedömningskommittén, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 52 veckor
Antal deltagare med en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 180 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 180 veckor
Antal deltagare som avbryter studieterapi på grund av en AE
Tidsram: Upp till 152 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning kommer att presenteras.
Upp till 152 veckor
Varaktighet av hematologisk remission (DOHR)
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
För deltagare som uppvisar hematologisk remission definieras DOHR som tiden från det första dokumenterade beviset på minskning av antalet trombocyter och vita blodkroppar tills antalet blodplättar eller vita blodkroppar ökar till över acceptabelt tröskelvärde.
Upp till cirka 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3543-006
  • 2023-504865-21 (Annan identifierare: EU CT)
  • IMG-7289-CTP-301 (Annan identifierare: Imagobio)
  • MK-3543-006 (Annan identifierare: Merck)
  • jRCT2031230658 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell trombocytemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera