Une étude du Bomedemstat (IMG-7289/MK-3543) comparée à la meilleure thérapie disponible (BAT) chez des participants atteints de thrombocytémie essentielle et d'une réponse inadéquate ou d'une intolérance à l'hydroxyurée (MK-3543-006)
11 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 3, randomisée, ouverte et contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bomedemstat (MK-3543/IMG-7289) par rapport au meilleur traitement disponible (BAT) chez les participants atteints de thrombocytémie essentielle qui ont un traitement inadéquat. Réponse ou intolérance à l'hydroxyurée
Il s'agit d'une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du bomedemstat (MK-3543) par rapport au meilleur traitement disponible (BAT) chez les participants atteints de thrombocytémie essentielle (ET) qui ont une réponse inadéquate ou sont intolérants à l'hydroxyurée.
L'hypothèse principale de l'étude est que le bomedemstat est supérieur au meilleur traitement disponible en ce qui concerne la réponse clinico-hématologique durable (DCHR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
340
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
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Melbourne, Victoria, Australie, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
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Antwerp, Belgique, 2030
- ZAS Cadix ( Site 1200)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
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Hefei, Anhui, Chine, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
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-
Fujian
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Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
- The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 3523)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
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Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
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Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1401)
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0603)
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
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Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
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Albacete, Espagne, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
- Hospital del Mar ( Site 2807)
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
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-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 19706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
-
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Malaga
-
Marbella, Malaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
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-
Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
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Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, France, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
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Limousin
-
Limoges, Limousin, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
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Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
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Nord
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Roubaix, Nord, France, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
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Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1901)
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
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Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 2100)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0906)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0904)
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0905)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2101)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0902)
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Ẕerifin, Israël, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
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-
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Alessandria, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
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Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
-
Torino, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
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Varese, Italie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
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Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
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Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
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Veneto
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Castelfranco Veneto, Veneto, Italie, 31033
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 3605)
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
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Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3604)
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3612)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 3615)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
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Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 3600)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3611)
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
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Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japon, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
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Lisbon, Le Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 2304)
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
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-
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-
-
Manchester, Royaume-Uni, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
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Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Royaume-Uni, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 3310)
-
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Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Royaume-Uni, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
-
-
London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 3300)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 3308)
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Newport
-
Gwent, Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
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Windsor And Maidenhead
-
Windsor, Windsor And Maidenhead, Royaume-Uni, SL4 3HD
- GenesisCare - Windsor ( Site 3309)
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, Suède, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
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Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suède, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5826
- Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- The Lundquist Institute ( Site 3423)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 3408)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan ( Site 0008)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 3413)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia ( Site 3422)
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic d'ET selon les critères de diagnostic de l'OMS 2016 pour les néoplasmes myéloprolifératifs
- Présente un score de fibrose médullaire de grade 0 ou 1, selon une version modifiée des critères du consensus européen pour le classement de la myélofibrose.
- A des antécédents de réponse inadéquate ou d'intolérance à l'hydroxyurée selon au moins 1 des critères suivants, basés sur les critères modifiés de European LeukemiaNet (ELN) pour la résistance ou l'intolérance à l'hydroxyurée : résistance à l'hydroxyurée (ou réponse inadéquate) ou intolérance à l'hydroxyurée.
- A une réponse inadéquate ou une perte de réponse à son traitement ET antérieur le plus récent, nécessitant un changement de traitement cytoréducteur
- A une numération plaquettaire > 450 × 109/L (450 k/μL) évaluée jusqu'à 72 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude
- A un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥0,75 × 109/L évalué jusqu'à 72 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude
- A une espérance de vie de >52 semaines
- S'il est capable de produire du sperme, le participant s'engage à ne pas donner de sperme et soit à s'abstenir de tout rapport hétérosexuel, soit à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de la période d'étude et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque intervention de l'étude après la finale. dose
- Les participantes assignées au sexe féminin à la naissance sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une participante en âge de procréer (POCBP) ou est POCBP et utilise une méthode de contraception très efficace ou est abstinente. des rapports péniens-vaginaux pendant la période d'étude et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque intervention de l'étude après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Réaction ou idiosyncrasie d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue à des médicaments chimiquement liés au bomedemstat ou à la lysine déméthylase ou à un inhibiteur de la monoamine oxydase (LSDi ou MAOi) qui contre-indique la participation.
- Antécédents de maladie/altération de la fonction gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament (par exemple, diarrhée chronique ou antécédents de pontage gastrique), de fausser les résultats de l'étude ou de présenter un risque supplémentaire pour l'individu en raison de sa participation à l'étude.
- Preuves au moment du dépistage d'un risque accru de saignement
- Antécédents de tumeur maligne, sauf si un traitement potentiellement curatif a été complété sans signe de malignité depuis 2 ans. Remarque : L'exigence de temps ne s'applique pas aux participants ayant subi avec succès une résection définitive d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ, à l'exclusion du carcinome in situ de la vessie.
- Participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- Utilisation de médicaments interdits dans les 14 jours suivant la première dose de l'intervention de l'étude (par exemple, tous les facteurs de croissance hématopoïétiques, les IMAO, les puissants inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2D6, les médicaments tels que la chloroquine dont les métabolites sont connus pour inhiber le CYP3A4 ou le CYP2D6, les antiarythmiques de classe 1c tels que comme la propafénone qui sont connus pour provoquer des thrombocytopénies, etc.) ou qui devraient nécessiter l'un de ces médicaments pendant le traitement à l'étude
- A reçu un traitement préalable pour son ET dans la semaine (4 semaines pour l'interféron) avant la première dose de l'intervention de l'étude
- A déjà reçu un traitement par bomedemstat
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 4 semaines avant la première dose de l'intervention de l'étude ou ne s'est pas remis des effets secondaires d'une intervention chirurgicale majeure > 4 semaines avant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bomedemstat
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily.
Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range.
All participants will be treated daily for up to 52 weeks and are eligible for an extended treatment phase up to an additional 156 weeks.
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Capsule orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Best Available Therapy
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator.
All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks.
Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigator's discretion.
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Capsule orale
Comprimé oral
Comprimé oral
Solution sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Délai: Up to approximately 52 weeks
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DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Délai: Up to approximately 52 weeks
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CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of WBC count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Hematologic Response (HR) Rate
Délai: Up to approximately 52 weeks
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HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Délai: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The PROMIS Fatigue SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Change From Baseline in Total Symptom Score as Measured on the MFSAF v4.0
Délai: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Délai: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Délai: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate CHR, DOCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC count to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Hematologic Response (DOHR)
Délai: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate HR, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Thrombotic Events
Délai: Up to approximately 52 weeks
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Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Major Hemorrhagic Events
Délai: Up to approximately 52 weeks
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Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Disease Progression to Post-ET MF or MDS/AML
Délai: Up to approximately 52 weeks
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Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-ET MF, MDS, or AML as assessed by the adjudication committee.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants with An Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to an AE
Délai: Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladies de la moelle osseuse
- Troubles hémorragiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Thrombocytose
- Thrombocytémie essentielle
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Alcanes
- Alcools
- Butylène glycols
- Glycols
- Mésylates
- Alcanesulfonates
- Acides alcanesulfoniques
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Busulfan
- ruxolitinib
- bomedemstat
- anagrélide
Autres numéros d'identification d'étude
- 3543-006
- IMG-7289-CTP-301 (Autre identifiant: Imagobio)
- MK-3543-006 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2031230658 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-2942 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-504865-21-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .