Eine Studie zu Bomedemstat (IMG-7289/MK-3543) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie und unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff (MK-3543-006)
11. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, offene, durch aktive Komparatoren kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat (MK-3543/IMG-7289) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie, die eine unzureichende Thrombozythämie haben Reaktion auf oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat (MK-3543) im Vergleich zur besten verfügbaren Behandlung (BAT) bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie (ET), die unzureichend auf Hydroxyharnstoff ansprechen oder diese nicht vertragen.
Die primäre Studienhypothese ist, dass Bomedemstat der besten verfügbaren Behandlung hinsichtlich der dauerhaften klinisch-hämatologischen Reaktion (DCHR) überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
340
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
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Melbourne, Victoria, Australien, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
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Antwerp, Belgien, 2030
- ZAS Cadix ( Site 1200)
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
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Hefei, Anhui, China, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 3523)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
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-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
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Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
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-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
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-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankreich, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
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Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
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-
Nord
-
Roubaix, Nord, Frankreich, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
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Hksar, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 1901)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 2100)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0906)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0904)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0905)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2101)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0902)
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
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Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
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Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
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Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
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Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
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Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
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Veneto
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Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 3605)
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Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3604)
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Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3612)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
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Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 3615)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
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-
Osaka
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Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
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Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 3600)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3611)
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1401)
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Auckland, Neuseeland, 0622
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
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Auckland, Neuseeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 2304)
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Groningen, Niederlande, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Niederlande, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
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Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Schweden, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)
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Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Hospital del Mar ( Site 2807)
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 19706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
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Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
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Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0603)
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Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
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Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
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Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
-
Antalya, Türkei (türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
-
Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33440
- VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
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İzmir
-
Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
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Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
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-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
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-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
-
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
- Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- The Lundquist Institute ( Site 3423)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 3408)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan ( Site 0008)
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 3413)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia ( Site 3422)
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
-
-
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 3310)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 3300)
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 3308)
-
-
Newport
-
Gwent, Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
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Windsor And Maidenhead
-
Windsor, Windsor And Maidenhead, Vereinigtes Königreich, SL4 3HD
- GenesisCare - Windsor ( Site 3309)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine ET-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien der WHO 2016 für myeloproliferative Neoplasien
- Hat einen Knochenmarkfibrose-Score von Grad 0 oder Grad 1 gemäß einer modifizierten Version der Europäischen Konsenskriterien für die Einstufung von Myelofibrose
- Hat in der Vergangenheit eine unzureichende Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff gemäß mindestens einem der folgenden Kriterien, basierend auf den modifizierten European LeukemiaNet (ELN)-Kriterien für Hydroxyharnstoffresistenz oder -intoleranz: Hydroxyharnstoffresistenz (oder unzureichende Reaktion) oder Hydroxyharnstoffintoleranz
- Hat ein unzureichendes oder fehlendes Ansprechen auf die letzte vorherige ET-Therapie, was einen Wechsel der zytoreduktiven Therapie erforderlich macht
- Hat eine Thrombozytenzahl von > 450 × 109/L (450.000 /μL), die bis zu 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ermittelt wurde
- Hat eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 0,75 × 109/L, die bis zu 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ermittelt wurde
- Hat eine Lebenserwartung von >52 Wochen
- Wenn der Teilnehmer in der Lage ist, Spermien zu produzieren, verpflichtet er sich, kein Sperma zu spenden und entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode für die Dauer des Studienzeitraums und mindestens für die Zeit anzuwenden, die erforderlich ist, um jeden Studieneingriff nach dem Abschluss zu beenden Dosis
- Teilnehmer, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Sie sind keine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP) oder sind POCBP und wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an oder sind abstinent vom Penis-Vaginal-Geschlechtsverkehr während des Studienzeitraums und mindestens für die Zeit, die erforderlich ist, um jeden Studieneingriff nach der letzten Dosis zu eliminieren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenartigkeit gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Bomedemstat oder Lysin-Demethylase oder Monoaminoxidase-Hemmer (LSDi oder MAOi) verwandt sind und die eine Teilnahme kontraindizieren
- Anamnese einer Krankheit/Beeinträchtigung der GI-Funktion, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. chronischer Durchfall oder Magenbypass-Operation in der Anamnese), die Studienergebnisse verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Person darstellen könnte
- Hinweise zum Zeitpunkt des Screenings auf ein erhöhtes Blutungsrisiko
- Anamnese einer bösartigen Erkrankung, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 2 Jahren Anzeichen einer bösartigen Erkrankung vorliegen. Hinweis: Die Zeitanforderung gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer erfolgreichen endgültigen Resektion eines Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ, mit Ausnahme eines Carcinoma in situ der Blase, unterzogen haben
- Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
- Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention (z. B. alle hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, MAO-Hemmer, starke Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 oder CYP2D6, Medikamente wie Chloroquin, deren Metaboliten bekanntermaßen CYP3A4 oder CYP2D6 hemmen, Antiarrhythmika der Klasse 1c wie z (z. B. Propafenon, von dem bekannt ist, dass es Thrombozytopenien usw. verursacht) oder dass während der Studienbehandlung voraussichtlich eines dieser Medikamente erforderlich sein wird
- Hat innerhalb einer Woche (4 Wochen für Interferon) vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige Behandlung für seine ET erhalten
- Wurde zuvor mit Bomedemstat behandelt
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat sich ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen oder hat sich nicht von den Nebenwirkungen eines größeren chirurgischen Eingriffs > 4 Wochen vor der ersten Dosis erholt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bomedemstat
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily.
Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range.
All participants will be treated daily for up to 52 weeks and are eligible for an extended treatment phase up to an additional 156 weeks.
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Orale Kapsel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Best Available Therapy
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator.
All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks.
Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigator's discretion.
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Orale Kapsel
Orale Tablette
Orale Tablette
Subkutane Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
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DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
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CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of WBC count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Hematologic Response (HR) Rate
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
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HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Zeitfenster: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The PROMIS Fatigue SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Change From Baseline in Total Symptom Score as Measured on the MFSAF v4.0
Zeitfenster: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate CHR, DOCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC count to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Hematologic Response (DOHR)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate HR, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Thrombotic Events
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
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Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Major Hemorrhagic Events
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
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Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Disease Progression to Post-ET MF or MDS/AML
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
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Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-ET MF, MDS, or AML as assessed by the adjudication committee.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants with An Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
18. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämorrhagische Störungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Thrombozytose
- Thrombozythämie, essentiell
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Alkane
- Alkohole
- Butylenglykole
- Glykole
- Mesylate
- Alkanesulfonate
- Alkanesulfonsäuren
- Sulfonsäuren
- Schwefelsäuren
- Busulfan
- Ruxolitinib
- Bomedemstat
- Anagrelik
Andere Studien-ID-Nummern
- 3543-006
- IMG-7289-CTP-301 (Andere Kennung: Imagobio)
- MK-3543-006 (Andere Kennung: MSD)
- jRCT2031230658 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-2942 (Registrierungskennung: UTN)
- 2023-504865-21-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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