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Eine Studie zu Bomedemstat (IMG-7289/MK-3543) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie und unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff (MK-3543-006)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene, durch aktive Komparatoren kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat (MK-3543/IMG-7289) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie, die eine unzureichende Thrombozythämie haben Reaktion auf oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat (MK-3543) im Vergleich zur besten verfügbaren Behandlung (BAT) bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie (ET), die unzureichend auf Hydroxyharnstoff ansprechen oder diese nicht vertragen.

Die primäre Studienhypothese ist, dass Bomedemstat der besten verfügbaren Behandlung hinsichtlich der dauerhaften klinisch-hämatologischen Reaktion (DCHR) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542304388888
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541149590200
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IKO
        • Rekrutierung
        • C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543814524400
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ZAS Cadix ( Site 1200)
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Rekrutierung
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 079188695051
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jinan Central Hospital ( Site 3523)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86 0571-87236896
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35000
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33247475908
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich, 87042
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
    • Nord
      • Roubaix, Nord, Frankreich, 59100
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33478861679
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75571
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85222555859
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Soroka Medical Center ( Site 2100)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carmel Hospital ( Site 0906)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hadassah Medical Center ( Site 0904)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97239378002
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheba Medical Center ( Site 2101)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sourasky Medical Center ( Site 0902)
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0715964771
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0522 296567
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390115082224
      • Varese, Italien, 21100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8192-641-1151
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-24-547-1111
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-985-85-1510
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital ( Site 3604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-86-223-7151
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-562-93-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekrutierung
        • Ehime University Hospital ( Site 3612)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-89-964-5111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81783024321
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-76-265-2000
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital ( Site 3615)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-59-232-1111
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-804-0101
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital ( Site 3600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-366-0221
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3822-2131
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital ( Site 3611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3813-3111
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-55-273-1111
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 780-407-1584x2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutierung
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5068575756
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IMAT S.A.S ( Site 1401)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Medical Center Groningen ( Site 2304)
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Niederlande, 2134 TM
        • Abgeschlossen
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Abgeschlossen
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351225084023
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351225084023
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351225084023
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 86
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 701 85
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 932746000
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 917792878
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital del Mar ( Site 2807)
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 19706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Abgeschlossen
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center ( Site 0603)
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Abgeschlossen
        • Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905058229916
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905326560206
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905336512142
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Rekrutierung
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905057656778
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905335544797
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 05077078197
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902623037575
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33440
        • Rekrutierung
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905323460767
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905324412859
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905325566128
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Rekrutierung
        • Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-978-6255
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 213-977-1214
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 650-497-6575
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • The Lundquist Institute ( Site 3423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-457-1378
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-848-9260
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center ( Site 3408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-636-2675
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-615-3137
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital ( Site 3413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-556-8833
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 702-724-8787
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-966-5359
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-668-1608
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-713-5440
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541-683-5001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-9300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia ( Site 3422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-310-0987
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 804-828-2177
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, m20 4bx
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, Gl1 3NN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lincoln County Hospital ( Site 3310)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Abgeschlossen
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University College London Hospital ( Site 3300)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • King's College Hospital ( Site 3308)
    • Newport
      • Gwent, Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
    • Windsor And Maidenhead
      • Windsor, Windsor And Maidenhead, Vereinigtes Königreich, SL4 3HD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GenesisCare - Windsor ( Site 3309)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine ET-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien der WHO 2016 für myeloproliferative Neoplasien
  • Hat einen Knochenmarkfibrose-Score von Grad 0 oder Grad 1 gemäß einer modifizierten Version der Europäischen Konsenskriterien für die Einstufung von Myelofibrose
  • Hat in der Vergangenheit eine unzureichende Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff gemäß mindestens einem der folgenden Kriterien, basierend auf den modifizierten European LeukemiaNet (ELN)-Kriterien für Hydroxyharnstoffresistenz oder -intoleranz: Hydroxyharnstoffresistenz (oder unzureichende Reaktion) oder Hydroxyharnstoffintoleranz
  • Hat ein unzureichendes oder fehlendes Ansprechen auf die letzte vorherige ET-Therapie, was einen Wechsel der zytoreduktiven Therapie erforderlich macht
  • Hat eine Thrombozytenzahl von > 450 × 109/L (450.000 /μL), die bis zu 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ermittelt wurde
  • Hat eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 0,75 × 109/L, die bis zu 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ermittelt wurde
  • Hat eine Lebenserwartung von >52 Wochen
  • Wenn der Teilnehmer in der Lage ist, Spermien zu produzieren, verpflichtet er sich, kein Sperma zu spenden und entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode für die Dauer des Studienzeitraums und mindestens für die Zeit anzuwenden, die erforderlich ist, um jeden Studieneingriff nach dem Abschluss zu beenden Dosis
  • Teilnehmer, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Sie sind keine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP) oder sind POCBP und wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an oder sind abstinent vom Penis-Vaginal-Geschlechtsverkehr während des Studienzeitraums und mindestens für die Zeit, die erforderlich ist, um jeden Studieneingriff nach der letzten Dosis zu eliminieren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenartigkeit gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Bomedemstat oder Lysin-Demethylase oder Monoaminoxidase-Hemmer (LSDi oder MAOi) verwandt sind und die eine Teilnahme kontraindizieren
  • Anamnese einer Krankheit/Beeinträchtigung der GI-Funktion, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. chronischer Durchfall oder Magenbypass-Operation in der Anamnese), die Studienergebnisse verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Person darstellen könnte
  • Hinweise zum Zeitpunkt des Screenings auf ein erhöhtes Blutungsrisiko
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 2 Jahren Anzeichen einer bösartigen Erkrankung vorliegen. Hinweis: Die Zeitanforderung gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer erfolgreichen endgültigen Resektion eines Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ, mit Ausnahme eines Carcinoma in situ der Blase, unterzogen haben
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention (z. B. alle hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, MAO-Hemmer, starke Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 oder CYP2D6, Medikamente wie Chloroquin, deren Metaboliten bekanntermaßen CYP3A4 oder CYP2D6 hemmen, Antiarrhythmika der Klasse 1c wie z (z. B. Propafenon, von dem bekannt ist, dass es Thrombozytopenien usw. verursacht) oder dass während der Studienbehandlung voraussichtlich eines dieser Medikamente erforderlich sein wird
  • Hat innerhalb einer Woche (4 Wochen für Interferon) vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige Behandlung für seine ET erhalten
  • Wurde zuvor mit Bomedemstat behandelt
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat sich ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen oder hat sich nicht von den Nebenwirkungen eines größeren chirurgischen Eingriffs > 4 Wochen vor der ersten Dosis erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bomedemstat
Die Teilnehmer werden täglich mit einer Dosis von 50 mg Bomedemstat behandelt. Die Dosierung wird für jeden Teilnehmer entweder nach oben oder innerhalb der bestimmten Zeitparameter an die Dosis angepasst, die eine ausreichende Exposition bietet, um die Thrombopoese sicher zu hemmen, um die Thrombozytenzahlen zum Zielbereich zu verringern. Alle Teilnehmer werden täglich bis zu 52 Wochen behandelt und haben eine längere Behandlungsphase bis zu 156 Wochen.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • MK-3543
  • Bomedemstat -Tosylat
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Therapie
Jeder Teilnehmer erhält entweder Anagrelid, Busulfan, Interferon alfa/pegyliertes Interferon Alfa 2A/PEGylated Interferon Alfa 2b oder Ruxolitinib, wie vom Ermittler festgelegt. Alle Teilnehmer werden bis zu 52 Wochen per jeweils zugelassene Produktetiketten behandelt. Teilnehmer, die 52 Wochen lang Fledermaus erhalten, die aufhören, auf Fledermaus zu reagieren, haben berechtigt, auf Bomedemstat umzusteigen und dies für bis zu 156 Wochen im Ermessensspielraum zu erhalten.
Arzneimittel: Anagrelid
Orale Kapsel
Arzneimittel: Ruxolitinib
Orale Tablette
Arzneimittel: Busulfan
Orale Tablette
Arzneimittel: Interferon alfa/pegylated Interferon alfa 2a/pegyliertes Interferon alfa 2b
Subkutane Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dauerhaften klinisch-hämatologischen Reaktion (DCHR).
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Die DCHR-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit DCHR, definiert als bestätigte Verringerung der Thrombozytenzahl auf ≤ 400 × 10^9/L, Abwesenheit einer Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) auf > 10 × 10^9/L, lokal ermittelt auf ET zurückzuführen sein und das Fehlen jeglicher thrombotischer oder schwerwiegender hämorrhagischer Ereignisse oder des Fortschreitens der Krankheit zu Myelofibrose (MF), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) bis Woche 52.
Bis ca. 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Myelofibrose-Symptom-Bewertungsformular (MFSAF) v4.0. Individuelle Bewertung der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: Basislinie und vorab festgelegte Zeitpunkte bis Woche 156
Beim MFSAF v4.0 handelt es sich um eine von den Teilnehmern gemeldete Myelofibrose-Symptombewertung mit 7 Punkten, bei der die Befragten gebeten werden, für jedes der 7 Punkte auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) den schlimmsten Schweregrad der Symptome anzugeben. Für dieses Ergebnismaß wird die Veränderung der Werte für den einzelnen Punkt Schweregrad der Ermüdung vom Ausgangswert bis Woche 156 dargestellt.
Basislinie und vorab festgelegte Zeitpunkte bis Woche 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Zeitfenster: Basislinie und vorab festgelegte Zeitpunkte bis Woche 156
Beim PROMIS F SF-7a handelt es sich um eine 7-Punkte-Bewertung, die von den Teilnehmern berichtet wird und sowohl das Ermüdungserleben als auch die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 1 = nie bis 5 = immer reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS Fatigue SF-7a bis Woche 156 wird vorgestellt.
Basislinie und vorab festgelegte Zeitpunkte bis Woche 156
Änderung des Gesamtsymptomscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem MFSAF v4.0
Zeitfenster: Basislinie und vorab festgelegte Zeitpunkte bis Woche 156
Beim MFSAF v4.0 handelt es sich um eine von den Teilnehmern gemeldete Myelofibrose-Symptombewertung mit 7 Punkten, bei der die Befragten gebeten werden, für jedes der 7 Punkte auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) den schlimmsten Schweregrad der Symptome anzugeben. Der MFSAF-Gesamtscore für alle Symptome zu Studienbeginn bis Woche 156 wird angezeigt.
Basislinie und vorab festgelegte Zeitpunkte bis Woche 156
Dauer der klinisch-hämatologischen Reaktion (DOCHR)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Bei Teilnehmern, die DCHR nachweisen, ist die Dauer der klinisch-hämatologischen Reaktion definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten Reduzierung der Thrombozyten- und Leukozytenzahl bis zum bestätigten Anstieg der Thrombozyten- und Leukozytenzahl über den akzeptablen Schwellenwert, thrombotische oder schwere hämorrhagische Ereignisse oder Krankheitsprogression MF, MDS oder AML.
Bis ca. 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Zu den thrombotischen Ereignissen zählen unter anderem neuer oder wiederkehrender akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, thrombotische digitale Ischämie oder andere thrombotische Ereignisse.
Bis zu 156 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden hämorrhagischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Zu den schwerwiegenden hämorrhagischen Ereignissen gehören unter anderem tödliche Blutungen und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ wie intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom und/oder Blutungen, die dazu führen ein Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl oder mehr oder eine Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roter Blutkörperchen.
Bis zu 156 Wochen
Krankheitsprogressionsrate
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Die Krankheitsprogressionsrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression, definiert als Übergang in eine postessentielle Thrombozythämie, Myelofibrose, myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie, wie vom Bewertungsausschuss beurteilt. Die Krankheitsprogressionsrate der Teilnehmer in jedem Arm wird dargestellt.
Bis ca. 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 180 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 180 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen.
Bis zu 152 Wochen
Dauer der hämatologischen Remission (DOHR)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Für Teilnehmer, die eine hämatologische Remission zeigen, ist DOHR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer Verringerung der Thrombozyten- und Leukozytenzahl bis zum Anstieg der Thrombozyten- oder Leukozytenzahl über einen akzeptablen Schwellenwert.
Bis ca. 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3543-006
  • IMG-7289-CTP-301 (Andere Kennung: Imagobio)
  • MK-3543-006 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031230658 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1290-2942 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-504865-21-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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