Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bomedemstat (IMG-7289/MK-3543) sammenlignet med bedste tilgængelige terapi (BAT) hos deltagere med essentiel trombocytæmi og en utilstrækkelig respons eller intolerance over for Hydroxyurea (MK-3543-006)

25. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, åben-label, aktiv-komparator-kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bomedemstat (MK-3543/IMG-7289) versus bedste tilgængelige terapi (BAT) hos deltagere med essentiel trombocytæmi, der har en utilstrækkelig Reaktion på eller er intolerant over for Hydroxyurea

Dette er en undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​bomedemstat (MK-3543) sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling (BAT) hos deltagere med essentiel trombocytæmi (ET), som har en utilstrækkelig respons på eller er intolerante over for hydroxyurinstof.

Den primære undersøgelseshypotese er, at bomedemstat er overlegen i forhold til den bedst tilgængelige behandling med hensyn til varig klinisk hæmatologisk respons (DCHR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6195158031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02 99264171
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61870744133
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61422611678
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0407887699
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 8 9224 2405
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital ( Site 3413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-717-5706
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 852 22554542
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972504048732
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972526669167
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972524266648
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Yitzhak Shamir Medical Center ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97289542443
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-985-85-1510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3822-2131
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-55-273-1111
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82222586058
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-31-010-787-7038
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6492760044
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 64948689207108
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913908000
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34963189168
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose på ET i henhold til WHO 2016 diagnostiske kriterier for myeloproliferative neoplasmer
  • Har en knoglemarvsfibrose-score på grad 0 eller grad 1 i henhold til en ændret version af de europæiske konsensuskriterier for graduering af myelofibrose
  • Har en historie med utilstrækkelig respons på eller intolerance over for hydroxyurinstof i henhold til mindst 1 af følgende kriterier, baseret på modificerede European LeukemiaNet (ELN) kriterier for hydroxyurinstofresistens eller intolerance: hydroxyurinstofresistens (eller utilstrækkelig respons) eller hydroxyurinstofintolerance
  • Har en utilstrækkelig eller tab af respons på deres seneste tidligere ET-behandling, hvilket kræver en ændring af cytoreduktiv terapi
  • Har et blodpladetal > 450 × 109/L (450k/μL) vurderet op til 72 timer før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har et absolut neutrofiltal (ANC) ≥0,75 × 109/L vurderet op til 72 timer før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en forventet levetid på >52 uger
  • Hvis deltageren er i stand til at producere sæd, accepterer deltageren ikke at donere sæd og enten afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i mindst den tid, der er nødvendig for at eliminere hver undersøgelsesintervention efter den sidste dosis
  • Deltagere, der tildeles kvindeligt køn ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: ikke deltager i den fødedygtige alder (POCBP) eller er POCBP og bruger en yderst effektiv præventionsmetode eller er afholdende fra penis-vaginalt samleje i undersøgelsesperioden og i mindst den tid, der er nødvendig for at eliminere hver undersøgelsesintervention efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til bomedemstat eller lysindemethylase eller monoaminoxidasehæmmer (LSDi eller MAOi), som kontraindikerer deltagelse
  • Anamnese med enhver sygdom/svækkelse af GI-funktion, der kan interferere med lægemiddelabsorption (f.eks. kronisk diarré eller historie med gastrisk bypass-kirurgi), forvirrer undersøgelsesresultaterne eller udgør en yderligere risiko for individet ved deltagelse i undersøgelsen
  • Beviser på tidspunktet for screening af øget risiko for blødning
  • Anamnese med en malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år. Bemærk: Tidskravet gælder ikke for deltagere, som har gennemgået en vellykket endelig resektion af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinoma in situ, undtagen carcinom in situ i blæren
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castlemans sygdom
  • Brug af forbudt medicin inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesintervention (f.eks. alle hæmatopoietiske vækstfaktorer, MAO-hæmmere, stærke hæmmere og inducere af CYP3A4 eller CYP2D6, lægemidler såsom chloroquin, hvis metabolitter er kendt for at hæmme CYP3A4 eller CYP2D6, såsom klasse 1-antimedicin som propafenon, der vides at forårsage trombocytopenier osv.) eller forventes at kræve nogen af ​​disse medikamenter under undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget tidligere behandling for deres ET inden for 1 uge (4 uger for interferon) før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har tidligere fået behandling med bomedemstat
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har haft større kirurgisk indgreb ≤4 uger før første dosis af undersøgelsesintervention eller er ikke kommet sig over bivirkninger fra større kirurgisk indgreb >4 uger før første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bomedemstat
Deltagerne vil begynde behandlingen med en dosis på 50 mg bomedemstat dagligt. Dosis vil blive justeret enten op eller ned inden for specificerede tidsparametre for hver deltager til den dosis, der giver tilstrækkelig eksponering til sikkert at hæmme trombopoiese for at reducere trombocyttallet til målområdet. Alle deltagere vil blive behandlet dagligt i op til 52 uger og er berettiget til en forlænget behandlingsfase op til 152 uger.
Medicin: Bomedemstat
Oral kapsel
Andre navne:
  • IMG-7289
  • MK-3543
Aktiv komparator: Bedste tilgængelige terapi
Hver deltager vil modtage enten anagrelid, busulfan, interferon alfa/pegyleret interferon alfa eller ruxolitinib som bestemt af investigator. Alle deltagere vil blive behandlet efter respektive godkendte produktetiketter i op til 52 uger. Deltagere, der modtager BAT i 52 uger, og som holder op med at svare på BAT, er berettiget til at skifte til bomedemstat og modtage dette i op til 152 uger efter efterforskernes skøn.
Medicin: Anagrelid
Oral kapsel
Medicin: Busulfan
Oral kapsel eller oral tablet
Medicin: Interferon alfa/pegyleret interferon alfa
Subkutan opløsning
Medicin: Ruxolitinib
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for holdbar klinisk hæmatologisk respons (DCHR).
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
DCHR rate er procentdelen af ​​deltagere med DCHR, defineret som en bekræftet reduktion af trombocyttal til ≤400 × 109/L, fravær af stigning i antallet af hvide blodlegemer (WBC) til >10 × 109/L lokalt vurderet til at skyldes ET og fravær af nogen trombotiske eller større hæmoragiske hændelser eller sygdomsprogression til myelofibrose (MF), myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) inden uge 52.
Op til cirka 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 Individual Fatigue Symptom Item Score
Tidsramme: Baseline og foruddefinerede tidspunkter til og med uge 156
MFSAF v4.0 er en 7-punkts deltagerrapporteret myelofibrose-symptomvurdering, som beder respondenterne om at rapportere symptomsværhedsgrad, når det er værst for hver af de 7 punkter på en numerisk vurderingsskala fra 0 (Fraværende) til 10 (Værst tænkelige). For dette resultatmål vil ændringen fra baseline til og med uge 156 i scores for det enkelte emne af træthedsalvor blive præsenteret.
Baseline og foruddefinerede tidspunkter til og med uge 156
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthed SF-7a Total træthedsscore
Tidsramme: Baseline og foruddefinerede tidspunkter til og med uge 156
PROMIS F SF-7a er en 7-element deltagerrapporteret vurdering, der måler både oplevelsen af ​​træthed og indblandingen af ​​træthed på daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = aldrig til 5 = altid. Ændring fra baseline i PROMIS Fatigue SF-7a til og med uge 156 vil blive præsenteret.
Baseline og foruddefinerede tidspunkter til og med uge 156
Ændring fra baseline i total symptomscore som målt på MFSAF v4.0
Tidsramme: Baseline og foruddefinerede tidspunkter til og med uge 156
MFSAF v4.0 er en 7-punkts deltagerrapporteret myelofibrose-symptomvurdering, som beder respondenterne om at rapportere symptomsværhedsgrad, når det er værst for hver af de 7 punkter på en numerisk vurderingsskala fra 0 (Fraværende) til 10 (Værst tænkelige). MFSAF totalscore for alle symptomer ved baseline til og med uge 156 vil blive præsenteret.
Baseline og foruddefinerede tidspunkter til og med uge 156
Varighed af klinisk hæmatologisk respons (DOCHR)
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
For deltagere, der demonstrerer DCHR, er varigheden af ​​klinikhæmatologisk respons defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på bekræftet reduktion af trombocyt- og WBC-tal indtil bekræftet stigning i blodplade- og WBC-tal til over acceptabel tærskel, trombotiske eller større hæmoragiske hændelser eller sygdomsprogression til MF, MDS eller AML.
Op til cirka 52 uger
Procentdel af deltagere med trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til 156 uger
Trombotiske hændelser omfatter, men er ikke begrænset til, nyt eller tilbagevendende akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dyb venøs trombose, lungeemboli, trombotisk digital iskæmi eller andre trombotiske hændelser.
Op til 156 uger
Procentdel af deltagere med større hæmoragiske hændelser
Tidsramme: Op til 156 uger
Større hæmoragiske hændelser omfatter, men er ikke begrænset til, dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere, eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Op til 156 uger
Progressionshastighed for sygdom
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
Sygdomsprogressionshastighed er procentdelen af ​​deltagere med sygdomsprogression, defineret som transformationen til post-essentiel trombocytæmi myelofibrose, myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi som vurderet af bedømmelsesudvalget. Sygdomsprogressionshastigheden for deltagere i hver arm vil blive præsenteret.
Op til cirka 52 uger
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede trombotiske eller større hæmoragiske hændelse eller sygdomsprogression som vurderet af bedømmelseskomitéen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 52 uger
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 180 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 180 uger
Antal deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af en AE
Tidsramme: Op til 152 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en uønsket hændelse, vil blive præsenteret.
Op til 152 uger
Varighed af hæmatologisk remission (DOHR)
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
For deltagere, der demonstrerer hæmatologisk remission, er DOHR defineret som tiden fra det første dokumenterede tegn på reduktion af blodplade- og hvide blodlegemer, indtil antallet af blodplader eller hvide blodlegemer stiger til over acceptabel tærskel.
Op til cirka 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3543-006
  • 2023-504865-21 (Anden identifikator: EU CT)
  • IMG-7289-CTP-301 (Anden identifikator: Imagobio)
  • MK-3543-006 (Anden identifikator: Merck)
  • jRCT2031230658 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocytæmi

Kliniske forsøg med Bomedemstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner