Un estudio de bomedemstat (IMG-7289/MK-3543) comparado con la mejor terapia disponible (BAT) en participantes con trombocitemia esencial y una respuesta inadecuada o intolerancia a la hidroxiurea (MK-3543-006)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad y eficacia de bomedemstat (MK-3543/IMG-7289) frente a la mejor terapia disponible (BAT) en participantes con trombocitemia esencial que tienen una terapia inadecuada Respuesta o intolerancia a la hidroxiurea
Este es un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de bomedemstat (MK-3543) en comparación con el mejor tratamiento disponible (BAT) en participantes con trombocitemia esencial (TE) que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a la hidroxiurea.
La hipótesis principal del estudio es que bomedemstat es superior al mejor tratamiento disponible con respecto a la respuesta clínico-hematológica duradera (DCHR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
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-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2030
- ZAS Cadix ( Site 1200)
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
-
-
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-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1401)
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0603)
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
-
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Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
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Albacete, España, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Hospital del Mar ( Site 2807)
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, España, 19706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
- Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute ( Site 3423)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 3408)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan ( Site 0008)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 3413)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia ( Site 3422)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
-
-
Nord
-
Roubaix, Nord, Francia, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
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-
-
-
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Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
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-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 2100)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0906)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0904)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0905)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2101)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0902)
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 3605)
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3604)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3612)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 3615)
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
-
Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 3600)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3611)
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
-
-
-
-
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 2304)
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
-
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
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Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
- The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 3523)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
-
Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 3310)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 3300)
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
-
London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 3308)
-
-
Newport
-
Gwent, Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
-
-
Windsor And Maidenhead
-
Windsor, Windsor And Maidenhead, Reino Unido, SL4 3HD
- GenesisCare - Windsor ( Site 3309)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de ET según los criterios de diagnóstico de la OMS de 2016 para neoplasias mieloproliferativas.
- Tiene una puntuación de fibrosis de la médula ósea de Grado 0 o Grado 1, según una versión modificada de los Criterios del Consenso Europeo para la Clasificación de la Mielofibrosis.
- Tiene antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a la hidroxiurea según al menos uno de los siguientes criterios, según los criterios modificados de European LeukemiaNet (ELN) para la resistencia o intolerancia a la hidroxiurea: resistencia a la hidroxiurea (o respuesta inadecuada) o intolerancia a la hidroxiurea
- Tiene una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a su terapia ET previa más reciente, lo que requiere un cambio de terapia citorreductora.
- Tiene un recuento de plaquetas > 450 × 109/L (450k/μL) evaluado hasta 72 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥0,75 × 109/L evaluado hasta 72 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una esperanza de vida de >52 semanas.
- Si es capaz de producir esperma, el participante acepta no donar esperma y abstenerse de tener relaciones heterosexuales o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período del estudio y durante al menos el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la final. dosis
- Los participantes asignados al sexo femenino al nacer son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es un participante en edad fértil (POCBP) o es POCBP y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz o es abstinente. de las relaciones peneano-vaginales durante el período del estudio y durante al menos el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis
Criterio de exclusión:
- Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a medicamentos químicamente relacionados con bomedemstat o lisina desmetilasa o inhibidor de la monoaminooxidasa (LSDi o IMAO) que contraindica la participación
- Antecedentes de cualquier enfermedad/deterioro de la función gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco (p. ej., diarrea crónica o antecedentes de procedimiento quirúrgico de derivación gástrica), confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el individuo por la participación en el estudio.
- Evidencia en el momento del cribado de mayor riesgo de hemorragia
- Historia de una malignidad, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años. Nota: El requisito de tiempo no se aplica a los participantes que se sometieron a una resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ, excluyendo el carcinoma in situ de vejiga.
- Participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
- Uso de medicamentos prohibidos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio (p. ej., todos los factores de crecimiento hematopoyético, IMAO, inhibidores e inductores potentes de CYP3A4 o CYP2D6, medicamentos como la cloroquina cuyos metabolitos se sabe que inhiben CYP3A4 o CYP2D6, antiarrítmicos de Clase 1c como como propafenona que se sabe que causan trombocitopenias, etc.) o que se espera que requieran alguno de estos medicamentos durante el tratamiento del estudio.
- Ha recibido tratamiento previo para su ET dentro de 1 semana (4 semanas para interferón) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha recibido tratamiento previo con bomedemstat.
- Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Ha tenido un procedimiento quirúrgico mayor ≤4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios del procedimiento quirúrgico mayor >4 semanas antes de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bomedemstat
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily.
Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range.
All participants will be treated daily for up to 52 weeks and are eligible for an extended treatment phase up to an additional 156 weeks.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Best Available Therapy
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator.
All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks.
Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigator's discretion.
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Cápsula oral
Tableta oral
Tableta oral
Solución subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of WBC count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Hematologic Response (HR) Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Periodo de tiempo: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The PROMIS Fatigue SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Change From Baseline in Total Symptom Score as Measured on the MFSAF v4.0
Periodo de tiempo: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate CHR, DOCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC count to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Hematologic Response (DOHR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate HR, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Thrombotic Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Major Hemorrhagic Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Disease Progression to Post-ET MF or MDS/AML
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-ET MF, MDS, or AML as assessed by the adjudication committee.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants with An Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Alcanos
- Alcoholes
- Butilenglicoles
- Glicolos
- Mesilatos
- Alcanosulfonatos
- Ácidos alcanosulfónicos
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Busulfán
- ruxolitinib
- bomedemstat
- anagrelide
Otros números de identificación del estudio
- 3543-006
- IMG-7289-CTP-301 (Otro identificador: Imagobio)
- MK-3543-006 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031230658 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-2942 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-504865-21-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .