Uno studio su Bomedemstat (IMG-7289/MK-3543) rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT) in partecipanti con trombocitemia essenziale e risposta inadeguata o intolleranza all'idrossiurea (MK-3543-006)
11 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, controllato con comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bomedemstat (MK-3543/IMG-7289) rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT) in partecipanti con trombocitemia essenziale che hanno una risposta inadeguata Risposta o intolleranza all'idrossiurea
Si tratta di uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di bomedemstat (MK-3543) rispetto al miglior trattamento disponibile (BAT) in partecipanti con trombocitemia essenziale (ET) che hanno una risposta inadeguata o sono intolleranti all'idrossiurea.
L'ipotesi principale dello studio è che bomedemstat sia superiore al miglior trattamento disponibile per quanto riguarda la risposta clinicoematologica duratura (DCHR).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
340
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
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Antwerp, Belgio, 2030
- ZAS Cadix ( Site 1200)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
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Hefei, Anhui, Cina, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
- The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 3523)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
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Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1401)
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Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0603)
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
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Kyonggi-do
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Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
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Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
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Limousin
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Limoges, Limousin, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
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Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
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Nord
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Roubaix, Nord, Francia, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
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-
Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
-
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 3605)
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
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Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3604)
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
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Ehime
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Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3612)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 3615)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
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Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 3600)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3611)
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
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Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
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Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1901)
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Beersheba, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 2100)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
-
Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0906)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0904)
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0905)
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2101)
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0902)
-
Ẕerifin, Israele, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
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Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
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Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
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Veneto
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Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
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Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 2304)
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Groningen, Olanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
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North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Olanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
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Lisbon, Portogallo, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
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-
-
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Manchester, Regno Unito, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
-
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Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
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-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 3310)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Regno Unito, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 3300)
-
London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
-
London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 3308)
-
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Newport
-
Gwent, Newport, Regno Unito, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
-
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Windsor And Maidenhead
-
Windsor, Windsor And Maidenhead, Regno Unito, SL4 3HD
- GenesisCare - Windsor ( Site 3309)
-
-
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-
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Albacete, Spagna, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
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-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Hospital del Mar ( Site 2807)
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 19706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
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-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
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-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spagna, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
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California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5826
- Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- The Lundquist Institute ( Site 3423)
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 3408)
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan ( Site 0008)
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 3413)
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia ( Site 3422)
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
-
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-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
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-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Svezia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
-
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Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di ET secondo i criteri diagnostici dell'OMS 2016 per le neoplasie mieloproliferative
- Ha un punteggio di fibrosi del midollo osseo di grado 0 o grado 1, secondo una versione modificata dei criteri di consenso europei per la classificazione della mielofibrosi
- Ha una storia di risposta inadeguata o intolleranza all'idrossiurea per almeno 1 dei seguenti criteri, sulla base dei criteri modificati dell'European LeukemiaNet (ELN) per la resistenza o l'intolleranza all'idrossiurea: resistenza all'idrossiurea (o risposta inadeguata) o intolleranza all'idrossiurea
- Ha una risposta inadeguata o perdita alla terapia ET precedente più recente, che richiede un cambiamento della terapia citoriduttiva
- Ha una conta piastrinica > 450 × 109/L (450k/μL) valutata fino a 72 ore prima della prima dose dell'intervento in studio
- Ha una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,75 × 109/L valutata fino a 72 ore prima della prima dose dell'intervento in studio
- Ha un'aspettativa di vita superiore a 52 settimane
- Se in grado di produrre sperma, il partecipante accetta di non donare sperma e di astenersi da rapporti eterosessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata del periodo di studio e per almeno il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultimo dose
- I partecipanti a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita possono partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è un partecipante in età fertile (POCBP) o è POCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace o è astinente dai rapporti pene-vaginali durante il periodo di studio e per almeno il tempo necessario per eliminare ogni intervento in studio dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Reazione di ipersensibilità immediata o ritardata nota o idiosincrasia verso farmaci chimicamente correlati a bomedemstat o alla lisina demetilasi o all'inibitore della monoaminossidasi (LSDi o MAOi) che controindica la partecipazione
- Storia di qualsiasi malattia/compromissione della funzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco (ad esempio, diarrea cronica o storia di procedura chirurgica di bypass gastrico), confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per l'individuo attraverso la partecipazione allo studio
- Evidenza al momento dello screening di un aumento del rischio di sanguinamento
- Anamnesi di tumore maligno, a meno che non sia stato completato un trattamento potenzialmente curativo senza evidenza di tumore maligno per 2 anni. Nota: il tempo richiesto non si applica ai partecipanti che sono stati sottoposti con successo a resezione definitiva del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ, escluso il carcinoma in situ della vescica
- Partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman
- Uso di farmaci proibiti entro 14 giorni dalla prima dose dell'intervento in studio (ad esempio, tutti i fattori di crescita ematopoietici, IMAO, forti inibitori e induttori del CYP3A4 o CYP2D6, farmaci come la clorochina i cui metaboliti sono noti per inibire il CYP3A4 o CYP2D6, antiaritmici di classe 1c come come propafenone noti per causare trombocitopenia, ecc.) o che si prevede richiedano uno di questi farmaci durante il trattamento in studio
- Ha ricevuto un trattamento precedente per l'ET entro 1 settimana (4 settimane per l'interferone) prima della prima dose dell'intervento in studio
- Ha ricevuto un precedente trattamento con bomedemstat
- Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha subito un intervento chirurgico importante ≤4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio o non si è ripreso dagli effetti collaterali dell'intervento chirurgico maggiore >4 settimane prima della prima dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bomedemstat
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily.
Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range.
All participants will be treated daily for up to 52 weeks and are eligible for an extended treatment phase up to an additional 156 weeks.
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Capsula orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Best Available Therapy
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator.
All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks.
Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigator's discretion.
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Capsula orale
Compressa orale
Compressa orale
Soluzione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
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DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
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CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of WBC count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Hematologic Response (HR) Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
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HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Lasso di tempo: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The PROMIS Fatigue SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Change From Baseline in Total Symptom Score as Measured on the MFSAF v4.0
Lasso di tempo: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
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Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
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Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate CHR, DOCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC count to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Hematologic Response (DOHR)
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate HR, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Thrombotic Events
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
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Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Major Hemorrhagic Events
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
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Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Disease Progression to Post-ET MF or MDS/AML
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
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Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-ET MF, MDS, or AML as assessed by the adjudication committee.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants with An Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 52 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
18 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Malattie del midollo osseo
- Disturbi emorragici
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Malattie mieloproliferative
- Malattie emiche e linfatiche
- Trombocitosi
- Trombocitemia, essenziale
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Alcani
- Alcoli
- Glicoli butilene
- Glicoli
- Mesilati
- Alcanesolfonati
- Acidi alcanesolfonici
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Busulfan
- ruxolitinib
- Bomedemstat
- anagrelide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3543-006
- IMG-7289-CTP-301 (Altro identificatore: Imagobio)
- MK-3543-006 (Altro identificatore: MSD)
- jRCT2031230658 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-2942 (Identificatore di registro: UTN)
- 2023-504865-21-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .