Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бомедемстата (IMG-7289/MK-3543) по сравнению с наилучшей доступной терапией (BAT) у участников с эссенциальной тромбоцитемией и неадекватным ответом или непереносимостью гидроксимочевины (MK-3543-006)

11 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, открытое, контролируемое активным компаратором клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности бомедемстата (MK-3543/IMG-7289) в сравнении с наилучшей доступной терапией (BAT) у участников с эссенциальной тромбоцитемией, у которых наблюдается неадекватная Реакция на гидроксимочевину или непереносимость гидроксимочевины

Это исследование оценивает безопасность и эффективность бомедемстата (МК-3543) по сравнению с лучшим доступным лечением (НДТ) у участников с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ), которые имеют неадекватный ответ на гидроксимочевину или непереносят ее.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что бомедемстат превосходит лучшие доступные методы лечения в отношении стойкого клинико-гематологического ответа (DCHR).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IKO
        • C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2030
        • ZAS Cadix ( Site 1200)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
  • Гонконг
      • Hksar, Гонконг
        • Queen Mary Hospital ( Site 1901)
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2100)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 0906)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0904)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0905)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2101)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0902)
      • Ẕerifin, Израиль, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 2807)
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 19706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
      • Torino, Италия, 10128
        • Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Италия, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
      • Hefei, Anhui, Китай, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330209
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 3523)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
      • Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110121
        • Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1401)
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 2304)
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
  • Польша
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
      • Lisbon, Португалия, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, Gl1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital ( Site 3310)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Соединенное Королевство, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 3300)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 3308)
    • Newport
      • Gwent, Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
    • Windsor And Maidenhead
      • Windsor, Windsor And Maidenhead, Соединенное Королевство, SL4 3HD
        • GenesisCare - Windsor ( Site 3309)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5826
        • Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute ( Site 3423)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center ( Site 3408)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan ( Site 0008)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 3413)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia ( Site 3422)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
      • Mersin, Турция (Туркие), 33440
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
      • Samsun, Турция (Туркие), 55270
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Франция, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
    • Nord
      • Roubaix, Nord, Франция, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75571
        • Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0603)
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 3605)
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3604)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 3612)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital ( Site 3615)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital ( Site 3600)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 3611)
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз ЭТ в соответствии с диагностическими критериями миелопролиферативных новообразований ВОЗ 2016 г.
  • Имеет оценку фиброза костного мозга 0 или 1 степени в соответствии с модифицированной версией Европейских консенсусных критериев для оценки миелофиброза.
  • Имеет в анамнезе неадекватный ответ или непереносимость гидроксимочевины по крайней мере по 1 из следующих критериев, основанных на модифицированных критериях European LeukemiaNet (ELN) для резистентности или непереносимости гидроксимочевины: резистентность к гидроксимочевине (или неадекватный ответ) или непереносимость гидроксимочевины
  • Имеет неадекватный или утраченный ответ на последнюю предыдущую терапию ЭТ, что требует изменения циторедуктивной терапии.
  • Имеет количество тромбоцитов > 450 × 109/л (450 тыс./мкл), оцененное за 72 часа до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥0,75 × 109/л, оцененное за 72 часа до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет ожидаемую продолжительность жизни> 52 недель.
  • Если участник способен производить сперму, он соглашается не сдавать сперму и либо воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов, либо использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение периода исследования и, по крайней мере, в течение времени, необходимого для устранения каждого вмешательства в рамках исследования после заключительного периода. доза
  • Участники, которым при рождении присвоен женский пол, имеют право на участие, если они не беременны и не кормят грудью, и при этом применяется как минимум одно из следующих условий: не является участником детородного возраста (POCBP) или является POCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции или воздерживается от беременности. от пенильно-вагинального полового акта в течение периода исследования и, по крайней мере, в течение времени, необходимого для прекращения каждого вмешательства в рамках исследования после приема последней дозы

Критерий исключения:

  • Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразия к препаратам, химически связанным с бомедемстатом или лизиндеметилазой или ингибитором моноаминоксидазы (LSDi или MAOi), которые противопоказаны к участию
  • Любое заболевание/нарушение функции желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которое может препятствовать всасыванию препарата (например, хроническая диарея или хирургическое вмешательство по шунтированию желудка), искажать результаты исследования или представлять дополнительный риск для человека при участии в исследовании.
  • Данные о повышенном риске кровотечения на момент скрининга
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев, когда потенциально излечивающее лечение было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет. Примечание. Требование по времени не распространяется на участников, перенесших успешную окончательную резекцию базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, за исключением рака in situ мочевого пузыря.
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и имеющие в анамнезе саркому Капоши и/или мультицентрическую болезнь Кастлемана.
  • Использование запрещенных лекарств в течение 14 дней после первой дозы исследуемого вмешательства (например, все гемопоэтические факторы роста, ИМАО, сильные ингибиторы и индукторы CYP3A4 или CYP2D6, такие препараты, как хлорохин, метаболиты которого, как известно, ингибируют CYP3A4 или CYP2D6, антиаритмические средства класса 1c, такие как например, пропафенон, который, как известно, вызывает тромбоцитопению и т. д.) или, как ожидается, может потребоваться какой-либо из этих препаратов во время исследуемого лечения
  • Получали предварительное лечение от ЭТ в течение 1 недели (4 недель для интерферона) до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Ранее получал лечение бомедемстатом.
  • Получил исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Перенес серьезную хирургическую процедуру менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого вмешательства или не оправился от побочных эффектов серьезной хирургической процедуры >4 недель до первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bomedemstat
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily. Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range. All participants will be treated daily for up to 52 weeks and are eligible for an extended treatment phase up to an additional 156 weeks.
Лекарство: Бомедемстат
Пероральная капсула
Другие имена:
  • IMG-7289
  • МК-3543
  • Bomedemstat tosylate
Активный компаратор: Best Available Therapy
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator. All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks. Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigator's discretion.
Лекарство: Анагрелид
Пероральная капсула
Лекарство: Руксолитиниб
Пероральная таблетка
Лекарство: Бусульфан
Пероральная таблетка
Лекарство: Интерферон Alfa/Pegylated Interferon Alfa 2a/Pegylated Interferon Alfa 2b
Подкожное решение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
Up to approximately 52 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of WBC count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML by Week 52.
Up to approximately 52 weeks
Hematologic Response (HR) Rate
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
Up to approximately 52 weeks
Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Временное ограничение: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
The PROMIS Fatigue SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week. Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always. The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items. Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
Change From Baseline in Total Symptom Score as Measured on the MFSAF v4.0
Временное ограничение: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
Up to approximately 52 weeks
Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
For participants who demonstrate CHR, DOCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC count to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
Up to approximately 52 weeks
Duration of Hematologic Response (DOHR)
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
For participants who demonstrate HR, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants with Thrombotic Events
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants with Major Hemorrhagic Events
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants with Disease Progression to Post-ET MF or MDS/AML
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-ET MF, MDS, or AML as assessed by the adjudication committee.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants with An Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3543-006
  • IMG-7289-CTP-301 (Другой идентификатор: Imagobio)
  • MK-3543-006 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2031230658 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1290-2942 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-504865-21-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться