Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bomedemstatu (IMG-7289/MK-3543) w porównaniu z najlepszą dostępną terapią (BAT) u uczestników z nadpłytkowością samoistną i niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją hydroksymocznika (MK-3543-006)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bomedemstatu (MK-3543/IMG-7289) w porównaniu z najlepszą dostępną terapią (BAT) u uczestników z nadpłytkowością samoistną, którzy mają niewystarczającą Reakcja lub nietolerancja hydroksymocznika

Jest to badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bomedemstatu (MK-3543) w porównaniu z najlepszą dostępną terapią (BAT) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (ET), którzy nie odpowiadają lub nie tolerują hydroksymocznika.

Podstawowa hipoteza badawcza głosi, że bomedemstat ma przewagę nad najlepszym dostępnym leczeniem pod względem trwałej odpowiedzi kliniczno-hematologicznej (DCHR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IKO
        • C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • ZAS Cadix ( Site 1200)
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 3523)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francja, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
    • Nord
      • Roubaix, Nord, Francja, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 2807)
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 19706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 2304)
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1901)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2100)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 0906)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0904)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0905)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2101)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0902)
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 3605)
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3604)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 3612)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital ( Site 3615)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital ( Site 3600)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 3611)
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110121
        • Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1401)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0603)
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
  • Polska
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
        • Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute ( Site 3423)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center ( Site 3408)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan ( Site 0008)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 3413)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia ( Site 3422)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33440
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
      • Torino, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Włochy, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, Gl1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital ( Site 3310)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 3300)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 3308)
    • Newport
      • Gwent, Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
    • Windsor And Maidenhead
      • Windsor, Windsor And Maidenhead, Zjednoczone Królestwo, SL4 3HD
        • GenesisCare - Windsor ( Site 3309)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada rozpoznanie ET zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO z 2016 r. dla nowotworów mieloproliferacyjnych
  • Ma wynik zwłóknienia szpiku kostnego stopnia 0 lub stopnia 1, zgodnie ze zmodyfikowaną wersją Europejskich kryteriów konsensusu w sprawie oceny zwłóknienia szpiku
  • ma w przeszłości niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na hydroksymocznik w odniesieniu do co najmniej 1 z następujących kryteriów, w oparciu o zmodyfikowane kryteria Europejskiej Sieci Leukemia Net (ELN) dotyczące oporności lub nietolerancji na hydroksymocznik: oporność na hydroksymocznik (lub niewystarczająca odpowiedź) lub nietolerancja na hydroksymocznik
  • Ma niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi na ostatnią wcześniejszą terapię ET, co wymaga zmiany terapii cytoredukcyjnej
  • Ma liczbę płytek krwi > 450 × 109/l (450 tys./μl) ocenianą do 72 godzin przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Ma bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥0,75 × 109/l ocenianą do 72 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma oczekiwaną długość życia> 52 tygodnie
  • Jeżeli jest w stanie wytworzyć nasienie, uczestnik zgadza się nie oddawać nasienia i albo powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych, albo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej przez czas niezbędny do wyeliminowania każdej interwencji w ramach badania po końcowym dawka
  • Uczestnicy, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: nie jest uczestnikiem w wieku rozrodczym (POCBP) lub jest POCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub jest abstynentem od stosunku prątkowo-pochwowego w okresie badania i co najmniej przez czas niezbędny do wyeliminowania każdej interwencji badawczej po ostatniej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie powiązane z bomedemstatem lub demetylazą lizyny lub inhibitorem monoaminooksydazy (LSDi lub MAOi), które są przeciwwskazane do stosowania
  • Historia jakiejkolwiek choroby/upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie leku (np. przewlekła biegunka lub historia operacji bajpasu żołądka), zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu
  • Dowód w czasie badania przesiewowego na zwiększone ryzyko krwawienia
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że po zakończeniu leczenia potencjalnie wyleczalnego nie stwierdzono nowotworu przez 2 lata. Uwaga: wymóg czasowy nie dotyczy uczestników, którzy przeszli pomyślną ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, z wyłączeniem raka in situ pęcherza moczowego
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie
  • Stosowanie zabronionych leków w ciągu 14 dni od pierwszej dawki interwencji badawczej (np. wszystkich hematopoetycznych czynników wzrostu, IMAO, silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 lub CYP2D6, leków takich jak chlorochina, których metabolity hamują CYP3A4 lub CYP2D6, leków przeciwarytmicznych klasy 1c, takich jak jak propafenon, o których wiadomo, że powodują trombocytopenię itp.) lub oczekuje się, że będą wymagać któregokolwiek z tych leków podczas leczenia objętego badaniem
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie z powodu ET w ciągu 1 tygodnia (4 tygodnie w przypadku interferonu) przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Był wcześniej leczony bomedemstatem
  • Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny ≤4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku lub nie ustąpił po wystąpieniu skutków ubocznych dużego zabiegu chirurgicznego >4 tygodnie przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bomedemstat
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily. Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range. All participants will be treated daily for up to 52 weeks and are eligible for an extended treatment phase up to an additional 156 weeks.
Lek: Bomedemstat
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • MK-3543
  • Bomedemstat Tosylan
Aktywny komparator: Best Available Therapy
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator. All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks. Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigator's discretion.
Lek: Anagrelid
Kapsułka doustna
Lek: Ruksolitynib
Tabletka doustna
Lek: Busulfan
Tabletka doustna
Lek: Interferon Alfa/Pegylated Interferon Alfa 2a/Pegylated Interferon Alfa 2B
Rozwiązanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
Up to approximately 52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of WBC count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML by Week 52.
Up to approximately 52 weeks
Hematologic Response (HR) Rate
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
Up to approximately 52 weeks
Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Ramy czasowe: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
The PROMIS Fatigue SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week. Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always. The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items. Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
Change From Baseline in Total Symptom Score as Measured on the MFSAF v4.0
Ramy czasowe: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
Up to approximately 52 weeks
Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
For participants who demonstrate CHR, DOCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC count to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
Up to approximately 52 weeks
Duration of Hematologic Response (DOHR)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
For participants who demonstrate HR, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants with Thrombotic Events
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants with Major Hemorrhagic Events
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants with Disease Progression to Post-ET MF or MDS/AML
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-ET MF, MDS, or AML as assessed by the adjudication committee.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants with An Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 52 weeks
Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3543-006
  • IMG-7289-CTP-301 (Inny identyfikator: Imagobio)
  • MK-3543-006 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031230658 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1290-2942 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-504865-21-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj