Bomedemstatin tutkimus (IMG-7289/MK-3543) verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon (BAT) potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia ja riittämätön vaste tai hydroksiurea-intoleranssi (MK-3543-006)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus Bomedemstatin (MK-3543/IMG-7289) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon (BAT) potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia. Reaktio hydroksiurealle tai ne eivät siedä sitä
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan bomedemstaatin (MK-3543) turvallisuutta ja tehoa verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon (BAT) potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia (ET), joilla on riittämätön vaste tai jotka eivät siedä hydroksiureaa.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että bomedemstaatti on parempi kuin paras saatavilla oleva hoito kestävän kliinisen hematologisen vasteen (DCHR) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 2304)
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- ZAS Cadix ( Site 1200)
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Hospital del Mar ( Site 2807)
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 19706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0603)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 2100)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0906)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0904)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0905)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2101)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0902)
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 3605)
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3604)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3612)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 3615)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 3600)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3611)
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 3523)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1401)
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
-
Lisbon, Portugali, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
-
-
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
-
-
Nord
-
Roubaix, Nord, Ranska, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Ruotsi, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 3310)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 3300)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 3308)
-
-
Newport
-
Gwent, Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
-
-
Windsor And Maidenhead
-
Windsor, Windsor And Maidenhead, Yhdistynyt kuningaskunta, SL4 3HD
- GenesisCare - Windsor ( Site 3309)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5826
- Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute ( Site 3423)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 3408)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan ( Site 0008)
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 3413)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia ( Site 3422)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ET-diagnoosi WHO:n 2016 myeloproliferatiivisten kasvainten diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Luuytimen fibroosipistemäärä on Grade 0 tai Grade 1 myelofibroosin luokittelun eurooppalaisten konsensuskriteerien muokatun version mukaisesti
- Hänellä on aiemmin ollut riittämätön vaste tai intoleranssi hydroksiurealle vähintään yhden seuraavista kriteereistä, jotka perustuvat Euroopan LeukemiaNet (ELN) -kriteeriin hydroksiurearesistenssille tai -intoleranssille: hydroksiurearesistenssi (tai riittämätön vaste) tai hydroksiurea-intoleranssi
- Heillä on riittämätön vaste viimeisimpään aiempaan ET-hoitoon tai se ei ole reagoinut riittävästi, mikä edellyttää sytoreduktiivisen hoidon vaihtamista
- Hänen verihiutaleiden määrä on > 450 × 109/l (450k /μL) arvioituna jopa 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on ≥0,75 × 109/l arvioituna jopa 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Sen elinajanodote on > 52 viikkoa
- Jos osallistuja pystyy tuottamaan siittiöitä, hän sitoutuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ja joko pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson ajan ja vähintään sen ajan, joka tarvitaan jokaisen tutkimusintervention eliminoimiseen viimeisen tutkimuksen jälkeen. annos
- Osallistujat, joille on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä, voivat osallistua, elleivät he ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei ole hedelmällisessä iässä oleva (POCBP) tai on POCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai on raittius peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tutkimusjakson aikana ja vähintään sen ajan, joka tarvitaan jokaisen tutkimusintervention poistamiseen viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia bomedemstaatilla tai lysiinidemetylaasi- tai monoamiinioksidaasin estäjillä (LSDi tai MAOi), joka on vasta-aiheinen osallistumiseen
- Aiemmat sairaudet/suolikanavan toiminnan heikkeneminen, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä (esim. krooninen ripuli tai aiempi mahalaukun ohitusleikkaus), sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä henkilölle osallistumalla tutkimukseen
- Seulonnan aikana näyttö lisääntyneestä verenvuotoriskistä
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen. Huomautus: Aikavaatimus ei koske osallistujia, joille on tehty ihon tyvisolusyövän, ihon okasolusyövän tai in situ -karsinooman lopullinen resektio, lukuun ottamatta virtsarakon karsinoomaa in situ
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
- Kielletyn lääkkeen käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta (esim. kaikki hematopoieettiset kasvutekijät, MAO:t, voimakkaat CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjät ja indusoijat, lääkkeet, kuten klorokiini, jonka metaboliitien tiedetään estävän CYP3A4:ää tai CYP2D6:ta, luokan 1c rytmihäiriölääkkeet, kuten propafenonina, joiden tiedetään aiheuttavan trombosytopenioita jne.) tai joiden odotetaan tarvitsevan jotakin näistä lääkkeistä tutkimushoidon aikana
- He ovat saaneet aiempaa hoitoa ET-oireisiinsa viikon sisällä (4 viikkoa interferonilla) ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hän on saanut aiemmin bomedemstat-hoitoa
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänelle on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai hän ei ole toipunut suuren kirurgisen toimenpiteen sivuvaikutuksista > 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bomedemstat
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily.
Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range.
All participants will be treated daily for up to 52 weeks and are eligible for an extended treatment phase up to an additional 156 weeks.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Best Available Therapy
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator.
All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks.
Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigator's discretion.
|
Oraalinen kapseli
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
Ihonalainen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of WBC count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Hematologic Response (HR) Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Aikaikkuna: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
|
The PROMIS Fatigue SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
|
Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Symptom Score as Measured on the MFSAF v4.0
Aikaikkuna: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
|
The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
|
Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
|
|
Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate CHR, DOCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC count to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Hematologic Response (DOHR)
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate HR, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants with Thrombotic Events
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants with Major Hemorrhagic Events
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants with Disease Progression to Post-ET MF or MDS/AML
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-ET MF, MDS, or AML as assessed by the adjudication committee.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Number of Participants with An Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Alkanit
- Alkoholit
- Butyleeniglykolit
- Glykolit
- Mesylaatit
- Alkanesulfonaatit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Busulfaani
- ruxolitinibi
- bomedemstat
- anagrelide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3543-006
- IMG-7289-CTP-301 (Muu tunniste: Imagobio)
- MK-3543-006 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031230658 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-2942 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-504865-21-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .