Een onderzoek naar Bomedemstat (IMG-7289/MK-3543) vergeleken met de best beschikbare therapie (BAT) bij deelnemers met essentiële trombocytemie en een ontoereikende respons of intolerantie voor hydroxyurea (MK-3543-006)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, actief-comparator-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Bomedemstat (MK-3543/IMG-7289) versus de best beschikbare therapie (BAT) te evalueren bij deelnemers met essentiële trombocytemie die een ontoereikende Reactie op of zijn intolerant voor Hydroxyurea
Dit is een onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van bomedemstat (MK-3543) wordt geëvalueerd in vergelijking met de best beschikbare behandeling (BAT) bij deelnemers met essentiële trombocytemie (ET) die onvoldoende reageren op hydroxyurea of deze niet verdragen.
De primaire onderzoekshypothese is dat bomedemstat superieur is aan de best beschikbare behandeling met betrekking tot duurzame klinisch-hematologische respons (DCHR).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
340
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0104)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0105)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 1001)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1100)
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0501)
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0003)
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0505)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0001)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0006)
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0502)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2030
- ZAS Cadix ( Site 1200)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital ( Site 1504)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 1500)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 3509)
-
Hefei, Anhui, China, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3513)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 3502)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3531)
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3525)
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3515)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3524)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 3511)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 3510)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3504)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 3500)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital ( Site 3507)
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University ( Site 3527)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3505)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3526)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 3516)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 3523)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 3530)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 3529)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 3518)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 3501)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3508)
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 3517)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1403)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 1404)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1401)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 1801)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0402)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques ( Site 0405)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0417)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0413)
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrijk, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu ( Site 1701)
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois-HEMATOLOGY ( Site 0407)
-
-
Nord
-
Roubaix, Nord, Frankrijk, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix ( Site 1703)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0406)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0708)
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0707)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2000)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 2100)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 2102)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0906)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0904)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0905)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2101)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0902)
-
Ẕerifin, Israël, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0034)
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche ( Site 0302)
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0301)
-
Torino, Italië, 10128
- Ospedale Mauriziano ( Site 0305)
-
Varese, Italië, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 2200)
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ( Site 0304)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0308)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2201)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0030)
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV ( Site 0309)
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italië, 31033
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncoematologia ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 3605)
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3616)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3609)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3604)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3613)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3610)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3612)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 3601)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 3603)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3614)
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 3615)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3617)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3607)
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 3600)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 3611)
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 3608)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3606)
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 2304)
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis ( Site 2300)
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 2301)
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 0051)
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0050)
-
-
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0702)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 2504)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0415)
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 2600)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0414)
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete ( Site 0408)
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0404)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2806)
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0418)
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0419)
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 0411)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0409)
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 2801)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
- Hospital del Mar ( Site 2807)
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2800)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 19706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 0421)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 2803)
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanje, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0412)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 3104)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3105)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 3101)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3103)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 3102)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 3204)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 3210)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 3201)
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 3207)
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 3200)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 3203)
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 3205)
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Mersin Hastanesi ( Site 3208)
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 3206)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3307)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 3303)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 3302)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 3310)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 3301)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 3300)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 3305)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 3308)
-
-
Newport
-
Gwent, Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital ( Site 3304)
-
-
Windsor And Maidenhead
-
Windsor, Windsor And Maidenhead, Verenigd Koninkrijk, SL4 3HD
- GenesisCare - Windsor ( Site 3309)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5826
- Stanford Cancer Institute ( Site 0107)
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- The Lundquist Institute ( Site 3423)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3425)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 3408)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan ( Site 0008)
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 3413)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 3497)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 3421)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0016)
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 3400)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8000)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 3426)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia ( Site 3422)
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 3416)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0604)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0603)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0606)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Hematology ( Site 0605)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Zweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Zweden, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0403)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een diagnose van ET volgens de diagnostische criteria van de WHO 2016 voor myeloproliferatieve neoplasmata
- Heeft een beenmergfibrosescore van graad 0 of graad 1, volgens een aangepaste versie van de Europese consensuscriteria voor de beoordeling van myelofibrose
- Heeft een voorgeschiedenis van inadequate respons op of intolerantie voor hydroxyurea volgens ten minste 1 van de volgende criteria, gebaseerd op aangepaste European LeukemiaNet (ELN)-criteria voor resistentie of intolerantie voor hydroxyurea: resistentie tegen hydroxyurea (of inadequate respons) of hydroxyurea-intolerantie
- Heeft een inadequate of geen respons op de meest recente eerdere ET-therapie, waardoor een verandering van cytoreductieve therapie nodig is
- Heeft een aantal bloedplaatjes > 450 × 109/l (450k/μl), beoordeeld tot 72 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Heeft een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥0,75 × 109/l, beoordeeld tot 72 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Heeft een levensverwachting van >52 weken
- Als de deelnemer in staat is sperma te produceren, stemt hij ermee in om geen sperma te doneren en zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap of een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de duur van de onderzoeksperiode en gedurende ten minste de tijd die nodig is om elke onderzoeksinterventie na de laatste studieperiode te elimineren. dosis
- Deelnemers met het vrouwelijk geslacht bij de geboorte komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en er ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: is geen deelnemer in de vruchtbare leeftijd (POCBP) of is POCBP en gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode of is onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste de tijd die nodig is om elke onderzoeksinterventie na de laatste dosis te elimineren
Uitsluitingscriteria:
- Bekende onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan bomedemstat of lysinedemethylase of monoamineoxidaseremmer (LSDi of MAOi) die deelname gecontra-indiceerd is
- Voorgeschiedenis van een ziekte/aantasting van de gastro-intestinale functie die de absorptie van geneesmiddelen zou kunnen verstoren (bijv. chronische diarree of een voorgeschiedenis van een maag-bypass-operatie), die de onderzoeksresultaten kan verwarren of een extra risico voor het individu kan vormen door deelname aan het onderzoek
- Bewijs ten tijde van de screening van een verhoogd risico op bloedingen
- Voorgeschiedenis van een maligniteit, tenzij een potentieel curatieve behandeling is afgerond zonder dat er gedurende 2 jaar aanwijzingen zijn voor een maligniteit. Opmerking: de tijdseis is niet van toepassing op deelnemers die een succesvolle definitieve resectie van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ hebben ondergaan, met uitzondering van carcinoma in situ van de blaas
- Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman
- Gebruik van verboden medicatie binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (bijv. alle hematopoëtische groeifactoren, MAO-remmers, sterke remmers en inductoren van CYP3A4 of CYP2D6, geneesmiddelen zoals chloroquine waarvan bekend is dat de metabolieten CYP3A4 of CYP2D6 remmen, klasse 1c-antiaritmica zoals zoals propafenon waarvan bekend is dat ze trombocytopenieën veroorzaken, enz.) of waarvan verwacht wordt dat ze een van deze medicijnen nodig hebben tijdens de onderzoeksbehandeling
- Heeft een eerdere behandeling voor hun ET ontvangen binnen 1 week (4 weken voor interferon) vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Heeft eerder een behandeling met bomedemstat ondergaan
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan ≤4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of is niet hersteld van de bijwerkingen van een grote chirurgische ingreep >4 weken vóór de eerste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bomedemstat
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily.
Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range.
All participants will be treated daily for up to 52 weeks and are eligible for an extended treatment phase up to an additional 156 weeks.
|
Orale capsule
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Best Available Therapy
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator.
All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks.
Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigator's discretion.
|
Orale capsule
Orale tablet
Orale tablet
Subcutane oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L and absence of WBC count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Hematologic Response (HR) Rate
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Tijdsspanne: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
|
The PROMIS Fatigue SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
|
Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Symptom Score as Measured on the MFSAF v4.0
Tijdsspanne: Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
|
The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
|
Baseline and pre-specified timepoints through Week 52
|
|
Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate CHR, DOCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC counts until confirmed increase of platelet and WBC count to above acceptable threshold, thrombotic or major hemorrhagic events, or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Hematologic Response (DOHR)
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate HR, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants with Thrombotic Events
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants with Major Hemorrhagic Events
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants with Disease Progression to Post-ET MF or MDS/AML
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-ET MF, MDS, or AML as assessed by the adjudication committee.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Number of Participants with An Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Number of Participants Discontinuing From Study Therapy Due to an AE
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
18 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Beenmergziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Trombocytose
- Trombocytemie, essentieel
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Alkanes
- Alcohol
- Butyleenglycolen
- Glycolen
- Mesyleert
- Alkanesulfonaten
- Alkanesulfonzuren
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Busulfan
- ruxolitinib
- bomedemstat
- anagrelide
Andere studie-ID-nummers
- 3543-006
- IMG-7289-CTP-301 (Andere identificatie: Imagobio)
- MK-3543-006 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2031230658 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-2942 (Register-ID: UTN)
- 2023-504865-21-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .