乳児血管腫における病変内ブレオマイシン単独およびデキサメタゾンとの併用の有効性 (hemangioma)

導入：

乳児血管腫 (IH) は小児によく見られる腫瘍です。 この腫瘍の病歴は、増殖の初期段階とその後の 3 ～ 7 年の期間にわたるゆっくりとした消散で構成されますが、最長 12 年に及ぶ場合もあります。 乳児血管腫では自然に退縮するため、通常、治療的介入は必要ありません。 会陰部、気道、または眼周囲領域に位置するＩＨ、または潰瘍形成の合併症に関連する血管腫の症例の約１０〜１５％では、介入が必要である。 これらの血管腫に介入するもう 1 つの理由は、完全または不完全な自然退縮を伴う瘢痕形成の可能性です。 現在利用可能な IH の治療選択肢は、腫瘍の段階と症状に基づいて、局所療法、病変内療法、全身療法、レーザー療法から外科手術まで多岐にわたります。 治療法の選択は、患者ごとのアプローチを通じて各治療法のメリットとリスクを比較した後、慎重に選択する必要があります。

運用上の定義:

乳児血管腫: 早期に増殖し、その後自然に退縮する良性の血管増殖性疾患です。 これらは乳児期に発見され、医学的には良性の病変と考えられています。

有効性: 治療を行った後に得られる望ましい効果は、有効性と呼ばれます。 治療の有効性は血管腫のサイズの縮小に関して測定され、その後、毎月から 1 年間にわたって長さ、幅、高さ、体積を測定することによって評価されました。 サイズの減少は、1= < 50% 減少、2= 50-75%、3= 75-90%、4= >90% ただし < 100%、および 5= 100% の 5 段階評価で評価されました [17]。 血管腫の完全な平坦化は病変の解消とみなされ、少なくともグレード 2 の結果のサイズの縮小は治療が有効であると分類されました。

病変内注射：無菌処置の後、注射は、２６ゲージの針を使用して、単一の穿刺点を通して４つの異なる方向（病変を垂直線に引くことによって４つの想像上の四分円に分割した）で血管腫に直接注射することによって投与した。 出血が止まるまで、滅菌ガーゼを使用して圧迫しました。

用量: ブレオマイシンの病変内用量は 1 mg/kg/回でしたが、首と顔の血管腫の場合は 0.5 mg/kg/回として使用され、同様に病変内デキサメタゾンは 0.8 ～ 1.6 mg/kg/回で与えられました。 両方の薬剤を 4 週間ごとに病巣内に投与しました。 すべての患者は薬物に対する過敏症について検査されました。

治療反応: 治療の反応は、長さ、幅、高さ、および体積を測定することによって評価されました。 最初の注射を行う前と、その後は各注射後 4 週間ごとに、ノギスを使用して長さ、幅、高さをセンチメートル単位で測定しました。

仮説：

乳児血管腫において、病変内ブレオマイシンとデキサメタゾンの併用は、病変内ブレオマイシン単独よりも効果的です。

材料と方法：

研究デザイン: それはランダム化比較試験でした。

研究環境: この研究は、ラホールの KEMU/メイヨー病院の小児外科で実施されました。

研究期間: 概要の承認後 1 年。 サンプリング手法: 確率による単純なランダム サンプリング。 サンプルサイズ: 114 人の患者 (各グループに 57 人の患者) のサンプルサイズは、95% の信頼水準、10% の絶対精度を使用して推定されます。病変内ブレオマイシンとデキサメタゾンの併用の予想割合は 100% [15]、病巣内ブレオマイシン単独の割合は 82% です。 [10] 。

n = Z1-α/2 [ P1 (1- P1) + P2 (1- P2) ] d2 ここで、 n = サンプルサイズ P1 = 母集団比率 I = 100% P2 = 母集団比率 II = 82% Z1-α/2 =信頼水準 95% = 1.96 d = 絶対精度 10%

サンプルの選択:

包含基準:

1. ラホールのKEMU/メイヨー病院小児外科を受診する血管腫の大きさが1cm以上の患者。
2. 患者 </= 12 歳以上、生後 1 か月。

除外基準:

1. 血管腫の外科手術を受けた患者は病歴から証明されました。
2. 病歴、症状、身体検査によって確認された慢性呼吸器疾患のある患者。
3. 肺線維症と診断された症例。
4. ブレオマイシンに対する感受性のある患者は、試験用量を投与したときに証明されました。

データ収集手順:

倫理審査委員会から許可を得ました。 患者は、包含基準および除外基準に従って選択されました。 研究への参加と、手順、薬の効果、フォローアップに関するカウンセリング後のデータの共有に関して、書面によるインフォームドコンセントが保護者から得られました。 ラホールのKEMU/メイヨー病院小児外科病棟に来院した小児年齢層の血管腫患者を対象に、ランダム化対照試験研究が実施された。 患者は 2 つの研究グループ A と B に無作為に割り付けられました。患者の割り当てには宝くじ法が使用され、封を開けた後に患者に割り当てられた治療計画が与えられました。 各グループには 57 人の患者が含まれていました。 グループAの患者には、無菌および消毒措置を講じた後、病変内ブレオマイシンとデキサメタゾンを組み合わせて投与され、グループBの患者にはブレオマイシン単独を病巣内に投与した。 ブレオマイシンの病巣内用量は 1 mg/kg/回でしたが、首および顔の血管腫の場合は 0.5 mg/kg/回として使用され、同様に病変内デキサメタゾンは 0.8 ～ 1.6 mg/kg/回で与えられました。 血管腫の長さ、幅、高さおよび体積をノギスを使用してセンチメートル単位で測定した。 サイズの減少は 1 ～ 5 に段階付けされ、1 = < 50% の減少、2 = 50 ～ 75%、3 = 75 ～ 90%、4 = > 90% ただし <100%、および 5 = 100% の解像度です。 データ収集シートには、患者の年齢、性別、長さ、幅、高さ、体積、血管腫の部位、ブレオマイシン、デキサメタゾンの投与量、運用上の定義に従った有効または無効の臨床反応、および各患者の解決に要した時間が含まれていた。

データ分析手順:

データは SPSS-26 を使用して入力および処理されました。 年齢、長さ、幅、高さ、体積、改善の程度、解決までの時間などの量的変数は、平均+SDとして表されました。 血管腫の部位、性別、有効性などの質的変数は、頻度とパーセンテージを使用して説明されました。 2つのグループ「病変内ブレオマイシン単独」と「病変内ブレオマイシンとデキサメタゾンの併用」の比較は、独立したサンプルのt検定を適用することによって行われました。 P値<0.05の場合、有意とみなされます。