Eficacia de la bleomicina intralesional sola y en combinación con dexametasona en los hemangiomas infantiles (hemangioma)

Introducción:

El hemangioma infantil (HI) es un tumor común que se encuentra en los niños. La historia de este tumor consiste en una fase temprana de crecimiento seguida de una resolución lenta durante un período de tres a siete años, pero puede extenderse hasta 12 años. Por lo general, no se requiere intervención terapéutica en los hemangiomas infantiles debido a la regresión espontánea. En alrededor del 10 al 15% de los casos de HI localizados en la zona perineal, de las vías respiratorias o periocular, o de hemangiomas asociados con complicaciones de ulceración, es necesaria la intervención. Otro motivo de intervención en estos hemangiomas es la probabilidad de formación de cicatrices con involución espontánea completa o incompleta. Las opciones de tratamiento disponibles actualmente para el HI varían desde terapias tópicas, intralesionales, sistémicas y con láser hasta cirugía según el estadio y la presentación del tumor. La elección del tratamiento debe seleccionarse cuidadosamente después de comparar los méritos y riesgos de cada modalidad mediante un enfoque específico para cada paciente.

DEFINICIÓN OPERACIONAL:

Hemangioma infantil: es un trastorno proliferativo vascular benigno que tiene un período temprano de proliferación y luego regresa espontáneamente. Se encuentran durante la infancia y se consideran lesiones médicamente benignas.

Eficacia: El efecto deseado obtenido después de realizar un tratamiento se denomina eficacia. La eficacia del tratamiento se midió en términos de reducción del tamaño del hemangioma, que a su vez se evaluó midiendo la longitud, el ancho, la altura y el volumen cada mes durante un período de un año. La disminución de tamaño se calificó en una escala de 5 puntos donde 1= < 50% de reducción, 2= 50-75%, 3= 75-90%, 4= >90% pero < 100% y 5= 100%[17]. El aplanamiento completo del hemangioma se consideró como resolución de la lesión y al menos la reducción del tamaño de los resultados de grado 2 se calificó como tratamiento eficaz.

Inyección intralesional: Después de medidas asépticas, la inyección se administró utilizando una aguja de calibre 26 inyectándola directamente en el hemangioma en 4 direcciones diferentes (la lesión se dividió en 4 cuadrantes imaginarios dibujando líneas perpendiculares) a través de un único punto de punción. Se utilizó gasa esterilizada para ejercer presión hasta que se detuvo el sangrado.

Dosis: La dosis intralesional de bleomicina fue de 1 mg/kg/dosis, pero para los hemangiomas en el cuello y la cara se usó 0,5 mg/kg/dosis y de manera similar, la dexametasona intralesional se administró entre 0,8 y 1,6 mg/kg/dosis. Ambos fármacos se administraron por vía intralesional cada 4 semanas. A cada paciente se le revisó la sensibilidad a los medicamentos.

Respuesta al Tratamiento: La respuesta del tratamiento se evaluó midiendo Largo, Ancho, Alto y Volumen. La longitud, el ancho y la altura se midieron utilizando un pie de rey en centímetros antes de administrar la primera inyección y luego cada 4 semanas después de cada inyección.

Hipótesis:

La bleomicina intralesional combinada con dexametasona es más eficaz que la bleomicina intralesional sola en el hemangioma infantil.

Material y métodos:

Diseño del estudio: fue un ensayo controlado aleatorio.

Ámbito del estudio: El estudio se realizó en el departamento de cirugía pediátrica del KEMU/Mayo Hospital Lahore.

Duración del estudio: 1 año después de la aprobación de la sinopsis. Técnica de muestreo: Muestreo aleatorio simple probabilístico. Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra de 114 pacientes (57 pacientes en cada grupo) se estima utilizando un nivel de confianza del 95 %, una precisión absoluta del 10 % con un porcentaje esperado de bleomicina intralesional combinada con dexametasona del 100 %[15] y de bleomicina intralesional sola del 82 %. [10] .

n = Z1-α/2 [ P1 (1- P1) + P2 (1- P2) ] d2 Donde n = tamaño de muestra P1 = proporción poblacional I = 100% P2 = proporción poblacional II = 82% Z1-α/2 = nivel de confianza 95% = 1,96 d = precisión absoluta 10%

Selección de muestras:

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con hemangiomas que acuden al departamento de cirugía pediátrica del hospital KEMU / Mayo de Lahore con un tamaño igual o superior a 1 cm.
2. Pacientes </= 12 años y mayores de 1 mes de edad.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes que habían sido sometidos a algún procedimiento quirúrgico por hemangiomas lo comprobaron en la anamnesis.
2. Pacientes con afecciones respiratorias crónicas confirmadas por antecedentes, síntomas y examen físico.
3. El caso diagnosticado de fibrosis pulmonar.
4. Los pacientes sensibles a la bleomicina demostraron sensibilidad al administrarles una dosis de prueba.

PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS:

Se obtuvo el permiso de la junta de revisión ética. Los pacientes fueron seleccionados según criterios de inclusión y exclusión. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores con respecto a la inclusión en el estudio y el intercambio de datos después de recibir asesoramiento sobre el procedimiento, los efectos de los medicamentos y el seguimiento. Se llevó a cabo un estudio de ensayo de control aleatorio en pacientes con hemangiomas del grupo de edad pediátrica que acudieron a la sala de cirugía pediátrica del hospital KEMU/Mayo, Lahore. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos de estudio A y B. Se utilizó el método de lotería para la asignación de pacientes donde al paciente se le asignó el régimen de tratamiento asignado después de abrir el sobre sellado. Cada grupo contenía 57 de los pacientes. Los pacientes del grupo A recibieron bleomicina intralesional combinada con dexametasona y los pacientes del grupo B recibieron bleomicina intralesional sola después de tomar medidas asépticas y antisépticas. La dosis intralesional de bleomicina fue de 1 mg/kg/dosis, pero para los hemangiomas en el cuello y la cara se usó 0,5 mg/kg/dosis y de manera similar, la dexametasona intralesional se administró entre 0,8 y 1,6 mg/kg/dosis. La longitud, el ancho, la altura y el volumen del hemangioma se midieron en centímetros utilizando un pie de rey. La disminución en el tamaño se calificó de 1 a 5, donde 1=<50% de disminución, 2=50-75%, 3=75-90%, 4=>90% pero <100% y 5= 100% de resolución. La hoja de recolección de datos incluyó edad, sexo, largo, ancho, alto, volumen, sitio del hemangioma, dosis de bleomicina, dexametasona, respuesta clínica eficaz o no eficaz según definición operativa y tiempo de resolución de cada paciente.

PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DE DATOS:

Los datos se ingresaron y procesaron utilizando SPSS-26. Las variables cuantitativas como edad, longitud, ancho, altura, volumen, grados de mejoría y tiempo de resolución se presentaron como media + DE. Las variables cualitativas como localización del hemangioma, sexo y eficacia se describieron mediante frecuencias y porcentajes. La comparación de dos grupos "bleomicina intralesional sola" y "bleomicina intralesional combinada con dexametasona" se realizó aplicando la prueba t de muestra independiente. Se tomó como significativo el valor de p si <0,05.