Effekten av intralesional bleomycin alene og i kombinasjon med deksametason ved infantile hemangiom (hemangioma)

Introduksjon:

Infantil hemangiom (IH) er en vanlig svulst hos barn. Historien til denne svulsten består av en tidlig fase av vekst etterfulgt av langsom oppløsning over en periode på tre til syv år, men kan strekke seg opp til 12 år. Terapeutisk intervensjon er vanligvis ikke nødvendig ved infantile hemangiomer på grunn av spontan regresjon. I omtrent 10 til 15 % av tilfellene IH lokalisert i perineal, luftveier eller periokulære områder, eller hemangiom assosiert med komplikasjoner av sårdannelse, er intervensjon nødvendig. En annen grunn til intervensjon i disse hemangiomene er sannsynligheten for arrdannelse med fullstendig eller ufullstendig spontan involusjon. For tiden tilgjengelige behandlingsalternativer for IH spenner fra topiske, intralesjonelle, systemiske og laserterapier til kirurgi basert på stadium og presentasjon av svulsten. Valget av behandling må velges nøye etter å ha sammenlignet fordelene og risikoene ved hver modalitet gjennom en pasientspesifikk tilnærming.

OPERASJONELL DEFINISJON:

Infantil hemangiom: er en godartet vaskulær proliferativ lidelse som har en tidlig spredningsperiode og deretter regresserer spontant. De finnes i spedbarnsalderen og regnes som medisinsk godartede lesjoner.

Effekt: Ønsket effekt oppnådd etter å ha gitt en behandling betegnes som effekt. Effekten av behandlingen ble målt i form av reduksjon av størrelsen på hemangiom som igjen ble vurdert ved å måle lengde, bredde, høyde og volum hver måned til en periode på ett år. Nedgangen i størrelse ble gradert på en 5-punkts skala der 1= < 50 % reduksjon, 2= 50-75 %, 3= 75-90 %, 4= >90 % men < 100 % og 5= 100 %[17]. Fullstendig utflatning av hemangiom ble ansett som oppløsning av lesjonen, og i det minste reduksjonen i størrelse av grad 2-resultater ble merket som at behandlingen var effektiv.

Intralesional injeksjon: Etter aseptiske tiltak ble injeksjonen administrert ved bruk av en 26 gauge nål ved direkte injeksjon i hemangiom i 4 forskjellige retninger (lesjonen ble delt inn i 4 imaginære kvadranter ved å trekke til vinkelrette linjer) gjennom enkeltpunkturpunktet. Sterilt gasbind ble brukt til trykk til blødningen stoppet.

Dosering: Den intralesjonelle dosen av bleomycin var 1 mg/kg/dose, men for hemangiom på hals og ansikt ble den brukt som 0,5 mg/kg/dose og tilsvarende ble intralesjonell deksametason gitt som 0,8-1,6 mg/kg/dose. Begge legemidlene ble administrert intralesjonelt hver 4. uke. Hver pasient ble sjekket for sensitivitet for medikamentene.

Behandlingsrespons: Behandlingens respons ble evaluert ved å måle lengde, bredde, høyde og volum. Lengden, bredden og høyden ble målt ved hjelp av en nockskiver i centimeter før administrering av den første injeksjonen og deretter hver 4. uke etter hver injeksjon.

Hypotese:

Det intralesjonelle bleomycin kombinert med deksametason er mer effektivt enn intralesjonelt bleomycin alene ved infantil hemangiom.

Materialer og metoder:

Studiedesign: Det var en randomisert kontrollert prøveversjon.

Studiemiljø: Studien ble utført i pediatrisk kirurgisk avdeling, KEMU/Mayo Hospital Lahore.

Studiens varighet: 1 år etter godkjenning av synopsis. Sampling Technique: Sannsynlighets enkel tilfeldig prøvetaking. Prøvestørrelse: Prøvestørrelse på 114 pasienter (57 pasienter i hver gruppe) er estimert ved å bruke 95 % konfidensnivå, 10 % absolutt presisjon med forventet prosentandel av intralesjonelt bleomycin kombinert med deksametason som 100 %[15] og intralesjonalt bleomycin alene som 82 % [10] .

n = Z1-α/2 [ P1 (1- P1) + P2 (1- P2) ] d2 Hvor n = prøvestørrelse P1 = populasjonsandel I = 100 % P2 = populasjonsandel II = 82 % Z1-α/2 = konfidensnivå 95 % = 1,96 d = absolutt presisjon 10 %

Eksempelutvalg:

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med hemangiom som presenterer seg på pediatrisk kirurgisk avdeling KEMU/Mayo sykehus Lahore med størrelse lik eller mer enn 1 cm.
2. Pasienter </= 12 år og over 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som hadde gjennomgått noen kirurgisk prosedyre for hemangiom, beviste fra historien.
2. Pasienter med kroniske luftveislidelser bekreftet av anamnese, symptomer og fysisk undersøkelse.
3. Det diagnostiserte tilfellet av lungefibrose.
4. Pasienter som var følsomme for bleomycin, viste seg ved å gi en testdose.

PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:

Tillatelse ble hentet fra etikkutvalget. Pasientene ble valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Skriftlig informert samtykke ble tatt fra foreldre/foresatte om inkludering i studie og deling av data etter rådgivning om prosedyre, medikamenteffekter og oppfølging. En randomisert kontrollstudie ble utført på pasienter med hemangiom i pediatrisk aldersgruppe som kom til pediatrisk kirurgisk avdeling, KEMU/Mayo sykehus, Lahore. Pasientene ble randomisert i to studiegruppe A og B. Lotterimetoden ble brukt for tildeling av pasienter hvor pasienten fikk tildelt behandlingsregime etter åpning av den forseglede konvolutten. Hver gruppe inneholdt 57 pasienter. Pasienter i gruppe A ble gitt intralesjonelt bleomycin kombinert med deksametason og i gruppe B intralesjonelt bleomycin alene etter å ha tatt aseptiske og antiseptiske tiltak. Den intralesjonelle dosen av bleomycin var 1 mg/kg/dose, men for hemangiom på hals og ansikt ble den brukt som 0,5 mg/kg/dose og tilsvarende ble intralesjonell deksametason gitt som 0,8-1,6 mg/kg/dose. Lengden, bredden, høyden og volumet til hemangiom ble målt i centimeter ved hjelp av en vernier-skyvelære. Reduksjonen i størrelse ble gradert fra 1-5 hvor 1=<50% reduksjon, 2=50-75%, 3=75-90%, 4=>90% men <100% og 5= 100% oppløsning. Datainnsamlingsarket inkluderte patentets alder, kjønn, lengde, bredde, høyde, volum, sted for hemangiom, dose av bleomycin, deksametason, klinisk respons som er effektiv eller ikke-effektiv i henhold til operasjonell definisjon og tid det tar å løse for hver pasient.

DATAANALYSEPROSEDYRE:

Data ble lagt inn og behandlet ved bruk av SPSS-26. Kvantitative variabler som alder, lengde, bredde, høyde, volum, forbedringsgrader og tid for oppløsning ble presentert som gjennomsnitt+SD. Kvalitative variabler som sted for hemangiom, kjønn og effekt ble beskrevet ved bruk av frekvenser og prosenter. Sammenligning av to grupper "intralesional bleomycin alene" og "intralesional bleomycin kombinert med deksametason" ble gjort ved å bruke uavhengig prøve t-test. P-verdi hvis <0,05 ble tatt som signifikant.