Effekten af ​​intralæsional bleomycin alene og i kombination med dexamethason ved infantile hæmangiomer (hemangioma)

Introduktion:

Infantil hæmangiom (IH) er en almindelig tumor, der findes hos børn. Historien om denne tumor består af en tidlig vækstfase efterfulgt af langsom opløsning over en periode på tre til syv år, men kan strække sig op til 12 år. Terapeutisk intervention er normalt ikke påkrævet ved infantile hæmangiomer på grund af spontan regression. I omkring 10 til 15% af tilfældene IH lokaliseret i perineal, luftveje eller periokulære områder, eller hæmangiomer forbundet med komplikationer af ulceration, er intervention nødvendig. En anden grund til indgreb i disse hæmangiomer er sandsynligheden for ardannelse med fuldstændig eller ufuldstændig spontan involution. Aktuelt tilgængelige behandlingsmuligheder for IH spænder fra topiske, intralæsionale, systemiske og laserterapier til kirurgi baseret på tumorens stadium og præsentation. Valget af behandling skal vælges omhyggeligt efter sammenligning af fordele og risici ved hver modalitet gennem en patientspecifik tilgang.

OPERATIONEL DEFINITION:

Infantil hæmangiom: er en godartet vaskulær proliferativ lidelse, som har en tidlig spredningsperiode og derefter regresserer spontant. De findes i spædbarnsalderen og betragtes som medicinsk godartede læsioner.

Effektivitet: Den ønskede effekt opnået efter at have givet en behandling betegnes som effekt. Effektiviteten af ​​behandlingen blev målt i form af reduktion af størrelsen af ​​hæmangiom, som igen blev vurderet ved at måle længde, bredde, højde og volumen hver måned til en periode på et år. Faldet i størrelse blev vurderet på en 5-punkts skala, hvor 1= < 50 % reduktion, 2= 50-75 %, 3= 75-90 %, 4= >90 % men < 100 % og 5= 100 %[17]. Den fuldstændige udfladning af hæmangiom blev betragtet som opløsning af læsionen, og i det mindste reduktionen i størrelsen af ​​grad 2 resultater blev mærket som, at behandlingen var effektiv.

Intralesional injektion: Efter aseptiske foranstaltninger blev injektionen administreret med en 26 gauge nål ved direkte at injicere i hæmangiomet i 4 forskellige retninger (læsionen blev opdelt i 4 imaginære kvadranter ved at trække til vinkelrette linjer) gennem det enkelte punkturpunkt. Steril gaze blev brugt til tryk, indtil blødningen stoppede.

Dosering: Den intralæsionelle dosis af bleomycin var 1 mg/kg/dosis, men for hæmangiomer på hals og ansigt blev den brugt som 0,5 mg/kg/dosis, og tilsvarende blev intralæsionel dexamethason givet som 0,8-1,6 mg/kg/dosis. Begge lægemidler blev administreret intralæsionelt hver 4. uge. Hver patient blev tjekket for følsomhed over for stofferne.

Behandlingsrespons: Behandlingens respons blev evalueret ved at måle længde, bredde, højde og volumen. Længden, bredden og højden blev målt ved hjælp af en nonier skydelære i centimeter før indgivelse af den første injektion og derefter hver 4. uge efter hver injektion.

Hypotese:

Det intralæsionale bleomycin kombineret med dexamethason er mere effektivt end intralæsionalt bleomycin alene ved infantil hæmangiom.

Materialer og metoder:

Undersøgelsesdesign: Det var et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiemiljø: Undersøgelsen blev udført i pædiatrisk kirurgisk afdeling, KEMU/Mayo Hospital Lahore.

Undersøgelsens varighed: 1 år efter godkendelse af synopsis. Prøveudtagningsteknik: Sandsynlighed simpel tilfældig stikprøve. Prøvestørrelse: Prøvestørrelse på 114 patienter (57 patienter i hver gruppe) estimeres ved at bruge 95 % konfidensniveau, 10 % absolut præcision med forventet procentdel af intralæsionelt bleomycin kombineret med dexamethason som 100 %[15] og intralæsionalt bleomycin alene som 82 % [10] .

n = Z1-α/2 [ P1 (1- P1) + P2 (1- P2) ] d2 Hvor n = prøvestørrelse P1 = populationsandel I = 100 % P2 = populationsandel II = 82 % Z1-α/2 = konfidensniveau 95 % = 1,96 d = absolut præcision 10 %

Eksempelvalg:

Inklusionskriterier:

1. Patienter med hæmangiomer, der præsenterer pædiatrisk kirurgisk afdeling KEMU/Mayo hospital Lahore med en størrelse lig med eller mere end 1 cm.
2. Patienter </= 12 år og derover 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der havde gennemgået en hvilken som helst kirurgisk procedure for hæmangiomer, beviste fra historien.
2. Patienter med kroniske luftvejslidelser bekræftet af historie, symptomer og fysisk undersøgelse.
3. Det diagnosticerede tilfælde af lungefibrose.
4. Patienter, der var følsomme over for bleomycin, viste sig ved at give en testdosis.

DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:

Tilladelsen blev taget fra den etiske bedømmelseskomité. Patienterne blev udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Der blev taget skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger vedrørende inddragelse i undersøgelse og deling af data efter rådgivning om proceduren, lægemiddeleffekter og opfølgning. En randomiseret kontrolundersøgelse blev udført på patienter med hæmangiomer i pædiatrisk aldersgruppe, der kom til pædiatrisk kirurgisk afdeling, KEMU/Mayo hospital, Lahore. Patienterne blev randomiseret i to undersøgelsesgrupper A og B. Lotterimetoden blev brugt til tildeling af patienter, hvor patienten fik tildelt behandlingsregime efter åbning af den forseglede kuvert. Hver gruppe indeholdt 57 patienter. Patienter i gruppe A fik intralæsional bleomycin kombineret med dexamethason og i gruppe B intralæsional bleomycin alene efter at have taget aseptiske og antiseptiske foranstaltninger. Den intralæsionelle dosis af bleomycin var 1 mg/kg/dosis, men for hæmangiomer på hals og ansigt blev den brugt som 0,5 mg/kg/dosis, og tilsvarende blev intralæsionel dexamethason givet som 0,8-1,6 mg/kg/dosis. Hæmangiomets længde, bredde, højde og volumen blev målt i centimeter ved hjælp af en nonier skydelære. Faldet i størrelse blev graderet fra 1-5, hvor 1=<50% fald, 2=50-75%, 3=75-90%, 4=>90% men <100% og 5= 100% opløsning. Dataindsamlingsarket indeholdt patentets alder, køn, længde, bredde, højde, volumen, hæmangiomsted, dosis af bleomycin, dexamethason, klinisk respons, der var effektiv eller ikke-effektiv i henhold til operationel definition og den tid, det tager at løse for hver patient.

DATAANALYSEPROCEDURE:

Data blev indtastet og behandlet ved hjælp af SPSS-26. Kvantitativ variabel som alder, længde, bredde, højde, volumen, forbedringsgrader og tid til opløsning blev præsenteret som middel+SD. Kvalitative variabler som hæmangiomsted, køn og effekt blev beskrevet ved brug af frekvenser og procenter. Sammenligning af to grupper "intralesional bleomycin alene" og "intralesional bleomycin kombineret med dexamethason" blev udført ved at anvende uafhængig prøve t-test. P-værdi hvis <0,05 blev taget som signifikant.