Intralesionaalisen bleomysiinin teho yksinään ja yhdessä deksametasonin kanssa infantiileissa hemangioomissa (hemangioma)

Esittely:

Infantiili hemangiooma (IH) on yleinen kasvain lapsilla. Tämän kasvaimen historia koostuu varhaisesta kasvuvaiheesta, jota seuraa hidas häviäminen 3–7 vuoden ajan, mutta voi jatkua jopa 12 vuoteen. Terapeuttista interventiota ei yleensä tarvita infantiileissa hemangioomissa spontaanin regression vuoksi. Noin 10-15 %:ssa tapauksista välikalvon, hengitysteiden tai silmänympärysalueen IH tai haavaumien komplikaatioihin liittyvä hemangiooma on tarpeen. Toinen syy puuttumiseen näihin hemangioomiin on arpien muodostumisen todennäköisyys täydellisen tai epätäydellisen spontaanin involuution yhteydessä. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoitovaihtoehdot IH:n hoitoon vaihtelevat paikallisista, vaurionsisäisistä, systeemisistä ja laserhoidoista kasvaimen vaiheeseen ja esitykseen perustuviin leikkauksiin. Hoidon valinta on valittava huolellisesti sen jälkeen, kun kunkin menetelmän etuja ja riskejä on verrattu potilaskohtaisen lähestymistavan avulla.

TOIMINTAMÄÄRITELMÄ:

Infantiili hemangiooma: on hyvänlaatuinen verisuonten proliferatiivinen häiriö, jolla on varhainen proliferaatiojakso ja joka sitten taantuu spontaanisti. Ne löytyvät lapsenkengissä ja niitä pidetään lääketieteellisesti hyvänlaatuisina vaurioina.

Teho: Hoidon antamisen jälkeen saavutettua toivottua vaikutusta kutsutaan tehoksi. Hoidon tehokkuutta mitattiin hemangiooman koon pienentymisenä, jota puolestaan ​​arvioitiin mittaamalla pituus, leveys, korkeus ja tilavuus kuukausittain vuoden ajan. Koon pieneneminen arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = < 50 % pienennys, 2 = 50-75 %, 3 = 75-90 %, 4 = > 90 % mutta < 100 % ja 5 = 100 %[17]. Hemangiooman täydellistä tasoittumista pidettiin leesion paranemisena, ja ainakin 2. asteen tulosten koon pieneneminen merkittiin hoidon tehokkaaksi.

Intralesionaalinen injektio: Aseptisten toimenpiteiden jälkeen injektio annettiin käyttämällä 26 gaugen neulaa injektoimalla suoraan hemangioomaan neljään eri suuntaan (leesio jaettiin 4 kuvitteelliseen neljännekseen vetämällä kohtisuoraan) yhden pistokohdan kautta. Painetta varten käytettiin steriiliä sideharsoa, kunnes verenvuoto lakkasi.

Annostus: Leesionaalinen bleomysiiniannos oli 1 mg/kg/annos, mutta kaulan ja kasvojen hemangioomien hoitoon sitä käytettiin 0,5 mg/kg/annos ja vastaavasti leesion sisäistä deksametasonia 0,8-1,6 mg/kg/annos. Molemmat lääkkeet annettiin intralesionaalisesti 4 viikon välein. Jokaisen potilaan herkkyys lääkkeille tarkistettiin.

Hoitovaste: Hoidon vaste arvioitiin mittaamalla pituus, leveys, korkeus ja tilavuus. Pituus, leveys ja korkeus mitattiin vernier-satulalla senttimetreinä ennen ensimmäisen injektion antamista ja sen jälkeen 4 viikon välein jokaisen injektion jälkeen.

Hypoteesi:

Infantiilissa hemangioomassa leesionaalinen bleomysiini yhdistettynä deksametasoniin on tehokkaampi kuin leesionaalinen bleomysiini yksinään.

Materiaali ja metodit:

Tutkimuksen suunnittelu: Se oli satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritettiin lastenkirurgian osastolla, KEMU/Mayo Hospital Lahore.

Tutkimuksen kesto: 1 vuosi tiivistelmän hyväksymisestä. Sampling Technique: Todennäköisyys yksinkertainen satunnaisotos. Näytteen koko: 114 potilaan näytteen koko (57 potilasta kussakin ryhmässä) on arvioitu käyttämällä 95 %:n luottamustasoa, 10 %:n absoluuttista tarkkuutta ja 100 %:ksi vaurionsisäisen bleomysiinin ja deksametasonin kanssa yhdistettyä odotettua prosenttiosuutta [15] ja 82 % leesionin sisäistä bleomysiiniä yksinään. [10] .

n = Z1-α/2 [P1 (1-P1) + P2 (1-P2) ] d2 jossa n = otoskoko P1 = väestöosuus I = 100 % P2 = väestöosuus II = 82 % Z1-α/2 = luottamustaso 95 % = 1,96 d = absoluuttinen tarkkuus 10 %

Näytevalinta:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on hemangioomia, jotka saapuvat lastenkirurgian osastolle KEMU/Mayo Hospital Lahore kooltaan vähintään 1 cm.
2. Potilaat </= 12-vuotiaat ja yli 1 kuukauden ikäiset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille oli tehty jokin leikkaus hemangiooman vuoksi, todistettu historiasta.
2. Potilaat, joilla on kroonisia hengitystiesairauksia, jotka on vahvistettu historian, oireiden ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
3. Diagnosoitu keuhkofibroositapaus.
4. Potilaat, jotka olivat herkkiä bleomysiinille, osoittautuivat testiannoksen antamisen jälkeen.

TIETOJEN KERUUMENETTELY:

Lupa on saatu eettiseltä lautakunnalta. Potilaat valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Vanhemmilta/huoltajilta otettiin kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta ja tiedon jakamisesta sen jälkeen, kun oli neuvoteltu menettelystä, lääkkeiden vaikutuksista ja seurannasta. Satunnaistettu kontrollitutkimus tehtiin lasten ikäryhmän hemangioomapotilailla, jotka saapuivat lastenkirurgian osastolle, KEMU/Mayo Hospital, Lahore. Potilaat satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään A ja B. Potilaiden jakamiseen käytettiin lottomenetelmää, jossa potilaalle annettiin määrätty hoito-ohjelma suljetun kirjekuoren avaamisen jälkeen. Jokaisessa ryhmässä oli 57 potilasta. Ryhmän A potilaille annettiin leesionaalista bleomysiiniä yhdistettynä deksametasoniin ja ryhmän B intralesionaalista bleomysiiniä yksinään aseptisten ja antiseptisten toimenpiteiden jälkeen. Leesionaalinen bleomysiiniannos oli 1 mg/kg/annos, mutta kaulan ja kasvojen hemangioomien kohdalla sitä käytettiin 0,5 mg/kg/annos ja vastaavasti leesion sisäistä deksametasonia 0,8-1,6 mg/kg/annos. Hemangiooman pituus, leveys, korkeus ja tilavuus mitattiin senttimetreinä nonieritalla. Koon pieneneminen arvosteltiin 1-5, jossa 1 = < 50 % lasku, 2 = 50 - 75 %, 3 = 75 - 90 %, 4 = > 90 %, mutta < 100 % ja 5 = 100 % resoluutio. Tiedonkeruulehti sisälsi patentin iän, sukupuolen, pituuden, leveyden, korkeuden, tilavuuden, hemangiooman paikan, bleomysiiniannoksen, deksametasonin, kliinisen vasteen, oliko tehokas tai ei-tehokas operatiivisen määritelmän mukaan, ja kunkin potilaan selvittämiseen kulunut aika.

TIETOJEN ANALYYSIMENETTELY:

Tiedot syötettiin ja käsiteltiin SPSS-26:lla. Kvantitatiiviset muuttujat, kuten ikä, pituus, leveys, korkeus, tilavuus, parannusasteet ja erotteluaika, esitettiin keskiarvo+SD . Laadulliset muuttujat, kuten hemangiooman paikka, sukupuoli ja tehokkuus, kuvattiin frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. Kahden ryhmän "leesionaalinen bleomysiini yksin" ja "leesionaalinen bleomysiini yhdistettynä deksametasoniin" vertailu tehtiin käyttämällä riippumatonta näyte-t-testiä. P-arvo, jos <0,05 pidettiin merkitsevänä.