PD-1 阻害と組み合わせた化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐の予防のためのオンダンストロン毎週 vs 3 週間ごと
PD-1 阻害と併用した化学療法による吐き気と嘔吐の予防のためのオンダンストロン毎週 vs 3 週間ごと：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
吐き気と嘔吐は、化学療法を受けている患者において最も一般的で耐えられない有害事象となっており、人間の機能と生活の質に重大な障害を引き起こします。 深刻なケースでは、患者がさらなる治療を拒否し、治療方針の中断につながる場合もありました。
高度催吐性化学療法(HEC)の場合、5-ヒドロキシトリプタミン-3受容体拮抗薬(5-HT3RA)、ニューロキニン-1受容体拮抗薬(NK-1RA)とコルチコステロイドを含む標準的な3剤併用療法。 最近、標準的な 3 剤併用療法に基づいて、退院後のコルチコステロイドの適用を減らすことにいくつかの試験が成功し、現在の治療計画を更新するための新たな洞察が得られました。
PD-1 遮断の催吐性は HEC よりも軽度であると思われますが、以前の研究では PD-1 遮断で治療された患者における胃腸免疫関連有害事象 (GI-IrAE) が報告されており、そのうちの参加者の 55% が吐き気と嘔吐を経験しました。 。 注目すべきことに、最近の研究者らは、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に関して、嘔吐よりも吐き気の予防と制御の重要性を強調しています。
したがって、研究者らは、PD-1阻害剤と併用した化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐の予防について、オンダンストロンを毎週投与する場合と3週間ごとに投与する場合の有効性と安全性を比較するためにこの研究を開始した。これにより、有効性を比較して完全な予防と制御を行うための新たな洞察が得られる可能性がある。対象集団におけるPD-1阻害と併用した化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐の予防のためのオンダンストロンの毎週および3週間ごとの安全性。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guang Han, MD
- 電話番号：13886048178
- メール：hg7913@hotmail.com
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Han Guang, MD
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主任研究者：
- Han Guang, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、性別制限なし。
- 病理学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍。
- PD-1阻害剤と併用したシスプラチンベースの化学療法を受ける予定。
- TPS > 1 %(PD-1);
- 適切な血液学的機能（白血球数 ≥ 4000/μL [×109/L に換算するには 0.001 を掛ける]、ヘモグロビン ≥ 9.00 g/dL [グラム/リットルに換算するには 10 を掛ける]、および血小板数 ≥ 100 × 103 /μL [×109/Lに換算するには1を掛ける]);
- 肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが基準範囲の上限の2.0倍以下）、腎機能（クレアチニンクリアランス≧60mL/min/1.73） m2 [1 平方メートルあたりのミリメートル/秒に変換するには、0.0167 を掛けます]);
- 推定生存期間 > 6 か月；
- ECOG 0-1 ポイント；
- 参加者は説明を受け、書面による同意書に署名します。
除外基準:
- 化学療法およびPD-1阻害以外の理由によって引き起こされる吐き気または嘔吐。
- 過去に他の悪性腫瘍の病歴がある参加者。
- アンケートを読んで理解し、回答することができない。
- この研究に含まれる薬物に対してアレルギーがある。
- -治験薬の初回投与前の24時間以内に制吐作用のある薬剤を投与した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンダンセトロンを 3 週間ごとにアプレピタントおよびデキサメタゾンと併用
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オンダンセトロン、経口薬、24mg/日、3週間ごとに3日間塗布
アプレピタント、経口投与、125mg/日、3週間ごとに1日塗布
デキサメタゾン、静注、10mg/日、3 週間ごとに 1 日塗布
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実験的：オンダンセトロンを毎週アプレピタントおよびデキサメタゾンと併用
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アプレピタント、経口投与、125mg/日、3週間ごとに1日塗布
デキサメタゾン、静注、10mg/日、3 週間ごとに 1 日塗布
オンダンセトロン、経口薬、24mg/日、毎週 3 日間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：最大6週間
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悪阻も救済療法もなしと定義される
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐が持続しなかった患者、吐き気が持続しなかった患者、重大な吐き気が持続しなかった患者の割合、および最初の嘔吐エピソードまでの平均時間。
時間枠：毎週評価される
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嘔吐が持続しなかった患者、吐き気が持続しなかった患者、重大な吐き気が持続しなかった患者（吐き気がない、または軽度の吐き気があったと定義される）の患者の割合、および最初の嘔吐エピソードまでの平均時間。
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毎週評価される
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guang Han, MD、Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-143-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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