Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondanstron wekelijks versus elke 3 weken ter preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met PD-1-blokkade

28 februari 2024 bijgewerkt door: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Ondanstron wekelijks versus elke 3 weken ter preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met PD-1-blokkade: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van ondanstron wekelijks met elke 3 weken te vergelijken voor de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met PD-1-blokkade.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken zijn de meest voorkomende en intolerante bijwerkingen geworden bij patiënten die chemotherapie krijgen, die aanzienlijke beperkingen in het menselijk functioneren en de kwaliteit van leven veroorzaken. In sommige ernstige gevallen weigerden patiënten verdere behandeling, wat leidde tot verstoring van het verloop van de behandeling.

Voor sterk emetogene chemotherapie (HEC), een standaard drievoudige therapie bestaande uit 5-hydroxytryptamine-3-receptorantagonist (5-HT3RA), neurokinine-1-receptorantagonist (NK-1RA) plus corticosteroïd. Onlangs hebben enkele onderzoeken succes geboekt bij het verminderen van de toepassing van corticosteroïden na ontslag op basis van de standaard drievoudige therapie, wat nieuwe inzichten opleverde om de huidige therapeutische regimes te actualiseren.

Hoewel de emetogeniciteit van de PD-1-blokkade geringer lijkt te zijn dan die van HEC, hebben eerdere onderzoeken gastro-intestinale immuungerelateerde bijwerkingen (GI-IrAE) gemeld bij patiënten die werden behandeld met PD-1-blokkade, van wie 55% van de deelnemers last had van misselijkheid en braken. . Opmerkelijk is dat recentelijk onderzoekers het belang van preventie en beheersing van misselijkheid meer benadrukken dan dat van braken in termen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.

Daarom zijn de onderzoekers dit onderzoek gestart om de werkzaamheid en veiligheid van ondanstron wekelijks met iedere drie weken te vergelijken voor de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met PD-1-blokkade. Dit kan nieuwe inzichten opleveren voor volledige preventie en controle. Vergelijk de werkzaamheid. en veiligheid van ondanstron wekelijks met elke 3 weken voor de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met PD-1-blokkade bij de beoogde populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Han Guang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han Guang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, geen geslachtsgrens;
  2. Pathologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumoren;
  3. Gepland om op cisplatine gebaseerde chemotherapie te krijgen in combinatie met PD-1-blokkade;
  4. TPS > 1%(PD-1);
  5. Adequate hematologische functie (leukocytenaantal ≥ 4000/μl [om te rekenen naar ×109/l, te vermenigvuldigen met 0,001], hemoglobine ≥ 9,00 g/dl [om te zetten in gram per liter, te vermenigvuldigen met 10] en aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 103 /μL [om te zetten in ×109/L, vermenigvuldigen met 1]);
  6. Leverfunctie (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,0 keer de bovengrens van de referentiewaarden) en nierfunctie (creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 [om te rekenen naar millimeters per seconde per vierkante meter, vermenigvuldigen met 0,0167]);
  7. Geschatte overlevingstijd> 6 maanden;
  8. ECOG 0-1 punten;
  9. Deelnemers worden geïnformeerd en ondertekenen schriftelijke toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Misselijkheid of braken veroorzaakt door andere redenen dan chemotherapie en PD-1-blokkade;
  2. Deelnemers met een eerdere voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  3. Onvermogen om vragenlijsten te lezen, te begrijpen en af ​​te maken;
  4. Allergisch voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn opgenomen.
  5. Geneesmiddelen met anti-emetische activiteit toegediend binnen 24 uur vóór ontvangst van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron elke 3 weken gecombineerd met aprepitant en dexamethason
Ondansetron, Po, 24 mg/d, 3 dagen gebruik elke 3 weken
aprepitant, Po, 125 mg/dag, 1 dag aanbrengen elke 3 weken
dexamethason, iv, 10 mg/d, 1 dag' toepassing elke 3 weken
Experimenteel: Ondansetron wekelijks gecombineerd met aprepitant en dexamethason
aprepitant, Po, 125 mg/dag, 1 dag aanbrengen elke 3 weken
dexamethason, iv, 10 mg/d, 1 dag' toepassing elke 3 weken
Ondansetron, Po, 24 mg/d, 3 dagen per week aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Gedefinieerd als geen braken en geen reddingstherapie
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten zonder aanhoudend braken, aanhoudend zonder misselijkheid, aanhoudend zonder significante misselijkheid, en de gemiddelde tijd tot de eerste braakepisode.
Tijdsspanne: Elke week beoordeeld
Het percentage patiënten zonder aanhoudend braken, aanhoudend zonder misselijkheid, aanhoudend zonder significante misselijkheid (gedefinieerd als geen of milde misselijkheid) en de gemiddelde tijd tot de eerste braakepisode.
Elke week beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren