- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06080880
Ondanstron wekelijks versus elke 3 weken ter preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met PD-1-blokkade
Ondanstron wekelijks versus elke 3 weken ter preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met PD-1-blokkade: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Misselijkheid en braken zijn de meest voorkomende en intolerante bijwerkingen geworden bij patiënten die chemotherapie krijgen, die aanzienlijke beperkingen in het menselijk functioneren en de kwaliteit van leven veroorzaken. In sommige ernstige gevallen weigerden patiënten verdere behandeling, wat leidde tot verstoring van het verloop van de behandeling.
Voor sterk emetogene chemotherapie (HEC), een standaard drievoudige therapie bestaande uit 5-hydroxytryptamine-3-receptorantagonist (5-HT3RA), neurokinine-1-receptorantagonist (NK-1RA) plus corticosteroïd. Onlangs hebben enkele onderzoeken succes geboekt bij het verminderen van de toepassing van corticosteroïden na ontslag op basis van de standaard drievoudige therapie, wat nieuwe inzichten opleverde om de huidige therapeutische regimes te actualiseren.
Hoewel de emetogeniciteit van de PD-1-blokkade geringer lijkt te zijn dan die van HEC, hebben eerdere onderzoeken gastro-intestinale immuungerelateerde bijwerkingen (GI-IrAE) gemeld bij patiënten die werden behandeld met PD-1-blokkade, van wie 55% van de deelnemers last had van misselijkheid en braken. . Opmerkelijk is dat recentelijk onderzoekers het belang van preventie en beheersing van misselijkheid meer benadrukken dan dat van braken in termen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Daarom zijn de onderzoekers dit onderzoek gestart om de werkzaamheid en veiligheid van ondanstron wekelijks met iedere drie weken te vergelijken voor de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met PD-1-blokkade. Dit kan nieuwe inzichten opleveren voor volledige preventie en controle. Vergelijk de werkzaamheid. en veiligheid van ondanstron wekelijks met elke 3 weken voor de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie in combinatie met PD-1-blokkade bij de beoogde populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guang Han, MD
- Telefoonnummer: 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- Han Guang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Han Guang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, geen geslachtsgrens;
- Pathologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumoren;
- Gepland om op cisplatine gebaseerde chemotherapie te krijgen in combinatie met PD-1-blokkade;
- TPS > 1%(PD-1);
- Adequate hematologische functie (leukocytenaantal ≥ 4000/μl [om te rekenen naar ×109/l, te vermenigvuldigen met 0,001], hemoglobine ≥ 9,00 g/dl [om te zetten in gram per liter, te vermenigvuldigen met 10] en aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 103 /μL [om te zetten in ×109/L, vermenigvuldigen met 1]);
- Leverfunctie (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,0 keer de bovengrens van de referentiewaarden) en nierfunctie (creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 [om te rekenen naar millimeters per seconde per vierkante meter, vermenigvuldigen met 0,0167]);
- Geschatte overlevingstijd> 6 maanden;
- ECOG 0-1 punten;
- Deelnemers worden geïnformeerd en ondertekenen schriftelijke toestemmingen.
Uitsluitingscriteria:
- Misselijkheid of braken veroorzaakt door andere redenen dan chemotherapie en PD-1-blokkade;
- Deelnemers met een eerdere voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
- Onvermogen om vragenlijsten te lezen, te begrijpen en af te maken;
- Allergisch voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn opgenomen.
- Geneesmiddelen met anti-emetische activiteit toegediend binnen 24 uur vóór ontvangst van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondansetron elke 3 weken gecombineerd met aprepitant en dexamethason
|
Ondansetron, Po, 24 mg/d, 3 dagen gebruik elke 3 weken
aprepitant, Po, 125 mg/dag, 1 dag aanbrengen elke 3 weken
dexamethason, iv, 10 mg/d, 1 dag' toepassing elke 3 weken
|
|
Experimenteel: Ondansetron wekelijks gecombineerd met aprepitant en dexamethason
|
aprepitant, Po, 125 mg/dag, 1 dag aanbrengen elke 3 weken
dexamethason, iv, 10 mg/d, 1 dag' toepassing elke 3 weken
Ondansetron, Po, 24 mg/d, 3 dagen per week aanbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Gedefinieerd als geen braken en geen reddingstherapie
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten zonder aanhoudend braken, aanhoudend zonder misselijkheid, aanhoudend zonder significante misselijkheid, en de gemiddelde tijd tot de eerste braakepisode.
Tijdsspanne: Elke week beoordeeld
|
Het percentage patiënten zonder aanhoudend braken, aanhoudend zonder misselijkheid, aanhoudend zonder significante misselijkheid (gedefinieerd als geen of milde misselijkheid) en de gemiddelde tijd tot de eerste braakepisode.
|
Elke week beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Antipruritica
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Dexamethason
- Ondansetron
- Aprepitant
Andere studie-ID-nummers
- 2023-143-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .